Гігієнічні вимоги до планування, обладнання та благоустрою аптек. Гігієна праці в аптеках та на фармацевтичних виробництвах. Гігієнічні вимоги до виробництва лікарських засобів.

Гігієнічні вимоги до планування аптек

Для зручності обслуговування на території аптеки повинні бути не менше два в’їзди: безпосередньо до аптечного закладу і в господарську зону.

         Структура і склад приміщень аптечних закладів визначаються профілем, вмістимістю закладу. При цьому кількість розрахункових показників вмістимості аптек є загальна кількість відпрацьованих рецептів і величина товарообороту в рік, виражена в грошових одиницях.

         Торгові зали аптек 1 і ІІ категорії допускається розміщати на двох рівнях. В підвальному або цокольному поверхах можна розміщати складські приміщення, обладнання припливних вентиляційних систем, теплових пунктів і водомірних вузлів, побутові приміщення для приготування їжі, гардероби і душеві персоналу. Разом з тим існуючими  правилами не допускається в цих приміщеннях розміщення складів горючих матеріалів, легкозаймистих і горючих рідин. В цих приміщеннях повинні бути передбачені виходи безпосередньо назовні.

         Для доставки аптечних товарів і медикаментів в підвал і з підвалу в основні виробничі приміщення в аптеках повинні передбачатись вантажопідйомники.

         Висоту поверхів будівель аптек слід передбачати 3,3 м.

         Всі аптеки поділяються на госпдоговірні і такі, що обслуговують лікувально-профілактичні заклади. Для кожної групи існують нормативи складу приміщень і їх площ.

         Аптеки лікувально-профілактичних закладів входять в склад лікарні, пологових будинків, диспансерів і ін. Їх категорія залежить від вмістимості закладу, тобто числа ліжок.

         Аптеки лікувально-профілактичних закладів (ЛПЗ) мають виробничі, допоміжні (для зберігання), адміністративні і господарсько-побутові приміщення. Але на відміну від госпдоговірних (державних чи приватних) аптек в аптеці ЛПЗ немає торгового залу, кімнати провізора-аналітика, додатково виділена рецептурно-експедиційна, значно збільшенаа площа асептичного блоку та ін. Аптека ЛПЗ може включати приміщення для оформлення заказів, прийнятих від ЛПЗ; для прийому заказів і відпуску медичних засобів ЛПЗ; експедиційну, матеріальних рецептурно-виробничого відділу, готових лікарських засобів, асистентської, контроль-аналітичного кабінету, мийної дистиляційно-стерилізаційної, дезинфекційної склотари та ін.

         Будівництво нових і реконструкція існуючих аптек допускається при наявності затвердженого проекту, погодженого з органами санітарно-епідемічної служби і ін.

         В склад виробничих приміщень входять – торговий зал, приміщення для приготування нестерильних ліків (асистентська, розфасувальна, кабінет провізора-аналітика, мийна, дистиляційно-стерилізаційна), приміщення для приготування ліків в асептичних умовах (дефектарська зі шлюзом, стерилізаційна, дистиляційно-стерилізаційна), матеріальні кімнати або кладовки (готових лікарських форм, товарів ручного продажу, медичної скляної тари, легкозаймистих речовин і горючих рідин, перев’язочних матеріалів, лікарських трав, оптики); приміщення для обслуговування прикріплених до аптек закладів охорони здоров’я (експедиційна, асистентська, мийна); кладовки медикаментів і медичних товарів.

         Виробничі приміщення призначені для зберігання, виготовлення і видачі ліків. Внутрішнє планування цих приміщень повинно забезпечувати зручність для пошуку проведення технологічних операцій по підготовці лікарських форм, виготовлення і упаковки ліків. Планування виробничих приміщень повинне попереджати забруднення ліків мікроорганізмами. Виробничі приміщення повинні бути ізольовані від інших кімнат. Робочий стіл в рецептурному відділі слід обов’язкого відокремити від відвідувачів перегородкою.

         В групу санітарно-побутових приміщень входять: кладова предметів прибирання, кладова чистої білизни, гардеробна для одягу персоналу, кладова господарського інвентаря, приміщення для прання робочого одягу, вбиральня і душова персоналу, кімната персоналу, кімната особистої гігієни  співробітників. Санітарно-побутові приміщення аптеки повинні бути розміщені віддалено від інших приміщень.

         Допоміжні приміщення включають: кімнату для розпаковування, кладову для зберігання запасів медикаментів і аптечних товарів, кімнати чергового фармацевта і долікарської допомоги.

         В групу адміністративних приміщень входять кабінет завідуючого аптекою, контора, приміщення для занять з персоналом.

Гігієнічні вимоги до санітарного благополуччя аптечних закладів

         Всі аптеки незалежно від їх категорії повинні бути обладнані внутрішнім господарсько-питним водопроводом, гарячим водопостачанням і каналізацією. Найбільш оптимальним є використання в якості вододжерела артезіанські скважини.

         При проектуванні місцевої каналізації на території аптеки повинен бути споруджений вигрібний колодязь.

         В аптеках кожний день накопичується велика кількість твердих відходів (упакувальний папір, відходи і т.п.). Для збору сміття і рідких відходів на території аптеки повинна бути обладнана ділянка з твердим покриттям і встановлені спеціальні ємкості.

         В будинках аптек слід передбачити самостійні системи припливно-витяжної вентиляції з механічним приводом. Вона повинна забезпечувати необхідну кратність повітрообміну. Зовнішнє повітря, що подається системами припливної вентиляції, належить очищати в спеціальних фільтрах.

         В аптеках повинна бути система водяного опалення (використовується вода з температурою 95 ⁰С).

Всі приміщення аптеки повинні бути забезпечені природним освітленням, використовування тільки штучного освітлення допускається в приміщеннях санітарних вузлів, душових для персоналу, кімнат особистої гігієни, мікробіологічних боксах, термостатних.(додаток 2).

Методи дезінфекції

         Дезінфекція – сукупність способів повного, часткового або селективного знищення потенційно патогенних для людини мікроорганізмів на об’єктах зовнішнього середовища з метою розриву шляхів передачі збудників інфекційних захворювань від джерел інфекції до сприйнятливих людей.

         Методи дезінфекції діляться на фізичні, хімічні і біологічні.

До фізичних методів відносяться методи з використанням температури, УФ-випромінювання, ультразвук, УВЧ, іонізуюче опромінювання і ін.

Найбільш часто використовується висока температура, дія якої обумовлює денатурацію білка в мікробній клітині. Джерелом тепла є сухе і вологе гаряче повітря, водяна пара, вода, вогонь.

Сухе гаряче повітря (температура 140-150 ⁰С) використовується в сушильних шафах для знезаражування лабораторного посуду.

Вологе гаряче повітря виявляє більш сильну бактерицидну дію порівняно з сухим повітрям, так як воно глибше і швидше проникає в оброблювальні об’єкти.

Водяна пара з температурою 100 ⁰С і вище використовується в дезінфекційних камерах, автоклавах.

Кип’ятіння – простий і доступний метод знезаражування, при якому протягом короткого часу гинуть вегетативні і спорові форми мікробів. З допомогою кип’ятіння можна дезінфікувати білизну, посуд, хірургічні інструменти, резинові і скляні предмети, воду і ін. При цьому шар води над предметом, виробом, білизною, що обробляються, повинен бути не менше 10 см, експозиція від початку кипіння – 15-20 хв для знищення вегетативних форм і 1,5 – 2 г для знищення спор.

Очищення, миття, протирання і інші механічні способи зниження масивності мікробної контамінації також відносяться до дезінфікуючих заходів.

УФ-промені використовують для знезаражування повітря в асептичній, мийній, асистентській, кімнаті бактеріологічного аналізу і інших аптечних приміщеннях. Для цього використовуються бактерицидні випромінювачі з лампами системи БУВ-15, БУВ-30, ртутно-кварцеві лампи і ін.

Зараз в дезінфекційній практиці знаходять використання джерела іонізуючого випромінювання, струм УВЧ, ультразвук і ін.

В більшості випадків з метою цілей дезінфекції використовують хімічні речовини – дезінфектанти. Вони можуть бути розділені на такі групи: хлор і хлорактивні сполуки; окислювачі: феноли і їх похідні; солі важких металів; спирти; кислоти і їх солі; луги, детергенти; ефір, ефірні масла і фітонциди; барвники; альдегіди і фуміганти та інш. Найбільш широко в Україні застосовуються також препарати: хлорантоїн (Україна), сульфохлорантин (Україна), клорсепт (Ірландія), пергідроль (Україна); бацилоцид (Німеччина), деконекс (Швейцарія), саніфект (США).

Згідно з керівними документами (інструкціями) – КДІ 64-2884, КДІ 64-30-84 на фармацевтичних підприємствах панелі, стіни, двері виробничих приміщень щодня необхідно протирати вологими ганчірками, змоченими 3 % розчином перекису водню з 0,5 % миючого засобу “Сульфанол”. Не рідше за один раз на тиждень їх потрібно промивати гарячим (до 50 ⁰С) 3 % розчином перекису водню з 0,5 % миючого засобу. Особливо ретельно  протирати ручки і нижні частини дверей. Прибирання підлоги треба проводити кожної зміни. Для знезараження підлоги, нарівні з розчином перекису водню з миючим засобом, можна використати 1-2 % розчин хлораміну або хлорного вапна. Після обробки приміщень включають бактерицидні лампи на 2 години. Не пізніше ніж за 30 хвилин до початку роботи включають припливну, а потім витяжну вентиляцію. Обладнання протирають гарячою водою з 1 % розчином кальцинованої соди або миючого засобу, обробляють 1 % розчином перекису водню з 0,5 % миючого засобу, потім промивають гарячою (60-70 ⁰С) водою до відсутності соди або миючого засобу в промивних водах, обполіскують водою очищеною. Обладнання, аппаратура і інвентар, поверхня яких забруднюється в процесі роботи маслом або жиром, потрібно відразу промити гарячою водою (78-80 ⁰С), потім дезінфікувати.

Персонал є одним з основних джерел забруднення готового продукту мікроорганізмами. Для миття рук використовують рідке або туалетне мило, миють руки під краном стерильною щіткою 1-2 хвилини теплою водою до ліктів. Витирають руки досуха стерильною серветкою або за допомогою повітряної сушарки. Потім персонал обробляє руки розчином дезінфікуючого засобу, призначеного для обробки рук, для цього можна використати розчин дегміну 1 %; 2,4 % розчин рецептури “С-4” (суміш розчину перекису водню і мурашиної кислоти).

Дезінфікуючі засоби чергують кожні 5-6 днів для запобігання появи стійких форм мікроорганізмів.

Організація і проведення  дезінфекції

Для проведення дезінфекції рідкими препаратами використовують різні технічні засоби.

         Гідропульт – апарат, що складається з насосу і шлангів. В основі принципу дії його лежить всмоктування і нагнітання рідини з допомогою ручного насосу. Використовується для нанесення водних розчинів струменем або розпилювачем на різні поверхні. Розпилювання рідини проводиться під тиском повітря, що створюється ручним насосом.

         Автомакс – пневматичний апарат, що складається з металевого резервуара, повітряного ручного насосу, вставленого всередину резервуару, гумового шлангу і брандспойта, який має подвійний розпилювач. Розпилювання рідини проводиться під тиском (до 5 атм), який створюється з допомогою насосу або компресора.

Дезінфаль – ручний прилад ємністю 1,5 л, що має нагнітальний насос і довгий носик з розпилювачем і замикаючим краном. Будова його аналогічна будові автомаксу. Використовується для знезаражування невеликих поверхонь. При знезараженні поверхонь в приміщенні і предметів обстановки користуються комбінованим методом (хімічним і фізичним). Так, предмети з гладкою поверхнею піддаються механічній обробці або вологій дезінфекції. Нерівні поверхні (підлога, карнизи, зліплені прикраси та ін.) спочатку сильно зрошують дезінфікуючим розчином, потім механічно очищають ганчір’ям, щітками. Після цього повторно обробляють дезінфікуючим розчином. Постільне приладдя, одяг, килими та ін. обробляють або вологим способом або з допомогою дезінфікуючих камер.

         Посуд знезаражують кип’ятінням у воді, що містить 1 % соди або  % мила при експозиції 15-20 хв. Можна дезінфікувати посуд занурюючи в 1 % розчин хлораміну або 0,05 % розчин хлорного вапна на 30-60 хв. Витрата дезінфікуючого розчину 2 л на 1 кг посуду.

         Білизну дезінфікують кип’ятінням або зануренням в дезрозчин. Перед кип’ятінням білизну слід замочити в 1-2 % водний розчин соди на 1-2 години, потім в киплячий мильно-содовий розчин (1 % мила і 0,3 % соди з розрахунку 10 л на 1 кг білизни). Кип’ятіння повинно тривати 2 г. Попереднє замочування білизни можна проводити в 0,2 % розчині хлораміну на протязі 1 г або 3 % розчині лізолу на протязі 30 хв. Витрата дезінфікуючого розчину 4-5 л на 1 кг білизни.

         Для обробки підлоги, стін, стелі використовують 0,2-0,5 % освітлений розчин хлорного вапна або 0,2-1% розчину хлораміну. Витрата дезінфікуючого розчину 0,5-1 л на 1 м² поверхні.

         Для дезінфекції приміщень аптек, аптечних складів і контрольно-аналітичних лабораторій використовують хімічні і фізичні методи дезінфекції.

         В аптеках необхідно систематично проводити дезінфекцію посуду. Так, новий, що не був в використанні, посуд (циліндри, лійки, колби, мензурки і ін.), який призначений для виготовлення ліків, попередньо замочується теплою водою з милом і 2 % розчином соди і прополіскується проточною водою. Витрата дезінфікуючого розчину – 2 л на 1 кг посуду.

         Вимитий скляний посуд для ліків піддається стерилізації парою в стерилізаторі або автоклаві при температурі 100 ⁰С на протязі 30-60 хв або в сушильній шафі при температурі 150-160 ⁰С на протязі 1 г. Після стерилізації посуд закривають корками з підкладеними під них стерилізованими прокладками з пергаментного паперу або целофану і зберігають в щільно закритих шафах.

         Жирні ступки попередньо обробляють прожареною глиною або піском, а потім миють окремо гарячою водою з милом або 2 % розчином соди, прополіскують чистою водою і, не витираючи, сушать в сушильній шафі.

         Посуд (циліндри, лійки, мензурки, ступки і ін.) після приготування в ній ліків слід вимити теплою водою з 2,5 % розчином соди, прополоскати чистою водою і, не витираючи, сушити в сушильній шафі. Зберігати його можна тільки в закритих шафах або ящиках асистентських столів.

         Облаткову машину перед роботою необхідно протерти сухою ватою, а робочі поверхні – ватою, змоченою спиртом, а робочі поверхні – ватою, змоченою спиртом чи сумішшю спирту і ефіру.

         Ручні ваги після кожного використання треба протирати стерильними марлевими салфетками або тампонами з вати. Салфетку і тампони можна використовувати тільки 1 раз. На початку зміни чашки ваг протирають ватою, змоченою спиртом або сумішшю спирту і ефіру. Витирати чашки ваг рушником забороняється.

         Марлю, фільтрувальний папір, гігроскопічну вату, що використовуються для фільтрування рідких лікарських засобів, і прокладки під корки попередньо стерилізують і зберігають в простерилізованих біксах або банках з притертим корком. Зберігання їх в ящиках стола забороняється.

Контроль ефективності дезінфекції

         Для контролю якості дезінфекції використовуються декілька методів: візуальний, лабораторний і ін.

         Візуальний метод дає можливість визначити на місці своєчасність проведення дезінфекції, правильність вибору об’єктів для знезаражування, вибору дезінфікуючих засобів, їх дозу і ін.

         Більш надійним і точним є лабораторний метод, що включає різні бактеріологічні і хімічні дослідження.

Бактеріологічний метод використовується головним чином при контролі якості заключної дезінфекції в аптеках. В якості показника ефективності проведення дезінфекції є відсутність в змивах з об’єктів кишкової палички.

Контроль дезінфекції робочих поверхонь (бактеріологічний метод)

         Обробляють робочу поверхню дезінфікуючим засобом – 1 % розчином хлораміну Б, для чого беруть пінцетом ватяний тампон, змочують його в розчині 1 % хлораміну Б і обробляють поверхню. Потім через 45 хвилин стерильними марлевими серветками (5 х 5 см), зволоженими в колбі зі стерильним фіз. розчином (надлишок рідини видаляють, віджимаючи серветку об стінки колби), роблять змиви з обробленої ділянки. Для обмеження площі змиву використовують стерильний шаблон (10 х 10 см). Серветки після взяття змиву поміщають в колби зі стерильною водою (10 мл) або 1 % розчином тіосульфату натрію, якщо дезінфекція проводилася хлорвмістним дезрозчином. Струшують колби протягом 2 хвилин для можливої десорбції мікрофлори. Видаляють з колби відмиту серветку і скидають її у флакон з дезрозчином. Один мілілітр рідини з колби засівають в чашку Петрі на поверхню середовища Евдо шляхом розтирання її стерильним шпателем. Чашку з посівом вмістіть в термостат при 37 ⁰С на 24 години.

         Дезінфекція вважається ефективною, якщо ріст кишкової палички на середовищі Ендо відсутній.

Визначення ефективності знезаражування посуду

         Стерильні марлеві салфетки (5 х 5 см) зволожують стерильною водою і протирають на протязі 1 хв поверхні аптечного посуду. Змиви з аптечного посуду здають в лабораторію. Дезінфекція рахується задовільною, якщо на посуді відсутня кишкова паличка. Для контролю дезінфекції поверхонь проводять змиви стерильною марлевою серветкою. Це робиться не раніше ніж через 45 хв і не пізніше ніж через 2 г після дезінфекції. Змив роблять в декількох квадратах розміром 10 х 10 см, обмежених шаблоном. Загальна площа досліджуваної поверхні повинна бути не менше 500 см² з двох або трьох суміжних ділянок об’єкта, що перевіряється

Марлеві салфетки занурюють після змиву в колби з стерильною водою (або 1 % розчином гіпосульфату натрію, якщо дезінфекція проводилась хлоровмістними речовинами) і направляють в лабораторію для досліджень.

Хімічний метод використовують для контролю за якістю дезінфекції шляхом визначення вмісту активного хлору в вихідних препаратах і робочих розчинах. Крім того,  встановлюють наявність хлору на продезінфікованих поверхнях і предметах. Дезінфекція рахується правильною і достатньою, якщо хлор виявляється на продезінфікованих предметах і поверхнях.

Йод-крохмальний метод – це пришвидшений метод оцінки якості дезінфекції, що дозволяє здійснювати швидкий контроль за механічною дезінфекцією, що проводиться розчинами хлоровмістних  препаратів. Ватну кульку  змочують спочатку 10 % розчином йодиду калію, а потім свіжеприготовленим 1 % розчином крохмалю. Поява синього забарвлення при дотику такої кульки з контрольованою поверхнею вказує на присутність в ній активного хлору, тобто свідчить про надійність дезінфекції.

Контроль дезінфекції робочих поверхонь методом відбитків

         При роботі з гладкими поверхнями контроль дезінфекції робочих поверхонь проводять не тільки шляхом змивів, але і методом відбитків, який полягає в наступному. На дно чашки Петрі кладуть рівного діаметра з чашкою марлеву серветку. З двох сторін по її краю при викроєнні залиште “стеблинки” – смужки марлі довжиною 2-3 см, які виступають за краї чашки Петрі. Для того щоб марля при стерилізації не згорталася, на неї поміщають аркуш фільтрувального паперу. Чашки Петрі стерилізують разом із марлею і фільтрувальним папером шляхом автоклавування протягом 30 хвилин при температурі 126 ⁰С (0,5 атм). Після стерилізації з чашок стерильним пінцетом видаляють фільтрувальний папір, а в чашки Петрі на марлю виливають розплавлений і захололий до 40-50 ⁰С м’ясо-пептонний агар (МПА) в кількості 15 мл. Після застигання поживного середовища без порушення цілісності і стерильності агарової пластинки її виймають, беручи за “стеблинки”, і прикладають до поверхні, що досліджується, для отримання відбитків. Потім пластинку агару, взявши за “стеблинки”, вміщають в ту ж чашку Петрі і ставлять в термостат на 24 години при температурі 37 ⁰С.

         На агарових відбитках з робочої поверхні 100 см² допустимий ріст не більше 10 колоній  мікроорганізмів, що не утворюють спор.

Контроль мікробного обсіменіння рук персоналу

         Визначення мікробного обсіменіння рук персоналу повинно проводитись раз на тиждень під час роботи вибірково у декількох робітників і один раз на два тижні після обробки рук дезінфікуючими розчинами.

         Відбір проб для мікробного обсіменіння рук персоналу проводять за допомогою змивів тампонами. У лабораторії готують стерильні ватяні тампони на скляних або металевих паличках, вмонтованих у ватяно-марлеві корки пробірок. Пробірки повинні містити приблизно по 2 мл стерильного 0,9 % розчину  хлориду натрію.

         На місці взяття змиву тампон зволожують розчином хлориду натрію – для цього нахиляють пробірку. Зволоженим тампоном ретельно протирають долоні, тильні сторони кістей, між пальцями, нігті обох рук. Використовують по два тампони на одну людину (по одному на кожну руку).

         Після взяття проби кожним тампоном декілька разів проводять по поверхні м’ясо-пептонного агару (МПА) в чашках Петрі.

Після відбору проб чашки Петрі поміщають в термостат і витримують при 37 ⁰С 48 годин.

         Після закінчення інкубації роблять підрахунок числа колоній мікроорганізмів, що зросли.

         На руках після обробки їх дезрозчинами не повинно міститися мікроорганізмів. У процесі роботи допускається наявність не більше 10 колоній мікроорганізмів, що не утворюють спор, на двох паралельних чашках.

Якість стерилізації перевіряється різними способами. Для аптек можна рекомендувати такі:

1.   Перевірка температури в сушильних шафах і автоклавах з допомогою спеціальних приладів (термометри, термопари і ін.) або з допомогою хімічних речовин (бензойна кислота, бета-нафтол і ін.), що плавляться при температурі стерилізації. Ці речовини, що містяться в тонкостінних невеликих трубочках, розміщують всередину стерилізованих матеріалів.

2.   Вибірковий бактеріологічний контроль на стерильність оброблених матеріалів проводиться контрольно-аналітичними лабораторіями по стандартній методиці.

a

ГІГІЄНІЧНА ОЦІНКА ТЕХНОЛОГІЧНИХ ПРОЦЕСІВ

ВИГОТОВЛЕННЯ Й РЕАЛІЗАЦІЇ ЛІКІВ

 

Технологічний процес виготовлення та реалізації лікарських засобів в аптеках повинен забезпечувати певну послідовність технологічних операцій, виключати при цьому можливість зустрічних виробничих потоків та забезпечувати безпечні умови праці персоналу. Проте, умови праці в аптеках мають свої професійні особливості, які характеризуються постійним контактом з численними, у тому числі сильнодіючими, лікарськими речовинами, великою часткою ручної кропіткої праці, що вимагає постійної уваги і значного напруження зорового аналізатора, а також необхідністю спілкуватися з великим числом відвідувачів, серед яких можуть бути хворі. У процесі виготовлення лікарських препаратів в умовах аптеки при порушенні санітарного режиму й недотриманні гігієнічних норм на працюючих можуть чинити несприятливий вплив фактори виробничого середовища, серед яких основними є: мікрокліматичні умови; шум; освітленість; пил лікарських препаратів, токсичні гази й пари; мікробний фактор тощо.

Особливості праці в аптечних умовах вимагають від персоналу великої відповідальності, нервово-психічного й емоційного напруження й безсумнівно позначається на захворюваності та стані їхнього здоров’я. Зокрема, встановлений зв’язок між санітарно-гігієнічними умовами і професійними особливостями праці й станом здоров’я. У структурі захворюваності переважають хвороби органів дихання, алергічні захворювання, захворювання нервової системи й органів відчуття, гіпертонічна хвороба, хвороби жіночих статевих органів. Значну групу складають особи з хронічними захворюваннями.

Працівники торгового залу хворіють частіше інших. Основним несприятливим фактором для працівників торгового залу (фармацевти, провізори-технологи, касири) є  бактеріальний, вплив якого може  посилюватися охолодним мікрокліматом і в меншій мірі впливом лікарських речовин. Усе це поєднується з постійною нервово-психічною й емоційною напругою. У структурі їхньої захворюваності переважають ангіни, ГРЗ, грип, ревматизм, варикозне розширення вен.

Провізори-технологи, провізори-аналітики, фасувальниці,   які безпосередньо зайняті  виготовленням ліків, зазнають впливу пилу та аерозолів ліків і хімічних речовин на фоні великого емоційного та нервового напруження. У них значну частку роботи складає ручна праця з великим числом маніпуляцій, що вимагають надмірної уваги й напруження зорового аналізатора. У структурі захворюваності цієї групи переважають алергічні захворювання, гіпертонічна хвороба та ураження нервової системи (неврастенія, неврози).

Для адміністративно-господарських працівників провідним є велике нервово-психічне навантаження з характерним підвищенням частоти серцево-судинних захворювань (ішемічна хвороба серця, гіпертонічна хвороба, неврастенія тощо).

 

  МІКРОКЛІМАТ

Внаслідок порушення технологічного процесу та санітарного режиму в деяких приміщеннях (торговий зал, мийна, стерилізаційна, дистиляційно-стерилізаційна) можуть створюватися дискомфортні мікрокліматичні умови.

Охолодний мікроклімат часто має місце у торговому залі та підвальних приміщеннях. У торговому залі, особливо в холодний час року, повітря може значно прохолоджуватися, що зв’язано з постійним рухом відвідувачів і відкриванням зовнішніх дверей. У зв’язку з цим створюються несприятливі умови для роботи провізорів-технологів, фармацевтів і касирів. Для оптимізації мікроклімату необхідно влаштовувати утеплений тамбур з повітряною тепловою завісою.

Нагрівний мікроклімат часто формується у приміщеннях із надлишковими тепловиділеннями від технологічного обладнання (стерилізаційна, дистиляційно-стерилізаційна,  мийна). У стерилізаційній і стерилізаційно-дистиляційній кімнатах підвищення температури повітря зумовлене нагріванням різних апаратів - сушильних шаф, стерилізаторів, перегінних апаратів тощо. У мийній у зв’язку з необхідністю постійно мати гарячу воду для миття посуду й інших цілей тривалий час горить піч (у сільській місцевості) чи газова плита, у результаті чого підвищується температура повітря. Поряд з цим відзначається висока вологість, тому що в процесі миття посуду з мийних ванн і з поверхні посуду при її повітряному сушінні в повітря надходить велика кількість пари. У випадку, якщо в мийній недостатньо ефективно працює вентиляційна система, мийниці посуду, санітарки змушені часто відкривати кватирки, фрамуги, вікна, влаштовувати наскрізне провітрювання, що сприяє виникненню  простудних  захворювань,  загостренню хронічних запальних процесів.

Забезпечення оптимальних мікрокліматичних умов у  приміщеннях аптек здійснюється за допомогою системи опалення та ефективної загальнообмінної припливно-витяжної вентиляції.

Приміщення аптек обігріваються за допомогою системи централізованого водяного (конвекційного) і панельно-променевого (радіаційного) опалення. Найбільш оптимальним і гігієнічно виправданим є панельно-променеве опалення. Це особливо доцільно для опалення асептичного блоку, асистентської і кімнати провізора-аналітика, де повинен дотримуватися високий рівень чистоти.

Влаштування парового опалення в аптечних приміщеннях забороняється. У сільській місцевості, доцільно влаштовувати місцеве водяне опалення. Пічне опалення допускається в крайніх випадках.

В аптечних приміщеннях повинні забезпечуватись оптимальні параметри мікроклімату.

Температура повітря в основних виробничих та службово-побутових приміщеннях (асептичні, пакувальні, дистиляційні, кімнати для зберігання й оформлення лікарських форм для ін’єкцій, дефектарські, асистентські, фасуваль­ні, комори для товарів, кімнати провізора-аналітика, мийні, дистиляційно-стерилізаційні, комори для лікарських трав, склади стерильних матеріалів) нормується на рівні 18 ⁰С; у торгових залах аптек - 16 ⁰С, у складських приміщеннях для термолабільних, сухих і рідких медикаментів –4 ⁰С.

Відносна вологість в аптечних приміщеннях повинна складати 40-60 %, швидкість руху повітря - 0,1-0,2 м/с.

 

 ШУМ

http://intranet.tdmu.edu.ua/www/tables/0610.jpg

Шумовий режим в аптеках обумовлений як зовнішнім шумом, що проникає з вулиці, так і внутрішнім. Головним джерелом зовнішнього шуму є міський транспорт, а також авіаційний. Внутрішній шум створюється в основному за рахунок роботи вентиляційних установок, водопровідних і каналізаційних пристроїв, електровакуумних насосів, моторних установок і миючих машин. Це устаткування генерує шум на рівні 40-49 дБА.

Несприятливий вплив шуму проявляється специфічною патологією слухового аналізатора, а також несприятливою загальною дією на організм. Він негативно впливає на продуктивність праці, знижує працездатність, підвищує стомлюваність, притупляє гостроту зору, сповільнює психічні реакції, сприяє збільшенню числа помилок при виготовленні ліків. Зокрема, різке зниження працездатності аптечних працівників відзначається уже при інтенсивності шуму 45 дБА. Тому для приміщень аптек рекомендується встановлювати рівень шуму не більше 30 дБА.

Для зменшення інтенсивності шуму в аптеках необхідно використовувати принцип боротьби з шумом на шляху поширення, тобто за рахунок  розміщення шумних агрегатів і пристроїв в окремих приміщеннях, а також обладнання їх шумозахисними екранами.

 http://intranet.tdmu.edu.ua/www/tables/0608.jpg

ПРОФІЛАКТИЧНІ ЗАХОДИ

ПЛАНУВАЛЬНІ ЗАХОДИ

 

Аптека повинна бути розміщена в окремому ізольованому приміщенні, що розташоване у перших поверхах будівель.

Планування приміщень аптеки повинно передбачати неможливість проникнення забрудненого повітря з одного приміщення в інше. Так, асептичний блок повинен знаходитися подалі від мийної, асистентської, розфасовочної, адміністративні і побутові приміщення повинні бути ізольовані від виробничих.

Розміщення виробничих приміщень повинно виключати зустрічні потоки технологічного процесу виготовлення ліків в асептичних умовах і нестерильних лікарських засобів .

 

САНІТАРНО-ТЕХНІЧНІ ЗАХОДИ

До санітарно-технічних заходів, які оптимізують виробниче середовище, відносяться системи вентиляції та кондиціонування повітря, раціональне освітлення, водопостачання, каналізація, видалення твердих відходів тощо.

 

ВЕНТИЛЯЦІЯ

В аптеках  використовується як природна, так і штучна вентиляція. Вона сприяє видаленню забрудненого повітря з приміщень аптеки, підтриманню належного санітарно-гігієнічного режиму.

Кондиціонування повітря в умовах аптек є найбільш оптимальним та ефективним видом вентиляції  приміщень, оскільки системи кондиціонування забезпечують комфортні умови мікроклімату. 

Природна вентиляція здійснюється з допомогою вікон, кватирок, фрамуг. Найбільш ефективною є вентиляція, здійснювана за рахунок витяжних каналів, обладнаних спеціальними насадками - дефлекторами. Вона влаштовується для адміністративних і санітарно-побутових приміщень.

Штучна припливно-витяжна вентиляція (місцева та загальнообмінна ) передбачається у приміщеннях, де за допомогою природного повітрообміну не досягаються нормовані параметри мікроклімату, вмісту пилу, мікроорганізмів і газоподібних домішок.  Повітря, що подається, необхідно очищати, пропускаючи його через спеціальні фільтри.

Вибір та влаштування системи вентиляції й типу вентиляційних пристроїв залежить від призначення виробничих приміщень та виду технологічних процесів, які у них здійснюються. Вона повинна бути влаштована таким чином, щоб повітря з одного приміщення не проникало в інші.

Торговий зал обладнується загальнообмінна припливно-витяжною вентиляцією з перевагою витяжки над припливом (кратність повітрообміну +3-4).                         

Асистентська повинна бути обладнана загальнобмінною припливно-витяжною вентиляцією з перевагою витяжки над припливом (+2-3). Таку ж вентиляцію влаштовують у пакувальній, дистиляційній, дефектарській, фасувальній, коморах, кімнаті провізора-аналітика. У кімнаті провізора-аналітика  має бути місцева витяжна вентиляція (витяжна шафа).

На вентиляцію мийної й дистиляційно-стерилізаційної повинна бути звернена особлива увага, тому що від її правильного влаштування й експлуатації залежать мікрокліматичні умови всієї аптеки. Внаслідок того, що в цих приміщеннях, особливо в мийній, є джерела тепло- і вологовиділення, при недостатньо ефективній роботі вентиляції гаряче й вологе повітря може проникати в інші приміщення аптеки.

Мийна та дистиляційно-стерилізаційна обладнуються припливно-витяжною вентиляцією з кратністю повітрообміну +3-4. У мийній, крім того, необхідне влаштування місцевої витяжної вентиляції над мийними ваннами у вигляді зонта.

Асептичний блок, де виготовляються ін’єкційні розчини, очні краплі, для чого необхідна повна стерильність) повинен обладнуватися припливно-витяжною вентиляцією з перевагою припливу повітря (кратність повітрообміну +4-2), щоб виключити поступлення повітря з інших приміщень. При цьому рух повітряних потоків відбувається з асептичної у прилягаючі до неї приміщення - шлюз, а потім у коридор. Вікна асептичної повинні бути щільно закриті, щілини наглухо забиті. Припливне повітря повинно проходити через фільтри, що уловлюють пил і мікроорганізми.

Матеріальні (склади) стерильних матеріалів повинні обладнуватися припливною вентиляцією з кратністю повітрообміну +3.

Матеріальні термолабільних, сухих і рідких медикаментів обладнуються тільки витяжною вентиляцією з кратністю повітрообміну –3.

http://intranet.tdmu.edu.ua/www/tables/0612.jpg 

ВОДОПОСТАЧАННЯ ТА КАНАЛІЗАЦІЯ

 Для сільських аптек влаштовується окремий водогін.  При неможливості обладнання місцевого водогону, влаштовується децентралізоване водопостачання  з колодязя, розташованого на території земельної ділянки аптеки.

Міські аптеки забезпечуються централізованим водопостачанням з міської водогінної мережі. Для створення оптимального санітарно-гігієнічного режиму влаштовується раціональна розводка води. Гаряча вода повинна подаватися в усі виробничі, допоміжні і санітарно-побутові приміщення.

Стічні води з аптечних закладів видаляються  системою каналізації (міські аптеки) або з допомогою вивізної системи (сільські аптеки).

 

ТЕХНОЛОГІЧНІ ЗАХОДИ

З метою оптимізації умов праці та профілактики захворюваності повинна впроваджуватися автоматизація технологічних процесів.

Широко використовується так звана мала механізація важких і трудомістких процесів (розфасовка, фільтрування, просівання, розтирання тощо). Наприклад, для подрібнення твердих лікарських речовин замість ступок, при використанні яких відбувається значне виділення пилу, запропоновані малогабаритні апарати різної конструкції, зокрема, млин конструкції Ісламгулова . Для дозування порошків використовується дозатор ДП-2 , для виготовлення мазей – установка УПМ-1 , для миття аптечного посуду для фасування рідин у дрібну тару – установка УДЖ-250  тощо. Для закупорки флаконів, треба застосовувати напівавтомати, що значно скорочують контакт працюючих зі шкідливими речовинами.

Для зменшення запиленості застосовуються спеціальні столи, у які вмонтовані фільтрувальні пристрої, що забезпечують подачу на робоче місце чистого повітря (стіл монтажний пилозахисний СМП-1).

Для боротьби з мікробним забрудненням повітря аптечних приміщень використовується  ультрафіолетове опромінення бактерицидними увіолевими лампи типу ДБ-30. Найбільш вираженою бактерицидною властивістю володіють УФ-промені з довжиною хвилі 254-257 нм. У присутності людей застосовуються екрановані бактерицидні лампи потужністю 1 Вт на 1 м³; при відсутності людей використовуються неекрановані бактерицидні лампи з розрахунку 2,0-2,5 Вт на 1 м³ об’єму приміщення.

Ультрафіолетове опромінення може використовуватись також для знезаражування рецептів з допомогою апарата Лопатіна .

Знезаражування повітря в аптеці можна здійснювати хімічними засобами (пропіленгліколь, триетиленгліколь та ін). Обов’язково необхідно обробляти стіни й підлоги асептичної, стерилізаційної й дистиляційно-стерилізаційної.

 

 ІНДИВІДУАЛЬНІ ЗАСОБИ ЗАХИСТУ ТА ОСОБИСТА ГІГІЄНА

Для захисту органів дихання, шкіри, особливо при роботі із сильнодіючими лікарськими речовинами й отрутами, використовуються засоби індивідуального захисту (респіратори, мазі).

Працівникам необхідно суворо дотримуватись правил особистої гігієни .

 

ЛАБОРАТОРНИЙ  КОНТРОЛЬ

 Лабораторний контроль на запиленість, загазованість повітря робочої зони, а також бактеріологічний контроль в аптеці здійснюється у порядку санітарного нагляду територіальними санепідстанціями та бактеріологічними відділами контрольно-аналітичних лабораторій. Аналізується повітря виробничих приміщень, лікарська сировина, напівпродукти і готова продукція, змиви з рук аптечного персоналу, предметів устаткування, посуду тощо.

Для оцінки мікробного забруднення повітряного середовища приміщень аптек використовуються такі показники, як окислюваність повітря, кількість диоксиду вуглецю й мікроорганізмів у 1 м³ повітря. Орієнтовна оцінка санітарного стану повітря може здійснюватися за кількістю мікрофлори, що осідає на 1 м² поверхні у хвилину

 

ЛІКУВАЛЬНО-ПРОФІЛАКТИЧНІ

ЗАХОДИ

 З метою зменшення захворюваності та збереження здоров’я, підвищення працездатності й продуктивності праці для персоналу необхідно насамперед створити сприятливі умови праці. Аптечні працівники, безпосередньо зайняті виробництвом ліків (виготовлення, розфасовка, контроль та ін.), повинні проходити попередній та періодичний медичний огляд.

Попередній медичний огляд проводиться при поступленні на роботу. Абсолютними протипоказаннями до роботи в аптеці є  активна форма туберкульозу, бронхіальна астма, органічні захворювання серцево-судинної системи, гіпертонія II ступеня.  Протипоказаннями до прийому на роботу є усі види геморагічного діатезу; алергічні захворювання; гострота зору нижче 0,6 з корекцією; аномалія рефракції понад  6,0 % короткозорості, зі змінами очного дна, понад 2,0 % далекозорості, астигматизм понад 2,0; захворювання ендокринної системи.

Періодичні медичні огляди проводяться 2 рази у рік з обов’язковим оглядом терапевтом, невропатологом, психіатром і, за показниками, гінекологом, стоматологом, фахівцем із хвороб вуха, горла й носа. При цьому проводяться також лабораторні дослідження: клінічний аналіз крові, визначення білірубіну тощо.

  

 ЗАБРУДНЕННЯ ПОВІТРЯНОГО СЕРЕДОВИЩА

Джерелами забруднення повітряного середовища аптечних закладів є відвідувачі, персонал, атмосферне повітря, виробниче  обладнання й  технологічні процеси виготовлення лікарських засобів та ін. Основними факторами забруднення повітря приміщень є пил, пари хімічних речовин, мікроорганізми тощо.

Специфічним виробничим фактором, властивим тільки аптекам, аптечним установам і підприємствам хіміко-фармацевтичної промисловості є вплив на персонал лікарських препаратів. Тільки в умовах аптечної й заводської технології працюючий персонал протягом усього робочого дня безпосередньо контактує з рідкими або порошкоподібними ліками. При порушенні санітарно-гігієнічного режиму, технологічного процесу й недотриманні правил особистої гігієни ліки у вигляді  пилу або аерозолів можуть через повітряне середовище надходити в організм працюючих через легені, шкіру і слизові оболонки. Потрапляючи на шкіру, слизові оболонки, у дихальну систему, аерозоль може чинити специфічний несприятливий вплив: токсичний, подразливий, алергічний та ін. Ряд лікарських речовин одночасно може спричиняти комбінований вплив: токсичну, алергенну, подразливу дію тощо. 

У мікробному забрудненні повітря приміщень велику роль може відігравати будь-який об’єкт, що використовується у технологічному процесі виготовлення ліків, повітря аптечних приміщень і аптечний персонал. В аптеку приходять хворі (з гострою формою і стертою амбулаторною), реконвалесценти, носії збудників інфекційних захворювань. Усі  вони є джерелом інфекції, що різними шляхами може передаватися від них аптечним працівникам.

 

ПИЛ

Пил лікарських засобів є біологічно й фізіологічно активною речовиною. Він, в основному, є високодисперсним аерозолем (на 96-98 % складаються із пилових частинок розміром менше 5 мкм) і тому здатний  проникати глибоко у легені.  Ураження організму аналогічні тим побічним реакціям, що виникають при тривалому й нераціональному лікуванні хворих подібними лікарськими препаратами. Проте, в аптечних працівників ці реакції можуть протікати в більш важкій формі, тому що протягом робочого дня вони можуть одержувати дозу, що значно перевищує добову терапевтичну дозу при лікуванні.

Найчастіше контактують з лікарськими речовинами і, зокрема, з їхнім пилом, провізори-технологи, фармацевти, фасувальниці, провізори-аналітики.

Високі концентрації пилу виявляються у матеріальних при внутрішньо аптечній розфасовці ліків, лікарських напівфабрикатів, лікарських трав, в асистентській при безпосередньому виготовленні ліків і особливо складних лікарських сумішей. З лікарських сумішей, виготовлених в умовах аптеки, найчастіше приходиться фасувати амідопирин з анальгіном, аскорбінову кислоту з вітаміном В і глюкозою, екстракт беладони із салолом, готувати такі складні порошки, як суміш теоброміну з папаверину гідрохлоридом і фенобарбіталом, дибазол з фенол-барбіталом та інші складні прописи за індивідуальними рецептами. 

Виражену подразливу дію, особливо на слизові оболонки верхніх дихальних шляхів, спричиняють барбаміл, саліцилова кислота і її солі, хлоралгідрат, панкреатин, нікотинова кислота й ін. Велику небезпеку представляє в цьому відношенні розфасовка лікарських трав і виготовлення з них сумішей (зборів).

 

ЗАГАЗОВАНІСТЬ

 В умовах аптеки при внутрішньо аптечній розфасовці й безпосередньо у процесі виготовлення лікарських форм шкідливі  хімічні речовини можуть виділятися в повітря  приміщень. До них відносяться пари летких речовин: розчини аміаку, йоду, нашатирно-анісових крапель, формаліну, камфори, хлороформу, ефіру й інших речовин у концентраціях, що перевищують ГДК.

Оксидом вуглецю може  забруднюватися повітря мийної, дистиляційно-стерилізаційної  при експлуатації газових плит та інших приладів і апаратів. У повітря цих приміщень можуть надходити залишкові кількості миючих і дезінфекційних засобів, широко використовуваних для обробки аптечного посуду, інвентарю й інших цілей.

В умовах підвищеної загазованості повітря найчастіше працюють провізори-аналітики, провізори-технологи, фармацевти, фасувальники, мийниці посуду, санітарки.

 

МІКРОБНА КОНТАМІНАЦІЯ

Мікробна контамінація повітря - це процес забруднення повітря приміщень мікроорганізмами. У першу чергу, це стосується працівників аптек, робочі місця яких розташовані у торговому залі і які мають безпосередній контакт з відвідувачами: провізори-технологи, фармацевти, касири, у меншій мірі - провізори-аналітики, тому що вони прямого контакту з відвідувачами не мають, але можуть бути інфіковані через повітряне середовище й особливо через рецепти, на поверхні яких часто є велика кількість мікроорганізмів.

Мікроорганізми можуть спричинити виникнення внутрішньоаптечних інфекцій, а також негативно впливати на якість ліків, виготовлених в аптеках. У ліках були виявлені не тільки патогенні, але й умовно-патогенні мікроорганізми: деякі штами кишкової, паракишкової, синьогнійної паличок, вульгарного протею й ін. Великий збиток лікарським препаратам наносять сапрофітні мікроорганізми, що руйнують ліки і використовують їх як живильні речовини для свого росту й розвитку. Такі ліки втрачають свою терапевтичну активність, а іноді набувають токсичних властивостей.

Високе мікробне обсіменіння можуть мати концентровані  розчини  бюреткових установок: розчин гідрокарбонату натрію, сульфату магнію, барбіталу натрію, аскорбінової кислоти, амідопірину, м’ятної води й ін. Мікробному обсіменінню піддаються не тільки рідкі, але і тверді лікарські форми, порошки, мазі, суспензії, свічки тощо. Найбільше забруднюються мікроорганізмами порошки, до складу яких входить рослинний компонент .

 

 РОБОЧА ПОЗА

Виконання технологічних операцій аптечними працівниками часто здійснюється у вимушеному положенні тіла. Зокрема, у вимушеному положенні стоячи працюють фармацевти і молодші фармацевти, санітарки-мийниці, у вимушеному положенні сидячи - всі основні групи працюючих, зайнятих виготовленням ліків.

Тривала робота у вимушеному положенні тіла може спричинити ряд специфічних функціональних змін та захворювань. У положенні стоячи можливий розвиток плоскостопості, можуть відзначатися болі в ногах, набряклість, швидка стомлюваність м’язів ніг, іноді судороги ікроножних м’язів, варикозні розширення вен, тромбофлебіт; у положенні сидячи - викривлення хребта, підвищення внутрішньочеревного тиску, застій крові у венах черевної порожнини і прямої кишки, що у свою чергу приводить до порушення функції кишечнику (атонія, запори) і геморою.

У аптечних працівників можуть виникати міозити, а в деяких випадках координаторні невроз внаслідок перенапруження окремих груп м’язів, зокрема, кистей рук і пальців при виконанні одноманітних і дрібних рухів (розвішування, упакування порошків, відмірювання рідини з бюретки або піпетки тощо).

 

ОСОБИСТА ГІГІЄНА ПЕРСОНАЛУ АПТЕК

Персонал аптек повинен бути взірцем  для відвідувачів  у відношенні санітарної культури та культури поведінки, оскільки його зовнішній вигляд, охайність, чистота одягу, рук, дотримання гігієнічних навичок відіграють велику санітарно-освітню роль. З іншого боку, при порушенні санітарно-протиепідемічних норм і правил недотриманні правил особистої гігієни може відбуватися контамінація лікарських засобів, сировини, матеріалів та обладнання з виникненням внутрішньоаптечної інфекції та зараження лікарських засобів. Тому співробітники аптеки повинні дотримуватися діючих правил техніки безпеки і виробничої санітарії.

Аптечні працівники, які займаються виготовленням і контролем якості ліків, фасуванням медикаментів і обробкою аптечного посуду, а також особи, що стикаються з готовою продукцією влаштовуючись на роботу, проходять попередній медичний огляд, а в подальшому періодичний медичний огляд у відповідності з діючими вимогами.

Результати обстеження заносяться у медичну книжку, яка надає право на допуск до виготовлення, контролю й фасування ліків, миття аптечного посуду та інших виробничих процесів. Щоб уникнути поширення мікроорганізмів, про всі випадки захворювань (шкірні, застудні, нариви, порізи тощо) персонал аптеки повинен негайно доводити до відома адміністрації аптеки. Хворі, а також бактеріоносії направляються на лікування або санацію. Допуск цих осіб до роботи, що пов’язана з виготовленням, контролем якості, фасуванням ліків проводиться тільки при наявності довідки лікувально-профілактичного закладу про видужання або про негативні результати на бактеріоносійство.

Прийшовши на роботу, працівник аптеки повинен зняти верхній одяг і взуття в окремій гардеробній; перед початком роботи у другій гардеробній зняти особисті речі, розвісити їх в індивідуальних шафах і вимити руки; надіти технологічний одяг (халат, шапочку, фартух) і спеціальне взуття, які зберігаються в окремих шафах під бактерицидним опромінюванням (халати у розвішеному стані), вимити й продезинфікувати руки.

Перед відвідуванням убиральні працівник повинен зняти халат, а після відвідування ретельно вимити руки з милом і обробити їх дезінфікуючим розчином. Усе це проводиться в передубиральні, де повинна бути раковина з підводкою холодної й гарячої води, ємкість з дезінфікуючим розчином, повітряний електрорушник, вішалки для рушника і для халата.

Обробку рук необхідно проводити до початку і в процесі роботи, але не більше 3 разів за зміну.

Для обробки рук можуть використовуватися різні дезрозчини [42]. Зокрема, після миття з милом, руки протирають салфеткою, змоченою 80 % спиртом етиловим.

Можна використовувати 2,4 % розчин рецептури С-4 - первомур (перекис водню з мурашиною кислотою та водою): руки занурюють у розчин препарату і миють протягом 1 хв., після чого витирають стерильною марлевою салфеткою. Аналогічно використовується 0,1 % йодопірон, але тривалість миття збільшується до 4 хв.

Якщо використовується 1 % дегміну, руки послідовно протирають двома тампонами, рясно змоченими розчином препарату по 3 хв.

При відсутності вищеназваних засобів можна використовувати 0,5 % розчин хлораміну Б. При цьому руки повністю занурюють у розчин препарату і миють протягом 2 хв.

Дезінфікуючі суміші необхідно чергувати кожні 5-6 днів.

Персонал, який займається виготовленням, контролем, фасуванням ліків, повинні коротко стригти нігті, не покривати їх лаком і не носити на пальцях каблучки.  Особливу увагу слід звертати на стан піднігтьових просторів. Працівникам, що зайняті виготовленням і фасуванням ліків, перед початком зміни повинні видаватися чисті рушники для особистого користування.

Технологічний одяг і взуття видається працівникам аптек у відповідності з діючими нормами. Кожен співробітник аптеки повинен бути забезпечений не менше, ніж двома комплектами одягу. Заміна технологічного одягу повинна проводитися не рідше 2 рази на тиждень, а при необхідності й частіше. У технологічному одязі та взутті не можна виходити за межі аптеки. На робочих місцях і в кишенях халатів забороняється зберігати речі особистого користування, окрім чистої носової хустки.

При виготовленні лікарських засобів в асептичних умовах, повинні особливо суворо дотримуватися правила особистої гігієни. Виготовлення стерильних ліків повинно проводитися в умовах ретельного дотримання правил особистої гігієни. Необхідно надягати спеціальний наглухо закритий (хірургічний) халат, мати окремий головний убір (при цьому волосся ретельно забирають) і взуття (бахили), стерильну марлеву пов’язку у чотири шари, яку міняють кожні 4 години. Зміна одягу проводиться в передасептичній (шлюз). Оптимальним є застосування брючного костюма зі шлемом або комбінезона. Після вдягання стерильного технологічного одягу персонал повинен ополоснути руки водою для ін’єкцій і обробити їх дезинфікуючим розчином.

На оброблені руки персоналу, зайнятого на ділянці виготовлення, фасування та закупорювання розчинів, що не підлягають термічній стерилізації, повинні бути надіті стерильні хірургічні гумові рукавички. Для миття рук оптимально використовувати такі сорти туалетного мила, які мають високу піноутворюючу здатність. Не слід застосовувати сорти мила, в які добавлені спеціальні компоненти (сульсенове, дігтярне, карболове,  та ін.), так як вони не є достатньо ефективними засобами для зниження мікробного забруднення шкіри рук персоналу. Після закінчення роботи руки обмивають теплою водою та обробляють пом’якшуючими засобами.

Персонал аптеки зобов’язаний систематично брати участь у заняттях на тему «Особиста гігієна та додержання санітарно-протиепідемічного режиму», які повинні організовуватися адміністрацією аптеки щороку.

 

 

  ОСНОВНІ ГРУПИ ПІДПРИЄМСТВ

Провідними групами підприємств у хіміко-фармацевтичній промисловості є підприємства з виготовлення синтетичних лікарських препаратів, із виробництва препаратів і готових лікарських форм та підприємства з виробництва антибіотиків.

Підприємства синтетичних лікарських засобів у виробництві широко застосовують органічний синтез, характерний для основної хімічної промисловості.

Підприємства з виробництва галенових фармацевтичних і готових лікарських форм випускають різноманітні лікарські засоби у вигляді рідких екстрактів і настойок, ін’єкційних розчинів в ампулах, таблеток, драже, пластирів і ін.                   

Підприємства з виробництва антибіотиків у технологічному процесі використовують біологічний синтез.

  ВИДИ ТЕХНОЛОГІЧНИХ ОПЕРАЦІЙ

Технологічні операції при виробництві лікарських засобів поділяються на підготовчі, основні, заключні і додаткові операції.

  ПІДГОТОВЧІ ОПЕРАЦІЇ

Підготовчі операції полягають у зберіганні, переміщенні та переробці сировини та допоміжних матеріалів. Для виробництва лікарських препаратів використовується рослинна, тваринна та синтетична сировина.

До рослинної сировини відносяться дикоростучі лікарські рослини та рослини, які культивуються спеціально для фармацевтичної промисловості. 

Як тваринна сировина використовуються речовини, одержані з різних органів тварин.

Хімічна сировина використовується найбільш широко. Мінеральна сировина застосовується для виробництва неорганічних солей, а також як інгредієнти для проведення різного синтезу органічних сполук. Органічна сировина постачається коксохімічною, нафтохімічною, анілінофарбувальною промисловістю та підприємствами основного органічного синтезу.

При переробці вихідної сировини  у повітря робочої зони виділяється значна кількість пилу, парів і газів, генеруються інтенсивний шум та вібрація.

Вихідна сировина для одержання лікарських препаратів піддається дробленню, розмелу. Дроблення ведеться на щекових, валкових, конусних, молоткових й інших дробарках. Розмел здійснюється за допомогою кульових і фарфорових млинів, дезінтеграторів. Невеликі кількості лікарського продукту подрібнюються в ступках на механічному приводі, млинах Ісламгулова, «Эксцельсіор» і ін.

Джерелами пилоутворення є також  пилоповітряні сепаратори і механічні сита. При виробництві малотоннажних лікарських препаратів (наприклад, гормональних) нерідко застосовується протирання ручним способом на ситах, що зв’язано з виділенням пилу і забрудненням шкіри й спецодягу працюючих.

Повітря робочої зони інтенсивно забруднюється шкідливими речовинами і при транспортуванні вихідних компонентів, що зумовлено великим навантаженням на комунікаційні споруди, наявністю призначених для переміщення речовин механізмів і пристроїв, що не мають ефективних витяжних пристроїв і необхідної герметичності.

При транспортуванні робітники можуть контактувати не тільки з парами й газами, але й з рідкими й сипучими шкідливими речовинами. У ряді випадків ще застосовуються ручне транспортування, завантаження й вивантаження лікарської сировини (наприклад, рослинного походження).

  ОСНОВНІ ОПЕРАЦІЇ

Основні процеси одержання лікарських засобів складаються з обмінних, термічних, електрохімічних, біологічних процесів, електролізу тощо. На цій стадії технологічного процесу використовують реакції сульфування, нітрування й галогенування, амінування й оксидування, відновлення й окислювання тощо.

 Нітрування, сульфування, галогенування, відновлення, алкілювання складають значну питому вагу в промисловому синтезі напівпродуктів і лікарських речовин.  Дані процеси здійснюються в реакторах різних типів, що одержали свою назву в залежності від проведених у них хімічних реакцій (хлоратор, нітратор, сульфатор та ін.).

У реакторному відділенні найбільш шкідливим фактором є хімічний. Місцями виділення токсичних речовин з реакторів можуть бути сальники мішалок, люки, через які проводиться завантаження й вивантаження продуктів, мірне скло, оглядові вікна, фланцеві з’єднання.

Переведення апаратури на вакуумний процес, застосування закритих реакторів з екранованими двигунами мішалок, а також автоматичного контролю в значній мірі знижують виділення шкідливих речовин у повітря робочих приміщень.

Процеси поділу хімічних компонентів здійснюються на перегінних апаратах і ректифікаційних установках. Обслуговування даного устаткування зв’язане з можливістю контакту працюючих із шкідливими речовинами, що можуть надходити в повітря через комунікаційні системи, люки, крани, місця відбору проб і ін.

Процеси фільтрації і центрифугування широко використовуються для поділу суспензій на тверду й рідку фази. Фільтрацію проводять на фільтрах періодичної й безперервної дії. До перших відносять нутч-фільтри, фільтр-преси, листові фільтри, а до других - барабанні, дискові і стрічкові фільтри. Робота нутч-фільтрів (рис. 48) і фільтр-пресів часто супроводжується виділенням токсичних речовин у повітря робочої зони, зв’язана із застосуванням ручної праці й можливістю інтенсивного забруднення шкірних покривів і спецодягу.

У гігієнічному відношенні більш сприятливими є барабанні фільтри, які є герметичними і забезпечені  витяжною вентиляцією.

Для швидкого поділу лікарського напівпродукту застосовуються центрифуги періодичної й безперервної дії. Центрифуги періодичної дії менш досконалі й мають ряд недоліків, головними з яких є незручність видалення віджатого матеріалу, застосування ручної праці, відсутність надійної герметичності. Ці недоліки є причиною виділення шкідливих речовин у повітря робочої зони й забруднення шкірних покривів.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 Рис. Схема установки для фільтрування з допомогою нутч-фільтра

 

Надійними в гігієнічному відношенні є механізовані і закриті фільтри, саморозвантажні центрифуги з нижнім вивантаженням, барабанні вакуум-фільтри й автоматичні фільтр-преси.

Висушування  необхідне при одержанні галенових, синтетичних препаратів, антибіотиків, вітамінів тощо. Волога видаляється механічними (фільтрування, пресування, центрифугування), фізико-хімічними (поглинання гігроскопічними матеріалами) і тепловими (випаровування, випарювання й конденсація) способами.

Найбільш широко застосовуються камерні, барабанні, розпилювальні, шахтні й інші сушарки. Робота з обслуговування більшості сушарок супроводжується підвищеним тепловиділенням безпосередньо на робочому місці й виділенням токсичних речовин. Істотним недоліком сушарок є недостатня механізація і герметизація процесів завантаження й вивантаження речовин, які піддають висушуванню, що обумовлює забруднення повітря робочої зони пилом готового препарату. Значно менше виділяється шкідливих речовин при використанні сушарок безперервної дії (гребкові, распилювальні, сушильні барабани й ін.), забезпечених повною герметизацією й механізацією процесів завантаження й вивантаження .

 

Випарювання застосовується для одержання більш концентрованих розчинів із менш концентрованих (синтетичні і галенові препарати, антибіотики, вітаміни тощо). З цією метою у більшості випадків використовуються багатокорпусні випарні апарати (рис. 50).

Несприятливими в гігієнічному відношенні операціями при роботі з ними є подача розчинів і вивантаження готового продукту, оскільки вони супроводжуються виділенням шкідливих сполук у повітря робочої зони.

Кристалізація застосовується при очищенні лікарських речовин від  домішок або виділенні з рідини. Ці процеси проводять у кристалізаторах відкритого й закритого типу. Основним недоліком даного устаткування є недостатня герметизація і механізація процесів завантаження й вивантаження лікарських речовин. Більш сприятливі санітарні умови на робочих місцях створюються при обслуговуванні вакуум-кристалізаторів.

 

  ЗАКЛЮЧНІ ОПЕРАЦІЇ

На заключному етапі лікарські препарати фасуються,   упаковуються та маркіруються. Пакування лікарських форм проводиться в пластмасову, паперову і скляну тару. Більшість операцій на даному етапі механізовано, проте, ручні операції на окремих підприємствах складають ще значну частину. При цьому персонал піддаються впливу пилу різноманітного складу, оскільки одночасно може проходити фасування й пакування кілька видів лікарських препаратів.

Вимушене положення тіла зустрічається при ручному й напівмеханізованому   способі розфасовки й упаковування таблеток, ампул, драже, а також при заклеюванні коробок і конвалют смужками целофану та ряд інших операцій.

 

ГІГІЄНІЧНА ХАРАКТЕРИСТИКА ВИРОБНИЧИХ ФАКТОРІВ 

 

ХІМІЧНИЙ ФАКТОР

Основним несприятливим діючим фактором виробничого середовища на підприємствах хіміко-фармацевтичної промисловості є забруднення повітря робочої зони, одягу і шкірних покривів шкідливими органічними й неорганічними речовинами на всіх етапах технологічного процесу. Склад речовин, які забруднюють повітря робочої зони  на більшості підприємств із виробництва лікарських засобів, обумовлений одночасною присутністю багатьох хімічних інгредієнтів, що знаходяться у вигляді аерозолів, парів або газів. У залежності від стадії технологічного процесу, виду одержуваного лікарського препарату повітря виробничих приміщень може забруднюватися вихідними, проміжними і готовими продуктами хімічного синтезу.

Причинами забруднення є недосконалість устаткування, порушення технологічних режимів, відсутність або недостатня механізація багатьох операцій, зв’язаних із транспортуванням, завантаженням і вивантаженням матеріалів з апаратів, застосування негерметичного устаткування, переливання хімічних продуктів при заповненні апаратів тощо.

У забрудненні повітря виробничих приміщень має значення характер технологічного процесу і насамперед його переривчастість. Здійснення процесів за періодичною схемою зв’язане з кількаразовим завантаженням і вивантаженням рідин або сипучих матеріалів, застосуванням різних способів транспортування оброблюваного матеріалу. Це в значній мірі утрудняє організацію ефективних заходів щодо запобігання забруднень повітря.

Найбільш значні рівні забруднення хімічними речовинами відзначаються в момент порушення герметичності технологічного устаткування. Наприклад, у стадії гідролізу фенілгідразинсульфату у виробництві амідопірину під час забору через відкритий люк апарату концентрація сірчистого газу може в 4 рази перевищувати ГДК.

Вплив шкідливих речовин на організм працюючих  здійснюється, головним чином, через дихальні шляхи й у меншій мірі через шкірні покриви і шлунково-кишковий тракт на різних стадіях технологічного процесу: при підготовці сировини, здійсненні власне процесів одержання лікарського препарату, заключних операціях. При цьому ступінь вираженості та характер впливу хімічного фактора на організм робітників визначаються досконалістю технології й устаткування, рецептурою лікарської речовини, а також будівельно-планувальними рішеннями приміщень і організацією в них повітрообміну.

 

 ПИЛ

При виробництві лікарських засобів запиленість повітря робочої зони характерна для  підготовчого та заключного етапів технологічного процесу.

На підготовчому етапі основними джерелами виділення пилу є доставка вихідної сировини зі складських приміщень у виробничі цехи, а також операції, зв’язані з дробленням, здрібнюванням, просіванням, транспортуванням, завантаженням тощо. Зокрема, значна кількість пилу утворюється на робочих місцях при подрібненні рослинної сировини, подрібненні вихідних компонентів синтетичних засобів. При цьому рівень пилу може в 3-5 разів перевищувати допустимий.

На заключному етапі одержання ліків найбільш часто високі рівні забруднення повітря пилом готового лікарського препарату, які у кілька разів перевищують допустимі, спостерігаються в процесі таблетування, дражування, сушки, розмелу, просівання сумішей, фасування й упаковки готових ліків. У даних умовах лікарський пил слід розглядати як виробничий і вважати промисловою отрутою. Вміст пилу в повітрі робочої зони при роботі на вібраційних ситах і особливо при ручному просіванні може в 5 разів і більше перевищувати допустимі величини. Так, під час ручного фасування концентрація пилу в зоні дихання працюючих може досягати 100 мг/м³ і більше.

Характер впливу пилу на організм і ступінь вираженості біологічних змін багато в чому визначається його дисперсністю. Пил деяких лікарських препаратів на 85-98 % складається з часток розміром менше 5 мкм. Це сприяє проникненню великої кількості лікарських речовин в організм через дихальні шляхи й органи травлення (із слиною).

 

МІКРОКЛІМАТ

При недостатній теплоізоляції нагрітих поверхонь апаратів і комунікаційних теплових мереж на підприємствах хіміко-фармацевтичної промисловості може створюватися дискомфортний мікроклімат. Підвищена температура повітря відмічається, головним чином, у сушильних відділеннях і біля апаратів, у яких реакція протікає з виділенням  тепла або при високій температурі (кристалізатори, розчинники, гідролізери й ін.). Так, у теплий час року температура повітря на даних дільницях може досягати 34-38 ⁰С при відносній вологості      40-60 %. Дискомфортний нагрівний мікроклімат на окремих робочих місцях підприємств хіміко-фармацевтичної промисловості є додатковим чинником, що збільшує дію хімічного фактора.

 ШУМ

Основними джерелами виробничого шуму на робочих місцях при виготовленні лікарських препаратів є технологічна апаратура та обладнання. До неї відносяться компресори, вакуум-фільтри, барабанні сушарки, центрифуги, дробарки, вібросита, вакуум-насоси й ін. Рівень шуму в ряді випадків може перевищувати допустимий. Так, на робочих місцях біля центрифуг параметри шуму можуть перевищувати допустимі величини на 5 дБА, біля вакуум-насоса - на 5-6 дБА, біля компресора - на 14-17 дБА. Найбільш несприятливими дільницями є машинні відділення, де сумарний рівень високочастотного шуму нерідко перевищує допустимі величини на 20-25 дБА.

  МІКРОБНА КОНТАМІНАЦІЯ

Ризик контамінації може бути пов’язаний з такими факторами: неконтрольованим виділенням аерозолів або мікроорганізмів при веденні технологічного процесу; наявністю залишків вихідної сировини та продукції в обладнанні; обслуговуючим персоналом (шкіра рук, волосся та ін.) і його одягом; проникненням у виробничі зони комах і тварин.

Небезпека, пов’язана з контамінацією, залежить від виду продукції, яка забруднює й забруднюється. До найбільш небезпечних забруднень відносяться отруйні, наркотичні і сенсибілізуючі речовини, біологічні препарати, що містять живі мікроорганізми, деякі гормони, цитостатики та інші сильнодіючі субстанції. У випадку інфузійних або ін’єкційних лікарських форм, препаратів, що використовуються місцево на відкриті рани, а також лікарських засобів, які вводять у великих дозах або протягом тривалого періоду часу, контамінація може мати для хворих найбільш серйозні наслідки.

  ПРОФІЛАКТИЧНІ ЗАХОДИ

  ГІГІЄНІЧНЕ НОРМУВАННЯ

З метою оптимізації умов праці персоналу та виготовлення лікарських засобів заданої якості здійснюється гігієнічне нормування кожного виробничого фактора (див. ч. 6).

Крім цього розроблені гігієнічні вимоги до технологічного процесу, технологічного обладнання, приміщень, одягу та особистої гігієни персоналу при виготовленні лікарських засобів у нестерильних та стерильних умовах (див. ч. 7, розд. 3).

  ОРГАНІЗАЦІЙНІ ЗАХОДИ

До організаційних заходів відносяться своєчасні профілактичні огляди та ремонт апаратури, обладнання й  систем, що є джерелом пило- та газовиділень, шуму й вібрації тощо. Велике значення має також скорочення до мінімуму чисельності робітників, які працюють у шкідливих умовах,  і тривалість їх перебування біля технологічного устаткування.

  ПЛАНУВАЛЬНІ ЗАХОДИ

Правильне об’ємно-планувальне планування та компонування виробничих приміщень необхідне  для забезпечення ефективної роботи  вентиляційних систем, які призначені для видалення надлишкового тепла, пило- та газовиділень токсичних речовин.

  ТЕХНОЛОГІЧНІ ЗАХОДИ

Технологічні заходи щодо боротьби із шумом на виробництві стосуються удосконалення технологічного обладнання, використання шумопоглинальних будівельних матеріалів (пінопласт, повсть, деревинно-волокнисті плити тощо).

Боротьба із забрудненням повітря виробничих приміщень повинна йти в першу чергу по шляху удосконалення технологічних процесів при одержанні лікарських речовин і устаткування. Необхідне проведення таких заходів, як заміна шкідливих речовин у рецептурі на менш шкідливі, заміна відкритого процесу закритим, переведення процесу з підвищеним тиском на знижений, механізація процесу, теплова ізоляція агрегатів, обробка внутрішніх поверхонь огороджень, що перешкоджають сорбції отруйних речовин тощо.

У боротьбі з професійними шкідливостями важливе значення  має автоматизація виробництва. При цьому значну роль відіграє автоматизація із застосуванням технологічного устаткування з програмним управлінням, що дозволяє створювати системи взаємозалежних виробничих агрегатів, що самостійно виконують і коректують задані процеси у відповідній технологічній послідовності.

Організація технологічного процесу за безупинною схемою дає можливість виключити ряд процесів і операцій (вивантаження, транспортування, завантаження напівфабрикату й ін.), що є джерелом забруднення повітря робочої зони. Крім того, створюються сприятливі умови для ліквідації трудомістких і небезпечних ручних операцій.

  САНІТАРНО-ТЕХНІЧНІ ЗАХОДИ

Поряд з удосконалюванням технологічного процесу й устаткування велике значення у боротьбі з професійними шкідливостями має виробнича вентиляція. Для видалення шкідливих речовин безпосередньо від місця їхнього утворення доцільним є влаштування місцевої вентиляції відповідно до особливостей працюючого устаткування й характеру виконуваних операцій. Так, нутч-фільтри доцільно обладнати зонтом з опущеними шторками, пробовідбірні крани повинні знаходитися в укриттях типу витяжної шафи. Над люками реакторів та іншого устаткування, що періодично відкриваються, влаштовується витяжна система у виді зонта з м’яким рухливим рукавом.

  ІНДИВІДУАЛЬНІ ЗАСОБИ ЗАХИСТУ

У ряді випадків, коли неможливо знизити шум до допустимих величин, рекомендується використання індивідуальних засобів захисту (антифони).

При відборі проб, відкриванні люків апаратів, вивантаженні компонентів та інших операцій може відбуватися значне виділення шкідливих речовин, тому при виконанні таких операцій слід використовувати індивідуальні засоби захисту (респіратори, марлеві пов’язки тощо).

  ЛІКУВАЛЬНО-ПРОФІЛАКТИЧНІ  ЗАХОДИ

Лікувально-профілактичні заходи щодо охорони здоров’я робітників включають проведення попередніх і періодичних медичних оглядів. Важливими є також дотримання встановленого режиму праці й відпочинку, організація раціонального харчування, заняття спортом.

 

ГІГІЄНІЧНІ ВИМОГИ ДО ВИРОБНИЦТВА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

 

 ВИМОГИ ДО ПЕРСОНАЛУ

Створення й функціонування ефективної системи якості та належне виробництво лікарських засобів у значній мірі залежить від персоналу. Тому штат підприємства-виробника повинен бути укомплектований достатньою кількістю кваліфікованого персоналу, здатного на необхідному рівні вирішувати всі завдання, які знаходяться у сфері відповідальності даного суб’єкта підприємницької діяльності.

 Кожний співробітник повинен чітко знати свої права, повноваження та обов’язки, а також чітко розуміти свою індивідуальну відповідальність, які слід відображати у виробничих інструкціях. Кожний співробітник повинен знати і суворо дотримуватись правил належної виробничої практики при виконанні своїх посадових обов’язків. Всі співробітники при вступі на посаду повинні пройти детальний інструктаж про принципи і правила НОП (GMP), включаючи правила особистої гігієни; потім у ході своєї діяльності вони повинні регулярно підвищувати кваліфікацію і проходити відповідне їх професії всестороннє навчання.

У керівного персоналу повинні бути визначені права, сфери відповідальності, обов’язки і відповідні повноваження для їх виконання, описані в посадових інструкціях. На керівні посади можуть бути призначені особи з достатньою кваліфікацією.

Необхідно приймати заходи, які запобігають або обмежують допуск в робочі зони, виробничі й складські приміщення сторонніх осіб і співробітників підприємства, що не мають на це спеціального дозволу.

На підприємстві повинні бути складені детальні інструкції, які регламентують додержання санітарно-гігієнічних норм і правил та передбачають особливості кожної виробничої дільниці. У них повинні міститись санітарні правила, правила гігієни праці, а також правила, які стосуються одягу та засобів індивідуального захисту персоналу.

При поступленні на роботу персонал повинен пройти медичне обстеження. Весь персонал, безпосередньо зайнятий на виробництві, включаючи тих, які працюють тимчасово, повинен проходити регулярні медичні огляди. Персонал, який здійснює візуальний контроль, повинен проходити регулярні огляди у лікаря-окуліста.

До роботи, яка зв’язана з виготовленням або зберіганням лікарських засобів, не повинні допускатись співробітники з інфекційними захворюваннями, відкритими ранами на шкірі й носії патогенної мікрофлори, поки їх стан не нормалізується.

Для гарантії захисту продукції від контамінації персонал повинен працювати в чистому технологічному одязі, включаючи відповідні головні убори, які закривають волосся на голові, і, при необхідності, на обличчі, а також рукавиці, які закривають китиці рук. Використаний технологічний одяг, якщо він не одноразовий, повинен зберігатись в окремих закритих контейнерах до того часу, поки він не буде належним чином випраний і, при необхідності, продезинфікований та простерилізований.

Забороняється приймати їжу, пити, жувати, палити, а також зберігати рослини, харчові продукти, напої, тютюнові вироби й особисті лікарські засоби у виробничих приміщеннях, лабораторіях, складських приміщеннях та будь-яких інших приміщеннях, де вони можуть негативно впливати на якість продукції.

Весь персонал, який бере участь у виробничому процесі, повинен додержуватись правил особистої гігієни. Зокрема, персонал повинен бути проінструктований про необхідність і правила миття рук, а також про те, як слід одягати технологічний одяг і взуття перед входом у виробниче приміщення.

ВИМОГИ ДО ПРИМІЩЕНЬ

  ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ

Приміщення та обладнання слід проектувати, розташовувати, конструювати, оснащати, пристосовувати, а також утримувати й обслуговувати таким чином, щоб вони відповідали своєму призначенню і були придатні для передбачуваних робіт. Їх розмір, конструкція й розташування повинні зводити до мінімуму риск помилок при виробництві та забезпечувати можливість проведення ефективного прибирання й експлуатації з метою виключення перехресної контамінації, нагромадження пилу або бруду, а також усіх інших факторів, які можуть негативно впливати на якість продукції.

Приміщення необхідно проектувати й оснащати таким чином, щоб забезпечити максимальний захист від проникнення в них комах або тварин.

Повинні бути прийняті заходи щодо недопущення входу в приміщення сторонніх осіб. Виробничі й складські приміщення, а також випробувальні лабораторії не повинні бути прохідними кімнатами для персоналу, який у них не працює.

ВИРОБНИЧІ ПРИМІЩЕННЯ

Виробництво отруйних, наркотичних, сенсибілізуючих і сильнодіючих лікарських засобів, а також біологічних препаратів з використання живих мікроорганізмів, повинно здійснюватись в окремих приміщеннях на спеціальному обладнанні у зв’язку з можливістю перехресної контамінації, яка представляє серйозний риск для здоров’я.

Приміщення слід розташовувати у відповідності з послідовністю виробничого процесу і класами чистоти; приміщення більш низького класу чистоти не повинні розташовуватись всередині приміщень із більш високим класом чистоти.

У виробничих приміщеннях повинні бути передбачені достатні площі для робочих зон і зон тимчасового зберігання продукції. Розміщення в них обладнання, вихідної сировини, напівпродуктів, матеріалів, проміжної та готової продукції повинно здійснюватись таким чином, щоб був виключений риск перехресної контамінації, змішування або переплутування різних лікарських засобів і їх компонентів, а також неправильного ведення технологічного процесу, пропуску окремих стадій, операцій і точок контролю.

Приміщення, в яких вихідна сировина, напівпродукти, матеріали, проміжна продукція і пакувальні матеріали зазнають впливу навколишнього середовища, повинні мати гладкі (без щілин і тріщин) внутрішні поверхні (стіни, стеля, підлога, двері і герметичні вікна) з мінімальною кількістю виступаючих частин і ніш; вони повинні бути непроникними для рідин і легко доступні для миття й обробки дезинфікуючими середниками. Матеріали, які застосовуються для опорядження виробничих приміщень, не повинні створювати пилу, легко митись, бути негорючими й стійкими до впливу дезинфікуючих засобів; облицювання не повинно осипатись.

Виробничі приміщення повинні мати ефективну систему припливної й витяжної вентиляції з контролюючим повітряний потік обладнанням і приладами для вимірювання температури, а також, при необхідності, вологості, ефективності фільтрації й перепаду тиску на фільтрах.

Усі виробничі приміщення повинні бути класифіковані за ступенем забруднення повітря життєздатними мікроорганізмами і, при необхідності, частинками певного розміру. Приміщення слід класифікувати в залежності від виду лікарської форми, яка виробляється, характеру технологічного процесу й вимог до конкретних лікарських засобів. Відомості про класифікацію приміщень слід указувати в технологічних регламентах виробництва і виробничих інструкціях.

Правила належної виробничої практики Європейського співтовариства (GMP ЄС) і та Всесвітньої організації охорони здоров’я (GMP ВООЗ) не встановлюють класи чистоти для приміщень, в яких випускають нестерильні ліки. Проте, при їх виробництві рекомендується класифікувати виробничі приміщення за допустимим вмістом життєздатних мікроорганізмів у повітрі таким чином: 2 клас – до 50 мікроорганізмів в 1 м³ повітря; 3 клас – до 100 мікроорганізмів в 1 м³ повітря; 3/А клас – до 200 мікроорганізмів в 1 м³ повітря; 3/В клас – до 500 мікроорганізмів в 1 м³ повітря; 4 клас – не нормується.

Класифікація чистих зон при виробництві стерильних лікарських засобів за максимально допустимим числом частинок і життєздатних мікроорганізмів наведена у  розд. 3.6. При необхідності, ці класифікації можуть бути використані при виробництві нестерильних лікарських засобів. Якщо характер технологічного процесу й вид лікарської форми не дозволяють домогтись класу чистоти за максимально допустимим числом частинок в 1 м³, повітря, то при виробництві нестерильних лікарських засобів допускається встановлювати клас чистоти приміщення тільки за числом життєздатних мікроорганізмів в 1 м³ повітря.

Зважування вихідної сировини й напівпродуктів рекомендується проводити в окремих приміщеннях, призначених тільки для цієї мети і, при необхідності, оснащених спеціальними приладами, наприклад, для контролю запиленості повітря робочої зони. Зважування можна здійснювати також у виробничих і складських приміщеннях.

У тих випадках, коли відбувається утворення пилу (підчас відбору проб, зважування, при обробці й розфасовці сухих продуктів та ін.), в приміщеннях повинні бути застосовані спеціальні заходи обережності з метою попередження перехресної контамінації й полегшення прибирання.

  СКЛАДСЬКІ ПРИМІЩЕННЯ

Складські приміщення повинні бути достатньо просторі, щоб забезпечити упорядковане зберігання різних видів продукції: вихідної сировини, напівпродуктів, пакувальних матеріалів, проміжної та готової продукції, а також продукції, яка має різний статус: знаходиться на карантині, дозволена до використання, бракована, повернута та ін.

Складські приміщення повинні бути спроектовані або пристосовані для забезпечення належних умов зберігання продукції. Зокрема, вони повинні бути чистими й сухими, в них повинна підтримуватись певна температура. Якщо вимагаються спеціальні умови зберігання (наприклад, температура, вологість), то вони повинні забезпечуватись, контролюватись і, при необхідності, регулюватись; за їх параметрами необхідно постійно слідкувати.

У зонах приймання та відправки продукції слід забезпечити умови її захисту від впливу несприятливих погодних та кліматичних умов. Зони приймання повинні бути спроектовані й обладнані таким чином, щоб тару з продукцією, при необхідності, перед складуванням можна було очищати.

 ПРИМІЩЕННЯ ДЛЯ КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

Випробувальні лабораторії з контролю якості повинні бути відділені від виробничих приміщень. Приміщення, де проводяться біологічні, мікробіологічні та радіоізотопні випробування, повинні бути відділені одне від іншого і від інших лабораторій.

Лабораторії з контролю якості слід проектувати таким чином, щоб вони відповідали своєму призначенню і були придатні для проведення передбачених досліджень. Вони повинні бути достатньо просторі, щоб уникнути змішування та переплутування, а також перехресної контамінації. У лабораторіях повинні бути виділені відповідні зони для зберігання відібраних проб та стандартних зразків (при необхідності, забезпечені холодильними камерами), а також для зберігання нормативної документації, протоколів та записів.

При проектуванні випробувальних лабораторій необхідно враховувати придатність будівельних матеріалів, передбачати пожежо- і вибухобезпечність, електробезпечність, а також вентиляцію. Для біологічних, мікробіологічних та радіоізотопних лабораторій повинні бути окремі вентиляційні пристрої та інші системи забезпечення.

  ДОПОМІЖНІ ПРИМІЩЕННЯ

Кімнати відпочинку і їдальня повинні бути розміщені окремо від інших приміщень.

Приміщення для зміни й зберігання одягу, умивання й туалету повинні бути легко доступні й відповідати кількості користувачів. Необхідно, щоб кімнати для умивання були забезпечені кранами-змішувачами (з холодною і гарячою водою), милом і іншими миючими засобами, рушниками й сушками. Туалети повинні бути ізольовані від виробничих і складських приміщень і не мати в них прямого виходу.

Майстерні, по можливості, потрібно відділяти від виробничих приміщень. При необхідності, допускається збереження запасних частин і інструментів в виробничих приміщеннях в спеціально передбачених для цього кімнатах або в шафах, які замикаються.

Приміщення, в яких знаходяться тварини, повинні знаходитись в окремих будинках або бути ізольованими від інших приміщень, мати окремі вентиляційні обладнання й окремий вхід (доступ до тварин).

  ВИМОГИ ДО ОБЛАДНАННЯ

Виробниче обладнання необхідно конструювати, проектувати, розміщати й обслуговувати таким чином, щоб воно відповідало своєму призначенню і передбаченим технологічним процесам.

Ремонтне й технічне обслуговування устаткування не повинні здійснювати негативний вплив на якість продукції.

Виробниче устаткування повинно бути запроектоване таким чином, щоб його можна було легко й ретельно очищати. Очистка повинна проводитись у відповідності до виробничих інструкцій. Обладнання повинно зберігатися лише в чистому й сухому стані.

Обладнання (інвентар), яке використовується для миття і чистки, потрібно вибирати й використовувати так, щоб воно не стало джерелом контамінації.

Виробниче обладнання не повинно негативно впливати на якість продукції. Частини (поверхні) виробничого обладнання, які контактують з продукцією, повинні бути виготовлені з матеріалів, які не вступають із нею в реакцію, не володіють абсорбційними властивостями і не виділяють які-небудь речовини в такій мірі, щоб це могло впливати на якість продукції.

Обладнання, яке використовується для виробництва лікарських засобів декількох найменувань, потрібно детально очищати до повної відсутності (з установленим ступенем підтвердження) у промивних водах слідів компонентів лікарських засобів, які виготовляються. Обладнання, яке використовується для виробництва тільки одного лікарського засобу, потрібно очищати таким чином, щоб не допустити змішування між собою частин різних серій цього лікарського засобу.

Усе передавальне обладнання і рухомі частини обладнання (транспортери, ланцюгові передачі, приводи трансмісії та ін.) повинні бути закриті або мати огородження.

 ВИМОГИ ДО ТЕХНОЛОГІЧНОЇ ДОКУМЕНТАЦIЇ

 Якісна документація - це важлива частина забезпечення якості. Вона повинна регламентувати всі аспекти виробництва й контролю якості лікарських засобів.

Специфікації встановлюють вимоги до будь-якої продукції, що використовується або одержується при виробництві. Вони служать основними нормативними документами для оцінки якості продукції.

Iснують різні категорії й види специфікацій: тимчасові фармакопейні статті (ТФС), фармакопейні статті (ФС), міждержавні стандарти (ДЕСТ), технічні умови (ТУ), стандарти підприємства (СТП), специфікації зарубіжних фірм-виробників. Вимоги до якості готових лікарських засобів установлюються тільки в ТФС і ФС, які є нормативними документами підприємства-виробника й регулюють відносини між постачальником продукції та її споживачем. Продукція, виготовлена за СТП, не може бути використана для самостійного постачання споживачу.

Технологічні регламенти і виробничі інструкції визначають технологічні методи, технічні засоби, норми й нормативи виробництва лікарських засобів, пов’язані з обробкою, упаковкою, контролем в процесі виробництва, охороною праці, охороною навколишнього природного середовища та ін.

Стандартні робочі методики регламентують відповідні види робіт, такі як використання, технічне обслуговування і очистка обладнання; зміна одягу; валідація; прибирання приміщень; контроль оточуючого середовища; відбір проб; випробовування; інспектування й ін. Відповідні стандартні робочі методики можуть бути використані в якості документів, які доповнюють технологічні регламенти виробництва.

Стандартні робочі методики можуть бути оформлені у вигляді виробничих інструкцій для робіт, які безпосередньо не пов’язані з веденням технологічного процесу.

Протоколи серій, які відбивають історію кожної серії готової продукції, включаючи виробництво, контроль і реалізацію, а також інші обставини, які можуть мати значення для її якості. Протокол серії повинен забезпечити можливість відслідковування серії готової продукції.

Різноманітні реєстраційні й лабораторні журнали, а також обліково-звітні документи.

Протоколи повинні залишатися на стадіях і операціях, щоб можна було ретроспективно оцінити весь процес виробництва й контролю якості. Протоколи і стандартні робочі методики, які відносяться до них, необхідно зберігати протягом установленого часу, який повинен перевищувати термін придатності виготовленої продукції не менше, ніж на 1 рік.

  ВИМОГИ ДО ВИРОБНИЦТВА

  ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ

Виробництво лікарських засобів повинно здійснюватися за методиками, чітко викладеними в технологічних регламентах і виробничих інструкціях, з врахуванням принципів і правил, які підлягають виробничій практиці, що необхідно для отримання готової продукції необхідної якості у відповідності з реєстраційною й ліцензійною документацією.

Вести виробничий процес і здійснювати нагляд за ним повинен тільки компетентний і кваліфікований персонал.

Всю сировину, матеріали й напівпродукти, які поступають на підприємство для виробництва лікарських засобів, необхідно контролювати для того, щоб гарантувати, що поставлена продукція відповідає вимогам відповідної нормативної документації. Порядок поступлення напівпродуктів, включаючи продукцію «ангро», повинен відповідати порядку поступлення вихідної сировини.

На всіх стадіях технологічного процесу вихідна сировина, матеріали й інша продукція повинні бути захищені від мікробної або іншої контамінації.

При роботах з сухими речовинами і продукцією необхідно застосувати особливі заходи обережності щодо попередження утворення й поширення пилу. Це особливо важливо при роботі з сильнодіючими, сенсибілізуючими, наркотичними й отруйними речовинами.

Вхід у виробничі приміщення повинен бути дозволений тільки обслуговуючому персоналу й уповноваженим особам.

  ПОПЕРЕДЖЕННЯ ПЕРЕХРЕСНОЇ КОНТАМІНАЦІЇ

Необхідно попереджувати контамінацію вихідної сировини  іншою вихідною сировиною та продукцією.

Перехресну контамінацію необхідно попереджувати шляхом проведення таких основних технологічних і організаційних заходів:

а) виробництво в окремих ізольованих зонах (потрібне для такої продукції, як пеніциліни, вакцини, препарати, що містять живі мікроорганізми, і деякі інші біологічні препарати) або виробництво різних препаратів з розділенням за часом після відповідного прибирання й очистки приміщень та обладнання;

б) застосування відповідних повітряних шлюзів і витяжної вентиляції;

в) зведення до мінімуму ризику контамінації, яка може бути викликана рециркуляцією нефільтрованого повітря, а також поступленням незворотного або недостатньо обробленого повітря;

г) зберігання технологічного одягу, що використовується в приміщеннях, де працюють із вихідною сировиною й продукцією, із якою зв’язаний особливо великий ризик перехресної контамінації, тільки в цих приміщеннях;

д) застосування відповідних способів очистки і деконтамінації з гарантованою ефективністю;

е) використання «закритих систем» при виробництві;

ж) контрольні дослідження на залишкову продукцію;

з) маркірування обладнання із зазначенням статусу його чистоти.

У виробничих приміщеннях повинен періодично здійснюватися мікробіологічний контроль і, при необхідності, контроль повітря на вміст частинок або концентрацію відповідних речовин.

 ВИМОГИ ДО ВИРОБНИЦТВА СТЕРИЛЬНИХ ЛІКАРСЬКИХ

ЗАСОБІВ

  ВИМОГИ ДО ВИРОБНИЦТВА

Стерильні лікарські засоби необхідно виробляти у чистих зонах. Доступ персоналу або поступлення вихідної сировини, матеріалів, напівпродуктів і обладнання в чисті приміщення дозволяється тільки через повітряні шлюзи. У чистих зонах повинен підтримуватися необхідний ступінь чистоти, який регламентується правилами належної виробничої практики (GMP), а вентиляційне повітря, яке поступило в них, повинно проходити очистку з використанням фільтрів відповідної ефективності.

Різні робочі операції (підготовка вихідної сировини й матеріалів, виготовлення проміжної продукції, розфасовка у первинний пакувальний матеріал і стерилізація) повинні здійснюватися в окремих зонах усередині чистого приміщення.

Необхідний ступінь чистоти повітря слід забезпечувати,  на основі на результатів валідації. У відповідності з правилами належної виробничої практики Всесвітньої організації охорони здоров’я (GMP ВООЗ) чисті зони для виробництва стерильної продукції класифікують у залежності від характеристик повітря на класи чистоти А, В, С і D (табл. 5).

 

Таблиця 5 - Система класифікації повітря при виробництві стерильної продукції

 

 

Примітки:

1) системи ламінарного повітряного потоку повинні забезпечувати рівномірну швидкість руху повітря: біля 0,30 м/с для вертикального потоку і біля 0,45 м/с для горизонтального потоку; більш точна швидкість потоків повітря буде визначатися типом обладнання;

2) у приміщеннях, де якість повітря повинно відповідати класам чистоти В, С і D, кратність обміну повітря за годину повинна бути більше 20 при наявності доброї системи повітряного потоку і відповідних високоефективних спеціальних повітряних фільтрів НЕРА;

3) у приміщеннях класів А і В відповідність якості повітря встановлених норм, відмічено зіркою (*), можна вважати достовірним тільки при умові достатньо великого числа відібраних проб повітря.

 

У відповідності з правилами належної виробничої практики Європейського співтовариства (GMP ЄС), щоб відповідати вимогам під час ведення технологічного процесу (у функціонуючому стані) чисті зони повинні бути спроектовані так, щоб точно забезпечити заданий клас чистоти повітря в оснащеному стані, коли система чистого приміщення повністю підготовлена, виробниче обладнання повністю встановлено і готове до роботи, але персонал відсутній. У функціонуючому стані система чистого приміщення і обладнання функціонує у встановленому режимі з визначеним числом працюючого персоналу.

GMP ЄС виділяє чотири класи чистоти для виробництва стерильної продукції (табл. 6, табл. 7).

Клас А: локальні зони для технологічних операцій, які вимагають найбільш мінімального ризику контамінації, наприклад, зони наповнення, закупорки, відкриття ампул і флаконів, змішування в асептичних умовах. Як правило, умови класу А передбачають робоче місце з ламінарним потоком повітря. Системи ламінарного повітряного потоку на робочому місці повинні забезпечувати рівномірну швидкість повітря (0,45 ± 0,09) м/с (норма GMP ЄС).

Клас В: оточуюче середовище для зони класу А у випадках приготування і наповнення в асептичних умовах.

Класи С і D: чисті зони для ведення технологічних операцій, які допускають високий ризик контамінації, при виробництві стерильної продукції.

 

Таблиця 6 - Класифікація чистих зон за максимально допустимим числом частинок у повітрі

 

 

 

Таблиця 7 - Рекомендовані границі мікробіологічної контамінації чистих зон у функціонуючому стані

 

 

Примітки:

* - вказані середні значення.

** - окремі пластини для седиментації можуть експонуватися менше 4  годин.

 

При виробництві в асептичних умовах потрібно достатньо часто проводити контроль з використанням методу седиментації на пластини, відбору проб повітря і з поверхонь (наприклад, за допомогою змивів і контактних пластин). Після здійснення критичних операцій вимагається проводити контроль чистоти поверхонь і персоналу.

 

 ВИМОГИ ДО ПЕРСОНАЛУ

У чистих зонах може знаходитися тільки персонал, присутність якого передбачено відповідними інструкціями; кількість персоналу, який працює в чистих приміщеннях, повинна бути суворо обмежена мінімально необхідним числом осіб, що особливо важливо при веденні технологічних процесів в асептичних умовах.

Персонал, який бере участь в обробці тканин тварин або працюючий з культурами мікроорганізмів, які не використовуються в поточному технологічному процесі, не повинен входити в чисті приміщення з виробництва стерильної продукції без попереднього проведення деконтамінації у суворій відповідності зі стандартною робочою методикою.

До персоналу, що працює в чистих зонах, необхідно пред’являти високі вимоги у відношенні особистої гігієни й чистоти. Усі співробітники повинні бути проінструктовані, що вони зобов’язані доводити до відома свого безпосереднього начальника про які-небудь недомагання (шкірні, гнійно-запальні, гострі респіраторні й інші захворювання) і інші обставини, які можуть підвищувати ризик контамінації стерильних лікарських засобів. Персонал зобов’язаний проходити регулярні медичні огляди.

У чисті приміщення забороняється вносити повсякденний одяг. Персонал, що входить в приміщення для переодягання, повинен бути одягнений у технологічний одяг, передбачений на даному підприємстві. Переодягатися й митися персонал повинен тільки у відповідності з належними правилами, щоб звести до мінімуму ризик контамінації технологічного одягу для роботи в чистих зонах і не допустити забруднення чистих приміщень.

Технологічний одяг персоналу повинен відповідати класу чистоти тієї зони, в якій він працює. У залежності від класу чистоти до одягу пред’являються такі вимоги:

- у приміщеннях класу чистоти D волосся, а також борода й вуса (при їх наявності) повинні бути закриті. Повинні носити загальноприйнятий технологічний одяг і відповідне взуття або бахили. Повинні бути прийняті всі необхідні міри, які запобігають будь-яким забрудненням чистих приміщень ззовні;

- у приміщеннях класу чистоти С волосся, а також борода й вуса (при їх наявності) повинні бути закриті. Необхідно носити технологічний одяг у вигляді  костюма або комбінезона, а також відповідне взуття або бахили. Костюм повинен мати високий комір і рукави з манжетами, які щільно прилягають на зап’ястях; потрібно, щоб костюм був виготовлений з тканини, від якої не відділяються волокна або які-небудь інші частинки;

- у зонах класу А/В головний  убір повинен повністю закривати волосся, а також вуса і бороду (при їх наявності)   

 

Необхідно головний убір уставляти у комір костюма і в обов’язковому порядку носити маску для запобігання виділення у навколишнє середовище дрібних крапель при диханні, розмові тощо. Потрібно носити відповідним чином стерилізовані й непудрені гумові або пластикові рукавиці і стерилізовані або дезинфіковані бахили. Поли штанів вимагається вставляти в бахили, а рукави - в рукавиці. Технологічний одяг не повинен виділяти волокон або яких-небудь інших частин і запобігати попадання в навколишнє середовище частинок із тіла співробітника.

Рукавиці під час роботи потрібно регулярно дезінфікувати. Маски й рукавиці необхідно міняти, по меншій мірі, кожну зміну. При необхідності, потрібно використовувати одноразовий технологічний одяг.

  ВИМОГИ ДО ПРИМІЩЕНЬ

У чистих приміщеннях усі відкриті поверхні повинні бути гладкими, непроникаючими і непошкодженими (без тріщин, зазубрин тощо), щоб звести до мінімуму утворення й накопичення пилу або мікроорганізмів, а також забезпечити можливість багатократного застосування очищаючих і дезинфікуючих засобів.

Для зменшення накопичення пилу й полегшення прибирання в чистих приміщеннях не повинно бути ніяких заглиблень. Підвісні стелі повинні бути щільно загерметизовані для запобігання контамінації з простору над ними.

Не рекомендується встановлювати у чистих приміщеннях раковини й стоки; у приміщеннях із класами чистоти А/В їх, установка забороняється. Якщо в інших чистих приміщеннях вони все-таки встановлені, то їх конструкція, розташування і технічне обслуговування повинні зводити до мінімуму ризик мікробної контамінації.

Приміщення для зміни одягу повинні бути спроектовані як повітряні шлюзи; їх необхідно експлуатувати таким чином, щоб забезпечити розділення різних етапів зміни одягу і звести до мінімуму ризик контамінації технологічного одягу мікроорганізмами й пилом. Ці приміщення повинні ефективно вентилюватися відфільтрованим повітрям.

Різні двері повітряних шлюзів не повинні відкриватися одночасно. Для попередження відкривання більш ніж одних дверей необхідні системи блокування й візуальної або звукової попереджувальної сигналізації.

Подача відфільтрованого повітря при виконанні технологічних стадій і операцій повинна забезпечувати підвищений тиск в чистій зоні по відношенню до зон з більш низькими класами чистоти і забезпечувати відповідний потік відфільтрованого повітря і його ефективне проходження через усю контролюючу зону. Суміжні приміщення з іншими класами чистоти повинні мати різницю в тиску 10-15 Па (норма GMP ЄC). При цьому особливу увагу потрібно приділяти повітряному середовищу, що оточує робоче місце, тобто зоні найбільшого ризику в плані контамінації вихідної сировини, матеріалів, продукції, а також частин обладнання, що стикаються з ними.

  ВИМОГИ ДО ОБЛАДНАННЯ

При необхідності, обладнання повинно мати огородження, яке обмежує до нього доступ персоналу. Це вимагається для тих технологічних процесів, при яких присутність персоналу може стати критичною для якості продукції, наприклад, при фасуванні продукції у робочій зоні з класом чистоти А (GMP BOОЗ).

Через перегородку, що відділяє зону з класом чистоти А або В від виробничої зони з більш низьким класом чистоти, не повинна проходити конвеєрна стрічка за виключенням тих випадків, коли сама стрічка безперервно стерилізується (наприклад, в тунелі для стерилізації).

Для виробництва стерильної продукції потрібно використати таке обладнання, яке можна ефективно стерилізувати парою, сухим жаром або іншими способами (GMP ВООЗ).

По мірі можливості, обладнання, прилади і пульти управління рекомендується проектувати і установлювати так, щоб робочі операції з управлінню технологічним процесом, а також частина робіт по технічному обслуговуванню й ремонту обладнання можна було здійснювати ззовні чистої зони. Якщо потрібна стерилізація обладнання, її потрібно проводити після можливо більш повного збору (перемонтажу).

У випадку, якщо технічне обслуговування обладнання проводиться всередині чистої зони, необхідно використовувати чисті прилади та інструменти. При порушенні встановлених норм чистоти або умов асептики зону після завершення вказаних робіт необхідно очистити, при необхідності, продезинфікувати або простерилізувати до відновлення виробництва стерильної продукції.

Обладнання для обробки води і системи її розподілу потрібно проектувати, конструювати й експлуатувати таким чином, щоб забезпечити отримання води необхідної якості. При виробництві, зберіганні й розподілі води необхідно попереджувати ріст і розмноження в ній мікроорганізмів. Як правило, цього слід досягти шляхом постійної циркуляції води для ін’єкцій при температурі вище 70 ⁰С (вимоги GMP ЄС). За вимогами GMP ВООЗ, постійна циркуляція води повинна здійснюватися при температурі вище 80 ⁰С або нижче 4 ⁰С.

  ВИМОГИ ДО ВИРОБНИЧОЇ САНІТАРІЇ

Виробнича санітарія має особливо важливе значення у чистих зонах. Прибирання в них повинно проводитися часто й старанно у відповідності із задокументованою програмою робіт і виробничими інструкціями, затвердженими начальником ВТК. Для дезінфекції необхідно використати декілька типів дезинфікуючих засобів, які періодично потрібно міняти для запобігання вироблення до них резистентності мікроорганізмів. Вимагається здійснювати регулярний мікробіологічний контроль із метою виявлення появлення штамів мікробів, стійких до застосування дезинфікуючих засобів (GMP ЄС і ВООЗ).

Бактерицидні лампи з ультрафіолетовим випромінюванням внаслідок низької ефективності дії не можуть замінити обробку дезинфікуючими засобами (GMP ВООЗ).

Дезінфікуючі й миючі засоби, які використовуються в чистих приміщеннях, необхідно контролювати на мікробіологічну чистоту. Їх розчини потрібно зберігати в попередньо вимитих ємкостях; не допускається зберігання розчинів дезинфікуючих і миючих засобів протягом тривалого часу без стерилізації. Не дозволяється доливати знову приготовлені розчини в ємкості, вміст яких вже частково використано. Дезінфікуючі й миючі засоби, які використовуються в зонах із класами чистоти А і В, повинні бути стерильні перед застосуванням.

При необхідності, у чистих приміщеннях може проводитися фумігація з метою знищення мікроорганізмів у важкодоступних або недоступних місцях.

Повітря і поверхні в чистих приміщеннях у ході технологічного процесу необхідно контролювати на мікробіологічну чистоту через встановленні проміжки часу. Якщо виробництво здійснюється в асептичних умовах, то частота контролю повинна бути збільшена, щоб гарантувати відповідність чистоти навколишнього середовища встановленим вимогам. Результати цих контрольних досліджень потрібно враховувати при видачі дозволу на реалізацію кожної серії продукції. Також регулярно потрібно контролювати вміст у повітрі частинок. Коли технологічний процес не проводиться, в ряді випадків рекомендується здійснювати додатковий контроль, наприклад, після валідації систем, прибирання або фумігації (GMP ВООЗ).

Складові частини проектів

         Проект складається з описової та графічної (архітектурно-будівельної) частин, які включають: пояснювальну записку; ситуаційний план; генеральний план; кркслення фасадів; поповерхові плани; вертикальні розрізи; дані про будматеріали й обладнання; креслення санітарно-технічних споруд та пристроїв.

         У пояснювальній записці висвітлюється призначення й місце розташування об’єкта, що проектується, викладається санітарний опис ділянки будівництва та прилеглої території, подається характеристика окремих елементів будинку з точки зору обгрунтування запроектованих розмірів і об’ємів приміщень, санітарно-технічного обладнання, відповідності кліматичним умовам. У пояснювальній записці наводяться дані, без яких уявлення про об’єкт буде неповним.

         Ситуаційний план – це план населеного пункту з позначенням місця розташування земельної ділянки під будівництво проектованого об’єкта.

         Ситуаційний план характеризує розташування об’єкта щодо навколишньої забудови, віддаль від сусідніх житлових будинків, прилеглих промислових підприємств, транспортних магістралей, звалищ і т.н. На ситуаційному плані обов’язкове позначення орієнтації даної території за сторонами світу, рози вітрів цієї місцевості за даними метеослужби за один рік, її рельєфу, а також шляхових, водопровідних, каналізаційних та інших комунікацій, санітарно-захисних зон об’єктів, розташованих у даній  місцевості.

         Ситуаційний план повинен супроводитися даними про  рівень стояння грунтових вод, характеристику грунтів, час і місце поховань, якщо вони були, й т.ін.

         Генеральний план – це план земельної ділянки проектованого об’єкта, на якому зображені межі ділянки, існуючі, проектовані будинки та інші споруди. Генеральний план дає уявлення про розмір і конфігурацію ділянки, розбивку її на проїзди, доріжки, зелені та господарські зони, санітарний благоустрій території, орієнтацію будинків та віддаль між ними, характер і відсоток забудови та озеленення тощо.

         Поповерховий план – горизонтальний розріз будинку в площі, що проходить трохи вище від лінії підвіконь, який виконують на рівні окремих поверхів. Поповерхові плани відображають внутрішнє планування поверхів, склад, взаємозв’язок і розміри приміщень, розташування вікон, дверей, сходових кліток, санітарно-технічного облваднання.

         Фасади – графічні зображення вигляду будинку спереду, ззаду, з торців.  Вертикальні розрізи – графічні зображення будинку, виконувані на різних рівнях у фронтальній та сагітальній площинах. Креслення фасадів і вертикальних розрізів дають змогу визначити зовнішній вигляд будинку, його висоту, наявність веранд та інших пристроїв, що затемнюють приміщення, висоту окремих приміщень, заглибленість цокольного поверху, висоту й конфігурацію вікон, дверей, похили сходів, висоту маршів і сходин, висотугорищного приміщення і входи до нього, якість звуко- й гідроізоляції будинку.

         Креслення й експлікації будматеріалів та обладнання дають змогу судити про застосовувані будматеріали та розташування обладнання.

         Креслення санітарно-технічних споруд та пристроїв дають уявлення про системи опалення, вентилювання, освітлення, водопостачання, каналізацію будинків, наявність побутових приміщень і т.ін.

         Основним завданням аптек є забезпечення населення і різних закладів лікарськими засобами, перев’язочними матеріалами, предметами санітарії, догляду за хворими, дезіфікуючими речовинами, проведення санітарно-освітньої роботи серед населення, організація заготовок лікарської рослинної сировини.

         Об’єм  роботи аптеки визначається числом відпущених по рецептах ліків і товарооборотом. Виходячи з цього, всі  аптеки поділяються на шість категорій.

Основні гігієнічні вимоги до вибору земельної ділянки під будівництво аптечних закладів

         Ділянка, що відводиться під будівництво аптечних закладів повинна відповідати вимогам: - мати певні розміри (не менше 0,2 га);

-         мати добрий природний або легко здіснений шляхом вертикального планування нахил для стікання атмосферних осадів;

-         мати добре фільтруючий незабруднений грунт і низьке стояння грунтових вод (не менше 1,5 м від поверхні землі;

-         мати достатню віддаль від найближчих джерел забруднення атмосферного повітря, грунту, відкритих водойм і шуму;

-         мати добрі під’їздні шляхи для зв’язку ділянки будівництва з іншою територією жилої зони;

-         розміщанитися в добре освітленій сонцем і доступній провітрюванню місцевості.

Ділянка по відношенню до джерел забруднення повітря повинна розміщатися з навітряної сторони (з врахуванням рози вітрів). При цьому між промисловими підприємствами повинна бути забезпечена санітарно-захисна зона, яка в залежності від ступеня шкідливості виробництва може рівнятися від 50 до 1000 м.

При будівництві аптек І-ІУ категорій розглядається можливість їх розміщення на першому поверсі жилих будинків.

Площа земельної ділянки для аптек У-УІ категорій приймається розміром 0,2 га.

Щільність будівництва ділянки аптечних закладів повинна бути не менше 15 %. Площа зелених насаджень і газонів не менше 60 % всієї території.

Гігієнічні вимоги до планування аптек

Для зручності обслуговування на території аптеки повинні бути не менше два в’їзди: безпосередньо до аптечного закладу і в господарську зону.

         Структура і склад приміщень аптечних закладів визначаються профілем, вмістимістю закладу. При цьому кількість розрахункових показників вмістимості аптек є загальна кількість відпрацьованих рецептів і величина товарообороту в рік, виражена в грошових одиницях.

         Торгові зали аптек 1 і ІІ категорії допускається розміщати на двох рівнях. В підвальному або цокольному поверхах можна розміщати складські приміщення, обладнання припливних вентиляційних систем, теплових пунктів і водомірних вузлів, побутові приміщення для приготування їжі, гардероби і душеві персоналу. Разом з тим існуючими  правилами не допускається в цих приміщеннях розміщення складів горючих матеріалів, легкозаймистих і горючих рідин. В цих приміщеннях повинні бути передбачені виходи безпосередньо назовні.

         Для доставки аптечних товарів і медикаментів в підвал і з підвалу в основні виробничі приміщення в аптеках повинні передбачатись вантажопідйомники.

         Висоту поверхів будівель аптек слід передбачати 3,3 м.

         Всі аптеки поділяються на госпдоговірні і такі, що обслуговують лікувально-профілактичні заклади. Для кожної групи існують нормативи складу приміщень і їх площ.

         Аптеки лікувально-профілактичних закладів входять в склад лікарні, пологових будинків, диспансерів і ін. Їх категорія залежить від вмістимості закладу, тобто числа ліжок.

         Аптеки лікувально-профілактичних закладів (ЛПЗ) мають виробничі, допоміжні (для зберігання), адміністративні і господарсько-побутові приміщення. Але на відміну від госпдоговірних (державних чи приватних) аптек в аптеці ЛПЗ немає торгового залу, кімнати провізора-аналітика, додатково виділена рецептурно-експедиційна, значно збільшенаа площа асептичного блоку та ін. Аптека ЛПЗ може включати приміщення для оформлення заказів, прийнятих від ЛПЗ; для прийому заказів і відпуску медичних засобів ЛПЗ; експедиційну, матеріальних рецептурно-виробничого відділу, готових лікарських засобів, асистентської, контроль-аналітичного кабінету, мийної дистиляційно-стерилізаційної, дезинфекційної склотари та ін.

         Будівництво нових і реконструкція існуючих аптек допускається при наявності затвердженого проекту, погодженого з органами санітарно-епідемічної служби і ін.

         В склад виробничих приміщень входять – торговий зал, приміщення для приготування нестерильних ліків (асистентська, розфасувальна, кабінет провізора-аналітика, мийна, дистиляційно-стерилізаційна), приміщення для приготування ліків в асептичних умовах (дефектарська зі шлюзом, стерилізаційна, дистиляційно-стерилізаційна), матеріальні кімнати або кладовки (готових лікарських форм, товарів ручного продажу, медичної скляної тари, легкозаймистих речовин і горючих рідин, перев’язочних матеріалів, лікарських трав, оптики); приміщення для обслуговування прикріплених до аптек закладів охорони здоров’я (експедиційна, асистентська, мийна); кладовки медикаментів і медичних товарів.

         Виробничі приміщення призначені для зберігання, виготовлення і видачі ліків. Внутрішнє планування цих приміщень повинно забезпечувати зручність для пошуку проведення технологічних операцій по підготовці лікарських форм, виготовлення і упаковки ліків. Планування виробничих приміщень повинне попереджати забруднення ліків мікроорганізмами. Виробничі приміщення повинні бути ізольовані від інших кімнат. Робочий стіл в рецептурному відділі слід обов’язкого відокремити від відвідувачів перегородкою.

         В групу санітарно-побутових приміщень входять: кладова предметів прибирання, кладова чистої білизни, гардеробна для одягу персоналу, кладова господарського інвентаря, приміщення для прання робочого одягу, вбиральня і душова персоналу, кімната персоналу, кімната особистої гігієни  співробітників. Санітарно-побутові приміщення аптеки повинні бути розміщені віддалено від інших приміщень.

         Допоміжні приміщення включають: кімнату для розпаковування, кладову для зберігання запасів медикаментів і аптечних товарів, кімнати чергового фармацевта і долікарської допомоги.

         В групу адміністративних приміщень входять кабінет завідуючого аптекою, контора, приміщення для занять з персоналом.

Гігієнічні вимоги до санітарного благополуччя аптечних закладів

         Всі аптеки незалежно від їх категорії повинні бути обладнані внутрішнім господарсько-питним водопроводом, гарячим водопостачанням і каналізацією. Найбільш оптимальним є використання в якості вододжерела артезіанські скважини.

         При проектуванні місцевої каналізації на території аптеки повинен бути споруджений вигрібний колодязь.

         В аптеках кожний день накопичується велика кількість твердих відходів (упакувальний папір, відходи і т.п.). Для збору сміття і рідких відходів на території аптеки повинна бути обладнана ділянка з твердим покриттям і встановлені спеціальні ємкості.

         В будинках аптек слід передбачити самостійні системи припливно-витяжної вентиляції з механічним приводом. Вона повинна забезпечувати необхідну кратність повітрообміну. Зовнішнє повітря, що подається системами припливної вентиляції, належить очищати в спеціальних фільтрах.

         В аптеках повинна бути система водяного опалення (використовується вода з температурою 95 ⁰С).

Всі приміщення аптеки повинні бути забезпечені природним освітленням, використовування тільки штучного освітлення допускається в приміщеннях санітарних вузлів, душових для персоналу, кімнат особистої гігієни, мікробіологічних боксах, термостатних.(додаток 2).

ТЕОРЕТИЧНИЙ МАТЕРІАЛ

Санітарія (від латинського sanitas – здоров’я) – це практичне застосування розроблених гігієнічною наукою нормативів, санітарних правил і рекомендацій, що забезпечують оптимізацію умов навчання і виховання, побуту, праці, відпочинку і життя людей з метою зміцнення і збереження їх здоров’я.

         Санітарія забезпечується санітарними і протиепідемічними заходами.

         Виробнича санітарія – система організаційних заходів і технічних засобів, що запобігають або зменшують вплив на працюючих небезпечних виробничих чинників.

У комплексі профілактичних заходів, пов’язаних із знищенням хвороботворного джерела, велике місце належить дезінфекції.

Методи дезінфекції

         Дезінфекція – сукупність способів повного, часткового або селективного знищення потенційно патогенних для людини мікроорганізмів на об’єктах зовнішнього середовища з метою розриву шляхів передачі збудників інфекційних захворювань від джерел інфекції до сприйнятливих людей.

         Методи дезінфекції діляться на фізичні, хімічні і біологічні.

До фізичних методів відносяться методи з використанням температури, УФ-випромінювання, ультразвук, УВЧ, іонізуюче опромінювання і ін.

Найбільш часто використовується висока температура, дія якої обумовлює денатурацію білка в мікробній клітині. Джерелом тепла є сухе і вологе гаряче повітря, водяна пара, вода, вогонь.

Сухе гаряче повітря (температура 140-150 ⁰С) використовується в сушильних шафах для знезаражування лабораторного посуду.

Вологе гаряче повітря виявляє більш сильну бактерицидну дію порівняно з сухим повітрям, так як воно глибше і швидше проникає в оброблювальні об’єкти.

Водяна пара з температурою 100 ⁰С і вище використовується в дезінфекційних камерах, автоклавах.

Кип’ятіння – простий і доступний метод знезаражування, при якому протягом короткого часу гинуть вегетативні і спорові форми мікробів. З допомогою кип’ятіння можна дезінфікувати білизну, посуд, хірургічні інструменти, резинові і скляні предмети, воду і ін. При цьому шар води над предметом, виробом, білизною, що обробляються, повинен бути не менше 10 см, експозиція від початку кипіння – 15-20 хв для знищення вегетативних форм і 1,5 – 2 г для знищення спор.

Очищення, миття, протирання і інші механічні способи зниження масивності мікробної контамінації також відносяться до дезінфікуючих заходів.

УФ-промені використовують для знезаражування повітря в асептичній, мийній, асистентській, кімнаті бактеріологічного аналізу і інших аптечних приміщеннях. Для цього використовуються бактерицидні випромінювачі з лампами системи БУВ-15, БУВ-30, ртутно-кварцеві лампи і ін.

Зараз в дезінфекційній практиці знаходять використання джерела іонізуючого випромінювання, струм УВЧ, ультразвук і ін.

В більшості випадків з метою цілей дезінфекції використовують хімічні речовини – дезінфектанти. Вони можуть бути розділені на такі групи: хлор і хлорактивні сполуки; окислювачі: феноли і їх похідні; солі важких металів; спирти; кислоти і їх солі; луги, детергенти; ефір, ефірні масла і фітонциди; барвники; альдегіди і фуміганти та інш. Найбільш широко в Україні застосовуються також препарати: хлорантоїн (Україна), сульфохлорантин (Україна), клорсепт (Ірландія), пергідроль (Україна); бацилоцид (Німеччина), деконекс (Швейцарія), саніфект (США).

Згідно з керівними документами (інструкціями) – КДІ 64-2884, КДІ 64-30-84 на фармацевтичних підприємствах панелі, стіни, двері виробничих приміщень щодня необхідно протирати вологими ганчірками, змоченими 3 % розчином перекису водню з 0,5 % миючого засобу “Сульфанол”. Не рідше за один раз на тиждень їх потрібно промивати гарячим (до 50 ⁰С) 3 % розчином перекису водню з 0,5 % миючого засобу. Особливо ретельно  протирати ручки і нижні частини дверей. Прибирання підлоги треба проводити кожної зміни. Для знезараження підлоги, нарівні з розчином перекису водню з миючим засобом, можна використати 1-2 % розчин хлораміну або хлорного вапна. Після обробки приміщень включають бактерицидні лампи на 2 години. Не пізніше ніж за 30 хвилин до початку роботи включають припливну, а потім витяжну вентиляцію. Обладнання протирають гарячою водою з 1 % розчином кальцинованої соди або миючого засобу, обробляють 1 % розчином перекису водню з 0,5 % миючого засобу, потім промивають гарячою (60-70 ⁰С) водою до відсутності соди або миючого засобу в промивних водах, обполіскують водою очищеною. Обладнання, аппаратура і інвентар, поверхня яких забруднюється в процесі роботи маслом або жиром, потрібно відразу промити гарячою водою (78-80 ⁰С), потім дезінфікувати.

Персонал є одним з основних джерел забруднення готового продукту мікроорганізмами. Для миття рук використовують рідке або туалетне мило, миють руки під краном стерильною щіткою 1-2 хвилини теплою водою до ліктів. Витирають руки досуха стерильною серветкою або за допомогою повітряної сушарки. Потім персонал обробляє руки розчином дезінфікуючого засобу, призначеного для обробки рук, для цього можна використати розчин дегміну 1 %; 2,4 % розчин рецептури “С-4” (суміш розчину перекису водню і мурашиної кислоти).

Дезінфікуючі засоби чергують кожні 5-6 днів для запобігання появи стійких форм мікроорганізмів.

Організація і проведення  дезінфекції

Для проведення дезінфекції рідкими препаратами використовують різні технічні засоби.

         Гідропульт – апарат, що складається з насосу і шлангів. В основі принципу дії його лежить всмоктування і нагнітання рідини з допомогою ручного насосу. Використовується для нанесення водних розчинів струменем або розпилювачем на різні поверхні. Розпилювання рідини проводиться під тиском повітря, що створюється ручним насосом.

         Автомакс – пневматичний апарат, що складається з металевого резервуара, повітряного ручного насосу, вставленого всередину резервуару, гумового шлангу і брандспойта, який має подвійний розпилювач. Розпилювання рідини проводиться під тиском (до 5 атм), який створюється з допомогою насосу або компресора.

Дезінфаль – ручний прилад ємністю 1,5 л, що має нагнітальний насос і довгий носик з розпилювачем і замикаючим краном. Будова його аналогічна будові автомаксу. Використовується для знезаражування невеликих поверхонь. При знезараженні поверхонь в приміщенні і предметів обстановки користуються комбінованим методом (хімічним і фізичним). Так, предмети з гладкою поверхнею піддаються механічній обробці або вологій дезінфекції. Нерівні поверхні (підлога, карнизи, зліплені прикраси та ін.) спочатку сильно зрошують дезінфікуючим розчином, потім механічно очищають ганчір’ям, щітками. Після цього повторно обробляють дезінфікуючим розчином. Постільне приладдя, одяг, килими та ін. обробляють або вологим способом або з допомогою дезінфікуючих камер.

         Посуд знезаражують кип’ятінням у воді, що містить 1 % соди або  % мила при експозиції 15-20 хв. Можна дезінфікувати посуд занурюючи в 1 % розчин хлораміну або 0,05 % розчин хлорного вапна на 30-60 хв. Витрата дезінфікуючого розчину 2 л на 1 кг посуду.

         Білизну дезінфікують кип’ятінням або зануренням в дезрозчин. Перед кип’ятінням білизну слід замочити в 1-2 % водний розчин соди на 1-2 години, потім в киплячий мильно-содовий розчин (1 % мила і 0,3 % соди з розрахунку 10 л на 1 кг білизни). Кип’ятіння повинно тривати 2 г. Попереднє замочування білизни можна проводити в 0,2 % розчині хлораміну на протязі 1 г або 3 % розчині лізолу на протязі 30 хв. Витрата дезінфікуючого розчину 4-5 л на 1 кг білизни.

         Для обробки підлоги, стін, стелі використовують 0,2-0,5 % освітлений розчин хлорного вапна або 0,2-1% розчину хлораміну. Витрата дезінфікуючого розчину 0,5-1 л на 1 м² поверхні.

         Для дезінфекції приміщень аптек, аптечних складів і контрольно-аналітичних лабораторій використовують хімічні і фізичні методи дезінфекції.

         В аптеках необхідно систематично проводити дезінфекцію посуду. Так, новий, що не був в використанні, посуд (циліндри, лійки, колби, мензурки і ін.), який призначений для виготовлення ліків, попередньо замочується теплою водою з милом і 2 % розчином соди і прополіскується проточною водою. Витрата дезінфікуючого розчину – 2 л на 1 кг посуду.

         Вимитий скляний посуд для ліків піддається стерилізації парою в стерилізаторі або автоклаві при температурі 100 ⁰С на протязі 30-60 хв або в сушильній шафі при температурі 150-160 ⁰С на протязі 1 г. Після стерилізації посуд закривають корками з підкладеними під них стерилізованими прокладками з пергаментного паперу або целофану і зберігають в щільно закритих шафах.

         Жирні ступки попередньо обробляють прожареною глиною або піском, а потім миють окремо гарячою водою з милом або 2 % розчином соди, прополіскують чистою водою і, не витираючи, сушать в сушильній шафі.

         Посуд (циліндри, лійки, мензурки, ступки і ін.) після приготування в ній ліків слід вимити теплою водою з 2,5 % розчином соди, прополоскати чистою водою і, не витираючи, сушити в сушильній шафі. Зберігати його можна тільки в закритих шафах або ящиках асистентських столів.

         Облаткову машину перед роботою необхідно протерти сухою ватою, а робочі поверхні – ватою, змоченою спиртом, а робочі поверхні – ватою, змоченою спиртом чи сумішшю спирту і ефіру.

         Ручні ваги після кожного використання треба протирати стерильними марлевими салфетками або тампонами з вати. Салфетку і тампони можна використовувати тільки 1 раз. На початку зміни чашки ваг протирають ватою, змоченою спиртом або сумішшю спирту і ефіру. Витирати чашки ваг рушником забороняється.

         Марлю, фільтрувальний папір, гігроскопічну вату, що використовуються для фільтрування рідких лікарських засобів, і прокладки під корки попередньо стерилізують і зберігають в простерилізованих біксах або банках з притертим корком. Зберігання їх в ящиках стола забороняється.

Контроль ефективності дезінфекції

         Для контролю якості дезінфекції використовуються декілька методів: візуальний, лабораторний і ін.

         Візуальний метод дає можливість визначити на місці своєчасність проведення дезінфекції, правильність вибору об’єктів для знезаражування, вибору дезінфікуючих засобів, їх дозу і ін.

         Більш надійним і точним є лабораторний метод, що включає різні бактеріологічні і хімічні дослідження.

Бактеріологічний метод використовується головним чином при контролі якості заключної дезінфекції в аптеках. В якості показника ефективності проведення дезінфекції є відсутність в змивах з об’єктів кишкової палички.

Контроль дезінфекції робочих поверхонь (бактеріологічний метод)

         Обробляють робочу поверхню дезінфікуючим засобом – 1 % розчином хлораміну Б, для чого беруть пінцетом ватяний тампон, змочують його в розчині 1 % хлораміну Б і обробляють поверхню. Потім через 45 хвилин стерильними марлевими серветками (5 х 5 см), зволоженими в колбі зі стерильним фіз. розчином (надлишок рідини видаляють, віджимаючи серветку об стінки колби), роблять змиви з обробленої ділянки. Для обмеження площі змиву використовують стерильний шаблон (10 х 10 см). Серветки після взяття змиву поміщають в колби зі стерильною водою (10 мл) або 1 % розчином тіосульфату натрію, якщо дезінфекція проводилася хлорвмістним дезрозчином. Струшують колби протягом 2 хвилин для можливої десорбції мікрофлори. Видаляють з колби відмиту серветку і скидають її у флакон з дезрозчином. Один мілілітр рідини з колби засівають в чашку Петрі на поверхню середовища Евдо шляхом розтирання її стерильним шпателем. Чашку з посівом вмістіть в термостат при 37 ⁰С на 24 години.

         Дезінфекція вважається ефективною, якщо ріст кишкової палички на середовищі Ендо відсутній.

Визначення ефективності знезаражування посуду

         Стерильні марлеві салфетки (5 х 5 см) зволожують стерильною водою і протирають на протязі 1 хв поверхні аптечного посуду. Змиви з аптечного посуду здають в лабораторію. Дезінфекція рахується задовільною, якщо на посуді відсутня кишкова паличка. Для контролю дезінфекції поверхонь проводять змиви стерильною марлевою серветкою. Це робиться не раніше ніж через 45 хв і не пізніше ніж через 2 г після дезінфекції. Змив роблять в декількох квадратах розміром 10 х 10 см, обмежених шаблоном. Загальна площа досліджуваної поверхні повинна бути не менше 500 см² з двох або трьох суміжних ділянок об’єкта, що перевіряється

Марлеві салфетки занурюють після змиву в колби з стерильною водою (або 1 % розчином гіпосульфату натрію, якщо дезінфекція проводилась хлоровмістними речовинами) і направляють в лабораторію для досліджень.

Хімічний метод використовують для контролю за якістю дезінфекції шляхом визначення вмісту активного хлору в вихідних препаратах і робочих розчинах. Крім того,  встановлюють наявність хлору на продезінфікованих поверхнях і предметах. Дезінфекція рахується правильною і достатньою, якщо хлор виявляється на продезінфікованих предметах і поверхнях.

Йод-крохмальний метод – це пришвидшений метод оцінки якості дезінфекції, що дозволяє здійснювати швидкий контроль за механічною дезінфекцією, що проводиться розчинами хлоровмістних  препаратів. Ватну кульку  змочують спочатку 10 % розчином йодиду калію, а потім свіжеприготовленим 1 % розчином крохмалю. Поява синього забарвлення при дотику такої кульки з контрольованою поверхнею вказує на присутність в ній активного хлору, тобто свідчить про надійність дезінфекції.

Контроль дезінфекції робочих поверхонь методом відбитків

         При роботі з гладкими поверхнями контроль дезінфекції робочих поверхонь проводять не тільки шляхом змивів, але і методом відбитків, який полягає в наступному. На дно чашки Петрі кладуть рівного діаметра з чашкою марлеву серветку. З двох сторін по її краю при викроєнні залиште “стеблинки” – смужки марлі довжиною 2-3 см, які виступають за краї чашки Петрі. Для того щоб марля при стерилізації не згорталася, на неї поміщають аркуш фільтрувального паперу. Чашки Петрі стерилізують разом із марлею і фільтрувальним папером шляхом автоклавування протягом 30 хвилин при температурі 126 ⁰С (0,5 атм). Після стерилізації з чашок стерильним пінцетом видаляють фільтрувальний папір, а в чашки Петрі на марлю виливають розплавлений і захололий до 40-50 ⁰С м’ясо-пептонний агар (МПА) в кількості 15 мл. Після застигання поживного середовища без порушення цілісності і стерильності агарової пластинки її виймають, беручи за “стеблинки”, і прикладають до поверхні, що досліджується, для отримання відбитків. Потім пластинку агару, взявши за “стеблинки”, вміщають в ту ж чашку Петрі і ставлять в термостат на 24 години при температурі 37 ⁰С.

         На агарових відбитках з робочої поверхні 100 см² допустимий ріст не більше 10 колоній  мікроорганізмів, що не утворюють спор.

Контроль мікробного обсіменіння рук персоналу

         Визначення мікробного обсіменіння рук персоналу повинно проводитись раз на тиждень під час роботи вибірково у декількох робітників і один раз на два тижні після обробки рук дезінфікуючими розчинами.

         Відбір проб для мікробного обсіменіння рук персоналу проводять за допомогою змивів тампонами. У лабораторії готують стерильні ватяні тампони на скляних або металевих паличках, вмонтованих у ватяно-марлеві корки пробірок. Пробірки повинні містити приблизно по 2 мл стерильного 0,9 % розчину  хлориду натрію.

         На місці взяття змиву тампон зволожують розчином хлориду натрію – для цього нахиляють пробірку. Зволоженим тампоном ретельно протирають долоні, тильні сторони кістей, між пальцями, нігті обох рук. Використовують по два тампони на одну людину (по одному на кожну руку).

         Після взяття проби кожним тампоном декілька разів проводять по поверхні м’ясо-пептонного агару (МПА) в чашках Петрі.

Після відбору проб чашки Петрі поміщають в термостат і витримують при 37 ⁰С 48 годин.

         Після закінчення інкубації роблять підрахунок числа колоній мікроорганізмів, що зросли.

         На руках після обробки їх дезрозчинами не повинно міститися мікроорганізмів. У процесі роботи допускається наявність не більше 10 колоній мікроорганізмів, що не утворюють спор, на двох паралельних чашках.

Якість стерилізації перевіряється різними способами. Для аптек можна рекомендувати такі:

1.   Перевірка температури в сушильних шафах і автоклавах з допомогою спеціальних приладів (термометри, термопари і ін.) або з допомогою хімічних речовин (бензойна кислота, бета-нафтол і ін.), що плавляться при температурі стерилізації. Ці речовини, що містяться в тонкостінних невеликих трубочках, розміщують всередину стерилізованих матеріалів.

2.   Вибірковий бактеріологічний контроль на стерильність оброблених матеріалів проводиться контрольно-аналітичними лабораторіями по стандартній методиці.