ЕТИЧНІ І ПРАВОВІ ОСНОВИ ЗДІЙСНЕННЯ БІОМЕДИЧНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ ЛЮДИНИ І ТВАРИН. МОРАЛЬНІ ПРИНЦИПИ ПРОВЕДЕННЯ ЕКСПЕРИМЕНТІВ НА ТВАРИНАХ.

Біоетичні принципи впровадження нанотехнологій

Розробка концептуальних основ етичного знання вимагає, перш за все, виявлення та аналізу тих етичних принципів, які виступають моральними орієнтирами і регулятивами тих чи інших сфер діяльності і відносин людини. В повній мірі це відноситься до пошуку спільного та особливого в моральній регуляції такої інноваційної сфери, як розвиток нанотехнологій.

Існує ряд принципів, зумовлених специфікою даного роду діяльності.

1. Принцип громадської підзвітності і прозорості при прийнятті рішень, що стосуються нанотехнологічних досліджень і розробок, особливо важливий в разі серйозних наслідків і ризиків, пов'язаних, зокрема з небезпеками для здоров'я та екології людини. Велике значення в реалізації даного принципу мають концепції організаційної етики, такі як корпоративна соціальна відповідальність, а також основні принципи біоетики, зокрема, принцип спільного використання благ.

2. Принцип етичної компетентності вимагає від держав і широкої громадськості при вирішенні відкритих проблем нанотехнологій базуватися на знанні та застосуванні етичних стратегій, моральних кодексів поведінки і керівних принципів діяльності професійних співтовариств, політичних органів і науково-дослідних установ. Одна з головних задач наноетікі - створення початкової бази таких фундаментальних принципів та розробка механізмів їх впровадження.

3. Принцип обов'язковості міждисциплінарних громадських дискусій зумовлений як великими очікуваннями, так і побоюваннями, які викликаються розвитком нанотехнологій. Реалізація цього принципу вимагає збалансованого діалогу, реалістичних інформованих дискусій, заснованих на всебічному обліку всіх даних про розвиток нанотехнологій, що виключають односторонніх висновків як позитивного, так і негативного характеру. Просвітництво громадськості та тих, хто приймає рішення, має бути забезпечено при цьому детальної, об'єктивної і точної інформацією.

4. Принцип оцінки ризиків, їх аналізу і стандартизації - один з найбільш «Етичних», а не тільки наукових принципів застосування нанотехнологій. Потреба в оцінці ризиків і концепція їх імовірності за допомогою просвітницьких та етико- освітніх зусиль повинна стати нормою мислення вчених і інженерів, працюють з нанотехнологіями, і орієнтувати їх на вивчення ризиків і вимог до управлінським рішенням в галузі розробки нанотехнологій.

5. Принцип поваги приватного життя та конфіденційності пов'язаний з тим, що нанотехнології відкривають можливості розробки небачених раніше наглядових пристроїв за станом фізичного і психічного здоров'я людини (від нанокамер донанотрейсеров), у зв'язку з чим необхідно розглядати питання допустимості використання подібних пристроїв і умов їх застосування.

6. Принцип інтелектуальної власності вимагає суворого дотримання, по-перше, у зв'язку з тим, що нанотехнології перетинаються з біотехнологією, і тут можуть виявитися актуальними етичні проблеми, що стосуються патентоспроможності живих організмів і генів, по-друге, у зв'язку з розмиванням тут кордонів між наукою і технологією: наукові знання є загальним надбанням, а технологія - далеко не завжди. Крім того, ризик надмірного патентування може збільшити небезпеку «Наноразрива». Тому патентоспроможність нанотехнологічних інновацій носить спірний характер і повинна розглядатися в плані оцінки ризиків і вигод.

7. Принцип охорони екології людини і природи вимагає залучення особливого уваги до екологічних та медичним аспектам розвитку і використання нанотехнологій для вирішення проблем охорони навколишнього середовища та охорони здоров'я, збалансованості між можливостями і ризиками, пов'язаними з продуктами нанотехнологій і тими формами застосування, які передбачають їх контакт з людиною або можуть впливати на навколишнє середовище. Застосування нанотехнологій в медицині ставить ряд питань, які потребують завчасного громадського обговорення на авторитетної і міждисциплінарної основі. Доцільно, зокрема, обговорити можливість застосування біоетичних принципів, проголошених у «Загальної Декларації з біоетики та прав людини», до області наномедицини, а також розглянути специфікації, які необхідні для обліку етичних питань, виникають у зв'язку із застосуванням нанотехнологій в галузі охорони здоров'я. Разом з тим, при визначенні, наприклад, можливою токсичності наноматеріалів для людини та навколишнього середовища особливу роль відіграє питання застосовності Екоетичний принципу обережності. Питання токсичності наноматеріалів носить вкрай невизначений і проблематичний характер, до того ж немає чітких позицій щодо того, як перевіряти цю токсичність на науковій достовірної основі, що знову ж породжує необхідність відкритих міждисциплінарних дискусій. Зрозуміло, це не вичерпний перелік етичних принципів, які можна розглядати в якості необхідних регулятивов розвитку нанотехнологій. Їх перелік, і тим більше їх аналіз необхідно продовжувати і поглиблювати. Але актуальна потреба в невідкладному етичному освіті вчених і інженерів, пов'язаних з нанотехнологіями, вимагають їх негайного розгляду. Одночасно очевидна потреба в природничо і «наноетіческом» освіту фахівців в гуманітарних і соціальних науках, що займаються етичними, правовими і соціальними аспектами нанотехнологій. До громадських дискусій по проблемам нанотехнологій повинні залучатися і уряду, оскільки вони відіграють
вирішальну роль у питаннях фінансування і можливої законодавчої діяльності. Особливо важливо виявити зацікавлені групи і врахувати різні позиції фахівців, які можуть залежати і від їхніх культурних особливостей. У будь-якому разі слід віддавати перевагу такому освіті, яку виховує критичне мислення фахівців і населення.

Біоетичні аспекти експериментальних і лабораторних досліджень

Для наукових цілей, тестування і навчання у світі щорічно використовується приблизно десять мільйонів хребетних тварин, і ця цифра не може не викликати тривогу вчених та громадськості. Адже тварини не тільки відчувають біль, а й зберігають пам'ять про нього. І якщо вже не можна обійтися без дослідів над ними, то моральний обов'язок кожного експериментатора — зробити все можливе для зменшення їхніх страждань.

Основні етичні принципи у цій сфері викладені в «Європейській конвенції про захист хребетних тварин, які використовуються для експериментальних та інших наукових цілей», прийнятій 20 вересня 1985 р. у Страсбурзі. Регламентація експериментів на тваринах визнана обов'язковою у багатьох країнах, де прийнято відповідні законодавчі акти і нормативні документи. Ще в 70-х роках минулого століття у Великобританії була заснована Королівська комісія з використання живих тварин в експериментальних дослідженнях, а в 1986 р. парламент цієї країни прийняв відповідний закон. Детальні регулюючі документи і рекомендації щодо цього розроблені і діють у США, Канаді, ряді країн Європи і Латинської Америки.

Загальноприйнятим стандартом став принцип трьох R: Refinement, тобто поліпшення, гуманізація поводження з тваринами під час підготовки і проведення експерименту; Reduction — скорочення кількості використовуваних тварин; Replacement — заміна високоорганізованих тварин на низькоорганізовані або застосування альтернативних методів.

Концепція 3R [reduction, refinement and replacement] - скорочення, удосконалення і заміна по відношенню до експериментування на лабораторних тваринах була вперше запропонована Расселом і Берчем [Russel & Burch] в їх трактаті під назвою «Принципи гуманної методики експерименту», опублікованому в 1959р.

Сьогодні принцип 3R є загальноприйнятим світовим стандартом, що дозволив отримати новий науковий досвід в галузі створення альтернатив і в значній мірі скоротити кількість використовуваних лабораторних тварин.

Отже, концепцію 3R слід трактувати наступним чином:

1. Reduction - скорочення кількості використовуваних тварин без компромісів з науковим результатом і якістю біомедичного дослідження і тестування, а також без компромісу з благополуччям тварин . Рассел і Берч запропонували три основні шляхи зменшення використання тварин:

а) удосконалення дослідницької стратегії;

б) удосконалення контролю варіації;

в) удосконалення статистичного аналізу.

2. Refinment - удосконалення, тобто гуманізація при підготовці і проведенні експерименту (в широкому сенсі з моменту народження і до моменту смерті тварини) за рахунок використання знеболюючих і нетравматичний методів.

Хорошим прикладом важливості використання нетравматичних методів можуть послужити дослідження, проведені Деймоном та ін в 1998р. Вони встановили, що у щурів вилучених з свого повсякденної клітини і підданих експерименту в незнайомій для них метаболічній клітці, токсична доза становила не більше 3-8мг/кг, в той час як у тварин, які звикли до проживання в метаболічної клітці, або в якості альтернативи , протестованих в їх повсякденних житлових клітинах, токсична доза уранової руди коливалася в межах 220-650 мг / кг.

У питанні вдосконалення значуще місце також займають умови утримання тварин в віваріумах. Одна з передумов науки, що використовує в своїх цілях тварин, полягає в тому, що тварини - нормальні. Вирощування тварин в неприродній для них середовищі викликає ряд відхилень у їх природній поведінці, поява стереотипів, а також негативно позначається на здоров'ї. Енцефалограма цуценят, що живуть в збагаченій обстановці, значно відрізняється від показників тих, що містяться в більш порожніх клітинах, З огляду на той факт, що в природному середовищі існування організм тварини розвивається під впливом складного сплетення факторів, можна без сумніву зробити висновок, що мозок тварини, що виріс в пустому лабораторному приміщенні, не є нормальним, і це виражається, по-перше, як вже згадувалося, у високій ймовірності аномалій поведінки, а по-друге, в недостатній складності структури мозку . Таким чином, збагачення стандартної лабораторної обстановки здатне знизити частоту прояву стереотипів у поведінці тварин. У дослідженнях Врубеля, в клітці з мишами була встановлена картонна труба, що дозволило істотно скоротити випадки стереотипність канібалізму серед мишей. Далі, дослідження біології піщанки показали, що стереотипне риття, яке дуже поширене серед особин, які містяться в неволі, можна зменшити шляхом приєднання до гніздової коробки входу у вигляді труби, імітує довжину природної нори тварини.

3. Replacement – заміна високоорганізованих тварин низькоорганізованими або використання альтернативних методів.

Найбільшого поширення сьогодні отримали культуральні методи - використання культур клітин як альтернатива організму тварини. Їх перевага полягає в тому, що вони виявляють токсичність випробовуваних препаратів на більш глибокому - клітинному рівні. Вважається, що методи культур клітин або тканин органів "in vitro" - під склом, у порівнянні з методами "in vivo" - на живому, більш дешеві і демонстративно. Серед методів заміни прийнято розрізняти наступні:

а) відносні або абсолютні;

б) прямі або непрямі;

в) повні або часткові.

Відносна заміна включає гуманне вбивство хребетних тварини з метою забезпечення клітинами, тканинами та / або органами для in vitro досліджень. Абсолютна заміна виключає використання тварин в цілому, наприклад за допомогою залучення культур клітин і тканин людини і безхребетних. Приклад прямої заміни включає використання шкіри морської свинки in vitro з метою забезпечення інформацією, яку можливо отримати з тестів на шкірі живих тварин. Непряма заміна - це, наприклад, коли тест пірогенного препарату на кроликах для мікробного зараження біологічних рідин замінюється LAL (скорочено від «Limulus amoebocyte lysate»: Limulus - назва краба по латині, amoebocyte lysate - лізат клітин крові краба) тестом або тестом, заснованим на цільній крові людини (Hartung and Wendel, 1997).

Повної заміни можна досягти шляхом відмови від проведення експерименту через нестачу обгрунтування або достовірності методу. Часткова заміна, на противагу, включає методи вільні від тварин в якості попередніх результатів в стратегіях тестування токсичності.

У багатьох країнах, включаючи держави-члени ЄС, вчені зобов'язані законодавством давати звіт, що вони цілком розглянули можливе використання альтернатив заміни тварин при заповненні заявки на ліцензію проекту (Dolan, 2000). Ця вимога рекомендовано Директивою ЄС 86/609/ECC та Конвенцією Ради Європи з захисту хребетних тварин використовуваних для експериментальних та інших наукових цілей (1986). Стаття 25 Конвенції Ради Європи свідчить, що:

«Експеримент не повинен бути проведений, якщо інший науково задовольняє метод отримання шуканого результату, не вимагає використання тварини, практично доступний».

У Великобританії вищезазначене положення докладено в формі «Акту про тварин» ((Animals (Scientific Procedures) Act, 1986)) по відношенню до захищених видів (тобто до всіх існуючих хребетних, за винятком людей, Octopus vulgaris, ембріональних і личинкових форм хребетних на певних стадіях розвитку). Законодавство виповнюється «Головним офісом інспекції» (Home Office Inspectorate) і ліцензійної процедурою з індивідуальними інспекторами, які відвідують організації (в тому числі ВНЗ), схвалені для проведення тварин експериментів.

В цілому загальні етичні вимоги до використання хребетних тварин в біологічних і медичних експериментах формулюються таким чином:

1. Експерименти на тваринах припустимі тільки в тих випадках, якщо вони спрямовані на одержання нових наукових знань, поліпшення здоров'я людини і тварин, збереження живої природи, є вкрай необхідними для якісного навчання і підготовки фахівців, проведення тестування, судово-медичної та криміналістичної експертизи, не представляють загрози здоров'ю людини.

2. Експерименти на тваринах виправдані тоді, коли є достатні підстави сподіватися на отримання таких результатів, які будуть істотно сприяти досягненню хоча б однієї з перерахованих вище цілей. Неприпустимо використовувати тварин в експерименті, якщо ці цілі можуть бути досягнуті іншим шляхом.

3. Слід уникати буквального дублювання вже проведених досліджень на тваринах, якщо воно не диктується необхідністю експериментальної перевірки результатів.

4. Вибір тварин, їх кількість, методика дослідження повинні бути ретельно обгрунтовані до початку експериментів і отримати схвалення уповноваженої особи або органу біоетичної експертизи.

5. Тварини для експериментів повинні надходити із сертифікованого розплідника. Використання бродячих тварин суперечить принципам біоетики.

6. При проведенні дослідів на тваринах слід проявляти гуманність, уникати дистресу, болю, не заподіювати тривалого шкоди їх здоров'ю і полегшувати страждання. Необхідно прагнути до максимального скорочення кількості тварин і там, де можливо, використовувати альтернативні методи, які не потребують участі тварин.

7. Досліди на тваринах повинен проводить кваліфікований дослідник, який знайомий з правилами біоетики і дотримується їх. Використання тварин в навчальному процесі проводиться під наглядом фахівця-викладача.

8. Лабораторії, наукові та навчальні заклади, організації, в яких проводяться досліди на тваринах, підлягають атестації повноважними органами. Зокрема, перевіряється відповідність стандартам «належної лабораторної практики» (GLP), що є міжнародним вимогою до розробки лікарських засобів.

Загальні етичні вимоги до використання хребетних тварин у медичних і біологічних експериментах є такими:

1. Експерименти на тваринах припустимі тільки в тих випадках, якщо вони спрямовані на одержання нових наукових знань, поліпшення здоров'я людини і тварин, збереження живої природи, є вкрай необхідними для якісного навчання та підготовки фахівців, проведення тестування, судово-медичної і криміналістичної експертиз, не становлять загрози для здоров'я людини.

2. Експерименти на тваринах виправдані тоді, коли є достатні підстави сподіватися на одержання таких результатів, які істотно сприятимуть досягненню хоча б однієї з перелічених вище цілей. Неприпустимо використовувати тварин в експерименті, якщо ці цілі можуть бути досягнуті іншим шляхом.

3. Варто уникати буквального дублювання вже проведених досліджень на тваринах, якщо це не диктується необхідністю експериментальної перевірки результатів.

4. Вибір тварин, їхня кількість, методика дослідження мають бути детально обґрунтовані до початку експериментів і схвалені уповноваженою особою або органом біоетичної експертизи.

5. Тварини для експериментів повинні надходити із сертифікованого розплідника. Використання бродячих тварин суперечить принципам біоетики.

6. При проведенні дослідів на тваринах варто виявляти гуманність, уникати дистресу, болю, не завдавати тривалої шкоди їхньому здоров'ю і полегшувати їх страждання. Необхідно прагнути максимально скорочувати кількість тварин і використовувати там, де це можливо, альтернативні методи, які не потребують участі тварин.

7. Експерименти на тваринах повинен проводити кваліфікований дослідник, який знайомий з правилами біоетики і дотримується їх. Використання тварин у навчальному процесі здійснюється під наглядом спеціаліста-викладача.

8. Лабораторії, наукові і навчальні заклади, організації, в яких проводяться досліди на тваринах, підлягають атестації уповноваженими на це органами. Зокрема, перевіряється їх відповідність стандартам «необхідної лабораторної практики» (GLP), що є міжнародною вимогою до розробки лікарських засобів.

Як же виконуються ці положення в Україні?

Експерименти на тваринах проводяться в різних установах та організаціях, насамперед тих, які перебувають у віданні НАН, АМН, УААН, Міністерства освіти і науки, Міністерства охорони здоров'я.

Задля справедливості зазначимо, що біологія та медицина в Україні, як і в інших пострадянських державах, мають давні традиції, однією з яких є гуманне ставлення до піддослідних хребетних тварин. Проте існує ряд проблем економічного та організаційного характеру, що потребують розв'язання, якщо ми хочемо максимально наблизитися до європейських і міжнародних стандартів біоетики.

На жаль, умови утримання тварин у наших віваріумах навіть за кращих часів були далеко не ідеальними. Це стосується якості та кількості їжі, розміщення тварин, технічного оснащення віваріумів, вентиляції, освітлення і т.д. У країні досі відсутнє спеціалізоване виробництво стандартних кормів для різних видів лабораторних тварин, а генетична чистота ліній, яка де-не-де ще підтримується, викликає великі сумніви. Спеціальні лабораторні породи свиней і собак не виводяться. У багатьох випадках в експериментах використовують бродячих котів і собак.

Зі створенням в Україні сучасного розплідника сертифікованих лабораторних тварин не можна зволікати. Через відсутність фінансування вже кілька років залишається нереалізованим проект такого розплідника при Інституті фармакології і токсикології АМН України, не реконструюються експериментально-відтворювальні бази лабораторних тварин в інших науково-дослідних установах.

Останнім часом спеціальна комісія Державного фармакологічного центру Міністерства охорони здоров'я України проводить перевірку та атестацію віваріумів та лабораторій, в яких організується доклінічне вивчення лікарських засобів, і надає їм конкретні рекомендації з біоетики і стандартів GLP. Роботі з тваринами при цьому приділяється велика увага. Всього такій перевірці підлягають близько 30 установ різної відомчої підпорядкованості.

На особливу увагу заслуговують альтернативні методи. До них, зокрема, належать досліди на безхребетних тваринах, дослідження in vitro на культурах клітин, мікроорганізмів. На жаль, поширення в Україні методу тканинних і клітинних культур стримується дорожнечею необхідних матеріалів, устаткування, сучасних культуральних середовищ. Недостатньо ще застосовується в дослідженнях математичне і комп'ютерне моделювання. З другого боку, в педагогічному процесі дедалі ширше використовуються аудіо- і відеоматеріали, а також макети і діючі моделі.

Біоетична експертиза наукових проектів, у яких передбачається використання тварин, ще не стала в нашій країні обов'язковою вимогою. Це зумовлено певною мірою тим, що в Україні відсутні законодавчі акти, які б захищали лабораторних тварин.

Останнім часом завдяки зусиллям комітетів і комісій з біоетики при президіях НАН й АМН України, Державному фармакологічному центрі Міністерства охорони здоров'я України здійснюються заходи, покликані забезпечити регламентацію дослідів на тваринах відповідно до принципів біоетики, прискорити прийняття необхідних рекомендаційних і нормативних документів, стимулювати впровадження альтернативних методів дослідження. У фахових виданнях і засобах масової інформації подаються відомості про принципи і вимоги біоетики. Збільшилася кількість комісій з біоетики в наукових установах. Але треба, щоб вони діяли скрізь, де в дослідах використовуються тварини.

Етичні аспекти використання тварин в біомедичних дослідженнях

В даний час розроблені юридичні документи міжнародного значення, стосуються гуманізації використання тварин в експерименті. Лейтмотивом «Всесвітньої хартії природи» Генеральної асамблеї ООН (1982 р.) стали рядки: «Будь-яка форма життя є унікальною і заслуговує поваги, якою б не була її корисність для людини, і для визнання цієї невід'ємною цінності інших живих істот людина повинен керуватися моральним кодексом поведінки». Європейським співтовариством прийняті єдині правила роботи з експериментальними тваринами. Однак навряд чи закони гуманізму будуть дотримуватися населенням, не мають біоетичних знань і навичок, основи яких закладаються в молодості.

Етичні принципи проведення клінічних досліджень на людині

Належна (якісна) клінічна практика - Good Clinical Practice (GCP) - етичний і науковий стандарт якості планування, проведення, моніторингу, аудиту, документального оформлення та представлення результатів досліджень за участю людини, є гарантом досягнення цілісності та достовірності даних і дотримання прав суб'єктів дослідження в відповідно до принципів Гельсінської Декларації. GCP передбачає комплекс заходів та документування процесів, які включають: 1) захист суб'єкта дослідження (інформовану згоду і етична експертиза Комітету з етики), 2) стандартні операційні процедури (СОП), 3) документування і зберігання матеріалів і результатів; 4) контроль проведення дослідження; 5) моніторинг небажаних явищ. GCP служить для суспільства гарантією достовірності і точності отриманих даних і представлених результатів, а також захищеності прав, здоров'я та анонімності випробуваних.

Інформована згода пацієнта на медичні втручання

Медичне втручання, тобто застосування методів діагностики, профілактики або лікування, пов'язаних із впливом на організм людини, відповідно до ст. 42 Основ законодавства України про охорону здоров'я допускається лише у тому разі, коли воно не може завдати шкоди здоров'ю пацієнта. Зазначена стаття також передбачає, що медичне втручання, пов'язане з ризиком для здоров'я пацієнта, допускається як виняток в умовах гострої потреби, коли можлива шкода від застосування методів діагностики, профілактики або лікування є меншою, ніж та, що очікується у разі відмови від втручання, а усунення небезпеки для здоров'я пацієнта іншими методами неможливе. Основи закріплюють умови допустимості застосування ризикованих методів медичного втручання, що повинні, зокрема: а) відповідати сучасним науково обґрунтованим вимогам; б) спрямовуватись на відвернення реальної загрози життю та здоров'ю пацієнта; в) застосовуватись за згодою інформованого про їх можливі шкідливі наслідки пацієнта; г) вживатись лікарем усі належні у таких випадках заходи для відвернення шкоди життю і здоров'ю пацієнта. Для застосування методів діагностики, профілактики та лікування необхідна згода пацієнта, який відповідно до законодавства має право на інформацію, яка повинна відповідати встановленим вимогам і бути надана хворому у належний спосіб, не порушуючи його прав.

У нашій країні досить тривалий час одержання згоди на здійснення того або іншого виду діагностики, лікування не носило юридичного змісту і на практиці застосовувалося рідко. Звичайно сам факт звернення громадянина в лікувально-профілактичну установу свідчив про його згоду на той або інший метод лікування. У свою чергу процес інформування не був обов'язком медичного працівника. Заради справедливості необхідно зазначити, що історично сформований патерналістський тип взаємин між лікарем і пацієнтом обумовлював низький рівень зацікавленості пацієнта в одержанні такої інформації1. Мова йшла про довіру до лікаря як до фахівця. Багато в чому така тенденція існує і в даний час, багато пацієнтів (до 60%, за даними різних дослідників) не прагнуть використовувати надане їм право на одержання інформації про медичне втручання, а покладаються на знання, уміння, навики і професіоналізм лікаря.

Конституція України як правовий акт, що має вищу юридичну силу, у ст. 28 визначає, що "жодна особа без її вільної згоди не може бути піддана медичним, науковим чи іншим дослідам" та у ст. 29 гарантує право на особисту недоторканність. Відповідно до ч. 1 ст. 43 Основ законодавства України про охорону здоров'я громадян інформована добровільна згода є необхідною попередньою умовою медичного втручання. Це положення знайшло своє відображення і у ст. 284 Цивільного кодексу України, де передбачено, що надання медичної допомоги фізичній особі, яка досягла 14 років, провадиться за її згодою (ч. 3), а повнолітня дієздатна фізична особа має право відмовитись від лікування (ч. 4).

Відповідно до законодавства (ч. 1 ст. 43 Основ) медичне втручання щодо пацієнта, який не досяг 15 років, а також пацієнта, що визнаний в установленому законом порядку недієздатним, здійснюється за згодою їх законних представників. Основи законодавства України про охорону здоров'я і Цивільний кодекс України передбачають виняток, який передбачає, що у невідкладних випадках, коли існує реальна загроза життю, згода хворого або його законних представників на медичне втручання не потрібна. Закон також визначає, що в разі, коли відсутність згоди може призвести до тяжких для пацієнта наслідків, лікар зобов'язаний йому це пояснити. Якщо і після цього пацієнт відмовляється від лікування, лікар має право взяти від нього письмове підтвердження, а за неможливості його одержання - засвідчити відмову відповідним актом у присутності свідків (ч. З ст. 43 Основ). Крім цього, ч. 4 ст. 43 Основ передбачає, що у випадку, коли відмову дає законний представник пацієнта і вона може мати для пацієнта важкі наслідки, лікар повинен повідомити про це орган опіки і піклування.

З позицій сучасного розвитку медичного права можна сформулювати основні організаційно-правові принципи інформованої згоди. До них належать:

· інформована згода - це право пацієнта й обов'язок медичного працівника, що здійснює медичне втручання;

· інформовану згоду необхідно отримувати на будь-який варіант медичного втручання, починаючи від виміру артеріального тиску, включаючи сеанс гіпнозу і закінчуючи багатогодинною складною хірургічною операцією;

· одержання інформованої згоди свідчить про повагу прав і законних інтересів пацієнта;

· інформована згода обумовлює активну участь самого хворого в процесі лікування;

· завдяки інформованій згоді підвищується ступінь відповідальності лікаря при наданні медичної допомоги.

Джерела інформації:

А – Основні:

1. Біоетика: Підруч. для студ. вищ. мед. навч. закл. ІV рівня акредитації / В.М. Запорожан, М.Л. Аряєв. — К.: Здоров'я, 2005. — 288 с. — Бібліогр.: с. 288. — ISBN 5-311-01392-3.

2. Основи діяльності етичних комісій / за ред. Корнацького В.М., Талаєвої Т.В., Київ, 2007, 92с.

3. Етика нанотехнологій та нанобезпека. Матеріали міжнародного семінару/ Упор. М.О.Чащин. К.: НАНУ.-2011.- 69 с.

4. UNEP Year Book: New Science and Developments in Our Changing Environment. – UNEP: Nairobi, 2009. – 64 p.

5. Борейко В.Е. Философия дикой природы и природоохраны // Серия: Охрана дикой природы. – Вып. 24. –К., 2000. – 160 с.

В - Додаткові:

1. Запорожан В. М. Нооетика як новий напрямок соціогуманітарної культури і філософії/В. М. Запорожан // Інтегративна Антропологія, 2005. — № 1-2 (5-6).- С. 3-10

2. Любан-Плоцца Б. Терапевтический союз врача и пациента / Б. Любан-Плоцца, В. Запорожан, Н. Аряев. - К.: АДЕФ - Украйна, 2001. - 292 с.

3. 3апорожан В. М. Від біоетики до нооетики / В. М. Запорожан // Вісник НАН України. - 2004. - №12. - С. 22 - 30.

4. Биоэтика междисциплинарные стратегии и приорететы. Учебно-методическое пособие / под ред. Я.С. Яскевич. – Минск. БГЭУ, 2007, 226 с.