ЕТИЧНІ І ПРАВОВІ ОСНОВИ ЗДІЙСНЕННЯ БІОМЕДИЧНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ ЛЮДИНИ І ТВАРИН.

КОНЦЕПЦІЯ БІОБЕЗПЕКИ І РИЗИКУ БІОМЕДИЧНИХ ТЕХНОЛОГІЙ.

На початку ХХІ ст. нанотехнології, та пов’язані з ними знання, виходять на передовий фланг науково-технічного прогресу, обіцяючи у цілком осяжній перспективі стати одним із провідних напрямів світової науки й економіки. Так, 2006 року в обігу на світовому ринку було зафіксовано понад 600 виробів, для виробництва яких застосовувалися нанотехнології, загальна вартість яких становила 50 млрд. доларів.

VIDEO

Найбільш часто обговорюють як початок розвитку нанотехнологій лекції відомого фізика Річарда Фейнмана про всі можливі шляхи мініатюризації комп'ютерів та інформаційних технологій і фізики для вивчення субмікросвіту. Фейнмана сподівався, що його ідеї бути легко досягти в найближчому майбутньому. В роботі Джона фон Неймана "Загальна і логічна теорія автоматів" запропонуване створення автономних машин - хоча в його разі, не на нанорівні. Термін “нанотехнологія” був застосований у книзі К. Еріка Дрекслера “Машини створення”.

Масив нанотехнологічних досліджень в даний час величезний. Можна з упевненістю сказати, що в таких галузях, як фізика, хімія, електротехніка, молекулярна біологія та комп'ютерних науках є найбільші можливості для проведення досліджень. Медицина є однією із галузей для подальшого практичного застосування нанотехнологій.

VIDEO

Серед комерційних продуктів медичного спрямування на основі нанотехнологій можна назвати:

· кровозупинні середники;

· дезинфікуючі засоби;

· пов'язки для опіків, з покриттям із “наносрібла”;

· наночасточки для депонуванні і транспортування ліків;

· замінники пошкоджених тканин;

· противірусні засоби;

· креми, які глибоко проникають у шкіру і створюють знеболювальну дію; застосовуються як косметичні і сонцезахисні засоби;

· клеї, котрі застосовуються у стоматологічній практиці.

ПРИКЛАДИ ВПРОВАДЖЕННЯ НАНОТЕХНОЛОГІЙ У МЕДИЦИНУ

Дослідники з різних університетів і медичних центрів, у всьому світі розробили “золоті нанооболонки”, які у поєднанні з лазерним світлом, здатні вбити ракові клітини. “Нанооболонки” - це крихітні краплі скла, покритого золотом різної товщини. Оптичне поглинання золотом денного світла може бути змінене залежно від товщини його на оболонці, так що тільки певної довжини хвилі світла поглинаються і певної довжини хвилі відбиваються. Потім дослідники додають антитіла до цих снарядів, характерні для ракових клітин. У тілі лабораторної миші, оболонки проникають тільки до ракових клітин, не ушкоджеючи нормальних клітин. Подальше опромінення тіла лабораторної тварини лазерним світлом в ультрафіолетовому діапазоні за умов низької потужності лазера призводить до того, що золото нанооболонок вбиває оточуючі пухлинні клітини.

На малюнку показані флакони, які містять суспензію колоїдного золота. Нижченаведені графіки характеризують оптичні властивості нанооболонок, згідно теорії розсіювання Міе.

VIDEO

Дослідники з Університету Каліфорнії в Сан-Дієго розробили новий метод маскування наночастинок як червоні кров'яні клітини, які дозволять їм обійти імунну систему організму і доставляти протиракові препарати прямо в пухлину. Метод включає в себе збір мембрани з червоних кров'яних клітин і, оточивши його, як потужний плащ маскування навколо біорозкладані наночастинки полімеру, нафаршировані коктейлем з ліків. Наночастки менше 100 нанометрів в діаметрі, приблизно такого ж розміру, як вірус.

Використання власних червоних клітин крові знаменує собою значний зсув у фокусі і прорив в області персональних досліджень доставки ліків. Спроба імітувати найбільш важливі властивості еритроцитів в синтетичне покриття вимагає поглибленого біологічного розуміння того, як всі білки і ліпіди діють на поверхні клітини. Замість цього, розробники просто використовують мембрани від справжніх еритроцитів як капсулу для наповнення.

Технологія Bioral® - це нова системи доставки лікарських засобів, заснована на використанні наночастинок трубчастої форми. Bioral інкапсулює і захищає ліки без хімічного зв'язування з ними і може сприяти перорального прийому препаратів, які зазвичай пацієнти мають отримати при внутрішньовенному введенні.

Шари ліпідів, що чергуються, утворюють спіраль навколо молекули фармпрепарату, сприяють герметизації і, можливо, захищають його від руйнування кислотою або травними ферментами в шлунку. Технологія Bioral в даний час оцінюється як новий засіб подолання поганої пероральної абсорбції препаратів, таких як протигрибковий препарат амфотерицин В. Доклінічні дослідження показали потенційну цінність агентів доставлених по технології Bioral. Bioral-технологія доставки лікарських засобів була розроблена у співпраці університетом Олбані та університетом штату Нью-Джерсі медичної і стоматологічної школи.

Фулерени - це наночастинки, які містять 60 атомів вуглецю. Завдяки своїй унікальній структурі, інертності і стабільності, ці порожнисті вуглецеві клітини можуть виконувати різноманітні функції. У цьому дослідженні вчені модифікували фулерени, щоб вони були сумісні з водою. Фулерени здатні зупинити алергію або імунну відповідь, пригнічуючи в макрофагах процес вивільнення гістаміну. Дослідники виявили, що унікальна структура фулеренів дозволяє їм зв'язувати вільні радикали значно краще, ніж будь-який антиоксидант, як наприклад вітамін Е. Вільні радикали являють собою молекули, які викликають окислювальний стрес, який експерти вважають, можуть лежати в основі старіння.

Зараз розроблений новий перев’язочний матеріал - серветки з наночастинками, які значно покращують зупинку кровотечі - навіть у важкодоступних місцях, як на шиї або в паху, де важко застосувати тиск. Новий матеріал може допомогти врятувати життя на полі бою і в цивільних ситуаціях, коли жертви травми часто приречені спливати кров'ю, перш ніж вони можуть бути доставлені в лікарню або інший медичний заклад.

VIDEO

Cолдати отримували лікування кровозупиняючою пудрою під час військових дій в Іраку. Коли препарат вступав у контакт з кров'ю або водою, спостерігали суттєве нагрівання тканин, а в деяких випадках це призвело до серйозних опіків. Розробники виявили, що даний ефект пов’язаний з використанням каоліну, який багатий на алюмосилікатні наночасточки - які викликають згортання крові. Для усунення даного недоліку розроблений кровозупиняючий середник поєднали з тканиною, запропонувавши кровозупинні серветки.

Проводяться розробки біологічно активних наноматеріалів, які сприяють зростанню нової хрящової тканини в природних умовах і без використання дорогих середників. Мінімально інвазивна терапія активізує стовбурові клітини кісткового мозку і виробляє природний хрящ. Немає метода традиційної терапії, котрий може це зробити. Гель вводять у вигляді рідини в ділянку пошкодження суглобів, де він потім самостійно твердне. Це позаклітинний матрикс, який зв'язується на молекулярному рівні з одним з найбільш важливих чинників зростання з ремонту й відновлення хряща. Хрящові клітини мають можливість до регенерації. Через місяць введений препарат метаболізується і заміщується на природний хрящ.

В Університет штату Монтана вчені досліджують використання наноматеріалів для розробки нового способу боротьби з грипом та іншими респіраторними інфекціями, викликаними вірусами. Якщо він запрацює у людей, як це відбувається у лабораторних мишей, люди із респіраторними вірусними захворюваннями будуть з профілактичною метою вдихати аерозоль, що містить у крихітних клітинах білок, який активує імунні реакції в легенях. Цей ефект активоваації імунного статусу буде діяти проти будь-яких респіраторних вірусів і тривати більше місяця. Люди не будуть чекати на дослідження нових вірусів, розробку вакцин проти них, а потім розповсюдження та вживання вакцини.

В університеті Санта-Барбари розробили наночастки, які можуть доставити ліки до артеріальної стінки. Вони додають білок під назвою пептид наночастинок, який потім зв'язується з поверхнею судинної стінки. Дослідники планують використовувати ці наночастки для доставки ліків від атеросклерозу.

Наночастинки покриті крихітними фрагментами білка, що дозволяє їм приєднуватися до цільових білків, можуть бути розроблені, щоб вивільнити ліки протягом декількох днів.

Є триваючі спроби побудувати мікророботів для прижиттєвого використання в медицині.

Молекулярний планетарний редуктор це механічний компонент, який має знаходитись всередині в медичного наноробота. Нанороботи, розробляються шляхом комп’ютерного моделювання і будуть володіти повним арсеналом автономних підсистем, включаючи бортові датчики, двигуни, маніпулятори, блоки живлення і молекулярні комп'ютери. Розробники сподіваються, що нанороботи зможуть доставляти ліки або виконувати малоінвазивні втручання, зокрема у мікрохірургії ока.

ЕТИКО-ДЕОНТОЛОГІЧНІ АСПЕКТИ ЗАСТОСУВАННЯ НАНОТЕХНОЛОГІЙ

Деякі риси нанотехнологій викликають особливу стурбованість В етичному плані:

· Невидимий характер: невидимість нанотехнологій при їх використанні ускладнює контроль і відстеження їх наслідків (як і щодо ядерних технологій).

· Швидкий розвиток: швидкі темпи розвитку нанотехнологій ускладнюють прогнозування, особливо в довгостроковому плані, їх можливих наслідків і прийняття відповідних заходів.

· Використання у військових цілях і з метою безпеки: застосування нанотехнологій в цих цілях може вступати в конфлікт з правами людини.

· Глобальний вплив: потенційний вплив навіть на ті країни і суспільства, які не беруть участі в нанотехнологічних розробках.

· Небезпека збільшення нерівності між країнами, що розвиваються і розвиненими країнами.

Нанотехнології можуть стати самою впливовою силою і заволодіти технологями промисловості з розвитком Інтернету, збільшити швидкість чіпів пам'яті, видаляти забруднення частками у воді та повітрі і знайти ракові клітини. Нанотехнології можуть послабити голод у світі, очистити навколишнє середовище, лікування раку, гарантувати високу тривалість життя як у біблійних персоналій або винайти суперзброю невимовних жахів, стимулювати економічний розвиток за рахунок спінофф дослідження. Нанотехнології можуть змінити весь світ, можуть діяти поза нашим контролем і покласти кінець існування людини як істоти; можуть стати інструментом тероризму або привести до наступної промислової революції.

Розвиток науки і техніки суттєво змінює людське існування. Технологія робить життя більш безпечним і менш обтяжливим. Медична наука значно поліпшує стан здоров'я громадян. Інформаційні технології розширили можливості і ступінь спілкування між людьми. Науки про життя винаходять нові продукти і нові ліки. Нанотехнології перетинаються з усіма цими полями, а також зачіпають багато етичних питань. Водночас, жителі країн, що розвиваються можуть зазнати впливу нанотехнологій, але етичні стандарти відрізняються у окремих країнах. Тому впровадження нанотехнологій у медицину зачіпає також питання медичної біоетики.

Нанотехнології стають сьогодні невід'ємною частиною сучасної медицини. На дослідження в галузі застосування наноматеріалів витрачаються істотні суми, на цей напрям переорієнтуються цілі науково-дослідні центри.

Великі очікування підігрівають спекулятивні настрої в певних верствах суспільства. Але розвиток наномедицини незворотний – адже нанотехнології дають можливість високоточної діагностики та лікування ряду важких захворювань, а іноді і не мають альтернативи. Це породжує ряд етичних проблем - адже властивості наноматеріалів до кінця не вивчені, а інтенсифікація їх застосування в різних областях медицини, пов'язана з ризиком несприятливого впливу. Стандартна форма «інформованої згоди», яку застосовують у багатьох країнах світу для врегулювання можливих суперечок між учасниками лікувально-профілактичного процесу в разі наномедицини може бути використана лише обмежено - навіть фахівці ще не володіють в повному обсязі інформацією про безпеку тієї чи іншої нанотехнології. Прийнятність неминучого ризику при застосуванні нового методу лікування або діагностики в разі нанотехнологій виходить за межі компетенції національного та міжнародного законодавства і вимагає застосування нових підходів у вирішенні біотичних проблем.

Ряд авторів (G. White, R. Sandler, E. McGee) пропонують концепцію «наноетики», нової наукової дисципліни, покликаної вирішити виникаючі при застосуванні медичних нанотехнологій проблеми. Однак без розширення доказової бази та створення відповідних клінічних стандартів розвиток цього напрями неможливо. Існуючі в Україні біоетичні комісії поки не готові до застосування концепції наноетіки на практиці. Але це питання не терпить зволікань.

Проте, оптимістичні прогнози щодо майбутнього застосування нанотехнологій не повинні затьмарювати застереження стосовно ймовірних ризиків для довкілля й здоров’я людини. На тлі оптимістичних перспектив щодо використання нанотехнологій і наноматеріалів бракує об’єктивних наукових даних про їх ймовірні негативні впливів на довкілля та людину, шляхи міграції та поводження наночасточок тощо. Відсутні як методики оцінки повної вартості життєвого циклу нанотехнологій і матеріалів, так і механізми суспільного контролю над сферами використанням та наслідками запровадження нанотехнологій. Широкий спектр властивостей і поведінки наноматеріалів суттєво ускладнює оцінку їх потенціального впливу на довкілля та здоров’я людини.

Таким чином, постає нагальна потреба інтенсифікувати дослідження впливу наночастинок на клітинні структури, тканини, метаболічні ланцюги тощо. Окрім того, варто усвідомлювати, що наноматеріали також характеризуються токсичністю, мобільністю, біоакумуляцією, внаслідок чого можуть порушувати еволюційно усталені біо-гео-хімічні процеси й зв’язки. Особливе занепокоєння викликає той факт, що біля 20% загальної кількості товарів світового ринку, виготовлених із залученням нанотехнологій, припадає на продовольчі товари та упаковку для.

Беручи до уваги стрімкий розвиток нанотехнологічної галузі, зростання державних і приватних інвестицій в неї в усьому світі, на які припадає майже половина загальних капіталовкладень у галузь, та швидкий перехід нанотехнологій у площину практичного застовування, може статися так, що суспільство виявиться неготовим до викликів, пов’язаних із цим напрямом інноваційного розвитку та технологічної глобалізації, як це наприклад, трапилося раніше з використанням „мирного атома”, наслідками «зеленої революції» та «генетичної ерозії», чи те, що відбувається в наші дні з поширенням генетично модифікованих організмів. Складність питання полягає ще й у тому, що, зважуючи «за» і «проти» застосування тих чи тих нанотехнологій, можуть зіткнутися інтереси екологічної безпеки та безпеки життя людини, з одного боку, та комерційні інтереси транснаціональних компаній, – з іншого.

Експерти вже сьогодні звертають увагу на те, що захоплення вигодами від застосування нанотехнологій незрівнянно перевищує увагу до ймовірних негативних наслідків від їх застосування та передбачення нових ризиків для довкілля та здоров’я людини. Внаслідок високих темпів поширення продукції, виготовленій із застосуванням нанотехнологій, вчені навіть не встигають оцінити потенційні ризики. Також спостерігається суттєвий розрив між обсягами інвестицій у розвиток нанотехнологічної галузі та фінансуванням досліджень негативних впливів нанотехнологій та матеріалів. Але вже зараз наноматеріали та пов’язані з ними технології умовно поділяють на «хороші нано» (“good nano”), тобто такі, що підвищують ефективність лікування, використовуються як сенсори для виявлення небезпечних хімічних сполук і допомагають долати наслідки забруднення довкілля тощо, та «погані нано» (“bad nano”), тобто ті наноматеріали, довгострокові впливи яких на здоров’я та довкілля або ще невідомі, або вже виявили негативні впливи.

Наука та бізнес мають вчасно подолати невідповідність між позитивними очікуваннями та оцінками ймовірних ризиків шляхом перерозподілу ресурсів, спрямованих на комплексне вивчення впливів нанотехнологій і наноматеріалів на довкілля та здоров’я людини, аби мінімізувати можливі ризики в довготерміновій перспективі. Адже, як свідчить історичний досвід, дослідження, пов’язані із безпекою здоров’я населення та довкілля, здійсненні на початкових етапах розвитку галузей значно ефективніші, ніж заходи з подолання негативних наслідків розвитку галузі у подальшій перспективі. Це стосуються як матеріальних, фінансових, соціальних ресурсів, так і довіри населення до вчених, експертів, бізнесу, політиків. Етичний кодекс поводження з нанотехнологіями та наноматеріалами має поширюватися як на наукову спільноту, так і на бізнес та політиків.

БІОЕТИЧНІ ПРИНЦИПИ ВПРОВАДЖЕННЯ НАНОТЕХНОЛОГІЙ

Розробка концептуальних основ етичного знання вимагає, перш за все, виявлення та аналізу тих етичних принципів, які виступають моральними орієнтирами і регулятивами тих чи інших сфер діяльності і відносин людини. В повній мірі це відноситься до пошуку спільного та особливого в моральній регуляції такої інноваційної сфери, як розвиток нанотехнологій.

Існує ряд принципів, зумовлених специфікою даного роду діяльності.

1. Принцип громадської підзвітності і прозорості при прийнятті рішень, що стосуються нанотехнологічних досліджень і розробок, особливо важливий в разі серйозних наслідків і ризиків, пов'язаних, зокрема з небезпеками для здоров'я та екології людини. Велике значення в реалізації даного принципу мають концепції організаційної етики, такі як корпоративна соціальна відповідальність, а також основні принципи біоетики, зокрема, принцип спільного використання благ.

2. Принцип етичної компетентності вимагає від держав і широкої громадськості при вирішенні відкритих проблем нанотехнологій базуватися на знанні та застосуванні етичних стратегій, моральних кодексів поведінки і керівних принципів діяльності професійних співтовариств, політичних органів і науково-дослідних установ. Одна з головних задач наноетікі - створення початкової бази таких фундаментальних принципів та розробка механізмів їх впровадження.

3. Принцип обов'язковості міждисциплінарних громадських дискусій зумовлений як великими очікуваннями, так і побоюваннями, які викликаються розвитком нанотехнологій. Реалізація цього принципу вимагає збалансованого діалогу, реалістичних інформованих дискусій, заснованих на всебічному обліку всіх даних про розвиток нанотехнологій, що виключають односторонніх висновків як позитивного, так і негативного характеру. Просвітництво громадськості та тих, хто приймає рішення, має бути забезпечено при цьому детальної, об'єктивної і точної інформацією.

4. Принцип оцінки ризиків, їх аналізу і стандартизації - один з найбільш «Етичних», а не тільки наукових принципів застосування нанотехнологій. Потреба в оцінці ризиків і концепція їх імовірності за допомогою просвітницьких та етико- освітніх зусиль повинна стати нормою мислення вчених і інженерів, працюють з нанотехнологіями, і орієнтувати їх на вивчення ризиків і вимог до управлінським рішенням в галузі розробки нанотехнологій.

5. Принцип поваги приватного життя та конфіденційності пов'язаний з тим, що нанотехнології відкривають можливості розробки небачених раніше наглядових пристроїв за станом фізичного і психічного здоров'я людини (від нанокамер донанотрейсеров), у зв'язку з чим необхідно розглядати питання допустимості використання подібних пристроїв і умов їх застосування.

6. Принцип інтелектуальної власності вимагає суворого дотримання, по-перше, у зв'язку з тим, що нанотехнології перетинаються з біотехнологією, і тут можуть виявитися актуальними етичні проблеми, що стосуються патентоспроможності живих організмів і генів, по-друге, у зв'язку з розмиванням тут кордонів між наукою і технологією: наукові знання є загальним надбанням, а технологія - далеко не завжди. Крім того, ризик надмірного патентування може збільшити небезпеку «Наноразрива». Тому патентоспроможність нанотехнологічних інновацій носить спірний характер і повинна розглядатися в плані оцінки ризиків і вигод.

7. Принцип охорони екології людини і природи вимагає залучення особливого уваги до екологічних та медичним аспектам розвитку і використання нанотехнологій для вирішення проблем охорони навколишнього середовища та охорони здоров'я, збалансованості між можливостями і ризиками, пов'язаними з продуктами нанотехнологій і тими формами застосування, які передбачають їх контакт з людиною або можуть впливати на навколишнє середовище. Застосування нанотехнологій в медицині ставить ряд питань, які потребують завчасного громадського обговорення на авторитетної і міждисциплінарної основі. Доцільно, зокрема, обговорити можливість застосування біоетичних принципів, проголошених у «Загальної Декларації з біоетики та прав людини», до області наномедицини, а також розглянути специфікації, які необхідні для обліку етичних питань, виникають у зв'язку із застосуванням нанотехнологій в галузі охорони здоров'я. Разом з тим, при визначенні, наприклад, можливою токсичності наноматеріалів для людини та навколишнього середовища особливу роль відіграє питання застосовності Екоетичний принципу обережності. Питання токсичності наноматеріалів носить вкрай невизначений і проблематичний характер, до того ж немає чітких позицій щодо того, як перевіряти цю токсичність на науковій достовірної основі, що знову ж породжує необхідність відкритих міждисциплінарних дискусій. Зрозуміло, це не вичерпний перелік етичних принципів, які можна розглядати в якості необхідних регулятивов розвитку нанотехнологій. Їх перелік, і тим більше їх аналіз необхідно продовжувати і поглиблювати. Але актуальна потреба в невідкладному етичному освіті вчених і інженерів, пов'язаних з нанотехнологіями, вимагають їх негайного розгляду. Одночасно очевидна потреба в природничо і «наноетіческом» освіту фахівців в гуманітарних і соціальних науках, що займаються етичними, правовими і соціальними аспектами нанотехнологій. До громадських дискусій по проблемам нанотехнологій повинні залучатися і уряду, оскільки вони відіграють
вирішальну роль у питаннях фінансування і можливої законодавчої діяльності. Особливо важливо виявити зацікавлені групи і врахувати різні позиції фахівців, які можуть залежати і від їхніх культурних особливостей. У будь-якому разі слід віддавати перевагу такому освіті, яку виховує критичне мислення фахівців і населення.

ПРОБЛЕМИ ВПРОВАДЖЕННЯ НАНОТЕХНОЛОГІЙ У МЕДИЦИНУ

Нанонаука і нанотехнології зародилися на перехресті різних дисциплін: фізики, хімії, біології, електроніки, матеріалознавства, медицини та інших наук. Сьогодні перед вченими світу стоїть завдання розробити високопродуктивні, економічно вигідні та безпечні для людини та зовнішнього середовища технології отримання наноматеріалів та широко їх застосовувати на практиці.

У зв’язку з розвитком технологій одержання та використання наноматеріалів, які завдяки особливим фізичним, хімічним, біологічним, фармакологічним та механічним властивостям здатні завдавати непрогнозованого впливу на біологічні об’єкти, в сучасній науці постає проблема етики використання наноречовин та оцінки ризику їх для організму людини і навколишнього середовища. Хоча дослідження впливу деяких наноструктур проводиться досить активно, існують певні труднощі з прогнозуванням міграції наночастинок у довкіллі, відсутні або недосяжні нові бази даних щодо токсичності окремих наноматеріалів. Така мета досліджень як визначення сучасних основ біоетики у медико-біологічних дослідженнях з аспектом розвитку нанобіотехнологій і наномедицини є в наш час досить актуальною.

Нанобіотехнології та наномедицина, збагачені новими експериментальними та клінічними дослідженнями є підставою для впровадження їх у медичну практику, потребують морально-етичної та біоетичної оцінки. Поза сумнівом, етичний або аморальний, а точніше, гуманний або антигуманний характер може, швидше за все, мати не сама наукова діяльність, а наслідки практичного застосування наукових відкриттів. При вивченні нанорозмірних систем дослідникові доводиться вирішувати ряд проблем етичного характеру, визначаючи кордони можливого втручання.

Біотехнологічна революція, що відбувається в сучасних біомедичних науках, нанотехнологіях, їх досягнення і прогнози, що будуються, означають не просто порушення або прискорення розміреного ходу подій, а наводять до того, що майбутнє людства зовсім не є зумовленим, воно виявляється відкритим, у вирішальній мірі залежним від наших нинішніх рішень і дій. В результаті відкриттів і досягнень в молекулярній біології, генетиці, наноморфології, нанофармакології, когнітивних науках про нейронні структури мозку, еволюційній біології, відкриваються безпрецедентні можливості зміни природи людини. Генна інженерія і нанобіотехнології володіють величезним потенціалом і можливостями дії на людину і суспільство.

Не дивлячись на широкий спектр досліджень з нанотехнологій, є недостаток інформації відносно їх дії на розвиток організму, насамперед не визначено можливість та градієнт накопичення наночасток в різних паренхіматозних органах, період напіввиведення (якщо такий існує), механізм впливу на організм та ін. Наявні токсикологічні методи базуються на встановленні токсичності речовини стосовно масової концентрації, що неприйнятне для наноматеріалів, де однією з основних визначальних властивостей будуть величина площі поверхні або числа наночастинок. На сучасному етапі відсутні стандартизовані індикатори нанотоксичності, які повинні обов’язково враховувати внесок таких характеристик, як поверхневі характеристики, розмір, форма, склад, хімічна реакційна здатність частинок.

Суттєвою проблемою також є недостатність методів виявлення та кількісного визначення наноматеріалів в об’єктах довкілля, харчових продуктах і біосередовищах, що призводить до прийняття державних заходів захисту населення. Права, безпека і здоров'я людини є предметом першорядної ваги і повинні переважати над інтересами науки і суспільства і потребують законодавчого регулювання. Накопичення даних результатів обстежень людей, що постійно мають контакт на робочому місці з різними видами нанопродуктів, може в найближчому майбутньому призвести до перегляду існуючих санітарно-гігієнічних норм що торкається наноматеріалів.

Проведення експериментів по дослідженню впливу наноматеріалів на організм піддослідних тварин та можливий вплив на хід ембріогенезу допоможуть у порівняно швидкий час визначити можливу токсичність або користь від застосування продукції нанотехнологій. Результати таких експериментів продемонструють не тільки вплив (негативний або позитивний) на органи або організм у цілому, але й допоможуть прогнозувати наслідки попадання нанопродукції у біосферу. Тільки час і подальші ґрунтовні дослідження з нанотехнологій і наномедицини та дотримання етичних норм при розробці і використанні нанопродуктів можуть показати вигоди або загрози принесуть людині наноматеріали та нанопрепарати. Регулювання системи охорони здоров’я, наукових досліджень на сучасному рівні на засадах біоетики має передбачати перегляд низки державних законодавчих актів з урахуванням нових можливостей медичної і біологічної науки та їх співвідношення з правами людини та умовами екологічної безпеки в аспекті розвитку нанотехнологій та наномедицини.

У центрі біоетичних концепцій, моральних та юридичних норм і правил перебуває людина, необхідність захисту її гідності, прав і здоров'я. Водночас біоетика бере під свій захист тварин і все біологічне розмаїття середовища, в якому живе людина, в разі, якщо біотехнологічна, медична і дослідницька діяльність становлять для них реальну загрозу.

БІОЕТИЧНІ АСПЕКТИ ЕКСПЕРИМЕНТАЛЬНИХ І ЛАБОРАТОРНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ

Потреба пізнавати таємниці живої природи, яка реалізується в біологічній науці, закладена в самій природі людини. Інстинкт виживання, самозбереження як індивідуума і як виду, прагнення до здорового та благополучного існування спрямовують дії дослідників і при здійсненні медичних та біологічних експериментів. Заради розв'язання цих проблем людина змушена постійно звертатися до дослідів на тваринах. Без цього неможливі були б дослідження у галузі генетики, біохімії, нормальної і патологічної фізіології, фармакології, токсикології, гігієни та інших галузей науки. Без них Пастер, Бернар, Мажанді, Сєченов, Павлов, Кеннон, Прочанін не зробили б своїх відкриттів, які дали потужний поштовх сучасним біології і медицині. У дослідах на тваринах моделюють вплив на організм отрут, травм, іонізуючого випромінювання, збудників інфекційних хвороб та інших патогенних чинників, оскільки проведення таких експериментів на людині неприпустиме. Для цього довелося пожертвувати мільярдами життів братів наших менших. Про це нагадують пам'ятники собаці в Колтушах, жабі — у Парижі.

У ХХ столітті ці дослідження набули гігантських масштабів. Для наукових цілей, тестування і навчання у світі щорічно використовується приблизно десять мільйонів хребетних тварин, і ця цифра не може не викликати тривогу вчених та громадськості. Адже тварини не тільки відчувають біль, а й зберігають пам'ять про нього. І якщо вже не можна обійтися без дослідів над ними, то моральний обов'язок кожного експериментатора — зробити все можливе для зменшення їхніх страждань.

Основні етичні принципи у цій сфері викладені в «Європейській конвенції про захист хребетних тварин, які використовуються для експериментальних та інших наукових цілей», прийнятій 20 вересня 1985 р. у Страсбурзі. Регламентація експериментів на тваринах визнана обов'язковою у багатьох країнах, де прийнято відповідні законодавчі акти і нормативні документи. Ще в 70-х роках минулого століття у Великобританії була заснована Королівська комісія з використання живих тварин в експериментальних дослідженнях, а в 1986 р. парламент цієї країни прийняв відповідний закон. Детальні регулюючі документи і рекомендації щодо цього розроблені і діють у США, Канаді, ряді країн Європи і Латинської Америки.

Загальноприйнятим стандартом став принцип трьох R: Refinement, тобто поліпшення, гуманізація поводження з тваринами під час підготовки і проведення експерименту; Reduction — скорочення кількості використовуваних тварин; Replacement — заміна високоорганізованих тварин на низькоорганізовані або застосування альтернативних методів.

Концепція 3R [reduction, refinement and replacement] - скорочення, удосконалення і заміна по відношенню до експериментування на лабораторних тваринах була вперше запропонована Расселом і Берчем [Russel & Burch] в їх трактаті під назвою «Принципи гуманної методики експерименту», опублікованому в 1959р.

Сьогодні принцип 3R є загальноприйнятим світовим стандартом, що дозволив отримати новий науковий досвід в галузі створення альтернатив і в значній мірі скоротити кількість використовуваних лабораторних тварин.

Отже, концепцію 3R слід трактувати наступним чином:

1. Reduction - скорочення кількості використовуваних тварин без компромісів з науковим результатом і якістю біомедичного дослідження і тестування, а також без компромісу з благополуччям тварин . Рассел і Берч запропонували три основні шляхи зменшення використання тварин:

а) удосконалення дослідницької стратегії;

б) удосконалення контролю варіації;

в) удосконалення статистичного аналізу.

2. Refinment - удосконалення, тобто гуманізація при підготовці і проведенні експерименту (в широкому сенсі з моменту народження і до моменту смерті тварини) за рахунок використання знеболюючих і нетравматичний методів.

Хорошим прикладом важливості використання нетравматичних методів можуть послужити дослідження, проведені Деймоном та ін в 1998р. Вони встановили, що у щурів вилучених з свого повсякденної клітини і підданих експерименту в незнайомій для них метаболічній клітці, токсична доза становила не більше 3-8мг/кг, в той час як у тварин, які звикли до проживання в метаболічної клітці, або в якості альтернативи , протестованих в їх повсякденних житлових клітинах, токсична доза уранової руди коливалася в межах 220-650 мг / кг.

У питанні вдосконалення значуще місце також займають умови утримання тварин в віваріумах. Одна з передумов науки, що використовує в своїх цілях тварин, полягає в тому, що тварини - нормальні. Вирощування тварин в неприродній для них середовищі викликає ряд відхилень у їх природній поведінці, поява стереотипів, а також негативно позначається на здоров'ї. Енцефалограма цуценят, що живуть в збагаченій обстановці, значно відрізняється від показників тих, що містяться в більш порожніх клітинах, З огляду на той факт, що в природному середовищі існування організм тварини розвивається під впливом складного сплетення факторів, можна без сумніву зробити висновок, що мозок тварини, що виріс в пустому лабораторному приміщенні, не є нормальним, і це виражається, по-перше, як вже згадувалося, у високій ймовірності аномалій поведінки, а по-друге, в недостатній складності структури мозку . Таким чином, збагачення стандартної лабораторної обстановки здатне знизити частоту прояву стереотипів у поведінці тварин. У дослідженнях Врубеля, в клітці з мишами була встановлена картонна труба, що дозволило істотно скоротити випадки стереотипність канібалізму серед мишей. Далі, дослідження біології піщанки показали, що стереотипне риття, яке дуже поширене серед особин, які містяться в неволі, можна зменшити шляхом приєднання до гніздової коробки входу у вигляді труби, імітує довжину природної нори тварини.

3. Replacement – заміна високоорганізованих тварин низькоорганізованими або використання альтернативних методів.

Найбільшого поширення сьогодні отримали культуральні методи - використання культур клітин як альтернатива організму тварини. Їх перевага полягає в тому, що вони виявляють токсичність випробовуваних препаратів на більш глибокому - клітинному рівні. Вважається, що методи культур клітин або тканин органів "in vitro" - під склом, у порівнянні з методами "in vivo" - на живому, більш дешеві і демонстративно. Серед методів заміни прийнято розрізняти наступні:

а) відносні або абсолютні;

б) прямі або непрямі;

в) повні або часткові.

Відносна заміна включає гуманне вбивство хребетних тварини з метою забезпечення клітинами, тканинами та / або органами для in vitro досліджень. Абсолютна заміна виключає використання тварин в цілому, наприклад за допомогою залучення культур клітин і тканин людини і безхребетних. Приклад прямої заміни включає використання шкіри морської свинки in vitro з метою забезпечення інформацією, яку можливо отримати з тестів на шкірі живих тварин. Непряма заміна - це, наприклад, коли тест пірогенного препарату на кроликах для мікробного зараження біологічних рідин замінюється LAL (скорочено від «Limulus amoebocyte lysate»: Limulus - назва краба по латині, amoebocyte lysate - лізат клітин крові краба) тестом або тестом, заснованим на цільній крові людини (Hartung and Wendel, 1997).

Повної заміни можна досягти шляхом відмови від проведення експерименту через нестачу обгрунтування або достовірності методу. Часткова заміна, на противагу, включає методи вільні від тварин в якості попередніх результатів в стратегіях тестування токсичності.

У багатьох країнах, включаючи держави-члени ЄС, вчені зобов'язані законодавством давати звіт, що вони цілком розглянули можливе використання альтернатив заміни тварин при заповненні заявки на ліцензію проекту (Dolan, 2000). Ця вимога рекомендовано Директивою ЄС 86/609/ECC та Конвенцією Ради Європи з захисту хребетних тварин використовуваних для експериментальних та інших наукових цілей (1986). Стаття 25 Конвенції Ради Європи свідчить, що:

«Експеримент не повинен бути проведений, якщо інший науково задовольняє метод отримання шуканого результату, не вимагає використання тварини, практично доступний».

У Великобританії вищезазначене положення докладено в формі «Акту про тварин» ((Animals (Scientific Procedures) Act, 1986)) по відношенню до захищених видів (тобто до всіх існуючих хребетних, за винятком людей, Octopus vulgaris, ембріональних і личинкових форм хребетних на певних стадіях розвитку). Законодавство виповнюється «Головним офісом інспекції» (Home Office Inspectorate) і ліцензійної процедурою з індивідуальними інспекторами, які відвідують організації (в тому числі ВНЗ), схвалені для проведення тварин експериментів.

В цілому загальні етичні вимоги до використання хребетних тварин в біологічних і медичних експериментах формулюються таким чином:

1. Експерименти на тваринах припустимі тільки в тих випадках, якщо вони спрямовані на одержання нових наукових знань, поліпшення здоров'я людини і тварин, збереження живої природи, є вкрай необхідними для якісного навчання і підготовки фахівців, проведення тестування, судово-медичної та криміналістичної експертизи, не представляють загрози здоров'ю людини.

2. Експерименти на тваринах виправдані тоді, коли є достатні підстави сподіватися на отримання таких результатів, які будуть істотно сприяти досягненню хоча б однієї з перерахованих вище цілей. Неприпустимо використовувати тварин в експерименті, якщо ці цілі можуть бути досягнуті іншим шляхом.

3. Слід уникати буквального дублювання вже проведених досліджень на тваринах, якщо воно не диктується необхідністю експериментальної перевірки результатів.

4. Вибір тварин, їх кількість, методика дослідження повинні бути ретельно обгрунтовані до початку експериментів і отримати схвалення уповноваженої особи або органу біоетичної експертизи.

5. Тварини для експериментів повинні надходити із сертифікованого розплідника. Використання бродячих тварин суперечить принципам біоетики.

6. При проведенні дослідів на тваринах слід проявляти гуманність, уникати дистресу, болю, не заподіювати тривалого шкоди їх здоров'ю і полегшувати страждання. Необхідно прагнути до максимального скорочення кількості тварин і там, де можливо, використовувати альтернативні методи, які не потребують участі тварин.

7. Досліди на тваринах повинен проводить кваліфікований дослідник, який знайомий з правилами біоетики і дотримується їх. Використання тварин в навчальному процесі проводиться під наглядом фахівця-викладача.

8. Лабораторії, наукові та навчальні заклади, організації, в яких проводяться досліди на тваринах, підлягають атестації повноважними органами. Зокрема, перевіряється відповідність стандартам «належної лабораторної практики» (GLP), що є міжнародним вимогою до розробки лікарських засобів.

Загальні етичні вимоги до використання хребетних тварин у медичних і біологічних експериментах є такими:

1. Експерименти на тваринах припустимі тільки в тих випадках, якщо вони спрямовані на одержання нових наукових знань, поліпшення здоров'я людини і тварин, збереження живої природи, є вкрай необхідними для якісного навчання та підготовки фахівців, проведення тестування, судово-медичної і криміналістичної експертиз, не становлять загрози для здоров'я людини.

2. Експерименти на тваринах виправдані тоді, коли є достатні підстави сподіватися на одержання таких результатів, які істотно сприятимуть досягненню хоча б однієї з перелічених вище цілей. Неприпустимо використовувати тварин в експерименті, якщо ці цілі можуть бути досягнуті іншим шляхом.

3. Варто уникати буквального дублювання вже проведених досліджень на тваринах, якщо це не диктується необхідністю експериментальної перевірки результатів.

4. Вибір тварин, їхня кількість, методика дослідження мають бути детально обґрунтовані до початку експериментів і схвалені уповноваженою особою або органом біоетичної експертизи.

5. Тварини для експериментів повинні надходити із сертифікованого розплідника. Використання бродячих тварин суперечить принципам біоетики.

6. При проведенні дослідів на тваринах варто виявляти гуманність, уникати дистресу, болю, не завдавати тривалої шкоди їхньому здоров'ю і полегшувати їх страждання. Необхідно прагнути максимально скорочувати кількість тварин і використовувати там, де це можливо, альтернативні методи, які не потребують участі тварин.

7. Експерименти на тваринах повинен проводити кваліфікований дослідник, який знайомий з правилами біоетики і дотримується їх. Використання тварин у навчальному процесі здійснюється під наглядом спеціаліста-викладача.

8. Лабораторії, наукові і навчальні заклади, організації, в яких проводяться досліди на тваринах, підлягають атестації уповноваженими на це органами. Зокрема, перевіряється їх відповідність стандартам «необхідної лабораторної практики» (GLP), що є міжнародною вимогою до розробки лікарських засобів.

Як же виконуються ці положення в Україні?

Експерименти на тваринах проводяться в різних установах та організаціях, насамперед тих, які перебувають у віданні НАН, АМН, УААН, Міністерства освіти і науки, Міністерства охорони здоров'я.

Задля справедливості зазначимо, що біологія та медицина в Україні, як і в інших пострадянських державах, мають давні традиції, однією з яких є гуманне ставлення до піддослідних хребетних тварин. Проте існує ряд проблем економічного та організаційного характеру, що потребують розв'язання, якщо ми хочемо максимально наблизитися до європейських і міжнародних стандартів біоетики.

На жаль, умови утримання тварин у наших віваріумах навіть за кращих часів були далеко не ідеальними. Це стосується якості та кількості їжі, розміщення тварин, технічного оснащення віваріумів, вентиляції, освітлення і т.д. У країні досі відсутнє спеціалізоване виробництво стандартних кормів для різних видів лабораторних тварин, а генетична чистота ліній, яка де-не-де ще підтримується, викликає великі сумніви. Спеціальні лабораторні породи свиней і собак не виводяться. У багатьох випадках в експериментах використовують бродячих котів і собак.

Зі створенням в Україні сучасного розплідника сертифікованих лабораторних тварин не можна зволікати. Через відсутність фінансування вже кілька років залишається нереалізованим проект такого розплідника при Інституті фармакології і токсикології АМН України, не реконструюються експериментально-відтворювальні бази лабораторних тварин в інших науково-дослідних установах.

Останнім часом спеціальна комісія Державного фармакологічного центру Міністерства охорони здоров'я України проводить перевірку та атестацію віваріумів та лабораторій, в яких організується доклінічне вивчення лікарських засобів, і надає їм конкретні рекомендації з біоетики і стандартів GLP. Роботі з тваринами при цьому приділяється велика увага. Всього такій перевірці підлягають близько 30 установ різної відомчої підпорядкованості.

На особливу увагу заслуговують альтернативні методи. До них, зокрема, належать досліди на безхребетних тваринах, дослідження in vitro на культурах клітин, мікроорганізмів. На жаль, поширення в Україні методу тканинних і клітинних культур стримується дорожнечею необхідних матеріалів, устаткування, сучасних культуральних середовищ. Недостатньо ще застосовується в дослідженнях математичне і комп'ютерне моделювання. З другого боку, в педагогічному процесі дедалі ширше використовуються аудіо- і відеоматеріали, а також макети і діючі моделі.

Біоетична експертиза наукових проектів, у яких передбачається використання тварин, ще не стала в нашій країні обов'язковою вимогою. Це зумовлено певною мірою тим, що в Україні відсутні законодавчі акти, які б захищали лабораторних тварин.

Останнім часом завдяки зусиллям комітетів і комісій з біоетики при президіях НАН й АМН України, Державному фармакологічному центрі Міністерства охорони здоров'я України здійснюються заходи, покликані забезпечити регламентацію дослідів на тваринах відповідно до принципів біоетики, прискорити прийняття необхідних рекомендаційних і нормативних документів, стимулювати впровадження альтернативних методів дослідження. У фахових виданнях і засобах масової інформації подаються відомості про принципи і вимоги біоетики. Збільшилася кількість комісій з біоетики в наукових установах. Але треба, щоб вони діяли скрізь, де в дослідах використовуються тварини.

Ця робота має підготувати прийняття законодавчих актів, оскільки, по-перше, Україна не може залишатися осторонь світового біоетичного руху, по-друге, накопичений практичний досвід сприятиме прийняттю більш досконалих законів і нормативних документів.

Належить уважно вивчити питання про відповідальність за порушення норм біоетики у сфері використання експериментальних тварин. Дослідник і технічний персонал повинні нести моральну, дисциплінарну та юридичну відповідальність за порушення цих норм. Міра відповідальності залежить від потенційного або реального збитку, завданого біологічній безпеці людини, тварин або навколишнього середовища. Навмисне приховування інформації про можливі негативні наслідки такої діяльності має піддаватися осудові.

Інформація про умови утримання і використання тварин, а також про результати експериментальних робіт має бути відкритою, за винятком тих випадків, коли вона не може розголошуватися в інтересах зберігання державної, патентної, слідчої або комерційної таємниці. Необхідно, щоб доступ до цієї інформації був вільним і для зареєстрованих в Україні громадських організацій, статутами яких передбачений захист тварин і навколишнього середовища. Конструктивна взаємодія з громадськими організаціями може виявитися дуже корисною для досягнення загальних цілей, які стоять перед біоетикою.

ЕТИЧНІ АСПЕКТИ ВИКОРИСТАННЯ ТВАРИН В БІОМЕДИЧНИХ ДОСЛІДЖЕННЯХ

Використання тварин в медичних дослідженнях - одна з найважливіших і фундаментальних проблем біоетики. Професія лікаря - лікувати тіло й душу хворого. Лікарю, як нікому іншому, потрібно бути не просто доброю людиною, а милосердя і до людям, і до тварин.

З точки зору біологічної науки, людина, собака, кролик, пацюк мають настільки багато спільного в будові і проявах життєдіяльності організму, що об'єднуються в один клас – ссавців. У людини немає нічого, що не мали б тварини, хоч в невеликому ступені, і у тварин немає нічого, що не було б так чи інакше загальним з людиною. Для доказу цієї схожості на вівтар науки було принесено велике безліч жертв. Знеболюючі засоби були відкриті лише в XIX ст. До цього тварин сторіччями спалювали, отруювали, кололи, різали без усякої анестезії.

Ім'я фізіолога XIX ст. К. Бернара відомо кожному студентові-медику. Але ні в одному підручнику не описується методика проведення його дослідів з вивчення впливу температури на теплокровних тварин. Експериментальних тварин (використовувалося більше 70 собак, безліч кішок, кроликів, голубів) поміщали в піч при температурі 90 і 100 ˚С. За свідченнями експериентатора, у них завжди спостерігалися одні й ті ж характерні симптоми - спочатку самопочуття тварини було злегка порушено, скоро дихання прискорювалося, тварина відкривала рот і починала уривчасто дихати;.скоро унеможливлювалося описати її страждання; під кінець тварина падала в конвульсіях, помираючи звичайно з гучними криками.

У лабораторії проф. Пашутіна (кінець XIX ст.) Тварині покривали шкіру водонепроникним лаком, потім її здирали заживо «щоб не затемнити результати наукового дослідження». Безліч собак загинуло в лабораторіях І.П. Павлова. Чи можна було створити вчення про умовні рефлекси лише спостерігаючи за слиновиділенням у собаки в різних умовах досліду, без травматичних операцій для встановленню у шлунок фістули, ушивання частини шлунка, щоб спостерігати зміни процесу секреції? І.П. Павлов виправдовував жорстокість своїх дослідів тим, що «чим повніше буде виконаний досвід на тварин, тим менш часто хворим доведеться бути в положенні досвідчених об'єктів, з усіма сумними наслідками цього.»

На подібного роду виправдання жорстокості чудово відповів великий гуманіст доктор медицини і філософії А. Швейцер: «Експериментатори ніколи не повинні заспокоювати себе тим, що їх жорстокі дії переслідують благородні цілі. У кожному окремому випадку вони повинні зважити, чи існує справжня необхідність приносити це тварина в жертву. Вони повинні бути постійно стурбовані тим, щоб послабити біль».

У стародавньому світі тварин вважали священними. За вбивство тварин, особливо священних, належало суворе покарання - аж до смертної кари.

У Середньовіччі жорстокість до тварин була звичайним явищем. В епоху Відродження в християнській Європі панував антропоцентризм, коли тільки людина розглядалася як подоба Божа. Наявність душі у тварини заперечувалася. Тим не менш, звучали голоси на захист живого на землі.

У Новий час запропоноване французьким філософом Р. Декартом вчення про те, що тварини не мають душі, а тому нічого не можуть відчувати, допомагала експериментаторам впоратися з докорами совісті. Декарт стверджував, що крик живої істоти, яка піддається тортурам, - це не більше ніж «дзвін струни механізму». Це вчення розв'язало руки багатьом поколінням дослідників, відкривши дорогу вівісекції - проведення дослідів на живих тварин: отруєння, утоплення, розчленування, випускання нутрощів у живої істоти, умертвіння його голодом.

Вважаючи, що «медицина є наука експериментальна», Декарт разом з тим відкидав досліди на людях: «не можна експериментувати на хворому, довіривши себе лікаря». Звичайно, піддавати небезпеці пацієнта не можна. Але чи випливає з цього, що можна знущатися над тваринам? Вівісекція до глибини душі обурювала гуманістів. Філософ Вольтер різко висловлювався про вівісекціоністів і обурювався вченням Декарта: «Яка убогість, яка злидні розуму говорити, що тварини - машини, позбавлені розуміння і почуттів ...».

В кінці XIX ст. про захист прав тварин заговорили англійські та американські письменники. Б. Шоу, ознайомившись з дослідами фізіолога І. П. Павлова, писав: «Я ... дуже жалкую, що не можу запропонувати самого себе для дослідів замість собаки». Е. Сетон-Томпсон зазначав: «У людини немає нічого, що не мали б тварини, хоч в невеликій мірі, і у тварин немає нічого, що не було б так чи інакше спільним з людиною. Але, оскільки тварини - істоти з потребами і почуттями, що відрізняються від наших тільки в ступені їх розвитку, вони, звичайно, повинні мати свої права». Російський письменник Ю. Нагібін в 1991 р. визнавав: «Тварини мудрішими і вище людини морально - вони вбивають тільки заради їжі або захищаючись ». А відомий гуманіст А. Швейцер в 1923 р. стверджував, що поки ми не включимо тварин в спільний з нами коло добробуту, в світі не буде миру.

У 1824 р. в Лондоні було створено Товариство по запобіганню жорстокості до тварин, і Великобританія стала першою країною, яка прийняла законодавчі акти щодо захисту тварин. Потім це зробили Німеччина, Скандинавські країни, Швейцарія. У США законодавство про гуманне відношенні до тварин було прийнято в 1830 р. У Англії перший парламентський Акт в захист експериментальних тварин був прийнятий 1876 В Росії рух на захист тварин від жорстокості почалося значно пізніше, ніж в інших країнах. Указ Президії Верховної Ради СРСР «Про відповідальність за жорстоке поводження з тваринами »був підписаний тільки в 1988 р. У 1997р. до Зводу законів Європейського Співтовариства було включено протокол, який говорить, що «сільськогосподарські тварини - не продукти, а істоти, здатні відчувати і страждати».

Розроблено проект Закону «Про поводження з тваринами», який знаходиться на доопрацюванні в Постійної комісії з проблем Чорнобильської катастрофи, екології та природокористування Палати представників Національних зборів. WSPA (Всесвітнє товариство захисту тварин), Європейська конвенція по захисту хребетних тварин, що використовуються в експериментальних та інших наукових цілях, попереджають: «негуманне або жорстоке поводження з тваринами може спричинити міжнародне засудження та ізоляцію цієї країни, навіть якщо не вона, а окремі її громадяни зловживають тваринами, користуючись відсутністю закону або небажанням влади стежити за дотриманням існуючих законів ».

В даний час розроблені юридичні документи міжнародного значення, стосуються гуманізації використання тварин в експерименті. Лейтмотивом «Всесвітньої хартії природи» Генеральної асамблеї ООН (1982 р.) стали рядки: «Будь-яка форма життя є унікальною і заслуговує поваги, якою б не була її корисність для людини, і для визнання цієї невід'ємною цінності інших живих істот людина повинен керуватися моральним кодексом поведінки». Європейським співтовариством прийняті єдині правила роботи з експериментальними тваринами. Однак навряд чи закони гуманізму будуть дотримуватися населенням, не мають біоетичних знань і навичок, основи яких закладаються в молодості.

ЕТИЧНІ ПРИНЦИПИ ПРОВЕДЕННЯ КЛІНІЧНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ НА ЛЮДИНІ

Належна (якісна) клінічна практика - Good Clinical Practice (GCP) - етичний і науковий стандарт якості планування, проведення, моніторингу, аудиту, документального оформлення та представлення результатів досліджень за участю людини, є гарантом досягнення цілісності та достовірності даних і дотримання прав суб'єктів дослідження в відповідно до принципів Гельсінської Декларації. GCP передбачає комплекс заходів та документування процесів, які включають: 1) захист суб'єкта дослідження (інформовану згоду і етична експертиза Комітету з етики), 2) стандартні операційні процедури (СОП), 3) документування і зберігання матеріалів і результатів; 4) контроль проведення дослідження; 5) моніторинг небажаних явищ. GCP служить для суспільства гарантією достовірності і точності отриманих даних і представлених результатів, а також захищеності прав, здоров'я та анонімності випробуваних.

ІНФОРМОВАНА ЗГОДА ПАЦІЄНТА НА МЕДИЧНІ ВТРУЧАННЯ

Медичне втручання, тобто застосування методів діагностики, профілактики або лікування, пов'язаних із впливом на організм людини, відповідно до ст. 42 Основ законодавства України про охорону здоров'я допускається лише у тому разі, коли воно не може завдати шкоди здоров'ю пацієнта. Зазначена стаття також передбачає, що медичне втручання, пов'язане з ризиком для здоров'я пацієнта, допускається як виняток в умовах гострої потреби, коли можлива шкода від застосування методів діагностики, профілактики або лікування є меншою, ніж та, що очікується у разі відмови від втручання, а усунення небезпеки для здоров'я пацієнта іншими методами неможливе. Основи закріплюють умови допустимості застосування ризикованих методів медичного втручання, що повинні, зокрема: а) відповідати сучасним науково обґрунтованим вимогам; б) спрямовуватись на відвернення реальної загрози життю та здоров'ю пацієнта; в) застосовуватись за згодою інформованого про їх можливі шкідливі наслідки пацієнта; г) вживатись лікарем усі належні у таких випадках заходи для відвернення шкоди життю і здоров'ю пацієнта. Для застосування методів діагностики, профілактики та лікування необхідна згода пацієнта, який відповідно до законодавства має право на інформацію, яка повинна відповідати встановленим вимогам і бути надана хворому у належний спосіб, не порушуючи його прав.

Питання інформованої згоди на медичне втручання є наріжним каменем усієї системи юридичного забезпечення медичної діяльності. Вона пов'язана з юридичним підтвердженням згоди пацієнта на медичне втручання - чи це медичний експеримент, проведення штучного переривання вагітності або видалення червоподібного відростка (апендикса). Проявом ваги і значення досліджуваного питання є увага законодавця - на сьогоднішній день більшість нормативно-правових актів у сфері охорони здоров'я, що стосуються як загальних, так і спеціальних питань медицини, містять положення про інформовану згоду. В той же час, якщо розглядати так звані "медичні справи", що розслідуються з приводу несприятливих наслідків медичних втручань, більш ніж у половині з них у тій чи іншій мірі фігурують недоліки в процедурі одержання інформованої згоди пацієнта на медичне втручання.

Кожна людина має право на свободу вибору в багатьох сферах суспільних відносин. У сфері охорони здоров'я для пацієнта - людини, що звернулась за медичною допомогою, у положеннях законодавчих актів передбачена можливість вибору методів діагностики і лікування. Тим самим підкреслюється важливість рівноправної участі пацієнта в процесі лікування свого захворювання.

Проблема інформованої згоди є одночасно і фактором реалізації прав пацієнта при одержанні медичної допомоги, і засобом профілактики виникнення юридичних конфліктів. Комплексний, багатоаспектний характер обумовлює складність і неоднозначність підходів до інтерпретації і правового значення інформованої згоди. Необхідно насамперед зупинитися на тлумаченні суті даного поняття. Як відомо, правильне визначення має велике значення в адекватному розуміння розглянутого явища.

Як українські, так і міжнародні, як юридичні, так і морально-етичні документи, що стосуються питань медичної діяльності, містять положення, присвячені інформованій згоді на медичне втручання. Відомо, що міжнародні законодавчі акти, ратифіковані в Україні, є частиною національного законодавства. Конвенція про захист прав і гідності людини в зв'язку з використанням досягнень біології і медицини 1996 p., у ст. 5 передбачає, що "медичне втручання може здійснюватися лише після того, як особа, що піддається цьому втручанню, дасть на це добровільну інформовану згоду". У той же час міжнародно-правові акти з питань клінічних досліджень за участю людини - Нюрнберзький кодекс і Хельсинська декларація - визначають необхідність інформування учасників експерименту. "Насамперед необхідна добровільна згода об'єкта експерименту" - таке визначення дається у Нюрнберзькому кодексі. Хельсинська декларація 1964 р. у ст. 9 констатує, що "лікар... повинен одержати вільно дану інформовану згоду об'єкта, переважно в письмовій формі".

Ще одним прикладом може слугувати Декларація про політику в сфері забезпечення прав пацієнта в Європі (1994), де закріплено, що "інформована усвідомлена згода пацієнта є попередньою умовою будь-якого медичного втручання". Співзвучною із нею є Європейська хартія прав пацієнтів від 15 листопада 2002 p., у якій передбачено право на згоду, тобто право на отримання будь-якої інформації, яка дозволить пацієнту активно брати участь у прийнятті рішень щодо свого здоров'я; ця інформація є обов'язковою попередньою умовою проведення будь- якої процедури і лікування, включаючи участь у наукових дослідженнях. Вищенаведені визначення свідчать про важливість і, по суті, обов'язковість одержання інформованої згоди на проведення медичного втручання.

З погляду медичного права під інформованою згодою на медичне втручання варто розуміти добровільне, компетентне прийняття пацієнтом запропонованого варіанта лікування, що ґрунтується на одержанні ним повної, об'єктивної і всебічної інформації з приводу майбутнього лікування, його можливих ускладнень й альтернативних методів лікування.

Досить цікавою є історія виникнення і становлення терміна "інформована згода". Як реакція світової громадськості на злодіяння нацистських медиків, у другій половині 40-х pp. XX ст. акцентується увага на необхідності добровільної участі досліджуваних у проведенні медичних експериментів. Тоді ж з'явився термін "добровільна згода", що і був закріплений у Нюрнберзькому кодексі, який згадувався вище. Надалі, у міру розвитку медицини, росту активності правозахисних рухів добровільність як обов'язкова умова згоди на медичне втручання була доповнена інформованістю. Суть її полягала в необхідності надання пацієнтові з боку медичних працівників інформації щодо майбутнього медичного втручання. На поширення терміна "інформована згода" вплинув судовий позов М. Сальго проти Стендфордського університету (США, 1957 p.). Пацієнт, паралізований у результаті транс- люмбальної аортографії, виграв даний процес. У суді з'ясувалося, що якби хворий був інформований про можливість такого ускладнення, то він не дав би згоди на проведення аортографії. Суспільний резонанс, викликаний цим судовим процесом, сприяв як становленню терміна "інформована згода" (англ. - informed consent), так і поширенню думки про необхідність одержання згоди на медичне втручання.

У нашій країні досить тривалий час одержання згоди на здійснення того або іншого виду діагностики, лікування не носило юридичного змісту і на практиці застосовувалося рідко. Звичайно сам факт звернення громадянина в лікувально-профілактичну установу свідчив про його згоду на той або інший метод лікування. У свою чергу процес інформування не був обов'язком медичного працівника. Заради справедливості необхідно зазначити, що історично сформований патерналістський тип взаємин між лікарем і пацієнтом обумовлював низький рівень зацікавленості пацієнта в одержанні такої інформації1. Мова йшла про довіру до лікаря як до фахівця. Багато в чому така тенденція існує і в даний час, багато пацієнтів (до 60%, за даними різних дослідників) не прагнуть використовувати надане їм право на одержання інформації про медичне втручання, а покладаються на знання, уміння, навики і професіоналізм лікаря.

Конституція України як правовий акт, що має вищу юридичну силу, у ст. 28 визначає, що "жодна особа без її вільної згоди не може бути піддана медичним, науковим чи іншим дослідам" та у ст. 29 гарантує право на особисту недоторканність. Відповідно до ч. 1 ст. 43 Основ законодавства України про охорону здоров'я громадян інформована добровільна згода є необхідною попередньою умовою медичного втручання. Це положення знайшло своє відображення і у ст. 284 Цивільного кодексу України, де передбачено, що надання медичної допомоги фізичній особі, яка досягла 14 років, провадиться за її згодою (ч. 3), а повнолітня дієздатна фізична особа має право відмовитись від лікування (ч. 4).

Відповідно до законодавства (ч. 1 ст. 43 Основ) медичне втручання щодо пацієнта, який не досяг 15 років, а також пацієнта, що визнаний в установленому законом порядку недієздатним, здійснюється за згодою їх законних представників. Основи законодавства України про охорону здоров'я і Цивільний кодекс України передбачають виняток, який передбачає, що у невідкладних випадках, коли існує реальна загроза життю, згода хворого або його законних представників на медичне втручання не потрібна. Закон також визначає, що в разі, коли відсутність згоди може призвести до тяжких для пацієнта наслідків, лікар зобов'язаний йому це пояснити. Якщо і після цього пацієнт відмовляється від лікування, лікар має право взяти від нього письмове підтвердження, а за неможливості його одержання - засвідчити відмову відповідним актом у присутності свідків (ч. З ст. 43 Основ). Крім цього, ч. 4 ст. 43 Основ передбачає, що у випадку, коли відмову дає законний представник пацієнта і вона може мати для пацієнта важкі наслідки, лікар повинен повідомити про це орган опіки і піклування.

З позицій сучасного розвитку медичного права можна сформулювати основні організаційно-правові принципи інформованої згоди. До них належать:

· інформована згода - це право пацієнта й обов'язок медичного працівника, що здійснює медичне втручання;

· інформовану згоду необхідно отримувати на будь-який варіант медичного втручання, починаючи від виміру артеріального тиску, включаючи сеанс гіпнозу і закінчуючи багатогодинною складною хірургічною операцією;

· одержання інформованої згоди свідчить про повагу прав і законних інтересів пацієнта;

· інформована згода обумовлює активну участь самого хворого в процесі лікування;

· завдяки інформованій згоді підвищується ступінь відповідальності лікаря при наданні медичної допомоги.

·

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

N 281 від 01.11.2000

Зареєстровано в Міністерстві

юстиції України

17 листопада 2000 р.

за N 830/5051

Інструкція

про проведення клінічних випробувань лікарських

засобів та експертизи матеріалів

клінічних випробувань

1. Загальні положення

1.1. Інструкція про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань (далі - Інструкція) розроблена відповідно до статей 7 та 8 Закону України "Про лікарські засоби" (123/96-ВР ) та з урахуванням норм, що застосовуються у міжнародній практиці, - правил ICH GCP, Гельсінської декларації (1964) (990_005) та директив Ради Європейського Економічного Співтовариства з питань клінічних випробувань.

1.2. Інструкція ставить основні вимоги до проведення клінічних випробувань лікарського засобу, які можуть проводитись на пацієнтах (добровольцях) за повною (I-IV фази) або скороченою (дослідження біодоступності/біоеквівалентності) програмою, а також багатоцентрових клінічних випробувань.

1.3. Інструкція поширюється на всі види клінічних випробувань лікарських засобів.

1.4. Проведення експертизи матеріалів клінічних випробувань лікарських засобів покладено на Державний фармакологічний центр МОЗ України (далі - Центр).

2. Визначення термінів

2.1. Клінічне випробування лікарського засобу - установлення або підтвердження ефективності та безпеки лікарського засобу на пацієнтах (добровольцях), яке проводиться у лікувально-профілактичних закладах, уповноважених на це МОЗ України, за поданням Центру.

2.1.1. I фаза клінічних випробувань - випробування, яке проводиться з метою попередньої оцінки безпеки досліджуваного лікарського засобу, а також визначення попередньої схеми дозування шляхом дослідження фармакокінетики та фармакодинаміки на пацієнтах (добровольцях) та/або здорових добровольцях. ( Підпункт 2.1.1 пункту 2.1 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 355 ( z0825-02 ) від 25.09.2002 )

2.1.2. II фаза клінічних випробувань - випробування лікарського засобу з метою встановлення терапевтичної ефективності та короткочасної безпечності у досліджуваних відповідного профілю, вивчення фармакокінетики, а також визначення оптимальних терапевтичних доз, режиму введення, залежності ефекту від дози.

2.1.3. III фаза клінічних випробувань - випробування лікарського засобу з метою підтвердження терапевтичної ефективності, безпечності та встановлення віддалених ефектів, включаючи побічні реакції.

2.1.4. IV фаза клінічних випробувань - випробування лікарського засобу, яке здійснюється після реєстрації лікарського засобу та надходження його на ринок, з метою визначення терапевтичної значимості лікарського засобу, стратегії його подальшого використання, а також для отримання додаткової інформації про спектр та частоту побічних реакцій та взаємодії лікарського засобу з іншими лікарськими засобами.

2.1.5. Клінічні випробування за скороченою програмою - випробування, мета яких - здійснення порівняльної оцінки ефективності та безпечності двох лікарських засобів за однакових умов після використання в однакових молярних дозах на обмеженій кількості пацієнтів (добровольців).

2.1.6. Багатоцентрове клінічне випробування - випробування лікарського засобу, що здійснюються більш як в одному лікувально-профілактичному закладі (більше одного дослідника) відповідно до єдиного протоколу.

2.1.7. Біодоступність - швидкість та ступінь, з якими активна субстанція або її активна частина абсорбується з лікарської форми та стає доступною в місці її передбачуваної дії. ( Пункт 2.1 доповнено підпунктом 2.1.7 згідно з Наказом МОЗ N 355 ( z0825-02 ) від 25.09.2002 )

2.1.8. Біоеквівалентність - два лікарські засоби вважаються біоеквівалентними, якщо вони фармацевтично еквівалентні або фармацевтично альтернативні та їх біодоступність після введення в однакових молярних дозах подібна в ступені, який дає змогу розраховувати на їх однакову ефективність та безпечність. ( Пункт 2.1 доповнено підпунктом 2.1.8 згідно з Наказом МОЗ N 355 ( z0825-02 ) від 25.09.2002 )

2.2. Досліджуваний - пацієнт (доброволець), який бере участь у клінічному випробуванні лікарського засобу.

2.3. Досліджуваний лікарський засіб - готовий лікарський засіб або плацебо, що вивчаються або використовуються для контролю під час клінічних випробувань.

2.3.1. Генеричний лікарський засіб - готовий лікарський засіб, який здатний замінити новий лікарський засіб після закінчення терміну дії патенту. ( Пункт 2.3 доповнено підпунктом 2.3.1 згідно з Наказом МОЗ N 355 ( z0825-02 ) від 25.09.2002 )

2.4. Дослідник - фахівець, який безпосередньо проводить клінічне випробування лікарського засобу в лікувально-профілактичному закладі та ознайомлений чи пройшов підготовку з питань проведення клінічних випробувань.

2.5. Керівник клінічного випробування - дослідник, який відповідає за проведення клінічного випробування та координує діяльність усіх дослідників.

2.6. Замовник клінічних випробувань (спонсор) - юридична або фізична особа, яка є ініціатором початку клінічного випробування лікарського засобу і відповідає за його організацію, контроль та/або фінансування.

2.7. Лікувально-профілактичний заклад для проведення клінічного випробування лікарського засобу (далі - клінічна база) - лікувально-профілактичний заклад, визначений МОЗ України за поданням Центру як такий, що може проводити клінічні випробування лікарського засобу.

2.8. Комісія з питань етики - комісія, яка здійснює оцінку етичних та морально-правових аспектів програми (протоколу) клінічного випробування і діє згідно з вимогами належної клінічної практики, встановленими Міжнародною конференцією з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських засобів у країнах Європейського Економічного Співтовариства (ICH GCP), та Гельсінської декларації Всесвітньої асоціації лікарів із змінами та доповненнями.

2.9. Перевірка проведення клінічного випробування лікарського асобу (далі - інспекція) Центром - процедура офіційної перевірки Центром матеріальної бази (приміщень, устаткування та обладнання), документів, що разом або окремо дають змогу оцінити якість проведення клінічного випробування та отриманих даних.

2.10. Інформована згода - процедура одержання дослідником письмової згоди досліджуваного (його законного представника) на участь у клінічному випробуванні (підписується і датується після ознайомлення досліджуваного з усіма особливостями випробування, що можуть вплинути на його рішення).

2.11. Програма клінічних випробувань (далі - протокол) - документ, в якому викладено основні завдання, методологію, процедури, статистичні аспекти та організацію клінічного випробування, а також, як правило, раніше отримані дані щодо досліджуваного лікарського засобу та обгрунтування випробування.

2.11.1. Поправка до протоколу - письмовий опис змін або формальне роз'яснення тексту протоколу клінічного випробування.

2.12. Звіт про клінічне випробування - надані у письмовій формі результати клінічного випробування та їх аналіз.

2.13. Побічне явище - будь-який несприятливий медичний прояв у досліджуваного, який не обов'язково має причинний зв'язок із застосуванням лікарського засобу (зміни лабораторних даних; симптом або захворювання, які збігаються за часом із застосуванням досліджуваного лікарського засобу тощо).

2.14. Побічна реакція - небажана для здоров'я досліджуваного небезпечна реакція за умови, коли не може бути виключений причинно-наслідковий зв'язок між цією реакцією та застосуванням лікарського засобу.

2.14.1. Серйозна побічна реакція або серйозне побічне явище - будь-які несприятливі небезпечні для життя побічні явища при застосуванні лікарського засобу (незалежно від дозування), які призводять до госпіталізації або збільшення терміну госпіталізації, інвалідності, смерті досліджуваного, вроджених аномалій.

2.14.2. Непередбачувана побічна реакція - побічна реакція, характер або ступінь вираженості якої не відповідає наявній інформації про лікарський засіб, представленій у брошурі дослідника (для досліджуваного лікарського засобу) або в інструкції для медичного застосування, аркуші-вкладці, ороткій характеристиці препарату (для дозволеного до застосування лікарського засобу).

2.15. Пацієнт (доброволець) - особа, яка безпосередньо контактує з закладами охорони здоров'я та пропонує себе за добровільною згодою як досліджуваного в клінічних випробуваннях лікарського засобу.

2.16. Експертиза матеріалів доклінічного вивчення та клінічного випробування - це перевірка, експертиза та спеціалізована оцінка матеріалів доклінічного вивчення та клінічного випробування лікарського засобу з метою підготовки вмотивованих висновків для прийняття рішення про початок проведення клінічного випробування, затвердження їх результатів або відмову від них. ( Пункт 2.16 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 355 ( z0825-02 ) від 25.09.2002 )

3.1. Для проведення клінічного випробування лікарського засобу замовник подає в Центр заяву довільної форми, до якої додаються:

матеріали, які містять загальну інформацію про лікарський засіб;

результати його доклінічного вивчення та клінічних випробувань (якщо такі проводились);

зразок лікарського засобу із сертифікатом його походження, затвердженого замовником 1), 2);

відомості щодо того, де був вироблений лікарський засіб, наданий на клінічні випробування;

відомості про технологію виготовлення (виробництва) лікарського засобу та документація, за якою здійснювався контроль виготовлення та якості лікарського засобу

1) Для несерійної продукції. Надалі надаються зразки лікарського засобу, виготовлені відповідно до сертифіката походження, у кількості, необхідній для здійснення контролю якості в Лабораторії контролю якості лікарських засобів Центру та клінічних випробувань.

2) Крім міжнародних багатоцентрових клінічних випробувань.

3.2. Надані матеріали підлягають експертизі в Центрі, яка проводиться у порядку, передбаченому розділом 4 цієї Інструкції. При позитивних висновках, наданих замовником матеріалів, Центром визначаються клінічна база (бази), вид та обсяг клінічних випробувань. Про прийняте рішення Центр повідомляє замовнику.

У разі надання на клінічні випробування лікарського засобу несерійного виробництва Центр може перевірити умови його виготовлення.

3.3. Після визначення клінічних баз замовник подає в Центр матеріали:

протокол клінічного випробування лікарського засобу, який розробляється відповідно до виду та фази випробування лікарського засобу, методичних рекомендацій та нормативних документів Центру, а також Європейського Економічного Співтовариства. Структура протоколу наведена в додатку 1;

брошуру дослідника (реферативний виклад результатів доклінічного та клінічного (якщо проводилось) досліджень лікарського засобу, які мають значення для його вивчення на людині) або Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Структура брошури дослідника наведена в додатку 2;

інформацію для досліджуваного та/або форму інформованої письмової згоди;

індивідуальну реєстраційну форму (у разі потреби);

результати попередніх експертиз та/або рішень Центру, що стосуються доклінічного вивчення та клінічного випробування лікарського засобу (за наявності). ( Розділ 3 в редакції Наказу МОЗ N 355 ( z0825-02 ) від 25.09.2002 )

4. Експертиза матеріалів доклінічного вивчення або клінічного випробування лікарських засобів ( Назва розділу 4 в редакції Наказу МОЗ N 355 ( z0825-02 ) від 25.09.2002 )

4.1. Надані замовником матеріали, зазначені у розділі 3 цієї Інструкції, підлягають експертизі в Центрі, яка складається з таких етапів:

попередня експертиза - з'ясування відповідності наданих матеріалів установленим вимогам з точки зору повноти за обсягом та правильності оформлення;

експертиза наданих матеріалів з метою прийняття рішення щодо проведення клінічного випробування лікарського засобу відповідно до протоколу.

(Пункт 4.1 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 355 ( z0825-02 ) від 25.09.2002 )

4.2. Експертиза матеріалів доклінічного вивчення лікарського засобу або клінічного випробування проводяться на умовах договору між замовником та Центром. Оплаті підлягає експертиза матеріалів доклінічного вивчення та клінічного випробування згідно з протоколом (без урахування кількості клінічних баз) та поправками до протоколу. ( Пункт 4.2 в редакції Наказу МОЗ N 355 ( z0825-02 ) від 25.09.2002 )

4.3. Якщо в ході експертизи наданих матеріалів виникає потреба одержати додаткові дані стосовно доклінічного вивчення або клінічного випробування лікарського засобу, то Центр може запитати у замовника додаткові матеріали. Час, потрібний для їх підготовки, не входить до терміну експертних робіт.

Якщо замовник протягом 90 календарних днів не надсилає запитаних додаткових матеріалів або листа з обгрунтуванням термінів, потрібних для їх підготовки, то матеріали доклінічного вивчення або клінічного випробування знімаються з розгляду. Про прийняте рішення Центр письмово повідомляє заявнику. При цьому вартість проведення експертних робіт заявникові не повертається. Надалі, за бажанням замовника, матеріали повторно подаються на експертизу в установленому порядку.

(Пункт 4.3 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 355 ( z0825-02 ) від 25.09.2002 )

4.4. Якщо під час експертизи були зроблені зауваження до матеріалів доклінічного вивчення або клінічного випробування, то замовник здійснює їх доопроцювання у термін до 90 календарних днів. Час, коли матеріали перебували на доопрацюванні у замовника, не входить до терміну проведення експертизи. ( Абзац перший пункту 4.4 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 355 ( z0825-02 ) від 25.09.2002 )

Якщо протягом 90 календарних днів замовник не надає доопрацьовані матеріали або лист з обгрунтуванням термінів, потрібних для їх опрацювання, то матеріали знімаються з розгляду. При цьому вартість експертних робіт замовнику не повертається. Надалі, при бажанні, замовник може повторно подати матеріали на експертизу в установленому порядку. ( Абзац другий пункту 4.4 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 355 ( z0825-02 ) від 25.09.2002 )

4.5. У разі позитивних висновків експертизи Центр письмово сповіщає замовника про можливість надання матеріалів клінічного випробування до Комісії з питань етики для одержання оцінки (рішення) етичних та морально-правових аспектів клінічного випробування, оформлення документів про страхування життя та здоров'я пацієнтів (добровольців), а також (у разі потреби) рекомендує направити лікарський засіб на проведення контролю якості.

4.6. Результати оцінки (позитивного рішення) матеріалів клінічного випробування комісією з питань етики (з урахуванням страхування життя та здоров'я пацієнтів (добровольців)), результати контролю якості лікарського засобу (якщо проводились) надаються замовником Центру.

4.7. Рішення про проведення клінічного випробування лікарського засобу приймається Центром за наявності:

позитивних висновків експертизи матеріалів доклінічного вивчення та попередніх клінічних випробувань (якщо проводились) щодо ефективності лікарського засобу та його безпечності;

переконливих даних про те, що ризик побічної дії лікарського засобу буде значно нижчим за очікуваний позитивний ефект;

позитивних висновків проведених експертиз протоколу клінічного випробування та наданих матеріалів;

позитивної оцінки етичних та морально-правових аспектів програми клінічного випробування комісією з питань етики;

документа, що підтверджує страхування життя та здоров'я пацієнтів (добровольців) і здорових добровольців в передбаченому законодавством порядку. Якщо проводяться клінічні випробування за міжнародним договором, то застосовуються міжнародні правила страхування. ( Абзац шостий пункту 4.7 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 355 ( z0825-02 ) від 25.09.2002 )

Одночасно Центр затверджує протокол клінічного випробування.

Про прийняте рішення Центр письмово повідомляє замовника.

4.8. При потребі внесення поправок до затвердженого протоколу клінічного випробування замовник подає відповідну заяву до Центру. Центр розлядає надані матеріали в установленому порядку.

5. Проведення клінічного випробування на клінічній базі

5.1. Після затвердження Центром протоколу клінічного випробування лікарського засобу замовник надає всі потрібні матеріали та лікарський засіб до клінічної бази для проведення клінічного випробування. Лікарський засіб передається за актом передання, у якому зазначаються кількість та номери серії лікарського засобу, які були подані до Лабораторії контролю якості лікарських засобів Центру для проведення контролю якості (для міжнародних багато центрових клінічних випробувань відповідно до сертифіката якості лікарського засобу, наданого виробником). ( Пункт 5.1 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 355 ( z0825-02 ) від 25.09.2002 )

5.2. У разі проведення клінічного випробування лікарського засобу іноземного виробництва, в тому числі багатоцентрові клінічні випробування, дозвіл на ввезення досліджуваних лікарських засобів та матеріалів клінічного випробування цих лікарських засобів надає Міністерство охорони здоров'я в установленому порядку.

5.3. У ході клінічного випробування клінічна база та замовник комплектують документи, які потрібно зберігати не менше 15 років, згідно з додатком 3.

5.4. При проведенні клінічного випробування дослідник та замовник керуються вимогами належної клінічної практики Європейського Економічного Співтовариства (ICH GCP).

5.5. Пацієнт (доброволець) може бути включений у випробування тільки тоді, коли він або його законний представник одержали інформацію щодо суті та можливих наслідків випробування, властивостей лікарського засобу, його очікуваної ефективності, ступеня ризику та дав письмову добровільну згоду на участь у випробуванні. За бажанням пацієнт (доброволець) може зупинити участь у випробуванні без пояснення причин.

5.6. У ході клінічного випробування дослідник повинен надавати інформацію про всі випадки серйозних або непередбачених побічних реакцій та явищ, які виникають під час проведення клінічного випробування, Центру, комісії з питань етики та замовнику. Якщо лікарський засіб досліджується у декількох центрах, то замовник інформує про всі випадки серйозних побічних реакцій або явищ інших дослідників.

5.7. У разі виникнення загрози здоров'ю або життю досліджуваного під час клінічного випробування, а також при недостатній ефективності лікарського засобу або її відсутності тощо, керівник клінічного випробування зобов'язаний зупинити клінічне випробування або окремі його етапі. Про припинення клінічного випробування керівник клінічного випробування письмово сповіщає замовника та Центр.

5.8. Центр приймає рішення про припинення клінічного випробування лікарського засобу чи окремого його етапу в разі виникнення загрози здоров'ю або життю досліджуваного у зв'язку з їх проведенням, при відсутності чи недостатній ефективності дії лікарського засобу, а також у разі порушення етичних норм, що виявлені під час перевірки клінічного випробування Центром, або за поданням комісії з питань етики. Для продовження клінічного випробування замовник подає відповідну заяву та потрібні матеріали до Центру в установленому порядку. При потребі Центр має право вилучити досліджуваний лікарський засіб у кількості, необхідній для проведення повторного аналізу якості в Лабораторії контролю якості лікарських засобів Центру, а також для проведення інших експертиз. ( Пункт 5.8 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 355 ( z0825-02 ) від 25.09.2002 )

5.9. За результатами проведеного клінічного випробування (як позитивними, так і негативними) готується звіт за підписом керівника клінічного випробування (форма складання звіту наведена в додатку 4).

5.10. Центр може проводити інспекційну перевірку проведення клінічного випробування.

5.11. Перевірку проведення клінічного випробування відповідно до затвердженого протоколу здійснюють фахівці Центру, які мають досвід з питань організації та проведення клінічних випробувань лікарських засобів, а також не залежать від суб'єктів випробування і не беруть особисто участі у випробуваннях.

5.12. Перевірка проведення клінічного випробування може проводитися планово або у разі потреби відповідно до попередньо розроблених, стандартних операційних процедур.

5.13. Перевірка клінічного випробування проводиться не раніше як через 7 календарних днів після узгодження з клінічною базою або замовником дати початку перевірки, мети, терміну проведення перевірки та переліку питань, що підлягатимуть перевірці.

5.14. За результатами перевірки клінічного випробування складається акт, що надається для ознайомлення досліднику та/або замовнику.

5.15. У разі виявлених недоліків під час перевірки дослідник та/або замовник зобов'язані в термін до 30 календарних днів їх усунути та інформувати про вжиті заходи Центр.

5.16. За потреби Центр може призначити повторну перевірку клінічного випробування лікарського засобу в установленому порядку.

5.17. Якщо під час перевірки виявлено серйозні відхилення від протоколу клінічного випробування, то Центр не затверджує результати клінічного випробування лікарського засобу.

Про прийняте рішення Центр письмово повідомляє замовника та клінічну базу.

6. Особливості проведення клінічних випробувань лікарських засобів з метою встановлення біоеквівалентності

6.1. Клінічні випробування лікарських засобів та експертиза матеріалів щодо клінічного випробування з метою встановлення біоеквівалентності проводиться відповідно до розділів 3 - 7 цієї Інструкції.

6.2. Об'єктом дослідження при проведенні клінічного випробування з метою встановлення біоеквівалентності є генеричні лікарські засоби, які призначаються для позасудинного введення за умови, що їх дія опосередкована появою речовини в системному кровообігу.

6.3. Як препарат порівняння використовують відповідні лікарські засоби з доведеною біодоступністю, перелік яких визначає Центр.

6.4. До клінічного випробування з метою встановлення біоеквівалентності можуть залучатися пацієнти (добровольці) або здорові добровольці.

6.5. Як здорові добровольці до клінічного випробування з метою встановлення біоеквівалентності можуть залучатися особи віком від 18 до 55 років. Здоровими добровольцями можуть бути особи, які не мають хронічних захворювань серцево-судинної та нейроендокринної систем, печінки, нирок, а також особи, які не мають обтяженого алергологічного анамнезу.

До дослідження не можуть залучатися неповнолітні особи, вагітні та жінки, які годують дитину груддю, особи, які перебувають у слідчих ізоляторах, у місцях позбавлення волі, а також військовослужбовці строкової служби.

6.6. Відповідні дослідження протипухлинних, психотропних та лікарських засобів, які застосовуються при ВІЧ-інфекціях, можуть проводитися із залученням пацієнтів, яким показано призначення досліджуваного лікарського засобу. ( Інструкцію доповнено розділом 6 згідно з Наказом МОЗ N 355 ( z0825-02 ) від 25.09.2002 )

7. Експертиза матеріалів проведеного клінічного випробування лікарського засобу

7.1. Для проведення експертизи звіту про проведене клінічне випробування замовник надає Центру заяву в довільній формі. До заяви додається звіт про клінічне випробування лікарського засобу. ( Пункт 7.2 виключено на підставі Наказу МОЗ N 355 ( z0825-02 ) від 25.09.2002 )

7.3. Експертиза звіту складається з попередньої експертизи та спеціалізованої оцінки матеріалів проведеного клінічного випробування.

7.4. Центр проводить експертизу матеріалів звіту з точки зору повноти звіту за обсягом та правильності його оформлення, а також відповідності проведеного клінічного випробування до затвердженого протоколу.

7.5. При позитивних результатах попередньої експертизи Центр проводить спеціалізовану оцінку звіту про клінічне випробування.

7.6. Якщо під час попередньої експертизи або спеціалізованої оцінки зроблені зауваження, то Центр письмово повідомляє про це замовнику.

7.7. Доопрацювання матеріалів клінічного випробування відповідно до зауважень Центру здійснюються замовником у термін до 30 календарних днів. Час, коли матеріали знаходились на доопрацюванні у замовника, не входить до терміну проведення експертизи.

Якщо протягом 30 календарних днів замовник не надає доопрацьовані матеріали або лист з обгрунтуванням термінів, потрібних для їх опрацювання, то звіт про проведене клінічне випробування знімається з розгляду. При цьому вартість експертних робіт замовнику не повертається. Надалі, при бажанні, замовник може повторно подати матеріали на експертизу в установленому порядку.

7.8. Якщо для проведення експертизи потрібно одержати додаткові дані щодо клінічного випробування лікарського засобу, то Центр може запитати у замовника додаткові матеріали та/або призначити перевірку клінічного випробування. Час, потрібний для надання додаткових матеріалів та/або перевірки клінічного випробування, не входить до терміну експертних робіт.

Якщо заявник протягом 30 календарних днів не надсилає запитаних додаткових матеріалів або лист з обгрунтуванням термінів, потрібних для їх підготовки, то матеріали клінічного випробування знімаються з розгляду. Про прийняте рішення Центр письмово повідомляє заявнику. Надалі, на бажання замовника, матеріали звіту про клінічне випробування лікарського засобу повторно подаються на експертизу в установленому порядку.

7.9. При позитивних висновках експертизи Центр затверджує результати клінічного випробування, викладені в звіті, та рекомендує або не рекомендує продовження проведення клінічного випробування лікарського засобу. Про прийняте рішення Центр повідомляє замовнику. ( Пункт 7.9 в редакції Наказу МОЗ N 355 ( z0825-02 ) від 25.09.2002 )

7.10. Спірні питання, що виникають у ході проведення клінічного випробування лікарського засобу, розглядаються у МОЗ України або суді.

Додаток 1 до пункту 3

Інструкції про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань

Структура протоколу клінічного випробування

Протокол клінічного випробування містить розділи, наведені нижче. Деякі з наведених розділів можуть бути складовою інших документів, на які посилається протокол клінічного випробування, наприклад, на брошуру дослідника.

1. Загальні відомості

1.1. Назва випробування, код протоколу випробування, дата. Якщо готуються поправки до протоколу, то мають бути зазначені їх номер та дата прийняття.

1.2. Інформація про замовника та прізвище представника замовника (монітора), а також їх адреси та контактні телефони (якщо вони відрізняються).

1.3. Прізвище і посада особи, що підписує протокол і поправки до нього, з боку замовника.

1.4. Прізвище, посада, адреса та контактні телефони фахівця в галузі медицини, відповідального за проведення випробування з боку замовника.

1.5. Прізвище і посада керівника клінічного випробування. Адреса та телефон лікувально-профілактичного закладу (клінічної бази або клінічних баз).

1.6. Прізвище, посада, адреса і телефон керівника лікувально-профілактичного закладу, що відповідає за прийняття усіх рішень медичного характеру на клінічній базі (якщо дана особа не є дослідником).

1.7. Назва та адреси клінічних лабораторій та інших клінічних, діагностичних відділень і/або інших медичних закладів, що беруть участь у випробуванні.

2. Обгрунтування випробування

2.1. Назва та опис досліджуваного лікарського засобу.

2.2. Резюме результатів доклінічних досліджень, що мають потенційну клінічну значимість, а також результатів клінічних випробувань, значимих для даного випробування.

2.3. Короткий опис відомих і передбачуваних ризиків та користі для досліджуваних.

2.4. Опис і обгрунтування способів введення, дозувань, схеми і тривалості введення досліджуваного лікарського засобу.

2.5. Указівка на те, що дане клінічне випробування проводитиметься з дотриманням протоколу, GCP і діючих нормативних вимог.

2.6. Характеристика контингенту досліджуваних.

2.7. Посилання на публікації та інші джерела інформації, використані при плануванні та для обгрунтування клінічного випробування.

3. Мета і завдання клінічного випробування

3.1. Докладний опис мети та завдання клінічного випробування.

4. Методологія клінічного випробування

4.1. Наукова обгрунтованість випробування і достовірність даних багато в чому залежать від методології випробування. Опис методології випробування повинен містити:

4.1.1. Основні й другорядні показники, що визначаються в ході дослідження.

4.1.2. Опис виду/методу випробування (наприклад, подвійний сліпий, плацебо-контролюючий метод, метод паралельних груп) і схематичне зображення методології, процедур і стадій дослідження.

Опис заходів, що дозволяють знизити/уникнути вплив людського чинника (упередженість):

а) рандомізація;

б) застосування сліпого методу.

4.1.3. Опис досліджуваного лікарського засобу, його дозувань і схеми введення. Розділ містить також опис лікарської форми, розфасування та маркування досліджуваного лікарського засобу.

4.1.4. Плановану тривалість участі досліджуваних у клінічному випробуванні, опис послідовності й тривалості всіх етапів випробування, включаючи період наступного спостереження (якщо передбачений).

4.2. Опис умов припинення або переривання всього випробування, його частини або участі окремих досліджуваних.

4.3. Процедури обліку досліджуваного лікарського засобу, включаючи плацебо і лікарський засіб порівняння (якщо передбачений).

4.4. Зберігання "сліпоти" клінічного випробування і процедура
розкриття рандомізаційних кодів.

4.5. Перелік усіх даних, унесених безпосередньо в індивідуальну реєстраційну форму досліджуваного (тобто не перенесених з інших документів або комп'ютерних файлів), які розглядаються як первинні дані.

5. Включення і виключення досліджуваних у клінічне випробування

5.1. Критерії включення досліджуваних у випробування.

5.2. Критерії невключення досліджуваних у випробування.

5.3. Критерії виключення досліджуваних із випробування (тобто критерії припинення введення досліджуваного лікарського засобу/лікування в ході випробування), а також процедури, що регламентують:

5.3.1. Обставини і процедури виключення досліджуваного з випробування або припинення приймання ним досліджуваного лікарського засобу.

5.3.2. Перелік і терміни одержання даних за виключеними досліджуваними.

5.3.3. Метод заміни досліджуваних.

5.3.4. Наступне спостереження досліджуваних, виключених з випробування (або після передчасного припинення введення досліджуваного лікарського засобу).

6. Лікування досліджуваних

6.1. Для кожної групи досліджуваних мають бути надані відомості про лікарські засоби, що призначаються, їхню назву, дози, схеми, шляхи і способи введення, періоди лікування, у тому числі період наступного спостереження досліджуваних.

6.2. Способи лікування/лікарські засоби, застосування яких
дозволено протоколом.

6.3. Процедури перевірки дотримання досліджуваним розпоряджень лікаря.

7. Оцінка ефективності досліджуваного препарату

7.1. Перелік показників ефективності.

7.2. Методи й терміни оцінки, реєстрації і статистичного опрацювання показників ефективності.

8. Оцінка безпеки

8.1. Перелік показників безпеки.

8.2. Методи й терміни оцінки, реєстрації і статистичного опрацювання показників безпеки.

8.3. Вимоги до звітності, процедури реєстрації і повідомлення про негативні прояви й інтеркурентні захворювання.

8.4. Вид і тривалість спостереження за досліджуваними після виникнення негативних проявів.

9. Статистика

9.1. Опис усіх методів статистичного опрацювання даних. Етапи випробування, на яких проводиться проміжний аналіз.

9.2. Передбачувана кількість досліджуваних, що включаються у випробування. У разі багатоцентрового клінічного випробування кількість досліджуваних, що включаються у випробування, вказується для кожного дослідницького центру окремо. Обгрунтування розміру вибірки, включаючи міркування або обчислення, що лежать в основі визначення критерія і клінічної значимості розбіжностей.

9.3. Рівень значимості, що застосовується.

9.4. Критерії припинення випробувань.

9.5. Процедури реєстрації відсутніх, таких, що не аналізуються, і фальсифікованих даних.

9.6. Процедури повідомлення про будь-які відхилення від початкового плану статистичного аналізу (усі порушення початкового плану статистичного аналізу повинні бути описані й обгрунтовані в поправках до протоколу і/або остаточному звіті про випробування).

9.7. Категорії досліджуваних, дані яких включаються у статистичний аналіз (наприклад, усі рандомізовані досліджувані, усі досліджувані, які приймали досліджуваний лікарський засіб хоча б один раз, або всі досліджувані, які відповідають спеціальним критеріям включення в аналіз).

10. Прямий доступ до первинних даних/документації

10.1. Спонсор повинен переконатися, що в протоколі випробування або іншій письмовій угоді є вказівка про те, що дослідник/медичний заклад буде надавати моніторам, аудиторам, представникам комісії з питань етики медичного закладу та інспекторам Центру прямий доступ до первинних даних/документації, які стосуються клінічного випробування.

11. Контроль якості і забезпечення якості

12. Питання етичного характеру

12.1. Опис етичних аспектів даного клінічного випробування.

13. Збір даних і ведення записів

14. Фінансування і страхування

14.1. Обговорюються питання фінансування і страхування, якщо вони не наведені в окремому договорі.

15. Публікації

15.1. Обговорюються питання публікації даних, одержаних при проведенні клінічного випробування, якщо вони не розглядаються в окремому договорі.

16. Додатки Примітка. Оскільки протокол випробування і звіт про клінічне випробування тісно взаємопов'язані, для одержання додаткової інформації варто використовувати керівництво з проведення клінічних випробувань GCP.

Додаток 2 до пункту 3 Інструкції про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань

Структура брошури дослідника

1. Вступ

Брошура дослідника - це реферативний виклад клінічних та доклінічних даних про досліджуваний лікарський засіб, які можуть мати значення для його вивчення на людині. Метою цього документа є надання дослідникам та всім причетним до проведення клінічного випробування інформації, що сприяє найкращому розумінню та дотриманню багатьох ключових положень протоколу клінічного випробування, таких як доза лікарського засобу, частота/періодичність і спосіб його введення, а також процедура оцінки безпеки досліджуваного лікарського засобу для досліджуваних.

Цей документ визначає мінімальний обсяг інформації, що включається в брошуру дослідника, та пропонує послідовність її викладення. Очевидно, що характер та обсяг доступної інформації залежатимуть від стадії розробки досліджуваного лікарського засобу. Якщо досліджуваний лікарський засіб є у вільному продажу та його фармакологічні властивості відомі більшості практикуючих лікарів, то брошура дослідника може бути менш докладною. У брошурі
дослідника можуть бути використані дані, надані у стандартному інформаційному листі, інструкції для застосування лікарського засобу або аркуші-вкладці, за умови, що вони містять незастарілу, всебічну і досить докладну інформацію про усі властивості досліджуваного лікарського засобу, знання яких може стати у нагоді досліднику. Якщо дозволений для медичного застосування лікарський засіб вивчається за новим показанням, то брошура дослідника повинна бути складена з врахуванням нового показання лікарського засобу.

Брошура дослідника повинна переглядатися не рідше одного разу на рік та при потребі виправлятися і доповнюватися у відповідності до стандартних процедур замовника. Брошура дослідника може переглядатися і частіше, залежно від стадії розробки лікарського засобу та в міру надходження нової важливої інформації. З іншого боку, відповідно до вимог GCP, нові дані можуть бути настільки важливими, що з ними потрібно ознайомити дослідників, а також комісію з питань етики і/або Центр.

2. Загальні положення

До складу брошури дослідника входять:

2.1. Титульна сторінка

На титульній сторінці вказується інформація про замовника, про досліджуваний лікарський засіб (його код, хімічна або затверджена традиційна назва, а також патентована назва, якщо це погоджено із замовником і не суперечить чинному законодавству) і дата видання брошури дослідника. Рекомендується вказувати номер даного видання брошури дослідника, а також номер та дату попередньої редакції. Приклад заповнення титульної сторінки наводиться у розділі 4.

2.2. Гриф конфіденційності

За бажанням, замовник може включити в брошуру дослідника повідомлення для дослідника про те, що брошура дослідника повинна розглядатися як конфіденційна інформація, призначена винятково для ознайомлення і використання колективом дослідників та комісією з питань етики.

3. Зміст брошури дослідника

Брошура дослідника містить такі розділи, кожний з яких супроводжується списком використаної літератури.

3.1. Зміст (типовий зміст).

3.2. Резюме - стислий (бажано не більше двох сторінок) опис найбільш значимих фізичних, хімічних та фармацевтичних властивостей досліджуваного лікарського засобу, а також дані про його фармакологію, токсикологію, фармакокінетику, метаболізм та терапевтичну активність у контексті відповідної стадії клінічного вивчення.

3.3. Вступ, де вказується хімічна назва досліджуваного лікарського засобу (а також традиційна та торгова назви, якщо вони зареєстровані), всі активні компоненти, фармакологічна група, до якої досліджуваний лікарський засіб належить, докази на користь подальшого вивчення досліджуваного лікарського засобу, а також його потенційні показання до профілактичного, терапевтичного або діагностичного застосування.

У цьому розділі повинен бути сформульований загальний підхід до вивчення досліджуваного лікарського засобу.

3.4. Фізичні, хімічні й фармацевтичні властивості та склад лікарської форми.

Наводиться опис компонентів досліджуваного лікарського засобу (включаючи хімічні і/або структурні формули), а також стисла довідка про їх основні фізичні, хімічні та фармацевтичні властивості.

З метою дотримання запобіжних заходів під час клінічного випробування вказується склад лікарської форми, включаючи наповнювачі, і обгрунтовується її використання для клінічного вивчення. Також надається інструкція для збереження і використання лікарської форми.

Повинна бути зазначена будь-яка структурна подібність компонентів лікарського засобу з іншими сполуками.

3.5. Доклінічне дослідження

У стислій формі надаються результати найбільш ілюстративних досліджень фармакологічних властивостей, токсичності, фармакокінетики та біотрансформації досліджуваного лікарського засобу. Наводиться опис використаних методів і результатів експериментів, що має значення для клінічного випробування.

Залежно від наявності/доступності інформації зазначаються такі дані:

вид експериментальних тварин;

кількість та стать тварин у кожній групі;

одиниці виміру дози (наприклад, міліграм/кілограм (мг/кг));

кратність введення;

шлях уведення;

тривалість курсу введення;

інформація про системний розподіл;

тривалість спостереження після закінчення введення лікарського засобу;

результати, а саме:

характер фармакологічних або частота токсичних ефектів;

виявлення фармакологічних і ступеня тяжкості токсичних ефектів;

швидкість розвитку ефектів;

зворотність ефектів;

тривалість ефектів;

дозозалежність ефектів.

Для більшої наочності дані, по змозі, варто надавати у вигляді таблиць.

У наступних розділах обговорюються найважливіші результати виконаних досліджень, включаючи дозозалежність ефектів, що спостерігаються, їх екстраполяцію на людину, а також потребу їх підтвердження у клінічних випробуваннях. За наявності даних варто провести порівняння результатів досліджень на тому ж самому виді тварин при використанні як ефективних, так і нетоксичних доз лікарського засобу (тобто визначити терапевтичний індекс). Варто зазначити, яким чином ці дані співвідносяться з дозуванням, планованим для вивчення на людині. При проведенні порівнянь рекомендується використовувати концентрації лікарського засобу в крові/тканині, а не дозування, виражені у мг/кг.

Експериментальна фармакологія

Наводиться резюме фармакологічних властивостей досліджуваного лікарського засобу і, якщо це можливо, його основних метаболітів за результатами досліджень на тваринах. У резюме мають входити результати вивчення специфічної активності (наприклад, ефективність при експериментальній патології, ліганд-рецепторна взаємодія і специфічність дії), а також тестів, спрямованих на оцінку безпечності (наприклад, спеціальних експериментів для вивчення фармакологічних ефектів, що виходять за рамки запланованих терапевтичних показань).

Фармакокінетика і метаболізм досліджуваного лікарського засобу у тварин.

Наводиться стисла довідка з фармакокінетики, біотрансформації і розподілу досліджуваного лікарського засобу в тканинах для всіх видів тварин, на яких проводилися експерименти. У цьому розділі варто охарактеризувати всмоктування, місцеву та системну біодоступність досліджуваного лікарського засобу та його метаболітів, а також надати кореляцію цихпараметрів з результатами фармакологічних і токсикологічних досліджень на тваринах.

Токсикологія

У стислій формі описуються токсичні ефекти досліджуваного лікарського засобу, вивчені на різних видах тварин. Дані надаються за такими типами досліджень:

токсичність при однократному введенні;

токсичність при багатократному введенні;

канцерогенність;

спеціальні дослідження (наприклад, місцевоподразнювальна і алергізувальна дія);

репродуктивна токсичність;

генотоксичність (мутагенність).

3.6. Клінічні випробування

Вступ

У цьому розділі докладно обговорюються результати випробувань досліджуваного лікарського засобу на людині, включаючи дані з фармакокінетики, біотрансформації, фармакодинаміки, дозозалежності ефектів, безпеки, ефективності та інших фармакологічних властивостей. Якщо це можливо, то повинно бути наведене резюме кожного з проведених клінічних випробувань. Має бути наведена інформація, одержана не тільки в результаті клінічних випробувань, але і з інших джерел, наприклад, на основі узагальнення післяреєстраційного досвіду застосування лікарського засобу.

Фармакокінетика і біотрансформація досліджуваного лікарського засобу у людини

Інформація з фармакокінетики досліджуваного лікарського засобу надається у стислій формі за такими розділами залежно від наявності даних:

фармакокінетика (включаючи біотрансформацію, всмоктування, зв'язування з білками плазми, розподіл та елімінацію);

біодоступність досліджуваного лікарського засобу (абсолютна, де це можливо, і/або відносна) з використанням лікарської форми порівняння;

фармакокінетика в різних групах досліджуваних (наприклад, залежність від статі, віку і порушень функцій органів);

взаємодії (наприклад, лікарські взаємодії та вплив їжі); інші дані з фармакокінетики (наприклад, результати проведених у межах клінічних випробувань фармакокінетичних досліджень на різних групах досліджуваних).

Безпечність та ефективність

У стислій формі надається інформація з безпеки, фармакодинаміки, ефективності й дозозалежності ефектів досліджуваного лікарського засобу (і його метаболітів, якщо це вивчалося), інформація, отримана в ході проведених раніше клінічних випробувань (на здорових досліджуваних і/або на хворих). Наводиться інтерпретація цих даних. Якщо частина клінічних випробувань вже завершена, то для більш точного сприйняття даних рекомендується подати зведені звіти всіх випробувань з ефективності та безпечності досліджуваного лікарського засобу за окремими показами для різних контингентів досліджуваних. Також доцільно включити в цей розділ зведені таблиці побічних ефектів за всіма клінічними випробуваннями, для всіх вивчених показань.

Варто обговорити істотні розбіжності в характері/частоті виникнення побічних ефектів як між різними показаннями, так і між різними контингентами досліджуваних.

У брошурі дослідника повинні обговорюватися можливі ризики і побічні ефекти, що очікуються, які базуються на існуючому досвіді застосування як досліджуваного лікарського засобу, так і подібних до нього лікарських засобів. Мають бути описані запобіжні заходи та рекомендовані методи обстеження, що варто використовувати при застосуванні лікарського засобу з дослідницькою метою.

Післяреєстраційний досвід

У брошурі дослідника повинні бути зазначені країни, у яких досліджуваний лікарський засіб вже надійшов у продаж або був зареєстрований. В узагальненому вигляді наводиться інформація, отримана в ході післяреєстраційного застосування лікарського засобу (наприклад, лікарські форми, дозування, шляхи введення й побічні ефекти). У брошурі дослідника також повинні бути зазначені країни, у яких замовнику було відмовлено в реєстрації лікарського засобу або лікарський засіб був вилучений з обігу.

Висновок та рекомендації для дослідника

У цьому розділі обговорюються доклінічні та клінічні дані й узагальнюється інформація з різних джерел про будь-які властивості досліджуваного лікарського засобу. Таким чином, досліднику надається найбільш інформована інтерпретація існуючих даних і робиться висновок про значимість цієї інформації для наступних клінічних випробувань.

Якщо це доречно, то надається обговорення опублікованих звітів про подібні лікарські засоби. Це допоможе досліднику підготуватися до можливих побічних ефектів та інших проблем, що можуть виникнути в ході клінічних випробувань.

Основна мета цього розділу - допомогти досліднику одержати виразне уявлення про можливі ризики та побічні ефекти, а також про спеціальні тести, методи обстеження та запобіжні заходи, що можуть знадобитися під час клінічного випробування. Це певне уявлення повинно бути засноване на ознайомленні з даними фізико-хімічних, фармацевтичних, фармакологічних, токсикологічних та клінічних властивостей досліджуваного лікарського засобу. Досліднику також мають надаватися рекомендації з діагностики та лікування можливих передозувань та побічних реакцій, базуючись на існуючому клінічному досвіді й фармакологічних властивостях досліджуваного лікарського засобу.

Структура звіту про клінічне випробування лікарського засобу

Структура звіту про клінічне випробування є узагальненою. Вона придатна для опису випробування будь-якого терапевтичного, профілактичного або діагностичного засобу, проведеного на пацієнтах (добровольцях), у якій зібрано клінічний та статистичний опис, аналіз даних, які супроводжуються таблицями і малюнками в основному тексті або після нього. Крім того, в додатках надаються відомості про досліджуваних та детальна статистична інформація. Основні принципи та структуру звіту можна використовувати для різних видів випробувань (наприклад, клініко-фармакологічні випробування). Рекомендовано до структури звіту включати такі позиції.

ДОТРИМАННЯ ПРИНЦИПІВ БІОМЕДИЧНОЇ ЕТИКИ У ПОВОДЖЕННІ З ТІЛАМИ ПОМЕРЛИХ І АНАТОМІЧНИМИ ПРЕПАРАТАМИ, ВИКОРИСТОВУВАНИМИ В НАВЧАЛЬНИХ ЦІЛЯХ

Студентам, які обрали своєю спеціальністю медицину, при вивченні деяких навчальних дисциплін неминуче доводиться вдаватися до використання тіл, органів і тканин померлих людей. До таких дисциплін належать: анатомія людини, яка формує знання про будову тіла людини в нормі; патологічна анатомія і судова медицина, представляють відомості про зміни в органах і тканинах, викликаних захворюваннями або іншими факторами; топографічна анатомія і оперативна хірургія, закладають основи лікування оперативними методами; гістологія, яка вивчає мікроскопічне будову органів і тканин.

Будова тіла людини являє фундамент, на якому вибудовується будівлю медичних знань, що складають професію лікаря. Якщо зовнішня будова тіла людини вивчається за допомогою огляду, вимірювання, пальпації (промацування), то його внутрішнє будову осягається методами анатомування (розтину) і препарування. Препарування - це розрізання та видалення частини тканин з метою візуалізації (кращого огляду) досліджуваних утворень. Приготовлені таким чином частини тіла і окремі органи називаються анатомічними препаратами. До виготовлення анатомічних препаратів тіло попередньо бальзамують, щоб запобігти природний біологічний процес руйнування тканин. Анатомічним препаратів в ряду традиційних наочних засобів навчання (атласи, малюнки, схеми, таблиці, муляжі, рельєфні моделі) належить виключне значення в пізнанні будови тіла людини. Вони дозволяють бачити взаємне розташування органів, деталі їх зовнішнього та внутрішньої будови, проходження судин і нервів, отримувати багато іншої інформації. Придбані анатомічні знання важливі не тільки для освоєння наступних медико-біологічних і клінічних дисциплін, а й безпосередньо для майбутньої практичної роботи. Розуміння нашими попередниками вивчення тіла мертвої людини для лікарської практики відображено з середніх століть висловах, які накреслили на фронтонах «анатомічних театрів» - будівель, де вироблялися розтин трупів: «Mortui vivos docuint» («Мертві вчать живих») і «Hic locus est, ubi mors gaudet succurrere vitae» («Тут смерть допомагає життю»). І в даний час у вітчизняних та зарубіжних вищих навчальних медичних закладах анатомування і вивчення натуральних анатомічних препаратів залишається основним методом пізнання будови тіла людини і не може бути цілком замінено альтернативними засобами, відтворюють будову органів.

Разом з тим, використання в навчанні тіл, органів і тканин померлих людей представляє специфічну проблему, яка повинна вирішуватися з позицій сучасної біоетики на основі норм права, етики та релігійної моралі. Анатомування тіл людей спочатку породжувало колізії етичного характеру. Вже перші розтину, виконані в III в. до н.е. Герофилом і його учнем Еразістрата в Олександрійській школі медицини, які збагатили анатомію багатьма фундаментальними відкриттями, мали негативну, антигуманну сторону, оскільки вони вироблялися на живих людях - засуджених до смерті злочинців. Засновник наукового центру в Олександрії, у складі якого перебувала медична школа, Пталомей II засуджував дії анатомів, вважаючи, що проведення досліджень навіть на засуджених на смерть злочинців, неприпустимо. Однак пізніше, в I в н.е., давньоримський учений-енциклопедист Корнелій Цельс виправдовував подібну практику, стверджуючи, що можна знехтувати стражданнями кількох злочинців у пошуку коштів для лікування невинних людей всіх наступних поколінь. Тим не менш, аж до епохи Відродження анатомування померлих було заборонено як суперечить панувала в суспільстві релігійної моралі.

Сприйняття суспільною свідомістю співвідношення інтересів суспільства в цілому і інтересів індивідуума має безпосереднє відношення до медицини. Ще до 60-х р.р минулого століття в медичному співтоваристві дотримувалися погляду, що в ім'я блага людства можна майже завжди пожертвувати інтересами окремої людини. Існуюча в радянській державі установка на превалювання громадських інтересів над особистими не могла не відбитися на ставленні до мертвого тіла, що проявилося у відсутності законодавчих підстав на право отримання та використання медичними вищими навчальними закладами тіл померлих для навчання студентів. Не затребувані для поховання тіла померлих передавалися з установ охорони здоров'я і соціального забезпечення на підставі розпоряджень відповідних міністерств для виготовлення навчальних анатомічних препаратів. Навчальні анатомічні препарати виготовлялися з органів померлих людей спеціалізованою установою і продавалися установам, які займаються підготовкою медичного персоналу, що неприпустимо з точки зору сучасної біомедичної етики.

На початку нинішнього століття створена законодавча база використання в навчальних і наукових цілях тіл померлих. Правові підстави використання в навчальних цілях тіл померлих представлені Законами «Про поховання та похоронну справу» (2001) та«Про охорону здоров'я» (2002). Законом «Про охорону здоров'я» (Стаття 39. Анатомічний дар) передбачається добровільна, вчинена за допомогою нотаріально оформленого письмового розпорядження, передача дієздатною особою свого тіла (його частин, органів і тканин) в організацію чи вищий медичний навчальний заклад для використання в навчальному процесі та наукових дослідженнях. Відповідно до Закону «Про поховання та похоронну справу», Державна служба медичних судових експертиз має право після встановлення причин смерті, передавати в організації для наукових чи навчальних цілей трупи, не взяті для поховання, при дотриманні певної юридичної процедури. Передача трупів здійснюється виключно на безоплатній основі. Етичні норми використання в навчальних і наукових цілях тіл, органів і тканин померлих людей конкретизовані у правових документах Міністерства охорони здоров'я і медичних університетів.

Сучасні етичні норми поводження з тілами і органами померлих, використовуваними в освітніх цілях, являють собою поєднання сформованих історично етичних традицій в анатомії і нових етичних вимог, що пред'являються біоетикою. Її основні принципи: не відчуженість права визнання кожної людини особистістю, повагу до гідності та автономії особистості при використанні тіла мертвого людини для цілей навчання реалізується виконанням наступних норм:

- Передача тіла померлого в медичні установи освіти має відбуватися на основі права;

- Передача тіла, органів і тканин повинна бути альтруїстичною;

- Треба дотримуватися шанобливого ставлення до тіла померлого при проведенні аутопсії, дослідженні розкритого тіла, виготовленні та вивченні анатомічних препаратів;

- Недопущення деперсоналізації померлих;

- Гідне поховання останків.

Ігнорування юридичних та етичних норм у поводженні з тілами померлих людей зустрічає різкий протест суспільства. Як кримінальний злочин було розцінено виготовлення анатомічних препаратів з тіл в'язнів нацистських таборів в інституті анатомії Віденського університету. Згодом всі препарати були вилучені з анатомічного музею і поховані, а написане на аналогічному матеріалі керівництво «Топографічна анатомія людини» - знищено. Хвилю обурення європейської громадськості в наш час викликали виставки відпрепарованих мертвих тіл, використовуваних в цілях отримання прибутку Гюнтером Хагенсом з Гельдельберга. Його приватна фірма нерідко отримувала трупи, іменовані «біологічним матеріалом», без необхідних супровідних документів. Перетворення тіла людини або його частини в товар є грубим порушенням людської гідності.

Навчальний процес в медичних університетах при використанні тіл і органів померлих людей спрямований на досягнення двох цілей:

1) освітньої, яка полягає в придбанні студентами знань про будову тіла людини в нормі та патології і

2) виховної, що складається в формуванні у студентів найважливішого професійної якості - поваги особистості та гідності людини за допомогою виховання морального поводження з тілом мертвого людини і анатомічними препаратами.

Вихідною посилкою виховання гуманного ставлення до людини є основною принцип гуманізму, що проголошує людини найвищою цінністю. Біомедична етика до кожного медичного працівника ставить вимогу шанобливого відношення не тільки до життя, але і до смерті, тому проходження певним етичним нормам в роботі з тілом мертвого людини є обов'язковим як для працівників відповідних кафедр, так і для студентів. В основу формування у студентів гуманного ставлення до тіла мертвого людини має бути покладено усвідомлення того, що анатомічний матеріал, що сприяє їх професійному становленню – це останки людей, кожен з яких представляв собою унікальну і неповторну особистість. «Незалежно від того, ким був померлий, яку віру сповідав, до якої раси належав, він вимагає до себе того ж побожного ставлення, що й жива людина ... Для медика померлий - не тільки патологоанатомічний матеріал, але й частина живої матерії, гідною вивчення і шанобливого до себе ставлення», - вважає відомий спеціаліст в галузі клінічної біоетики академік А.Н. Орлов.

Важливе значення у формуванні у студентів особистих переконань у необхідності прямування прищеплений етичним установкам має обстановка, в якій проводиться навчання, поводження з анатомічним матеріалом викладачів і навчально-допоміжного персоналу, естетика оформлення кафедри, утримання в чистоті навчальних класів, секційних столів і лотків для розміщення анатомічних препаратів, переміщення препаратів, покритих клейонкою або простирадлами, на медичних каталках - все це демонструє повагу до померлого. Студентів навчають техніці препарування, звертаючи увагу на дбайливе ставлення до тканин, що виражається в обмеженні препарування межами необхідної достатності, уникнення розтрощування, розтягування або розриву тканин.

На препаратах демонстровані структури показуються пінцетом чи указкою. Дотримання методики препарування і дбайливе поводження з анатомічними препаратами у своєму роді є застосуванням на практиці одного з принципів класичної медичної етики - «не нашкодь». Пред'являються студентам правила поведінки на кафедрах, що використовують в навчанні тіла померлих, виходять з принципу гуманного ставлення до людини після смерті. Зокрема, при роботі з анатомічними препаратами неприпустимі голосна розмова, сміх, жарти.

Принцип збереження лікарської таємниці реалізується в анонімності, використовуваного в навчальному процесі трупа, який маркується тільки номером реєстрації в журналі обліку, ніякі особисті дані не підлягають оголошенню. Формуванню навичок зберігання лікарської таємниці сприяє привчання студентів до закритості в обговоренні професійних питань, до стриманості в обговоренні навчальних справ і вражень, пов'язаних з роботою анатомічними препаратами.

Прояв поваги до особистості людини полягає також у виключенні деперсоналізації тіла і приналежних йому тканин, відторгнутих при виконанні препарування. Деперсоналізація запобігається ретельно веденням облікової документації та контролем за збереженням маркування. Дистанційні в процесі препарування тканини збираються в персональні для кожного трупа ємності і зберігаються до поховання. Останки, які стали непридатними для навчання, підлягають захороненню з належним оформленням місця поховання.

ЕТИКО-ДЕОНТОЛОГІЧНІ АСПЕКТИ ТЕЛЕМЕДИЦИНИ

Розвиток сучасної медицини характеризується, по-перше, все більш активним використанням комп’ютерних технологій, зокрема, телемедицини; по-друге, пожвавленням інтересу до етико-деонтологічних питань, пов’язаних з комп’ютеризацією галузі. На сьогодні, на думку багатьох дослідників, дентологія знову набуває важливості як вчення про юридичні, професійні, моральні обов’язки медичних працівників по відношенню до хворого.

Проблема вельми актуальна, оскільки в процесі диференціації медицини, оснащення її новітнім устаткуванням, формування нових спеціальностей виникають нові взаємовідносини «лікар-хворий-комп’ютер». В теперішній час системи телемедицини активно використовуються у всіх галузях практичної охорони здоров’я – в терапії, хірургії, травматології та ортопедії, акушерстві і гінекології, психіатрії та інших, про що свідчать численні публікації. Частіше усього під телемедициною розуміють дистанційне надання медичної допомоги з використанням комп'ютерів і засобів телекомунікаційного зв'язку. Більшість сучасних телемедичних систем створена на базі глобальної комп'ютерної мережі Internet (Інтернет). Тепер стало можливим об'єднання лікувально-профілактичних установ, медичних навчальних закладів, окремих спеціалістів у єдині інформаційно-консультативні і навчальні комп'ютерні мережі.

Зіткнувшись із важким клінічним випадком, будь-який лікар може отримати пораду спеціаліста з віддаленої точки Земної кулі. Варто відзначити, що крім великого клінічного значення, телемедицина дуже вигідна в економічному плані – вона дозволяє істотно знизити витрати на відрядження, на забезпечення служб швидкої і екстреної медичної допомоги, зменшити кількість ускладнень (відповідно знизити витрати на повторне лікування), скоротити термін перебування пацієнта в стаціонарі і т.д. Поряд з тим, майже безмежні можливості оптимізації медичної допомоги та безсумнівні переваги телемедицини ускладнюються такими особливостями, як залучення певної кількості технічного персоналу, який в процесі виконання професійних обов’язків отримує доступ до різноманітної медичної інформації, зокрема, інформації про пацієнта. Така інформація також стає доступною для користувачів комунікаційних мереж. Крім того, лікарі мають адаптуватися до нових умов та нових – телемедичних – можливостей надання медичної допомоги, спілкування з колегами та навчання.

Сучасна лікарська практика збагачується навичками роботи з комп’ютерною технікою, з технічним персоналом, що забезпечує функціювання автоматизованих систем. Лікар, що звертається за допомогою до консультанта, зветься абонентом. Відповідно особа, що здійснює консультацію, має назву консультанта. Від робочих відносин, що складаються між У сучасній телемедицині активно розвивається така галузь, як дистанційне керування діагностичною і хірургічною апаратурою. Вже зараз створені хірургічні ендоскопічні роботи , що реально діють, дистанційні мікроскопи, офтальмоскопи та ін.

Отже, телемедицина – це новий вид надання спеціалізованої і висококваліфікованої медичної допомоги, котрий розвивається за трьома основними напрямками:

1.Віддалене консультування (консультації, допомога у прийнятті рішень).

2.Моніторинг і біорадіотелеметрія.

3.Дистанційне навчання.

Для проведення телеконсультацій використовуються найрізноманітніші технології, найбільш поширені з них – телемости і передача інформації через Internet у режимі on-line або через e-mail (електронну пошту). Цікавою особливістю телемедицини є можливість одержання поради експерта, незважаючи на фізичну відстань до нього, адже через Інтернет можна зв'язатися зі спеціалістом, що знаходиться на іншому континенті. Телемедичні системи також використовуються для проведення телеконференцій з різноманітною тематикою, вирішення організаційно-методичних питань, отримання і надання бібліотечної, наукової, навчальної й іншої медичної інформації. Це сприяє прискоренню вирішення численних задач, що виникають перед медичними установами, організаціями, закладами і системами. абонентом та консультантом, залежить доля хворого, тому вони теж потребують етичного осмислення.

Погляд на телемедицину з позицій медичної етики є доцільним тому, що ця галузь дуже молода, поки що проходить процес розвитку та становлення. Своєчасне обгрунтування прин- ципів етики та деонтології сприятиме формуванню адекватного відношення лікарів та пацієнтів до телемедицини як до методу надання медичної допомоги, довіри до телемедичних консультацій, а також дасть змогу запобігти юридичних та етичних помилок. Беззаперечно, що дотримування етичних норм – одна із необхідних сторін діяльності лікаря та важлива умова функціювання і розвитку всієї галузі. Визначення етико-деонтологічних аспектів телемедицини передбачає розгляд специфічних проявів загальної етики в певних умовах лікарської діяльності. Роль та авторитет лікаря безпосередньо пов’язані з умінням розв’язувати етичні та деонтологічні проблеми, що незмінно виникають в процесі виконання професійних обов’язків. Це такі, як взаємостосунки лікаря з пацієнтами та їх рідними, з колегами, з молодшим медичним та з численним технічним персоналом, психотерапевтичний вплив особистості лікаря на хворого, а також дотримання лікарської таємниці, поведінка лікаря у ставленні до хворого та багато іншого. Забезпечення етико- деонтологічних аспектів телемедицини має спиратися перш за все на морально-етичну відповідальність абонента та консультанта перед пацієнтом та його родичами. Дуже важливо визначити відповіді на такі питання:

- хто винен у разі невдалої консультації – абонент або консультант ? - як забезпечити збереження медичної таємниці лікарями, а також технічним персоналом, що здійснює комп’ютерну обробку, пересилання та отримання інформації?

- як оцінити ставлення пацієнта до «лікаря в комп’ютері» ?

- як оцінити ставлення лікарів до теле- медичної технології ?

Одним з найважливіших є питання про лікарську таємницю. Так, в розділі V є стаття 40 «Лікарська таємниця», в якій говориться: «Медичні працівники та інші особи, яким у зв’язку з виконанням професійних або службових обов’язків стало відомо про хворобу, медичне обстеження, огляд та їх результати, інтимну та сімейну сторони життя громадянина, не мають права розголошувати ці відомості, крім передбачених законодавчими актами випадків. При використанні інформації, що становить лікарську таємницю, в навчальному процесі, наукові, в тому числі у випадках її публікації у спеціальній літературі, повинна бути забезпечена анонімність пацієнта». Відповіді на ці та деякі інші запитання ми плануємо дати в наших подальших повідомленнях. На нашу думку, лікарі, медичний і технічний персонал, що організує надання телемедичної допомоги, повинні придбати наступні навички:

- уміти дотримуватися принципів медичної етики та деонтології в своїй діяльності, зокрема, в процесі психологічного впливу на особистість пацієнта з метою формування довіри до лікаря та його рекомендацій;

- керуватися положеннями законодавчих та регламентуючих документів щодо формування моральної культури медичних працівників;

- профілактувати та усувати шкідливі наслідки неякісної медичної роботи, що призводять до ятрогеній;

- аналізувати та попереджувати лікарські помилки;

-забезпечувати збереження лікарської таємниці;

- дотримуватися етики спілкування з пацієнтами, їх рідними, колегами;

-спрямовувати деонтологічні принципи поведінки медичного персоналу на досягнення максимальної ефективності лікування.

В нашій країні етичні норми поведінки медичних працівників збігаються з правовими вимогами та підтримуються законами. Основні підходи до вирішення цієї проблеми викладені в Основах законодавства України про охорону здоров’я (19.11.1992 р.). Так, в розділі V «Лікувально-профілактична допомога» в статті 39 «Обов’язок надання медичної інформації» обговорюються дії лікаря, спрямовані на реалізацію прав пацієнта на отримання відомостей про стан свого здоров’я.

Отже, керуючись цією статтею Закону, лікар зобов’язаний пояснити пацієнтові в доступній формі стан його здоров’я, мету запропонованих досліджень і лікувальних заходів, прогноз можливого розвитку захворювання, в тому числі наявності ризику для життя і здоров’я. Пацієнт має право знайомитися із історією своєї хвороби та іншими документами, що можуть слугувати для подальшого лікування. В особливих випадках, коли повна інформація може завдати шкоди здоров’ю пацієнта, лікар може ії обмежити. В цьому разі він інформує членів сім’ї або законного представника пацієнта, враховуючи особисті інтереси хворого. Таким же чином лікар діє, коли пацієнт перебуває в непритомному стані. Керуючись таким підходом, лікар повинен роз’яснити хворому бажаність або необхідність телемедичної консультації, а також її можливості і обмеження.

Однією із вад телемедичної допомоги є доступність інформації про пацієнта не тільки для медичного, але й для технічного персоналу. Отже розвиток сучасних комп’ютерних технологій, їх швидке та неухильне проникнення до медичної науки і практики, а також пов’язані з цим проблеми знаходять правове вирішення в документах нашої країни.

Наприклад, в Законі України «Про Національну програму інформатизації» (04.02.1998 р.) визначена стратегія розв’язання проблеми забезпечення інформаційних потреб та інформаційної підтримки соціально-економічної, екологічної, науково-технічної та іншої діяльності у сферах загальнодержавного значення.

Розвиток телемедицини цілком відповідає вимогам цієї програми, оскільки максимально наближає до населення медичну допомогу найвищих рівнів і для вирішення величезного обсягу проблем (охоплення необмеженої кількості населення віддаленим консультуванням і навчанням, проведення керованих оперативних втручань на відстані, розвиток домашньої (сімейної) телемедицини є оптимальним з економічної точки зору. Закон України «Про захист інформації в автоматизованих системах» (05.07.1994 р.) встановлює основи регулювання правових відносин щодо захисту інформації в автоматизованих системах за умови дотримання права власності громадян України і юридичних осіб на інформацію та право доступу до неї, права власника інформації на її захист, а також встановленого чинним законодавством обмеження на доступ до інформації.

Дія Закону поширюється на будь - яку інформацію, що обробляється в автоматизованих системах. Йдеться про те, що користувач автоматизованої системи може проводити обробку інформації лише за наявності згоди на те її власника або уповноваженої ним особи. Отже, готуючись до телемедичного сеансу, лікар повинен попередити пацієнта про можливий відток інформації під час її обробки та пересилання. З метою виконання вищезазначених регламентуючих документів в процесі роботи з телемедичними системами бажано дотримуватись таких рекомендацій: по-перше, технічний персонал, що здійснює обробку та пересилання інформації в телемедичних системах, має бути зобов’язаний підпискою про дотримання норм, вимог та правил організаційного і технічного характеру щодо захисту оброблюваної інформації, а також про нерозголошення її; по-друге, лікар повинен отримувати письмову згоду пацієнта на пересилання за допомогою телекомунікацій інформації про стан його здоров’я.

Таким чином, органічне проникнення в телемедицину етико-дентологічних принципів сприятиме цивілізованому поширенню цієї прогресивної технології та створенню умов для інтеграції України у світовий інформаційний простір відповідно до сучасних тенденцій.

ЕТИЧНІ ПРИНЦИПИ ВИКОРИСТАННЯ ПЛАЦЕБО

Плацебо - речовина без явних лікувальних властивостей, що використовується як лікарський засіб, лікувальний ефект якого пов'язаний з вірою самого пацієнта в дієвість препарату. Іноді капсулу або таблетку з плацебо називають пустушкою. В якості речовини для плацебо часто використовують лактозу.

Плацебо — це біологічно інертна речовина, яку лікар дає хворому як біологічно активну. Певний час обов'язковою передумовою ефекту плацебо вважалася сліпа віра у чудодійну силу ліків. Однак співпраця лікаря і хворого породжує ефект плацебо без будь-якого плацебо: будучи науково обґрунтованим, ефект плацебо доповнює медицину як науку і виправдовує погляд на неї, як на мистецтво.

Крім того, терміном ефект плацебо називають саме явище поліпшення здоров'я людини завдяки тому, що він вірить в ефективність деякого впливу, в дійсності нейтрального. Крім прийому препарату таким впливом може бути, наприклад, виконання деяких процедур або вправ, прямий ефект яких не спостерігається. Ступінь прояву плацебо-ефекту залежить від сугестивності людини і зовнішніх обставин «лікування» - наприклад, від зовнішнього вигляду плацебо, його ціни і загальної складності отримання «ліки» (це посилює довіру до його дієвості через небажання вважати зусилля і гроші витраченими даремно) , ступеня довіри лікареві, авторитету клініки.

Історія

Вперше було згадано в медичному контексті в 18-му столітті. У 1785-му році було визначено як «банальний метод або ліки», а в 1811 було дано визначення «будь-які ліки підібране для задоволення больного ніж для його користі». Іноді спостерігалося погіршення стану пацієнта, але «лікування» не можна було назвати безрезультатним. Плацебо було поширене в медицині до XX століття, лікарі його застосовували як «необхідну брехню» для полегшення стану хворого.

Механізм ефекту

Ефект плацебо заснований на лікувальному навіюванні. Це навіювання не вимагає яких-небудь спеціальних навичок, так як критичність свідомості («не вірю») долається шляхом прив'язки вселяється інформації до фактичного об'єкту, як правило - таблетці або ін'єкції без будь-якого реального впливу на організм. Пацієнту повідомляють, що даний препарат має певним дією на організм, і, незважаючи на неефективність препарату, очікуване дія проявляється в тій чи іншій мірі. Фізіологічно це пов'язано з тим, що, в результаті навіювання, мозок пацієнта починає вироблення відповідних цій дії речовин, зокрема - ендорфінів, які, по суті, частково замінюють дію препарату. Другий фактор, що забезпечує ефективність плацебо - підвищення загального імунітету, «захисних сил» людини. Ступінь прояву ефекту плацебо залежить від рівня сугестивності людини і фізіологічної можливості утворення необхідних хімічних сполук.

Плацебо в фармакотерапії

Іноді лікарі навмисно прописують плацебо пацієнтам, схильним до самонавіювання хворобливих відчуттів. В цьому випадку з'являється можливість уникнути невиправданої фармакотерапії, типової для навіюваних людей в сучасному суспільстві, і численних лікарських ускладнень. Позитивний ефект гомеопатичних засобів також пояснюється ефектом плацебо.

Плацебо у доказовій медицині.

Сучасна фармакотерапія прагне до виконання вимог доказової медицини, проте до цих пір більшість препаратів не пройшли повну процедуру плацебо-контрольованого подвійного сліпого випробування.

У той же час, багато сучасних лікарські препарати діють інтегрально, тому їх лікувальний ефект містить і «плацебо-складову». Тому яскраві й великі таблетки в цілому діють сильніше дрібних і непоказних, а препарати відомих фірм (і того ж складу, і тієї ж біоеквівалентності) дають більший ефект, ніж препарати «аутсайдерів ринку», і т. п

Плацебо у фармакології

Використовується як контрольний препарат у клінічних випробуваннях нових лікарських препаратів, у процедурі кількісної оцінки ефективності ліків. Одній групі піддослідних дають тестований препарат, перевірений на тварин (див. доклінічні випробування), а інший - плацебо. Ефект від застосування препарату повинен достовірно перевищувати ефект плацебо, щоб препарат визнали чинним. Плацебо використовується також для вивчення ролі навіювання в дії лікарських препаратів.

Типовий рівень позитивного плацебо-ефекту в плацебо-контрольованих клінічних випробуваннях в середньому становить 5-10%, при цьому його вираженість залежить від виду захворювання. У більшості випробувань виявляється і негативний плацебо-ефект (ефект ноцебо): 1-5% пацієнтів відчувають ті чи інші форми дискомфорту від прийому «пустушки» (хворий вважає, що у нього алергія, шлункові чи серцеві прояви). У деяких людей неприємні очікування від нового ліки можуть прийняти форму вираженою фармакофобіі або фармакофіліі.

Ефект плацебо широко використовується в психіатрії. Перша причина цього в тому, що мозок людини за допомогою самонавіювання легше коригує свою власну роботу, ніж роботу інших органів. Тому при психічних розладах плацебо особливо ефективно. Друга причина в тому, що від багатьох психічних розладів - таких як безсоння, депресія, жахливі сни - ефективних лікарських засобів ще не знайдено, або ж ці кошти дієві лише для невеликої частини пацієнтів.

На підставі одного дослідження, проведеного на 15 пацієнтах з тривожним розладом і опублікованого в 1965 році, було показано, що ефект плацебо може працювати навіть тоді, коли пацієнтові повідомили, що він приймає «порожній» препарат. Дане явище може бути пояснено вірою пацієнта в сам метод.

Ефективність плацебо в усіх його матеріальних та психологічних варіантах насамперед залежить від бажання хворого одужати і, нарешті, від його впевненості в успіху. Згода хворого на активну участь у лікувальному процесі провіщає позитивний результат. Розуміння хворого з боку лікаря — це підґрунтя, на якому зростає довіра, адже хворий переконується, що його скарги зафіксовані у свідомості лікаря і він їх активно осмислює. Розуміння може бути виражене і невербальним шляхом: поглядом, кивком голови тощо. Тон та інтонація здатні демонструвати як порозуміння, так і відстороненість, незацікавленість. Якщо хворий переконується у нерозумінні і небажанні зрозуміти, то він автоматично перетворюється з помічника лікаря на його супротивника. Невиконання лікарських рекомендацій (і як наслідок цього — відсутність ефекту від лікування) може бути єдиною ознакою того, що хворий не впевнений у зацікавленості лікаря його конкретним випадком, у бажанні лікаря зрозуміти ситуацію і розібратися професійно. У такому випадку взаємини лікаря і хворого заходять у безвихідь.

РАНДОМІЗАЦІЯ МЕДИЧНИХ ДАНИХ

Рандомізація є ключовим поняттям аналізу медичних даних.

Термін «рандомізація» відноситься не до вибірки, а до способу її генерування.

Група даного розміру є простою випадковою вибіркою з більшою групи, мається на увазі, що всі можливі вибірки цього розміру витягуються з рівними ймовірностями.

Обробка призначається об'єктам випадково, мається на увазі, що ймовірність призначення кожного виду обробки однакова для всіх об'єктів. На необхідність рандомізації вперше вказав Р.Фішер [Fisher, 1935].

Рандомізація переслідує три мети:

· гарантує, що наші уподобання не вплинуть на формування груп з різними видами обробки

· запобігає небезпеку, пов'язану з вибором на основі особистих суджень

· нарешті, при випадковому (рандомізованому) розподіл обробок найсуворіший критик не зможе сказати, що групи пацієнтів розглядалися по-різному внаслідок наших переваг

Рандомізація в клінічних випробуваннях. Припустимо, необхідно провести клінічні випробування лікарського препарату, щоб встановити його ефективність. Для цього, наприклад, 50 хворим призначають ліки, а іншим 50 хворим призначають нейтральний препарат, Припустимо також, що хворі поступають на випробування серіями, протягом деякого часу, а не одночасно.

Розглянемо два методи рандомізації. У першому методі потрібно вибрати 50 різних чисел між 1 і 100, активні ліки повинні бути призначені тим із 100 хворих, чиї номери потрапили в цей набір. Інші 50 пацієнтів отримуватимуть нейтральний препарат.

Цей метод має два недоліки. По-перше, якщо доведеться передчасно завершити дослідження, то загальне число пацієнтів, що приймали активний препарат, з великою ймовірністю не буде дорівнювати числу пацієнтів, що приймали нейтральний препарат. Статистичні методи порівняння втрачають чутливість, якщо розміри вибірок відрізняються.

По-друге, якщо клінічний стан пацієнтів, які включаються у випробування в один момент часу, відрізняється від стану пацієнтів, що включаються в інший момент, або змінюються правила прийому препаратів, то, незважаючи на рандомізацію, дві групи, можливо, будуть відрізнятися за типом пацієнтів або за правилами прийому ліків.

Другий можливий метод рандомізації позбавлений недоліків, властивих першому. За допомогою цього методу проводиться незалежна послідовна рандомізація пацієнтів, що надходять протягом коротких проміжків часу, по групах лікування. Окремий випадок цього методу - випробування на парах пацієнтів, коли один з двох пацієнтів отримує активний, а інший - нейтральний препарат.

МІЖНАРОДНО-ПРАВОВИЙ РЕЖИМ БІОБЕЗПЕКИ

Бурхливий розвиток генетичної інженерії в останній чверті XX століття як одного з найбільш перспективних наукових напрямків вивело питання забезпечення біобезпеки в системі міжнародних відносин на перші ролі. Практичне використання сучасних біотехнологій зажадало правового врегулювання цієї досить нової сфери міждержавних відносин, беручи до уваги потенційно можливий збиток для навколишнього середовища та здоров'я людини.

Організація економічного співробітництва та розвитку (OECD) фінансувала співробітництво держав - членів цієї міжнародної міжурядової економічної організації в галузі біобезпеки з початку 80-х років XX століття. Експерти держав-членів підготували дві найважливіші доповіді: перша стосується аспектів безпеки при роботі з рекомбінантним ДНК, а другий присвячений плануванні та проведенні експериментів при контрольованому вивільненні генетично змінених рослин і мікроорганізмів у навколишнє середовище..

Важливою віхою в процесі розробки міжнародних керівних принципів безпеки в біотехнології з'явилася публікація «Кодексу добровільної поведінки при вивільненні організмів у навколишнє середовище», підготовленою групою експертів Організації Об'єднаних Націй з промислового розвитку (ЮНІДО), Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ), продовольчої і сільськогосподарської організації ООН (ФАО) і Програми ООН з навколишнього середовища (ЮНЕП). Проблеми безпечного використання та сталого розвитку біотехнологій перебували в центрі уваги на Конференції ООН з навколишнього середовища і розвитку (КОСР), яка проходила в Ріо-де-Жанейро з 3 по 14 червня 1992 року. Про це свідчить підписання 163 учасниками КОСР 5 червня 1992 Конвенції про біологічне різноманіття - Першого універсального міжнародного договору про збереження і стале використання біологічного різноманіття планети.

У «Порядку денному на XXI століття», прийнятої на цій міжнародній конференції та представленою собою динамічну програму, в розділі «Екологічно безпечне використання біотехнології» біотехнологія розглядається як« зростаюча наукомістка галузь ». У ній зізнається, що «сама по собі біотехнологія не в стані вирішити всі фундаментальні проблеми навколишнього середовища та розвитку. Тим не менш, можна розраховувати на те, що вона внесе вагомий внесок, зокрема, у справу підвищення рівня медичного обслуговування, зміцнення продовольчої безпеки на основі впровадження раціональних методів ведення сільського господарства, поліпшення поставок питної води, підвищення ефективності процесів промислової переробки сировини, сприяння впровадженню раціональних методів залісення та лісовідновлення та знезараження небезпечних відходів». Світова спільнота зможе отримати максимальну вигоду від використання біотехнологій, якщо ця діяльність буде спрямована на сприяння розробці узгоджених на міжнародній основі принципів, покликаних забезпечити екологічно безпечне використання біотехнології, зміцнити довіру і розсіяти побоювання громадськості, сприяти становленню раціональних методів застосування біотехнології і забезпечити створення відповідних стимулюючих механізмів, особливо в країнах, що розвиваються.

У зв'язку з цим ставиться завдання забезпечити безпеку при розробці, застосуванні, передачі біотехнологій та їх обміні на основі міжнародних домовленостей щодо принципів оцінки та обліку факторів ризику. Конвенція про біологічне різноманіття (КБР) набула чинності 29 грудня 1993 року. Республіка Білорусь підписала Конвенцію в Ріо, а 10 червня 1993 року парламент ратифікував її.

Проблема забезпечення безпеки в галузі біотехнології розглядається в рамках КБР в підпункті g) статті 8 та в пунктах 3 і 4 статті 19. Зокрема, в підпункті g) статті 8 міститься загальне зобов'язання сторін «... встановлювати або підтримувати кошти регулювання, контролю або обмеження ризику, пов'язаного з використанням і звільненням живих організмів (далі - ЖІО), що є результатом сучасної біотехнології і здатних чинити несприятливий вплив на збереження і стале використання біологічного різноманіття ».

У пункті 3 статті 19 учасникам КБР пропонується розглянути необхідність і умови прийняття протоколу в галузі безпечної передачі, використання та застосування ЖІО. Пункт 4 цієї ж статті говорить, що кожна Сторона зобов'язана надавати безпосередньо або вимагати від будь-якої фізичної або юридичної особи, яка перебуває під її юрисдикцією і надає такі ЖІО, передачі будь-якої наявної інформації про правила використання і техніки безпеки при роботі з ними, а також будь-якої наявної інформації про потенційно шкідливий вплив відповідних конкретних ЖІО тій Стороні, в яку ввозяться ці організми.

У своєму рішенні II / 5 Друга нарада Конференції Сторін КБР, що відбулося в Джакарті в листопаді 1995 року, постановив створити Спеціальну робочу групу відкритого складу для розробки проекту Протоколу з біобезпеки, в якому особливу увагу приділити транскордонного переміщення ЖІО. Разом з тим у цьому ж рішенні було підкреслено важливе значення невідкладного завершення роботи над Міжнародними керівними принципами техніки безпеки в галузі біотехнології ЮНЕП. Конференція Сторін зазначила, що такі Міжнародні керівні принципи можуть використовуватися в якості тимчасового заходу в ході розробки протоколу і доповнювати протокол після завершення роботи над ним для цілей сприяння розвитку національного потенціалу з оцінки та попередження ризиків, пов'язаних з ЖІО, створенню відповідних інформаційних систем і підготовці фахівців з питань біобезпеки. Ці керівні принципи були розроблені на основі спільних елементів і принципів, узятих з існуючих на той момент відповідних регіональних та міжнародних документів, а також національних правил і приписів, і прийняті на Глобальної консультації призначених урядами експертів в Каїрі в грудні 1995.

Вищезазначена Спеціальна робоча група відкритого складу з біобезпеки розпочала свою роботу в 1996 році. Після кількох років переговорів 29 січня 2000 в Монреалі на позачерговій нараді Конференції сторін був остаточно доопрацьований і прийнятий протокол, відомий як Картахенський протокол про біобезпеку до Конвенції про біологічне розмаїття. Його передбачалося прийняти на попередній нараді в колумбійському місті Картахена, але тоді не вдалося узгодити всі спірні моменти. Протокол був відкритий для підписання з 15 травня 2000 року по 4 червня 2001 року. За цей час його встигли підписати 103 держави. Станом на вересень 2006 року Сторонами Картахенського протоколу є 142 країни 6 травня 2002 р. прийнятий Закон Республіки Білорусь «Про приєднання Республіки Білорусь до Картахенського протоколу про біобезпеку до Конвенції про біологічне різноманіття ». Протокол набув чинності 11 вересня 2003 року – на дев'яностий день з моменту здачі на зберігання п'ятдесятого документа про його ратифікацію, прийняття, затвердження чи приєднання

7.1.1. Основні положення Картахенського протоколу про біобезпеку до Конвенції про біологічне різноманіття. У статті 1 сформульована основна мета Картахенського протоколу: «Відповідно до принципу вжиття застережних заходів, які містяться в Принципі 15 Ріо-де-Жанейрської декларації з навколишнього середовища і розвитку, мета цього Протоколу полягає у сприянні забезпеченню належного рівня захисту в галузі безпечної передачі, обробки та використання живих змінених організмів, які є результатом застосування сучасної біотехнології і здатних несприятливо вплинути на збереження і стале використання біологічного різноманіття, з урахуванням також ризиків для здоров'я людини і приділенням особливої уваги транскордонному переміщенню ». Як бачимо, крім власне мети Протоколу дана стаття містить ряд дуже важливих положень. По-перше, в ній позначений основний принцип біобезпеки: міжнародно-правовий принцип прийняття запобіжних заходів. З одного боку, цей принцип відображає загальну тенденцію природоохоронних міжнародних угод: будь-який несприятливий вплив на навколишнє середовище легше попередити, ніж усувати його наслідки. З іншого боку, він безпосередньо зачіпає ситуацію з використанням досягнень сучасної біотехнології. Наука не розглядає генетичну інженерію (за термінологією Протоколу - сучасну біотехнологію) як щось споконвічно небезпечне для здоров'я людини і навколишнього середовища. Разом з тим, в силу того, що ця революційна технологія ще відносно нова, досвід використання її досягнень порівняно невеликий, необхідно регулювати генно-інженерну діяльність на державному та міждержавному рівні, щоб уникнути можливих несприятливих наслідків.

По-друге, в аналізованій статті визначено об'єкт Протоколу: «живі змінені організми, що є результатом застосування сучасної біотехнології і здатні несприятливо вплинути на збереження і стале використання
біологічного різноманіття »(ЖІО).

У статті 3 Протоколу закріплені визначення термінів «живий змінений організм» і «сучасна біотехнологія», які виключають неоднозначність їх тлумачення і застосування Сторін.

Згідно з пунктом g) зазначеної статті, «живий змінений організм" означає будь - який живий організм, що володіє новою комбінацією генетичного матеріалу, отриманого завдяки використанню сучасної біотехнології ». Таким чином, вказується на найбільш суттєві відмітні ознаки ЖІО, яких немає у звичайних живих організмів.

Поняття «сучасна біотехнологія» охоплює як застосування методів in vitro з використанням нуклеїнових кислот, включаючи рекомбінантну дезоксирибоз нуклеїнову кислоту (ДНК) і пряму ін'єкцію нуклеїнових кислот в клітини або органели, так і методів, заснованих на злитті клітин з різним таксономічним статусом, які дозволяють подолати природні фізіологічні репродуктивні або рекомбінаційні бар'єри і які не є методами, традиційними для виведення та селекції ».

Слід особливо підкреслити, що в якості об'єкта Картахенського протоколу розглядаються не всі ЖІО, а тільки ті, які «здатні несприятливо вплив на збереження і стале використання біологічного різноманіття, з урахуванням також ризиків для здоров'я людини ».

У статті 4 Протоколу визначено його сфера дії: «транскордонне переміщення, транзит, обробка та використання всіх живих змінених організмів, здатних надати несприятливий вплив на збереження і стале використання біологічного різноманіття, з урахуванням також ризиків для здоров'я людини ».

Важливо відзначити, що в Картахенському протоколі були узагальнені і отримали подальший розвиток принципи оцінки та попередження ризику можливих несприятливих ефектів генно-інженерної діяльності, які тепер мають юридичне вираз, однакове для всіх Сторін Протоколу. Зокрема, підкреслюється, що оцінка ризиків повинна здійснюватися науково обгрунтованим і прозорим чином і на індивідуальній основі. Необхідна інформація може відрізнятися за характером і рівнем деталізації у кожному конкретному випадку залежно від відповідного живого зміненого організму, його передбачуваного використання та імовірного потенційного приймаючого середовища (додаток III).

Кожна держава, яка приймає рішення щодо внутрішнього використання ЖІО, які можуть стати об'єктом транскордонного переміщення, зобов'язана інформувати про це інших учасників Протоколу через механізм посередництва протягом 15 днів після його прийняття. При цьому воно повинно надати повну інформацію про безпеку генно-інженерного сорту, породи, штаму. Перелік питань, на які необхідно відповісти, визначено в додатку II до Протоколу. Тим не менш, будь-яка Сторона Протоколу, наприклад Білорусь, має право запросити у таких органів додаткову інформацію, що стосується біобезпеки ввозяться генно-інженерних організмів, або прийняти в рамках свого законодавства додаткові заходи біобезпеки. Зокрема, можливе проведення вибіркового контролю завозяться з-за кордону ЖІО, якщо вони призначені для безпосереднього використання в якості продовольства, корми або для переробки. Такий контроль може виконуватися в рамках митного оформлення товару та включати визначення характеру генно-інженерної модифікації (тобто ідентифікацію трансгенів, що містяться у ввізних організмах), її відповідність тому, що зазначено в супровідних документах і ін.

Держава-імпортер може в будь-який час переглянути і змінити своє рішення щодо транскордонного переміщення ЖІО з урахуванням нової наукової інформації про потенційних несприятливих впливах ЖІО на здоров'я людини та стан навколишнього середовища (ст. 12). У такому випадку воно повинне протягом 30 днів інформувати про це експортера та механізм посередництва Протоколу, виклавши доводи, що лежать в основі прийнятого рішення.

Живі змінені організми, що потрапили в навколишнє середовище, не визнають кордонів між державами. Тому можливо ненавмисне транскордонне переміщення ЖІО. У зв'язку з цим Сторони Протоколу беруть на себе зобов'язання вжиття заходів з регулювання
ризиків можливих несприятливих наслідків вивільнення ЖІО в навколишнє середовище. В число таких заходів входить, насамперед, вимога щодо проведення оцінок ризиків до першого вивільнення у навколишнє середовище ЖІО, створених в країні. Крім того, в Протоколі визначено порядок дій Сторін у разі ненавмисного вивільнення ЖІО, які можуть мати значний несприятливий вплив на здоров'я людини і навколишнє середовище при транскордонному переміщенні таких ЖІО (ст. 17).

Кожна Сторона зобов'язана приймати необхідні правові, адміністративні та інші заходи для виконання своїх зобов'язань, передбачених в рамках Протоколу (ст. 2). Мова йде про розробку та прийняття відповідного законодавства, що регулює безпеку в генно-інженерної діяльності, створення адміністративних органів або наділення відповідними повноваженнями вже існуючих, відповідальних за реалізацію зобов'язань і законодавства. Таким чином, приєднання до Картахенського протоколу небудь країни не тільки забезпечує можливість врегулювання питань, пов'язаних з експортом та імпортом ЖІО, але й створює передумови для створення національної системи біобезпеки, яка є найважливішим атрибутом ефективного і безпечного використання досягнень сучасних біотехнологій, розвитку генетичної інженерії як одного з найбільш перспективних наукових напрямків.

Для безпосереднього виконання своїх зобов'язань в рамках Протоколу кожна Сторона зобов'язана призначити один національний координаційний центр, який від її імені відповідає за зв'язок з секретаріатом Протоколу, а також один або декілька компетентних національних органів, що відповідають за виконання необхідних їм адміністративних функцій.

Відповідно до постанови Ради Міністрів Республіки Білорусь від 5 червня 2002 року «Про заходи щодо реалізації положень Картахенського Протоколу про біобезпеку до Конвенції про біологічне різноманіття » в якості координаційного центру, відповідального за зв'язок з секретаріатом Протоколу, призначений Інститут генетики і цитології НАН Білорусі, на який раніше були покладені обов'язки Національного координаційного центру біобезопасності. В якості компетентних органів визначені: Міністерство природних ресурсів та охорони навколишнього середовища в частині функцій, пов'язаних з вивільненням ЖІО в навколишнє середовище, а також Міністерство охорони здоров'я і Міністерство сільського господарства і продовольства з питань використання ЖІО у господарській діяльності. Як видно з вище наведених основних положень Картахенського протоколу, його успішне виконання багато в чому залежить від обміну інформацією та досвідом між Сторонами Протоколу та його Секретаріатом. З метою надання сприяння Сторонам в здійсненні Протоколу та в обміні наукової, технічної, природоохоронної та юридичної інформацією та досвідом щодо ЖІО передбачено створення механізму посередництва (ст. 20). Товариство отримає максимальну вигоду від використання досягнень сучасної біотехнології, якщо кожен його член буде впевнений, що держава в змозі забезпечити безпека продуктів генно-інженерної діяльності. У зв'язку з цим необхідно розширювати поінформованість населення про порівняльні переваги сучасних біотехнологій та пов'язаних з ними ризики, про те, як ці ризики можна попередити. Громадськість повинна мати доступ до повної і достовірної інформації про генно-інженерних організмах, які передбачається використовувати, результати державної експертизи їх безпеки для здоров'я людини і навколишнього середовища, про функціонування державної системи біобезпеки. Важливо передбачити можливість консультацій з громадськістю при прийняття рішень з питань генно-інженерної діяльності, для чого повинні бути розроблені конкретні механізми і процедури (ст. 23). Ідея максимального врахування інтересів суспільства при впровадженні досягнень сучасної біотехнології знайшла своє відображення також у статті 26, в якій рекомендується при виробленні рішення щодо імпорту ЖІО враховувати соціально-економічні наслідки, пов'язані з живими зміненими організмами, перш за все для місцевих і корінних громад.

В Картахенському протоколі з біобезпеки важливе місце відведено питанням, пов'язаним з відповідальністю за його порушення і з відшкодуванням збитків. У статті 25, присвяченій незаконним транскордонним переміщенням ЖІО, висувається вимога, щоб кожна Сторона приймала відповідні внутрішні заходи, спрямовані на недопущення та в відповідних випадках передбачають покарання за транскордонні переміщення ЖІО, здійснювані в порушення її внутрішніх заходів щодо впровадження цього Протоколу. У разі незаконного транскордонного переміщення зачеплена Сторона може вимагати від Сторони походження, щоб вона видалила за свій рахунок відповідний живий змінений організм шляхом репатріації або знищення. Кожна Сторона повинна надавати Механізму посередництва з біобезпеки інформацію про випадки незаконних транскордонних переміщень, що стосуються її.

Однак, враховуючи виняткову складність проблеми відшкодування за шкоду, заподіяну навколишньому середовищу, в міжнародних відносинах, було прийнято рішення, що «Конференція Сторін, яка виступає як нарада Сторін цього Протоколу, на своєму першому засіданні ініціює процес щодо відповідної розробки міжнародних правил і процедур в галузі відповідальності та відшкодування за шкоду, заподіяну в результаті транскордонних переміщень живих змінених організмів, на основі аналізу і належного врахування триваючих процесів у міжнародному праві з цих питань і докладає зусиль до завершення цього процесу протягом чотирьох років »(ст. 27).

7.1.2. Орхуська конвенція і Міжнародна конвенція з охорони нових сортів рослин. На Міжнародній конференції «Довкілля для Європи», що відбулася в червні 1998 року в данському місті Орхус, була прийнята Конвенція про доступ до інформації, участь громадськості в прийнятті рішень та доступ до правосуддя з питань, що стосуються
навколишнього середовища, яка отримала назву «Орхуська конвенція» одним з об'єктів цієї конвенції є інформація «про плановану і здійснюваної діяльності, яка може істотно впливати на навколишнє середовище »(ст. 5). До неї може бути віднесена і діяльність, пов'язана з вивільненням генно-інженерних організмів у навколишнє середовище.

Основні положення Оргуської конвенції співзвучні статті 23 Картахенського протоколу з біобезпеки. Мова в ній, зокрема, йде про те, що: «Кожна Сторона забезпечує, щоб державні органи у відповідь на прохання про надання екологічної інформації надаватимуть громадськості в рамках національного законодавства, таку інформацію, включаючи копії фактичної документації, які містять або охоплюють таку інформацію »(ст. 4).

«Кожна Сторона забезпечує, щоб:

a. державні органи мали у своєму розпорядженні екологічну інформацію, яка ставлення до їх діяльності, та постійно поновлювали її;

b. було створено обов'язкові системи для забезпечення належного надходження в державні органи інформації з запланованих та здійснюваних заходів, які може мати значний вплив на навколишнє середовище »(ст. 5).

Сторони Конвенції повинні забезпечувати участь громадськості в прийнятті рішень щодо дозволу діяльності, пов'язаної з екологічними ризиками (ст. 6). При цьому: «Зацікавлена громадськість адекватно, своєчасно та ефективно інформується в залежності від обставин або шляхом публічного повідомлення, або в індивідуальному порядку на початковому етапі процедури прийняття рішень з питань, стосуються навколишнього середовища, серед іншого:

а. про запропонований вид діяльності та заявку, за якою буде прийматися рішення;

б. про характер можливих рішень або проект рішення;

в. про державний орган, відповідальний за прийняття рішення;

г. про передбачувану процедуру, включаючи те, яким чином і коли така інформація може бути надана: i. про початок виконання процедури;

д. про можливості для участі громадськості;

е. про час і місце будь-якого запланованого громадського слухання; iv. про наявність державного органу, в якому можна отримати відповідну інформацію, і про те, куди відповідну інформацію було передано для розгляду громадськістю;

є. про наявність відповідного державного органу або будь-якого іншого офіційного органу, якого можуть надсилатися зауваження чи запитання, та про терміни подання зауважень і запитань;

ж. про те, яка екологічна інформація, що стосується запропонованого виду діяльності, є в наявності,

з. охоплення даного виду діяльності національною або транскордонною процедурою оцінки впливу на навколишнє середовище.

Процедури участі громадськості передбачають помірковані строки для різних етапів, що забезпечують достатній час для інформування громадськості відповідно до пункту 2 і підготовки та ефективної участі громадськості в процесі прийняття рішень з питань, що стосуються навколишнього середовища ».

У цитованої статті міститься положення, безпосередньо стосується генно-інженерних організмів: «Кожна Сторона в рамках свого національного законодавства та в міру можливостей і доцільності застосовує положення цієї статті до рішень, які стосуються видачі дозволів на умисне вивільнення генетично змінених організмів у навколишнє середовище »(ст. 6.12).

«Кожна Сторона докладає зусиль для сприяння ефективній участі громадськості на відповідному етапі, доки залишаються відкритими можливості вибору, в підготовці державними органами нормативних положень, які мають безпосередню виконавчу силу, та інших загальноприйнятних юридичних обов'язкових правил, які можуть зробити істотний вплив на навколишнє середовище » (ст. 8).

Якщо Орхуська конвенція пов'язана з інформуванням та участю громадськості в прийнятті рішень, що стосуються біобезпеки, то Міжнародна конвенція з охорони нових сортів рослин торкається питань патентування, а, отже, і використання в господарської діяльності генно-інженерних сортів рослин. Міжнародна конвенція з охорони нових сортів рослин прийнята в грудні 1961 року в Женеві, переглянута в листопаді 1972 року, в жовтні 1978 року і в березні 1991 року, ратифікована Законом України від 24 червня 2002 року. У пункті (5) статті 14 Конвенції, яка визначає обсяг права селекціонера, мова йде, серед іншого, про сорти сільськогосподарських рослин, значною мірою успадковують властивості інших сортів і отриманих за допомогою методів генної інженерії. Відповідно до статті 7 Закону, «сорт визнається сортом, істотним чином успадковують ознаки іншого сорту (Вихідного), якщо він: успадковує найбільш істотні ознаки вихідного сорту або сорту, який сам успадковує найбільш істотні ознаки вихідного сорту, зберігаючи при цьому основні ознаки, що відображають генотип або комбінацію генотипів вихідного сорту; явно відрізняється від вихідного сорту і відповідає генотипу або комбінації генотипів вихідного сорту, за винятком відхилень, викликаних застосуванням зазначених нижче методів.

До таких методів можна віднести відбір природного чи індукованого мутанта або сомаклонового мутанта, відбір окремого мутанта із рослин вихідного сорту, беккросс, зміна сорту методами генної інженерії ».

Як бачимо, Міжнародна конвенція з охорони нових сортів рослин і національне законодавство не розглядають генетичну інженерію як щось екстраординарне.

Конвенція про біологічне різноманіття, Картахенський протокол до Конвенції про біологічне різноманіття, Конвенція про доступ до інформації, участь громадськості в прийнятті рішень та доступ до правосуддя з питань, що стосуються навколишнього середовища, і Міжнародна конвенція з охорони нових сортів рослин є частиною національного законодавства України. Норми міжнародних договорів мають юридичну силу нормативного правового акта, яким він був ратифікований (затверджені) у відповідності з потребами українського законодавства. Норми їх міжнародних договорів володіють юридичною силою нормативно правового акту, яким він був ратифікований.

Регулювання біомедичних досліджень за участю людини, захист його прав і досягнень здійснюється в сучасних умовах завдяки міжнародним документам, виступаючим в якості основи національних стратегій і програм розвитку біотичної служби. При цьому актуалізуються такі питання: як забезпечити дотримання прав і обов'язків людини в біомедичних дослідженнях? Які цінності нам слід враховувати при дослідженнях в галузі охорони здоров'я? Як наука й охорона здоров'я можуть перетнути соціокультурні кордони, щоб забезпечити орієнтацію на гуманістичні цінності там, де проводяться біомедичні дослідження? Чого очікує суспільство від досліджень в області біомедичних досліджень?

До поточних проблем досліджень в охороні здоров'я відносяться такі, як використання контрольних засобів (плацебо); дотримання стандартів медичних послуг; інформовану згоду; консультації з громадськістю; індивідуальний і громадський доступ до досліджень; роль і відповідальність етичних комітетів (ЕК); компенсація за шкоду під час випробувань; консультування; лікарська таємниця і конфіденційність; лікування в процесі досліджень; доступність продукту; спонсорство; зобов'язання та страхування; використання людських тканин; дослідження стовбурових клітин; пересадка генів; захист інформації; спостереження (поради з безпеки і управління даними); право власності на дані; інформація / знання про право власності; ліки рослинного походження, традиційні ліки і т.д.

Корпус міжнародних документів, спрямованих на регулювання біомедичних документів, стає все більш великим і різноманітним. Такого роду документи створюються багатьма міжнародними організаціями, серед яких: ВООЗ, ВМА, ЮНЕСКО, Рада Європи. Сфера застосування деяких документів обмежується біомедичними дослідженнями в цілому або навіть окремими їх областями, тоді як в інших дослідженнях розглядаються в контексті більш широкого кола проблем біомедицини. Розрізняються ці документи і за своєю юридичною силою. Одні - такі, наприклад, як Нюрнберзький кодекс, є по суті справи моральним закликом, інші - передусім Конвенція Ради Європи про біомедицину та правах людини: Конвенція про біоетики (1997) та Додатковий протокол до неї, що стосується біомедичних досліджень (2005) - є юридично зобов'язуючими для тих країн, які приєднуються до них і їх ратифікують.

Серед документів, прийнятих в останні роки, можна назвати такі:

• Гельсінська декларація Всесвітньої медичної асоціації «Етичні принципи медичних досліджень за участю людини в якості випробуваного »(в редакції 2000 р. з роз'ясненням від 2002 р.);

• Додатковий протокол до Конвенції Ради Європи про біомедицину та права людини, що стосується біомедичних досліджень (2005 р.);

• Загальна декларація ЮНЕСКО про біоетику та права людини (2005 р.), у багатьох статтях якої, так чи інакше, зачіпається проблематика біомедичних досліджень;

Рекомендації Ради Європи щодо досліджень, що проводяться на біологічних матеріалах людського походження (2006 р.). Зупинимося детальніше на деяких з цих документів.

А. Гельсінська декларація в редакції 2000 р. Серед безлічі міжнародних документів, покликаних забезпечувати етичне регулювання медичних досліджень за участю людини, особливе місце займає Гельсінська декларація. Хоча вона, строго кажучи, не є юридично зобов'язуючим документом, її найвищий моральний авторитет безсумнівний. Досить сказати про те, що її основні положення стали правовими нормами багатьох національних законодавств.

Про те, наскільки радикально новий варіант Декларації відрізняється від попереднього, красномовно свідчить той факт, що з 32 статей декларації тільки 3 залишилися незмінними, а 8 є абсолютно новими.

Найбільш важливими видаються такі зміни.

1. Розширена сфера докладання Декларації, яка включає тепер дослідження, які проводяться на біоматеріалах людського походження, і дослідження з використанням персональних даних (ст. 1).

2. Введена норма, що вимагає спеціальних заходів щодо захисту вразливих груп населення (с. 8).

3. Національні норми регулювання медичних досліджень не повинні ослаблювати той рівень захисту піддослідних, який гарантується Декларацією (ст. 9).

4. На лікаря накладаються більш суворі (у порівнянні з попередньою версією) вимоги в тому, що стосується захисту досліджуваних (ст. 10).

5. Суттєво розширено той обсяг інформації, яку дослідник повинен представляти в етичний комітет, крім того, на дослідників накладається зобов'язання передавати етичному комітету ту інформацію, яка може йому знадобитися в ході моніторингу вже проведеного дослідження (ст. 13).

6. Принципово нова вимога - щоб мети дослідження передбачали реальну користь для груп населення або популяції, серед яких це дослідження проводиться (ст. 19).

7. Суттєво розширено обсяг інформації, яку має отримати випробуваний, даючи інформовану згоду, і посилені вимоги до оформлення згоди, що дається в усній формі (ст. 22).

8. Вводиться норма, що стосується схвалення рішення про участь в дослідженні тими піддослідними, яких закон не вважає компетентними для дачі згоди (ст. 25).

9. Вводяться нові норми, що стосуються як автора, так і видавця, щодо публікації результатів дослідження: необхідно публікувати не тільки позитивні, але і негативні результати; в публікації слід вказувати не тільки місце роботи дослідника, а й спонсорів дослідження (ст. 27).

10. Застосування плацебо обмежується тільки тими випадками, коли не існує ефективних методів профілактики, діагностики або лікування (ст. 29).

11. Вводиться принципова норма, яка вимагає, щоб випробуваним було гарантовано отримання лікування, яке в ході дослідження довело свою ефективність, і після завершення дослідження (ст. 30).

Ця вимога особливо важливо для досліджень, що проводяться в країнах, що розвиваються. До сих пір була широко поширена практика, коли жителі цих країн, беручи участь в дослідженнях, брали на себе ризик, пов'язаний з вивченням нових засобів лікування, але після дослідження не могли отримувати тих же коштів, вже продемонстрували свою ефективність, але, як правило, дуже дорогих.

У 2002 р. було прийнято роз'яснення до ст. 29 Декларації, кілька розширює можливості застосування плацебо. Зокрема, плацебо - контрольоване випробування може бути етично прийнятними - навіть при наявності ефективної терапії - при наступних обставинах:

ü якщо в силу непереборних та науково виправданих методологічних причин його проведення необхідно для визначення ефективності або безпеки будь-якого методу профілактики, діагностики або терапії, або

ü вивчається який не будь метод профілактики, діагностики або терапії для незначного захворювання і пацієнти, які отримують плацебо, не будуть піддаватися будь-якому додатковому ризику серйозного або незворотної шкоди.

Б. Додатковий протокол до Конвенції Ради Європи про біомедицині та правах людини, що стосується біомедичних досліджень. Цей документ готувався протягом п'яти років і був відкритий для підписання 25.01.2005 р. Анітрохи не применшуючи значущості Гельсінської декларації, відзначимо, проте, що вона не є юридично зобов'язуючим документом, про що свідчить як те, що вона прийнята міжнародною недержавною організацією, так і саме її іменування як декларації, тобто документа, лише проголошує деякі норми і принципи. Що стосується Додаткового протоколу про біомедичних дослідженнях, як і самої Конвенції про біомедицину та правах людини (або, як її часто називають, Конвенції про біоетику), то ці документи носять юридично зобов'язуючий характер для країн - членів Ради Європи.

Слід нагадати, що проблематики БМІ присвячений спеціальний розділ Конвенції про біоетику, основний мотив якого - необхідність вжиття всіх заходів потрібних для захисту людей - учасників досліджень (включаючи і тих, хто не здатний самостійно дати згоду на участь у дослідженні), а також ембріонів in vitro, якщо національне законодавство дозволяє проводити експерименти над ними.

Норми, викладені в цьому розділі, розвиваються і деталізуються в Додатковому протоколі до Конвенції, цілком присвяченому проблематиці біомедичних досліджень. У зв'язку з цим слід зазначити, що, згідно ст. 31 Конвенції, можуть укладатися додаткові протоколи, спрямовані на застосування і розвиток викладених в ній принципів у конкретних областях. При цьому кожен протокол має ту ж юридичну силу, що і сама Конвенція.

Додатковий протокол про біомедичні дослідженнях охоплює весь діапазон таких досліджень, як тільки вони проводяться із застосуванням медичного втручання. При цьому, відповідно до статті 2, під втручанням розуміється, по-перше, фізичне втручання і, по-друге, будь-яке інше втручання, оскільки воно пов'язане з ризиком для психічного здоров'я випробуваного. Тим самим у сферу етичного та правового регулювання вводиться широкий спектр втручань, часом досить ризикованих, які раніше залишалися за межами розгляду.

Разом з тим Протокол не охоплює дослідження, що виконуються на вилучених у людини біологічних матеріалах, а також дослідження, проведені на основі персональних даних. У відношенні щодо цих досліджень у 2006 р. прийнято спеціальний документ - Рекомендації щодо досліджень, що проводяться на біологічних матеріалах людського походження, які не носять юридично зобов'язуючого характеру. Крім того, Протокол не поширюється на дослідження, що проводяться на ембріонах in vitro. Ці дослідження передбачається розглянути в іншому документі, який буде спеціально присвячений захисту людських ембріонів і зародків. Разом з тим Протокол поширюється на дослідження, що проводяться на ембріонах in vivo.

Згідно Протоколу, загальні принципи проведення біомедичних досліджень такі: інтереси і благополуччя випробуваного повинні переважати над виключними інтересами суспільства або науки; підтверджується принцип свободи дослідження, але за умови, що воно проводиться відповідно до положень Протоколу та інших правових норм, спрямованих на захист людської істоти. Далі, дослідження може проводитися тільки в тому випадку, якщо немає порівнянних по ефективності альтернатив; вигоди для випробуваного повинні перевищувати ризик, яким він піддається, а якщо участь у дослідженні взагалі не несе прямої вигоди випробуваному (так звані не терапевтичні дослідження), то ризик не повинен перевищувати деякого рівня, що визначається як прийнятний.

Протокол містить досить жорсткі правові норми щодо захисту здоров'я, прав і гідності піддослідних. Перш за все, це - необхідність етичної експертизи кожного дослідного проекту, якщо скоро дослідження буде проводитися за участю людей у якості піддослідних. В цьому відношенні Протокол йде далі, ніж будь-який з нині діючих міжнародних документів: у додатку до нього перераховується 20 (!) пунктів інформації, яка в обов'язковому порядку повинна бути представлена незалежному етичному комітету, проводить експертизу проекту. Цей перелік завершується таким положенням: «Етичний комітет може зажадати додаткову інформацію, необхідну для оцінки дослідного проекту ».

Друга принципова вимога – необхідність

а) обов'язкового інформування випробуваного про мету і сенс дослідження, про ризик, яким він буде піддаватися, про гарантії її безпеки та про відшкодування можливого збитку, викликаного участю в дослідженні;

б) одержання добровільної згоди випробуваного.

Тут Протокол йде далі будь-якого з існуючих міжнародних документів: стаття 13 містить 8 пунктів, інформація щодо яких в обов'язковому порядку повинна бути представлена випробуваному. У тому випадку, якщо передбачається участь в дослідженні осіб, які не в змозі дати юридично значиму згоду, необхідно дозвіл з боку їхнього законних представників. Останнім повинна бути представлена вся та інформація, про яку йдеться в статті 13.

Окремий розділ протоколу присвячений специфічним ситуацій проведення дослідження. Мова в ньому йде про дослідження в період вагітності та грудного вигодовування, дослідженнях на осіб, які отримують невідкладну допомогу, і дослідженнях на тих, хто позбавлений волі. У всіх цих випадках передбачаються додаткові заходи щодо захисту досліджуваних.

У Протоколі зачіпається й проблема плацебо. Відповідно до статті 23, частина 3, використання плацебо допустимо тільки в тих випадках, коли не існує методів, які довели свою ефективність, або коли незастосування таких методів не тягне неприйнятного ризику або тягот для випробуваного.

Проведення біомедичних досліджень сьогодні фактично стало цілою індустрією, в якій перетинаються, а нерідко і вступають в протиріччя інтереси самих різних сторін. Що стосується їх етичного регулювання, то і воно вже перетворилося на свого роду індустрію, спирається на досить суворі регламенти. Сьогодні завдання етичного регулювання досліджень вже не обмежуються, як це було раніше, захистом випробуваних від ризиків, пов'язаних з їх участю в дослідженні. Не менш гострою проблемою стає справедливий розподіл тих благ (перш за все - доступу до нових, імовірно більш ефективним, ніж всі існуючі, засобів профілактики, діагностики і терапії), які можуть отримати випробувані завдяки участі в дослідженні.

ЕТИЧНІ КОМІТЕТИ: СТАТУС, МЕХАНІЗМИ СТВОРЕННЯ, ФУНКЦІЇ І ЗАВДАННЯ

Етичний супровід біомедичних досліджень стало загальновизнаною нормою. Виділяють два основних механізми такого супроводу та етичного регулювання наукових досліджень, пов'язаних з впливом на людину. По-перше, процедура інформованої згоди, яке перед початком дослідження дає кожен випробуваний. По-друге, сучасна практика біомедичних досліджень передбачає, що кожен дослідницький проект може визначатися тільки після того, як заявка буде схвалена незалежною етичним комітетом (ЕК).

Етичні комітети (у ряді випадків комітети з біоетики) є в сучасних умовах найважливішою структурою для дотримання різних нормативних актів, прийнятих на міжнародному рівні в галузі біоетики.

Етичний комітет покликаний сприяти і всіляко сприяти зміцненню довіри, консолідації та партнерських відносин між лікарями (і всіма медичними працівниками) і пацієнтами, домагатися згоди шляхом об'єктивного та принципового обговорення складних в морально-правовому відношенні ситуацій. Етичні комітети розглядають всі питання, пов'язані з дотриманням загальних принципів гуманізму, моральності та біомедичної етики. Методологічними підставами діяльності національних комітетів виступають теоретичні орієнтири - біомедична етика і міжнародні документи з громадського контролю над дотриманням прав людини відповідно до Гельсінкської декларацією та Міжнародної хартії прав людини.

Світова тенденція розвитку сучасної охорони здоров'я, біомедичних технологій і наукових досліджень в даний час невід'ємно пов'язана з контролем над дотриманням етичних норм і прав людини. Цей контроль здійснюється з допомогою інституційно організованих соціальних структур і технологій разом з системою гуманістичних ліберальних цінностей, забезпечують дотримання особистих прав і свобод людини в області біології та медицини. Тим самим формуються механізми захисту прав громадян від негативних наслідків застосування сучасних біомедичних технологій, що передбачають розробку етичних кодексів, законів, підвищення сфери відповідальності професіоналів-медиків і біологів, розширення їх соціальних обов'язків, закріплених не тільки на особистому, а й правовому рівнях

Етичні комітети (ЕК) - це структурні підрозділи, що забезпечують, перш все, регуляцію проведення незалежної етичної експертизи, обов'язкової для всіх біомедичних досліджень. Вперше вони виникли в 50-х рр. ХХ ст. в США з метою проведення офіційної експертизи досліджень, що фінансуються з федерального бюджету. В даний час, наприклад, в США, етичні комітети мають статус державних, а обов'язковою етичної експертизі підлягають не тільки біомедичні, але й психологічні, антропологічні та ін дослідження, якщо вони проводяться на людину або тварин. В Європі ЕК частіше функціонують на суспільно- професійній основі. З 1967 р. вони створюються при лікарнях і дослідницьких установах Великобританії, Німеччини, Франції. Одна з цілей і функцій ЕК – контроль над дотриманням основних принципів біомедичної етики при лікуванні і біомедичних дослідженнях, у міру розширення яких етичне супровід, здійснюване ЕК, стає у всьому світі нормою. Сьогодні кожен дослідний проект повинен отримати схвалення незалежного ЕК.

За останні роки створена глобальна мережа ЕК, їх кількість у світі щорічно збільшується в десятки разів. Вони діють на основі міжнародних нормативних документів, в числі яких Нюрнберзький кодекс (1947), Гельсінська декларація (1964), Конвенція Ради Європи «Про права людини в біомедицині» (1996) та ін Створений Міжвідомчий комітет з біоетики в ООН при ЮНЕСКО. Аналогічні комітети є при Раді Європи і Європейському Союзі. У січні 2005 р. в Москві, а в березні 2005 р. в Мінську з ініціативи ЮНЕСКО пройшли семінари з біомедичної етики, на яких обговорювалися проект Декларації про загальні норми біоетики та права людини, представлений в ООН, а також питання функціонування ЕК в країнах СНД. На сьогоднішній час ЕК на національному (державному), регіональному і локальномурівнях активно діють в Бельгії, США, Франції, Данії, Німеччини, Росії, Україні, Молдові, республіках Балтії і представляють свої країни у відповідних організаціях на міжнародному рівні.

Отже, для здійснення громадського контролю над дотриманням етичних норм і правил при виконанні робіт, пов'язаних з використанням людини і тварин як об'єктів експериментальних та клінічних досліджень, з метою дотримання прав і свобод людини при використанні щодо його сучасних досягнень науки, проведення освітньої, лікувально-профілактичної та іншої діяльності, при Міністерстві охорони здоров'я Республіки як консультативний орган створений Національний комітет з біоетики (НКБЕ), наказ № 274 від 18.04.2006 р. Наказом Міністерства охорони здоров'я затверджено також Положення про Національний комітет по біоетиці. Положенням передбачено широкий спектр його функцій з надання допомоги та вирішення питань біомедичної етики при проведенні клінічних випробувань нових лікарських засобів та медичних технологій; в області лікувально-профілактичної та науково-дослідницької діяльності; в сфері біоетичного освіти фахівців і просвіти населення; в області законодавчих ініціатив з питань охорони здоров'я та проведення біомедичних досліджень; у вирішенні соціальних і правових питань у галузі природоохоронної діяльності.

Статус НКБЕ: НКБЕ незалежний у своїх оцінках, радах і рішеннях; він грає рекомендаційну роль і не приймає юридичних рішень. НКБЕ активно співпрацює з законодавчими і виконавчими органами країни, громадськими організаціями.

Створення НКБЕ сприятиме:

ü вироблення демократичного механізму для обговорення та аналізу складних моральних проблем, пов'язаних зі стрімкими досягненнями науки і техніки;

ü здійснення громадського контролю над дотриманням прав людини за критеріями біомедичної етики;

ü розробці пропозицій щодо законодавчого регулювання в області біомедицини;

ü допомоги в створенні, регуляції і координації діяльності етичних комітетів різних рівнів та навчання членів етичних комітетів;

ü підвищення рівня безперервного біоетичної освіти фахівців-медиків: від університетської підготовки до підвищення кваліфікації;

ü забезпечення участі Республіки в міжнародному співробітництві з питань біоетики;

ü пропаганди здорового способу життя, інформування населення про досягнення і існуючі проблеми в галузі біоетики.

Основні напрямки діяльності НКБЕ:

ü координація і контроль діяльності локальних і регіональних комітетів над дотриманням міжнародних біоетичних принципів у відповідності до законодавства Республіки Білорусь в лікувально-профілактичної, науково-дослідної, навчально-освітньої та природоохоронної областях;

ü розробка рекомендацій по соціальним, правовим і етичним питань для проведення біомедичних досліджень і вдосконалення системи охорони здоров'я.

Склад НКБЕ. До складу НКБЕ входять 19 членів - фахівці в області медицини, біології і генетики, в області філософії етики, права та екології, представники громадськості. З числа членів Комітету обираються голова та його заступники. Членство в Комітеті є добровільним. Керівний склад Комітету затверджується Міністерством охорони здоров'я. Термін повноважень членів Комітету - 4 роки. Члени НКБЕ призначаються за їх особистісним якостям, на основі їхніх інтересів, знання і досвіду в галузі біоетики, а також на підставі прагнення і згоди приділяти необхідне час для роботи в Комітеті.

Для прийняття рішень необхідно присутність на засіданнях НКБЕ не менше 2/3 всіх членів Комітету, що відповідають вимогам професійної кваліфікації. Рішення приймається на підставі загальної згоди або на підставі думки більшості.

Національний комітет з біоетики може гідно представляти Білорусь на міжнародному рівні, виступати із законодавчими ініціативами щодо захисту прав людини в галузі біомедицини, здійснювати координацію дій локальних ЕК, виробляти генеральну лінію біоетичного освіти фахівців і населення.

При створенні Національного комітету з біоетики, перш за все, були визначені його статус і структура, правові підстави, функції і можливості, а також поле діяльності в порівнянні з локальними біотичними комітетами в Республіці Білорусь, щоб просторово-функціональна визначеність суб'єктів етичного регулювання була стабільною і дієвою. Було вивчено стан справ, що стосуються міжнародних експертних структур з проблем біоетики, досвід роботи в цьому напрямку інших країн.

Фактично в Республіці Білорусь сьогодні є в наявності різні види комітетів з біоетики (етичні комітети, комісії з етики, асоціації тощо, функціонують на різних рівнях). Відповідно до класифікації, наведеної в Керівництві № 1 по створенню комітетів з біоетики (ЮНЕСКО, 2005) наявні комітети (комісії, асоціації) можна класифікувати наступним чином (безперечно, з тим або іншим ступенем умовності):

Види комітетів в Україні	Види комітетів, наведених в Керівництві № 1 ЮНЕСКО	Цілі комітетів	Функції комітетів
Національний комітет з біоетики	Комітети з білетики розробки політики та / або рекомендацій (КБП)	1.Забезпечення незалежної експертизи, консультування та прийняття рішень для захисту прав та гідності учасників дослідження та оцінки етичних, правових та соціальних питань, пов’язаних з біомедичними або іншими видами дослідження, які передбачають участь людини або тварини (Положення в Національному комітеті з білетики) 2. Підготовка рекомендацій урядам, парламентам та урядовим органам щодо проблем білетики і питань, що виникають у зв'язку з прогресом в області охорони здоров'я, біології, біомедичних наук та біотехнологій (Керівництво № 1 по створенню комітетів з біоетики ЮНЕСКО). 3. Публікація рекомендацій з питань біоетики та надання відповідного впливу на розробку політики, а також підвищення інформованості громадськості та рівня її участі (Керівництво № 1) 4. Організація форумів для обговорення на національному рівні всього спектру проблем біоетики, питань і конкретних випадків, які привертають увагу громадськості, завдяки широкому висвітленню в засобах інформації – на прес-конференціях, в публікаціях, телевізійних передачах і в Інтернеті (Посібник № 1). 5. Національний комітет з біоетики здійснює різноманітні форми роботи в різних областях діяльності: лікувально профілактичної, науково-дослідної, клінічних випробувань і реєстрації нових лікарських засобів в медичних технологіях; навчально-освітньої; в області законодавства з питань охорони здоров'я та пацієнтами шляхом об'єктивного і принципового розгляду складних у морально-правовому відношенні ситуацій (Положення про НКБЕ).	1.Здійснення громадського контролю над дотриманням прав людини по критеріям біомедичної етики; зміцнення довіри, консолідації та партнерських відносин між лікарями та пов'язаних з біомедичними або іншими видами дослідження, передбачають участь людини або тварин (Положення про Національний комітет з біоетики). 2. Важливою функцією комітетів з біоетики є здійснення фундаментальних досліджень, що стосуються загальнолюдської і моральної цінності досягнень біологічних і поведінкових наук та біотехнологій, а також вивчення положень, регулюючих захист дорослого населення і дітей, беруть участь у клінічних дослідженнях (Керівництво № 1). 3. Враховувати наслідки регулювання, скорочення або обмеження (наприклад, шляхом введення тимчасового мораторію) біологічних і поведінкових досліджень з участю людини (Керівництво № 1). 4. Забезпечувати обговорення належного використання біологічних і біомедичних технологій (Посібник № 1). 5. Забезпечення участь країни в міжнародне співробітництво з питань біоетики та екологічної етики; допомогу в створення, регулювання та координації діяльності етичних комітетів різних рівнів та навчання членів етичних комітетів; контроль над дотриманням рекомендацій з проведення біотичної експертизи; координація та моніторинг діяльності міжвідомчих комісій та комітетів з біоетики (Положення про НКБЕ).
Асоціації професіональних Лікарів стоматолгів,кардіологів і т.д)	Комітети з білетики асоціацій професійних медиків (КБМ)	1.Прагнуть домогтися здійснення конкретних задач, що стоять перед асоціацією (Керівництво № 1). 2. Сприяння утворенню своїх членів і прагнення забезпечити громадськість від випадків їх негідної поведінки (Керівництво № 1). 3. Для виконання своїх цілей КБМ розробляє свій власний кодекс етики поведінки (як правило, більш короткий документ, широко пропагований і поширюваний серед його членів), який використовує термінологію аналогічних комплексів, враховуючи при цьому унікальні риси власної організації (Керівництво № 1).	1. Сприяння збільшенню доходів, підняття авторитету і підвищення статусу своїх членів, поліпшення добробуту обслуговуються ними пацієнтів; використання свого впливу на громадськість для розробки політики у вирішенні поставлених завдань (Посібник № 1). 2. Сприяння покращенню здоров'я населення, а також профілактики нещасних випадків і хвороб; розробка політики, яка може бути перетворена в національне або регіональне законодавство (Керівництво № 1). 3. Організація заходів з освіти, проведення короткочасних курсів, конференцій (Керівництво № 1).
Локальні комітети з етики при медичних установах, лікарнях, медунівертету	Комітети з білетики медичних установ / лікарень (КББ)	1.Поліпшення якості лікування кожного хворого (у лікарнях, амбулаторних клініках, установах для тривалого лікування в хоспісах) (Посібник № 1). 2.Відстоювання прийнятих компетентними пацієнтами рішень (погоджуватися або не погоджуватися на лікування), а також забезпечення добробуту пацієнтів, як компетентних у розумовому відношенні, так і некомпетентних (Керівництво № 1) 3. Захист від юридичної відповідальності медичних установ і тих, хто в них працює (Керівництво № 1).	1. Підвищення якості лікування пацієнта. 2. Забезпечення механізмів самоосвіти членів комітету. 3. Розробка не тільки керівних принципів, а й рекомендацій, що стосуються етичної боку керівництва медичним закладом (Посібник № 1). 4. Розробка програм по утворення в області біоетики для своїх членів, кандидатів у члени та добровольців (Керівництво № 1). 5. Розгляд та аналіз біоетичних випадків (Посібник № 1). 6. Надання консультацій з біоетичних випадків (Посібник № 1).
Комітети та центри з білетики досліджень (Національний координаційний центр з безпеки при Інституті генетики і цитології НАН і ін.)	Комітети з біоетики досліджень (КБІ)	1. Захист людей як учасників випробувань з метою отримання загальних біологічних, біомедичних, поведінкових і епідеміологічних знань (Фармацевтичні препарати, вакцини та медичні прилади) (Керівництво № 1). 2. Надання сприяння (а) головам та членам КБІ, а також (b) особам, які проводять дослідження в області біологічних наук, а також біомедичні, поведінкові та епідеміологічні дослідження, (с) фахівцям засобів масової інформації та (D) широкої громадськості в розумінні та аналізі політики і біоетичних понять, лежать в основі керівних принципів і положень (Посібник № 1).	1. Комітет в основному займається науковими і етичними питаннями розробки протоколів. 2. Займаючись питаннями безпеки та ефективності досліджень, кожен КБІ може вдаватися до допомоги зовнішніх консультантів (Посібник № 1). 3. Ретельно враховує можливість потенційного конфлікту в своїх власних рамках і робить необхідних заходів щодо його дозволом, включаючи запрошення зовнішнього консультанта (Керівництво № 1).

В організації діяльності Національного комітету з біоетики, організації клінічних випробувань велику роль грає РУП «Центр експертиз та випробувань в охорону здоров'я »Міністерства Охорони здоров'я Республіки Білорусь, організаційна структура якого включає директора та заступників по гігієнічної реєстрації, медичної техніки, відповідні управління, лабораторії, комісію з імунно-біологічним препаратам, фармакопейний і фармакологічний комітети.

Центр здійснює призначення клінічних випробувань, біоеквівалентних випробувань лікарських засобів, мультицентрових клінічних випробувань лікарських засобів, а також їх подальшу реєстрацію і т.п.

Організаторами клінічних випробувань на території Республіки Білорусь є вітчизняні виробники (50%), контрактні дослідницькі організації (25%), зарубіжні виробники (25%).

Всього станом, на вересень 2007 р. зареєстровано 5391 лікарський засіб, з них виробництва Республіки Білорусь - 16,4%, закордонні виробники - 51,6%, країни СНД - 30%, країни Балтії - 2%.

Законодавчою та методичною основою для створення, акредитації та діяльності комітетів з етики в Республіці Білорусь є:

ü Наказ МОЗ РБ від 26.08.1999 № 254 «Правила проведення клінічних випробувань лікарських засобів (GCP) »;

ü Методичні рекомендації від 24.04.2000, реєстраційний номер 57-0004 «Порядок організації та роботи Комітету з Етики»

ü Діюча процедура акредитації закладів охорони здоров'я на право проведення клінічних досліджень включає вимога наявності належним чином сформованого Комітету з Етики і здійснення досліджень співробітниками, пройшли навчання на курсах Належної Клінічної Практики (GCP). Станом на вересень 2007 р. в Республіці Білорусь акредитовано на право проведення клінічних досліджень 51 заклад охорони здоров'я в різних регіонах країни.

За минулий період на базі УП "Центр експертиз та випробувань в охороні здоров'я" було проведено 32 семінари за правилами Належної Клінічної Практики (GCP), в ході яких 746 фахівців охорони здоров'я були ознайомлені з основами етичної регулювання та моніторингу клінічних біомедичних досліджень.

По базах знаходження комітети з етики розподілені наступним чином: лікувально-профілактичні установи - 76,5%, РНПЦ - 10%, науково-дослідні інститути - 6%, лікувально-профілактичні установи (поліклініки) 7,5%. Кожен з видів етичних комітетів, комісій, асоціацій, центрів, створених в Республіці Білорусь, має свої цілі, функції, здійснює певні специфічні заходи і разом з тим, поза сумнівом, виявляє точки дотику у вирішенні біоетичних дилем, що виникають в різних областях досліджень та охороні здоров'я. Враховуючи цілі, завдання та функції Національного комітету з біоетики Республіки Білорусь, можна зробити висновок, що він повинен грати роль об'єднуючого, що координує і консультативного органу з громадського контролю над дотриманням прав людини в області біомедичних досліджень і по відношенню до діяльності локальних комітетів, розробляючи обгрунтовану політику проведення наукових досліджень в області охорони здоров'я, організовуючи форуми для обговорення на національному рівні спектра проблем біоетики та роблячи вплив на розробку законодавчої політики, освіти та громадськості в галузі біоетики.

Джерела інформації:

А – Основні:

1. Біоетика: Підруч. для студ. вищ. мед. навч. закл. ІV рівня акредитації / В.М. Запорожан, М.Л. Аряєв. — К.: Здоров'я, 2005. — 288 с. — Бібліогр.: с. 288. — ISBN 5-311-01392-3.

2. Основи діяльності етичних комісій / за ред. Корнацького В.М., Талаєвої Т.В., Київ, 2007, 92с.

3. Етика нанотехнологій та нанобезпека. Матеріали міжнародного семінару/ Упор. М.О.Чащин. К.: НАНУ.-2011.- 69 с.

4. UNEP Year Book: New Science and Developments in Our Changing Environment. – UNEP: Nairobi, 2009. – 64 p.

5. Борейко В.Е. Философия дикой природы и природоохраны // Серия: Охрана дикой природы. – Вып. 24. –К., 2000. – 160 с.

В - Додаткові:

1. Запорожан В. М. Нооетика як новий напрямок соціогуманітарної культури і філософії/В. М. Запорожан // Інтегративна Антропологія, 2005. — № 1-2 (5-6).- С. 3-10

2. Любан-Плоцца Б. Терапевтический союз врача и пациента / Б. Любан-Плоцца, В. Запорожан, Н. Аряев. - К.: АДЕФ - Украйна, 2001. - 292 с.

3. 3апорожан В. М. Від біоетики до нооетики / В. М. Запорожан // Вісник НАН України. - 2004. - №12. - С. 22 - 30.

4. Биоэтика междисциплинарные стратегии и приорететы. Учебно-методическое пособие / под ред. Я.С. Яскевич. – Минск. БГЭУ, 2007, 226 с.