ЭТИКО-ПРАВОВЫЕ ПРОБЛЕМЫ ТРАНСПЛАНТОЛОГИИ. ЭТИКО-ПРАВОВЫЕ ПРОБЛЕМЫ ДОНОРСТВА.

СУРРОГАТНОЕ МАТЕРИНСТВО.

Многие аспекты биоэтики свидетельствуют, что современная научно-техническая революция не должна стать барьером между врачом и пациентом, регрессом, когда за кнопкой прибора врач не видит индивидуальность больного.

Появление новых медицинских технологий активизировала ряд морально-этических и правовых вопросов, которые могли быть решены только в ракурсе биоэтики. Как пример можно привести трансплантации органов и тканей человека, где основными вопросами, которые нашли свое решение в этом ракурсе, являются: пределы допустимости трансплантации, особенности поведения медиков при пересадках и социальная стоимость трансплантации.

Биоэтика учитывает морально-этические проблемы трансплантологии и создает своего рода философию медицинской деятельности, включающей учение о принципах поведения медицинского персонала при выполнении профессиональных обязанностей. Биоэтика направлена на создание условий для максимального повышения эффективности лечения больных и устранения вредных последствий неполноценной медицинской деятельности.

ПОНЯТИЕ ТРАНСПЛАНТАЦИИ: ИСТОРИЯ И СОВРЕМЕННОСТЬ

Трансплантация органов и тканей человека - это замещение отсутствующих у больного или каким-либо образом поврежденных органов или тканей, основанное на уборку органов и тканей у донора или трупа человека, их типизирования, консервации и хранении осуществляемое посредством проведения хирургической операции. При этом следует иметь в виду, что органы и ткани человека - анатомические образования, не определяют отличительных черт личности. Донор органов и тканей человека - лицо, добровольно предоставляет свои анатомические образования для пересадки больным людям. Реципиент - лицо, которому с лечебной целью пересаживают органы или ткани человека.

Диапазон лечебных вмешательств, или, как теперь говорят, медицинских технологий, невероятно расширился и, конечно, возросла их отдача в лечении различных болезней. Но вместе с пользой вырос и риск. Самому врачу сейчас часто не под силу решить извечную и очень ответственную и сложную проблему «польза - риск».

В настоящее время трансплантация выходит на уровень «физического» управления смертью человека является фундаментальной социокультурной проблемой, представляет собой одно из важнейших направлений биоэтики и практического здравоохранения. По данным IX Всемирного конгресса трансплантологов (1982 г.), пересажено сотни сердец (723), десятки тысяч почек (64000) и т. д. В начале же трансплантологического операции были единичными и экспериментальными, вызывая удивление и восторг. После 1967 года, когда К. Бернард сделал первую в мире пересадку сердца, в течение 1968 г. была проведена еще 101 подобная операция. «Трансплантационной эйфории» началась. Пересадка сердца отличалась также не только профессиональной уникальностью, но и особым достижениям современной культуры, с особой остротой поставили перед ней такие философско-антропологические проблемы, что такое человек, в чем заключается его самоидентичность, какие критерии жизни и смерти человека, в чем суть правовых, моральных и организационных оснований трансплантации и т.п.

Историки медицины выделяют в истории трансплантации ее начало или донаучных (ненаучный) этап и этап собственно научной трансплантации, датируя его XIX веком.

Ведущей идеей к научной трансплантации, которая остается значимой и для современной медицины, является идея «переноса жизни». В древних языческих культурах за субстанцию жизни принималась кровь. Возникновение болезни связывали с ослаблением жизненных сил в крови, и поддержание этих сил осуществлялось с помощью вливания «здоровой крови». История врачевания и знахарства полна историями переливания крови от животных, младенцев людям пожилого возраста с целью достижения омоложения. У Овидия Медея именно так, вливая старцу Пелию кровь овцы, возвращает ему юность. Гиппократ считал, что применение, например, злым человеком крови овцы может изменить душевные свойства человека.

Переливание крови как научный метод возникает из магии крови. В связи с этим доктор И. Т. Спасский в 1834 году, принимая участие в обсуждении метода переливания крови во время родов, писал: «Вводимая в сих случаях (потеря крови при родах) в вену кровь, вероятно, действует не столько своим количеством, сколько живительными свойствами, возбуждая деятельность сердца и кровеносных сосудов ».

Переливание крови в истории трансплантации, как обеспечение «переноса жизни», является логическим и конкретно-историческим началом теории и практики пересадки органов и тканей. «Развитию современной проблемы трансплантации органов послужило оригинальное открытие русских хирургов - переливание трупной крови. Это стало толчком к созданию первого советского законодательства о праве изъятия у трупов крови, костей, суставов, кровеносных сосудов и роговицы ». Первое в мире отделение по заготовке трупной крови в НИИ им. Н. В. Склифасовского стало прообразом «банка органов», созданного впоследствии в США. Опыт решения проблемы донорства в Советской России нельзя не учитывать при характеристике современного состояния в области клинической трансплантации. (См. Закон Украины О донорстве крови и ее компонентов (Ведомости Верховной Рады Украины (ВВР), 1995, N 23, ст.183) {Вводится в действие Постановлением ВР N 240/95-ВР от 23.06.95, ВВР, 1995, N 23, ст.184}

З А К О Н У К Р А И Н Ы
О донорстве крови и ее компонентов

(Ведомости Верховной Рады Украины (ВВР), 1995, N 23, ст.183) {Вводится в действие Постановлением ВР N 240/95-ВР от 23.06.95,    ВВР, 1995, N 23, ст.184}  (Извлечение)

Р а з д е л II ПРАВА, ОБЯЗАННОСТИ ДОНОРА, ГАРАНТИИ И ЛЬГОТЫ, ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ ЕМУ

Статья 8. Защита государством прав донора

Государство гарантирует защиту прав донора и охрану его здоровья, а также предоставляет ему льготы.

Должностные лица учреждений и учреждений здравоохранения обязаны проинформировать донора о его правах и обязанностях и порядке осуществления донорской функции.

Медицинское обследование донора перед сдачей крови и ее компонентов и выдача справок о состоянии его здоровья производятся бесплатно.

На случай заражения донора инфекционными болезнями или возникновения у него других болезней или расстройства здоровья в связи с выполнением донорской функции донор подлежит обязательному государственному страхованию. Порядок и условия такого страхования устанавливаются Кабинетом Министров Украины.

Донору в порядке, установленном законодательством, возмещается ущерб, причиненный ему повреждением здоровья в связи с выполнением донорской функции, с учетом дополнительных расходов на лечение, усиленное питание и на другие мероприятия, направленные на его социально-трудовую и профессиональную реабилитацию.

Инвалидность донора, наступившая в связи с выполнением им донорской функции, приравнивается к инвалидности вследствие трудового увечья или профессионального заболевания.

В случае смерти донора, наступившая в результате выполнения донорской функции, членам семьи умершего, состоявшие на его иждивении, назначается пенсия в связи с потерей кормильца. Назначение такой пенсии осуществляется в порядке и на условиях, установленных законодательством для назначения пенсии семье кормильца, умершего вследствие трудового увечья или профессионального заболевания.

Статья 9. Льготы, предоставляемые донорам

В день сдачи крови и (или) ее компонентов, а также в день медицинского обследования работник, являющийся или изъявил желание стать донором, освобождается от работы на предприятии, в учреждении, организации независимо от форм собственности с сохранением за ним среднего заработка. Доноры из числа студентов высших учебных заведений и учащихся профессиональных учебно-воспитательных учреждений в указанные дни освобождаются от занятий.

После каждого дня сдачи крови и (или) ее компонентов, в том числе в случае сдачи их в выходные, праздничные и нерабочие дни, донору предоставляется дополнительный день отдыха с сохранением за ним среднего заработка. По желанию работника этот день может быть присоединен к ежегодному отпуску или использован в другое время в течение года после дня сдачи крови или ее компонентов.

В случае, когда по согласованию с руководством предприятия, учреждения, организации, командованием воинской части в день сдачи крови донор был привлечен к работе или несения службы, ему желанию предоставляется другой день отдыха с сохранением за ним среднего заработка.

В случае сдачи крови и (или) ее компонентов в период ежегодного отпуска этот отпуск продлевается на соответствующее количество дней с учетом предоставления работнику дополнительного дня отдыха за каждый день дачи крови.

Выплата среднего заработка, указанного в частях первой, второй и третьей настоящей статьи, осуществляется за счет средств собственника предприятия, учреждения, организации, где работает донор, или уполномоченного им органа. Указанные средства относятся к таким, которые направлены на благотворительную деятельность.

Основанием для предоставления указанных льгот являются соответствующие справки, выданные донору по месту медицинского обследования или дачи крови и (или) ее компонентов. Формы этих справок и порядок их выдачи утверждаются Министерством здравоохранения Украины.

В день сдачи крови и (или) ее компонентов донор обеспечивается бесплатным завтраком и обедом за счет средств учреждения здравоохранения, осуществляющего взятие у донора крови и (или) ее компонентов. В случае невозможности обеспечения таким питанием соответствующее учреждение здравоохранения должно возместить донору наличную стоимость соответствующих наборов питания.

Нормы питания доноров и рекомендации по составлению соответствующих наборов продуктов утверждаются Министерством здравоохранения Украины. Стоимость наборов продуктов для питания доноров устанавливается Советом Министров Автономной Республики Крым, органами исполнительной власти областей, городов Киева и Севастополя.

Статья 14. Обязанности донора

Лицо, которое изъявило желание сдать кровь и (или) ее компоненты, обязана не позднее чем за три дня до медицинского обследования, которое проводится перед дачей крови и (или) ее компонентов, сообщить письменному заявлению администрации по месту работы или учебы или командования воинской части, где она проходит службу, о своем намерении пройти такое обследование и сдать кровь и (или) ее компоненты. В таком заявлении указанное лицо должно определить дополнительный день отдыха, предусмотренный частями второй и третьей статьи 9 или частями третьей и четвертой статьи 11 настоящего Закона. Указанное заявление не подается в случаях, когда лицо, которое изъявило желание сдать кровь или ее компоненты, находится в отпуске, командировке, или в случае, когда его кровь срочно необходима для оказания неотложной медицинской помощи больному, и в случаях, предусмотренных частью первой статьи 19 настоящего Закона.

Данное лицо во время медицинского обследования, которое проводится перед дачей крови и (или) ее компонентов, обязан сообщить соответствующему должностному лицу учреждения или заведения здравоохранения известные ему данные о перенесенных и имеющихся у него заболеваниях, а также об употреблении им наркотических веществ и свойственные ей другие формы рискованного поведения, которые могут способствовать заражению донора инфекционными болезнями, передающимися через кровь, и при наличии которых выполнение донорской функции может быть ограничено. Указанная информация подтверждается личными подписями лица, изъявившего желание сдать кровь или ее компоненты, и должностного лица учреждения или учреждения здравоохранения и составляет врачебную тайну.

Перечень заболеваний и форм рискованного поведения, указанных в части второй настоящей статьи, определяется Министерством здравоохранения Украины.

Р а з д е л IV ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА НАРУШЕНИЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА О ДОНОРСТВЕ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ

Статья 20. Ответственность за нарушение прав доноров, порядка взятия, переработки, хранения, реализации и применения донорской крови, ее компонентов и препаратов.

Лица, виновные в нарушении установленных настоящим Законом прав доноров, порядка взятия, переработки, хранения, реализации и применения донорской крови, ее компонентов и препаратов, порядка контроля за безопасностью и качеством донорской крови, ее компонентов, препаратов и соответствующих консервирующих растворов, порядка обмена донорской кровью, ее компонентами и препаратами и вывоза их за пределы Украины, порядка медицинского обследования донора перед дачей крови и (или) ее компонентов, несут установленную законодательством дисциплинарную, административную, гражданско-правовую или уголовную ответственность.

Первые исследования по проблемам научной трансплантации историки медицины связывают с итальянским доктором Барон, немецким врачом Райзиндером. Особое внимание уделяется деятельности по созданию костнопластических хирургии Н. И. Пирогова. Упоминается также и диссертация Пауля Берта (1865 г.) на тему «О трансплантации тканей у животных».

На первом этапе, согласно Е. К. Азаренко и С. А. Позднякова, трансплантация предполагала удаление хирургическим путем патологических изменений тканей и аутопластику. Второй этап связан с собственно «гомотрансплантацию», т. е. заменой потери функциональности органа новым (будь то почка, сердце, легкие). Значимыми вехами второго этапа являются экспериментальные пересадки почки А. Карреля, первая ксенотрансплантация почки (от свиньи) Ульмана (1902 г.) первая в мире пересадка кадаверных почки (от трупа, так называемая аллотрансплантация) Ю. Вороным (1931 г.), первое имплантация искусственного сердца В.П.Демиховым (1937 г.), первые успишнипересадкы почки от живых доноров в клинике Д. Хьюма (1952 г.) , разработка действующей модели искусственного сердца для клинических целей У.Колффом и Т.Акуцу (1957 г.) первая в России успешная пересадка почки в клинике Б. Петровского (1965 г.), В. Келли и Р. Лиллихей, первая трансплантация поджелудочной железы (1966 г.) Т. Старз, первая успешная трансплантация печени (1967 г.) первая в мире пересадка сердца от человека к человеку К. Бернардом (1967 г.) публикация «гарвардских» критериев «смерти мозга» (1967 г.), организация Евротрансплантата В.Роодом для обмена органами по тестам гистологической совместимости (1967 г.), создание НИИ трансплантации органов и тканей АМН СССР Г. Соловьевым (1967 г.) Б. Рейтс, трансплантация комплекса сердце-легкое (1981 г .) Д.Купер, первая успешная трансплантация легкого (1983 г.) первая в России успешная пересадка сердца в клинике В. Шумакова (1986 г.); присуждении Д. Томасу Нобелевской премии за работы (1957-1989 гг.) С трансплантации костного мозга (1990 г.), принятие Верховной Радой Закона РФ «О трансплантации органов и (или) тканей человека» (1992 г.).

МОРАЛЬНЫЕ ПРОБЛЕМЫ ТРАНСПЛАНТОЛОГИИ

Существуют различные виды трансплантации, причем различия между ними касаются не только средств и методов пересадки, но и связанных с ней нравственных проблем. Пересадка органов и тканей осуществляется либо от живого донора или от умершего донора.

При пересадке от живого донора речь идет об изъятии у донора только тех органов или тканей, без которых он в состоянии продолжать полноценную жизнь. Наиболее часто заимствуется почка, проводятся также операции по пересадке части печени и др.. Безусловно, донор идет на определенный риск, связанный, во-первых, с самой операцией по изъятию органа и, во-вторых, с возможностью таких нежелательных последствий, которые могут проявляться через месяцы и даже годы после операции. Основные проблемы, возникающие при пересадке от живого донора, связаны с тем, в какой мере и каким образом может быть гарантировано действительно добровольное согласие донора. Очевидно, что не может считаться добровольным согласие, даваемое по принуждению. Менее очевидным может считаться согласие, при котором донор получает вознаграждение, а проще говоря, продает свой орган. Практически везде в мире коммерческое использование органов запрещено, но, тем не менее, известно, что в ряде стран такая практика имеет место.

Целый спектр моральных и юридических проблем возникает в связи с изъятием и пересадкой органов и тканей от умерших доноров. Прежде всего, что значит «умерший донор»? Согласно традиционным критериям, смерть констатируется тогда, когда необратимо прекращают действовать сердце и легкие. Но какой же смысл пересаживать нежизнеспособные органы? А если эти органы жизнеспособны, то можно признать человека умершим? Эти вопросы возникли сразу после того, как южноафриканский медик К.Барнард в 1967 г. осуществил первую пересадку сердца.

Использование органов от умерших доноров стало возможно после того, как был узаконен новый критерий смерти - смерть мозга. Дело в том, что после наступления смерти мозга в течение нескольких дней можно искусственно поддерживать вегетативные функции в организме, в частности, работу сердца, легких, печени и т.д.

Трансплантология ставит медиков перед сложнейшей в моральном отношении ситуацией. С одной стороны, они должны делать все возможное для спасения жизни пациента, с другой стороны, чем раньше начнутся манипуляции по забору из тела органов и тканей, тем больше вероятность того, что их пересадка будет успешной.

Как бы там ни было, для разрешения коллизии между необходимостью как можно дольше бороться за жизнь умирающего и необходимостью как можно скорее получить органы для пересадки принимаются специальные меры. Изъятие у трупа органов и тканей для трансплантации возможно только в случае необратимых потерь функции головного мозга (смерти мозга), зафиксированных консилиумом врачей.

Особые дискуссии вызывает как среди специалистов, так и среди всех, кто интересуется проблемами трансплантологии, две юридические модели забора органов от трупных доноров: «презумпция согласия» (необъяснимая согласие) и «необъяснимая (информированное) согласие».

Презумпция согласия (необъяснимая согласие) исходит из того, что забор и использование органов из трупа осуществляется, если умерший при жизни не высказывал возражений против этого, или если возражения не высказывают его родственники. Отсутствие выраженного отказа трактуется как согласие, т.е. каждый человек практически автоматически превращается в донора после смерти, если он не высказал своего отрицательного отношения к этому. «Презумпция согласия» является одной из двух основных юридических моделей регулирования процедурой получения согласия на изъятие органов от умерших людей.

Вторая модель это так называемое «необъяснимая согласие», которое означает, что до своей кончины умерший явно заявлял о своем согласии на изъятие органа, либо член семьи четко выражает согласие на изъятие в том случае, когда умерший не оставил подобного заявления. Доктрина «необъяснимая согласия» предполагает определенное документальное подтверждение «согласия». Примером подобного документа являются "карточки донора», полученные в США теми, кто выражает свое согласие на донорство. Доктрина «необъяснимая согласия» принята в законодательствах по здравоохранению США, Германии, Канаде, Франции, Италии.

Специалисты, как правило, считают, что принцип «презумпция согласия» является более эффективным, т.е. более соответствует целям и интересам клинической трансплантации. Много трансплантологов считают, что процесс получения согласия на изъятие органов является основным фактором, сдерживающим развитие (расширение) донорства. Прямое обращение врачей к пациенту или его родственникам («необъяснимая согласие») в силу культурно-исторических особенностей ряда стран, как правило, ответного движения не вызывает. В то же время принятие врачом решения о «необъяснимая согласия» в условиях почти полной неинформированности населения по правовым вопросам органного донорства может иметь в дальнейшем негативные последствия для должностного лица со стороны родственников умершего (различные модели забора органов см. Таблицу 1).

Таблица 1

Юридические модели при заборе органов от трупных доноров

Презумпция согласия -согласие, что считается выраженным человеком, пока не заявлено обратное, и которое может быть изменено только с помощью запрета	Информированного согласия –согласие, получаемое от донора при жизни, или ближайших членов его семьи или официальных опекунов после его смерти, затем фиксируется в специальных документах
Австрия, Бельгия, Франция, Финляндия, Польша, Венгрия, Латвия, Эстония, Литва, Греция, Португалия, Чехия, Словакия, Россия	Германия, США, Канада, Ирландия, Голландия, Швейцария, Австралия, Латинская Америка, Люксембург, Словения

В Украине действует Закон "О трансплантации органов и других анатомических материалов человеку" (действует с 16.07.1999р.). Закон учитывает современное состояние науки и рекомендации Всемирной организации здравоохранения, определяет условия и порядок применения трансплантации как специального метода лечения, обеспечивает соблюдение в Украине прав человека и защиту человеческого достоинства при применении трансплантации. В Законе дается такая дефиниция: трансплантация - специальный метод лечения, заключающийся в пересадке реципиенту5 органа или другого анатомического материала, взятых у человека или животного (донора).

Трансплантация как метод лечения применяется исключительно при наличии медицинских показаний и согласия информированного реципиента лишь в случаях, когда устранение опасности для жизни или восстановления здоровья реципиента другими методами лечения невозможно. Так, законодательно определены границы допустимости вышеуказанного метода лечения, которые предусматривают и моральные критерии, прежде всего, священную стоимость жизни человека и поиск новых средств нести здоровье, уважение к достоинству человеческой личности. Вместе с тем остается ряд неоднозначных в морально-психологическом отношении вопросов, связанных с трансплантацией. Их рассмотрение должно настораживать и требовать очень взвешенного и продуманного подхода к каждому отдельному случаю.

В современной медицине продолжается процесс расширения показаний к различным видам пересадок, что является одним из объективных оснований того, что одной из устойчивых особенностей современного общества становится «дефицит донорских органов», когда в любой момент времени приблизительно 8000-10000 человек ожидают донорский орган. Это заставляет специалистов-трансплантологов искать источники донорского материала (определение «момента смерти», «ранняя констатация смерти мозга», выявление «потенциальных доноров» и т.д.).

Определенной гарантией справедливости при распределении донорских органов является включение реципиентов в трансплантологического программу, которая формируется на базе «листа ожидания». Реципиенты получают равные права на соответствующего им донора в пределах этих программ, которыми предусмотрен также обмен донорскими трансплантатом между трансплантационный объединениями. Обеспечение «равных прав» реализуется через механизм выбора сугубо по медицинским показаниям, тяжестью состояния пациента-реципиента, показателям иммунологической или генотипических характеристик донора. К известным трансплантационных центров относятся Евротрансплантант, Франс-трансплант, Скандиотрансплант, Норд-Италия-трансплант и др. Оценивая такую систему распределения органов как гарантию от всевозможных злоупотреблений, рекомендация по созданию «системы заготовки донорских органов на региональном или национальном уровнях» оценивается как один из общих этических правил.

Историки медицины не случайно выделяют в истории трансплантации начало собственно научной трансплантации, датируя его XIX веком. Первые исследования по проблемам трансплантации историки медицины связывают с итальянским доктором Г. Барон, немецким врачом Ф.Райзиндером. Особое внимание уделяется деятельности по созданию костно-пластической хирургии Н. И. Пирогова. Нельзя не упомянуть и о первой диссертации П. Берта (1865) на тему «О трансплантации тканей у животных». Исследователи Е. К. Азаренко и С. А. Позднякова разделяют развитие трансплантологии на два этапа. На первом этапе трансплантация предполагала удаление хирургическим путем патологических изменений тканей и аутопластику. Второй этап связан с собственно «гомотрансплантацией», т. е. заменой утратившего функциональность органа новым (будь то почка, сердце, легкие). Значимыми вехами второго этапа являются экспериментальные пересадки почки А. Карреля, первая ксенотрансплантация почки (от свиньи) Е. Ульмана (1902), первая в мире пересадка почки кадаверной (от трупа так называемая аллотрансплантация) Ю.Вороным (1931), первая имплантация искусственного сердца В.П.Демиховым (1937), первые успешные пересадки почки от живых доноров в клинике Д. Хьюма (1952), разработка действующей модели искусственного сердца для клинических целей У.Колффом и Т.Акуцу (1957), первая в России успешная пересадка почки в клинике Б. Петровским (1965), первая в мире пересадка сердца от человека к человеку К. Бернардом (1967); публикация «гарвардских» критериев «смерти мозга» (1967), организация Евротрансплантата В.Роодом для обмена органами по тестам гистологической совместимости (1967), создание НИИ трансплантации органов и тканей АМН СССР Г. Соловьевым (1967), первая в России успешная пересадка сердца в клинике В.Шумаковим (1986), принятие Верховной Радой Закона РФ «О трансплантации органов и (или) тканей человека» (1992). Выделение истории научной трансплантации означает признание существования трансплантации «ненаучной», или точнее, донаучной. Ведущей идеей донаучной трансплантации, которая остается значимой и для современной медицины, является идея «переноса жизни». В древних языческих культурах за субстанцию жизни принималась кровь. Возникновение болезни связывали с ослаблением жизненных сил в крови, и поддержание этих сил осуществлялось с помощью вливания «здоровой крови». История врачевания и знахарства полна историями переливания крови от животных, младенцев - людям пожилого возраста с целью достижения омоложения. У Овидия Медея именно так, переливая Эсону кровь, возвращает ему юность. Гиппократ считал, что применение, например, злым человеком крови овцы может изменить душевные свойства человека 274. Мифоидеологичне явление вампиризма с его ритуально-сакральные мы манипуляциями с кровью послужили основанием для практически 100-летнего запрещения Ватиканом любых форм переливания крови. Одно несомненно: переливание крови как научный метод возникает из магии крови. Весьма характерно в этой связи суждение доктора И. Т. Спасского, который в 1834 году, принимая участие в обсуждении метода переливания крови во время родов, писал: «Вводимая в сих случаях (потеря крови при родах) в вену кровь, вероятно , действует не столько своим количеством, сколько живительными свойствами, возбуждая деятельность сердца и кровеносных сосудов». Рассматривая историю трансплантации, мы не случайно останавливаемся на проблеме переливания крови. Переливание крови как обеспечение «переноса жизни» является логическим продолжением теории и практики пересадки органов и тканей. Но можно говорить не только о логической связи между трансплантацией и переливанием крови, но и о связи конкретно-исторической. Исследователи В. Прозоровский, Л. Велишева, Е. Бурштейн, Ч. Гусейнов, И. Воронова, А. Сокольский, А. Ульянов констатировали: «Развитию современной проблемы трансплантации органов послужило оригинальное открытие русских хирургов - переливание трупной крови. Это стало толчком к созданию первого советского законодательства о праве изъятия у трупов крови, костей, суставов, кровеносных сосудов и роговицы ». Первое в мире отделение по заготовке трупной крови в НИИ им. Н. В. Склифосовского стало прообразом «банка органов», созданного впоследствии в США. Опыт решения проблемы донорства в Советской России нельзя не учитывать при характеристике современного состояния в области клинической трансплантации.

Отдельным специфическим направлением трансплантации органов и тканей сегодня нейротрансплантации. Термин "Нейротрансплантация", оставляя в стороне аспекты аутотрансплантации нервных стволов в восстановительной нейрохирургии как отдельный клинический направление, сказывается трансплантация адреномедулярнои ткани надпочечника или эмбриональной мозговой ткани в центральную нервную систему (головной или спинной мозг).

Было бы социальным лицемерием закрывать глаза на проблемы медицинской реабилитации значительного массива таких больных, которым в перспективе может существенно помочь использование методов нейротрансплантации. В клиническом диапазоне указанный метод обращен к целому ряду патологических состояний, включая болезнь Паркинсона, детский церебральный паралич, хорею Хантингтона, мозговую дегенерацию, последствия черепно-мозговой травмы, апаллическим синдром, эпилепсию, микроцефалия, рассеянный склероз, торсионный спазм, олигофренией, синдромом Дауна, шизофренией, болезнь Альцгеймера, сирингомиелию, травматическую болезнь спинного мозга, болевые синдромы.

В марте 1983 г. кубинские врачи под руководством нейрохирурга I. J. Morechon пересадили четырем больным паркинсонизмом эмбриональную мозговую ткань от абортированого человеческого плода в возрасте 9-13 недель (Бахур В. Т., 1989). Затем гомотрансплантацию эмбриональной ткани мезенцефалона осуществили нейрохирурги во многих странах мира. Всего в 1991 г. было выполнено около 100 таких операций. Вместе с тем, использование в качестве трансплантата эмбриональной человеческой ткани столкнулись с целым рядом морально-этических проблем, которые стали предметом обсуждения на многочисленных съездах и симпозиумах по трансплантации, а также Всемирной Медицинской Ассоциации. И даже в тех странах, где нет закона о трансплантации, врачи руководствуются международными положениями, принятыми Ассоциацией, в особенности документом "Хельсинская декларация. Рекомендации для врачей, которые проводят биомедицинские исследования на человеке", принятым 18-й Всемирной медицинской ассамблеей.

Важным этическим документом, регламентирующим трансплантацию, является "Декларация о трансплантации человеческих органов", принятая 39-й Всемирной медицинской ассамблеей (Мадрид, 1987), а "Положение о трансплантации фетальных тканей", принятом на 41-й Всемирной медицинской ассамблеи (Гонконг, 1989), регламентирует трансплантацию, в том числе и нейротрансплантации, с использованием фетальных тканей. Трансплантация органов от человека к человеку - это одно из величайших достижений современной медицины.

Трансплантология, как наука, лишь в последние три десятилетия перешла от экспериментального к клиническому этапу своего развития, но уже сегодня давняя мечта человечества о замене поврежденных или больных органов новыми покинула область фантастики и разрабатывается во многих промышленно развитых странах.

К настоящему времени в мире насчитывается более полутора тысяч трансплантационных центров, в которых выполнено около четырехсот тысяч пересадок почки, более сорока тысяч пересадок сердца, более пятидесяти тысяч пересадок печени, более семидесяти тысяч пересадок костного мозга. Проводятся также операции по пересадке комплекса "сердце-легкие" и трансплантация поджелудочной железы.

Естественно, что развитие клинической трансплантологии, имеющее целью оказание медицинской помощи ранее неизлечимым больным, увеличивает потребность в донорских органах, а количество их ограничено. В то же время постоянно увеличивается число пациентов, ожидающих пересадку органа.

Презумпция согласия (невихлопотаное согласие) исходит из того, что забор и использование органов из трупа осуществляется, если умерший при жизни не высказывал возражений против этого, или если возражения не высказывают его родственники. Отсутствие выраженного отказа трактуется как согласие, т.е. каждый человек практически автоматически превращается в донора после смерти, если он не высказал своего отрицательного отношения к этому. "Презумпция согласия" является одной из двух основных юридических моделей регулирования процедурой получения согласия на изъятие органов от умерших людей.

Вторая модель это так называемое "вихлопотаное согласие", что означает, что до своей кончины умерший явно заявлял о своем согласии на изъятие органа, либо член семьи четко выражает согласие на изъятие в том случае, когда умерший не оставил подобного заявления. Доктрина "виклопотаного согласия" предполагает определенное документальное подтверждение "согласия". Примером подобного документа являются "карточки донора", которые получаются в США теми, кто выражает свое согласие на донорство. Доктрина "виклопотаного согласия" принята в законодательствах по здравоохранению США, Германии, Канаде, Франции, Италии.

Специалисты, как правило, думают, что принцип "презумпция согласия" является более эффективным, т.е. более соответствует целям и интересам клинической трансплантации. Многие же трансплантологи считают, что процесс получения согласия на изъятие органов является основным фактором, сдерживающим развитие (расширение) донорства. Прямое обращение врачей к донора или его родственников ("виклопотана согласие") в силу культурно-исторических особенностей ряда стран, как правило, ответной реакции не вызывает. В то же время принятие врачом решения о "невиклопотану согласие" в условиях почти полного неинформированносты населения по правовым вопросам органного донорства может иметь в дальнейшем негативные последствия для должностного лица со стороны родственников умершего.

ЭТИКО-ПРАВОВЫЕ ПРИНЦИПЫ ТРАНСПЛАНТАЦИИ ЧЕЛОВЕЧЕСКИХ ОРГАНОВ

Трансплантация органов от живых доноров не менее проблематична в этическом плане, чем превращение умершего человека в донора. Морально продлевать жизнь на какое-то время ценою ухудшения здоровья, сознательной травматизации и сокращения жизни здорового донора? Гуманная цель продления и спасения жизни реципиента теряет статус гуманности, когда средством ее достижения становится нанесение вреда жизни и здоровью донора. Не менее драматичными являются ситуации дефицита донорских органов.

Относительно проблемы выбора между получателями донорских органов специалистами принимаются два общих правила. Один из них говорит: «Приоритет распределения донорских органов не должен определяться выявлением преимущества отдельных групп и специальным финансированием». Второе: «Донорские органы должны пересаживать наиболее оптимальному пациенту исключительно по медицинским (иммунологическим) показателям».

Определенной гарантией справедливости при распределении донорских органов является включение реципиентов в трансплантологического программу, которая формируется на базе «список ожидания» регионального или межрегионального уровня. Реципиенты получают равные права на соответствующего им донора в пределах этих программ, которыми предусмотрен также обмен донорскими трансплантатами между трансплантационными объединениями. Обеспечение «равных прав» реализуется через механизм выбора сугубо по медицинским показаниям, тяжестью состояния пациента-реципиента, показателям иммунологической или генотипичнои характеристик донора. К известным трансплантационных центров относятся Евротрансплантант, Франстрансплант, Скандиотрансплант, Норд-Италия-трансплант и др.. Оценивая такую систему распределения органов как гарантию от всевозможных злоупотреблений, рекомендация по созданию «системы заготовки донорских органов на региональном или национальном уровнях» оценивается как одно из общих этических правил.

Либеральная позиция относительно этических проблем трансплантации.

С целью заострения внимания на этих проблемах, стоит рассмотреть аргументы "за" и "против" трансплантации.

Аргументы "за":

• Трансплантация позволяет обеспечения права каждого человека на жизнь. Это доказательство особо весомый с точки зрения его моральной стоимости. Идея охраны жизни и здоровья, их сохранение и чествование получает высокую моральную санкцию.

• Трансплантация признается эффективным способом лечения необратимых заболеваний и повреждений органов человека. Этот тезис поддерживается многими врачами мира, которые имеют целью служение человеку, его жизни, здоровью. В частности, украинские медики А.Возианов, Москаленко, В.Саенко, Е.Баран утверждают, что трансплантология сегодня прочно укореняется как чрезвычайно необходим альтернативный способ лечения таких жизненно важных органов, как почки, печень, сердце, легкие и другие.

• Аргументация в пользу трансплантации опирается на апелляции к тем ситуациям, когда этот метод является единственно возможным. Он эффективен тогда, когда все другие методы лечения неприемлемы и пациент не имеет выбора между жизнью и смертью. В таком безвыходном положении трансплантация является единственным методом лечения.

Успех трансплантологии возможен только в условиях оправдания, обоснования, пропаганды трансплантации как нового направления в медицине, признание гуманистических ценностей по всему кругу вопросов практики трансплантации органов. Среди безусловных гуманистических ценностей особо выделяются следующие три: добровольность, альтруизм, независимость.

Особое место в либеральной биоэтике занимает понятие «анатомические дары». Подчеркивая «дарственной», т.е. безвозмездность «анатомических даров», либеральная биоэтика пытается преодолеть и исключить возможные экономические мотивы данного поступка. Включение любой формы экономического расчета означает потерю ценностно-значимого, нравственного статуса «дарения».

«Разумность расходов» и гуманность целей трансплантации может не вызывать сомнений. Но средства ее реализации, предусматривающие экономические отношения по типу «купли-продажи», включая и их превращенные формы («дарение»), с неизбежностью умаляют ее этический смысл.

Современные трансплантологи не создают утопических концепций, но стремятся выйти на уровень этических правил и норм своей деятельности. Различные формы рекомендаций и правил, которые принимают специалисты-трансплантологи в границах либеральной позиции, имеют своим фундаментальным основанием два принципа антропоцентризма. Первый касается натуралистично-прагматического понимание человека, второй - завершение жизни (отрицания бессмертия души).

Расширение практики трансплантации либеральные идеологи связывают с преодолением «мифического отношения к сердцу, как вместилище души» и символу человеческой идентичности, с преодолением отношения к смерти как «переходному состоянию». Они видят прямую связь между прогрессирующим развитием трансплантации и преодолением общественного психологического барьера в виде традиционно-религиозной культуры с ее системой ритуалов и отношением к смерти. Они думают, что успех трансплантологии возможен только в условиях «подготовленной общественного мнения, признающего безусловность гуманистических ценностей по всему кругу вопросов практики трансплантации органов». Среди безусловных гуманистических ценностей особо выделяются следующие три: «добровольность, альтруизм, независимость».

Однако, либеральная биоэтике представлена и попытками объединения «экономической выгоды» и «гуманности». Широко известен аргумент, что высокая цена органов, которые в состоянии заплатить предприниматели, обеспечит донорам стран «третьего мира» нормальный уровень жизни и спасет многих людей от голода. В ряду подобных аргументов оказывается и следующее суждение: «Не должно запрещаться оплата разумных расходов за медицинские услуги, связанные с предоставлением донорского органа (но не за орган)».

Аргументы "против" трансплантации

Применение определенных видов трансплантации может привести к потере морально-психологической и духовной целостности человеческой личности (прежде всего, пересадка мозга, половых желез). Трансплантация мозга связана с проблемой идентичности личности. Ведь мозг является сосредоточением идентичности личности. При пересадке мозг должен быть живым, но тогда и донор должен быть живым. Так, когда тело человека крайне изуродованное, а череп сохранился невредимым, в этом случае, очевидно, речь идет о пересадке целого тела. Стоит отметить преждевременности такого рода операций, они находятся на этапе научного проекта. Эта проблема нашла интересное представление в художественной литературе. Современный американский фантаст Сью Пейера в произведении "Другое тело" поднимает проблему трансплантации тела.

Произведение наполнено оптимистичным звучанием, однако читатель знакомится с многочисленными противоречиями и сложными моментами в жизни женщины с пересаженным чужим телом.

Весомым аргументом против трансплантации является большая трудоемкость, чрезвычайная сложность подобных операций, немалый риск негативных последствий. Некоторые операции по трансплантации требуют совершенствования (например, пересадка сердца). Другие операции остаются все еще на стадии эксперимента. Довольно распространенным является отторжение донорской ткани, что может привести к смерти. В апреле 1968 года доктор Д.Кули сделал первую в своей врачебной практике пересадку сердца. Впоследствии за восемь месяцев этот врач провел еще 15 трансплантаций сердца. Из них только три человека чувствовали себя удовлетворительно, шестеро умерли вскоре после операции, остальные - несколько позже. Такое "соревнования", к сожалению, имело целью не человеческое здоровье, а очевидно, славу, мировое признание.

Следующее опровержение связано с пересадкой сердца. Этот вид трансплантации предусматривает, чтобы донор был клинически мертвым. Существует четкая моральная требование: сердце может быть пересажено без этических предостережений только от лица, однозначно является мертвой. При несоблюдении этого требования пересадка сердца означает убийство донора. Эта проблема является достаточно сложной, поскольку связана с констатацией смерти, относительно которой нет на сегодня однозначных критериев.

Современная медицина оперирует такими критериями состояния смерти: сердце, дыхание, пульс, рефлексы, мозговая активность. Важной методике определения этих критериев является электроэнцефалограмма. Существует дискуссия вокруг вопроса о смерти мозга. Одни специалисты характеризуют конец жизни как "смерть мозговой коры", другие считают, что о смерти можно говорить как о "смерти целого мозга".

Понятие "смерти мозга" связано с изменением традиционной мировоззренческой установки, существовавшей до этого времени. Ведь на протяжении веков общепризнанным были кардиальные, а не церебральные критерии смерти. Кроме тяжелой мировоззренческой переориентации, связанной с ломкой устоявшихся стереотипов, существует немало других проблем вокруг смерти мозга. Юридические аспекты смерти мозга до сих пор не имеют однозначных ответов. Точно установить время, когда наступила смерть мозга, практически невозможно. Условно считают, что это определенный момент, когда у больного впервые проявляются признаки снижения функции мозга. Порой юристы, знакомятся с судебными материалами, видят причину смерти в операции по изъятию донорских органов, а не в повреждениях головного мозга. А это делает обвинения трансплантолога в умышленном убийстве больного.

Подытоживая рассмотренные проблемы констатации смерти, можем предположить, что существует острая опасность ложных заключений, цена которому жизнь человека. Очень важно избежать опасности, что будут отобраны орган у человека, признанного слишком поспешно за умершую. В подтверждение мнения о неоднозначных в моральном, деонтологическими отношении решения о проведении пересадки сердца можно обратиться к медицинской практике. "Операция ХХ века" - первая пересадка сердца была осуществлена 3 декабря 1967 года в больнице Кейптауна в ЮАР. Врач К.Бернард заменил больное сердце 55-летнего Л.Вашканського здоровым сердцем 34-летней Д.Дарваль, получившей тяжелые повреждения в автокатастрофе. Через 18 дней Л.Вашканський умер от воспаления легких. Однако настораживает не сам факт, а процесс совершения сделки. Операция вскрытия грудной клетки Л.Вашканського была начата на 50 минут раньше, чем остановилось сердце донора. Это был трезвый расчет для того, чтобы сердце взять в лучшем состоянии.

Из предыдущих рассуждений следует еще один аргумент против трансплантации, связанный с миссией врача. Существует угроза превращения врача из активного борца за жизнь в пассивного наблюдателя. Этот аргумент подтверждает несовместимость морально-деонтологической и социально-этической установки с вышеуказанной ошибочной позицией практикующего врача. И это доказательство не является чисто теоретическим. Исследователи указывают на имеющиеся случаи, когда медицинские сестры или другой персонал, чувствуя неприязнь и осуждая действия группы специалистов, которая решает вопрос о смерти мозга больного, отказываются выполнять свои обязанности.

Аргументом против трансплантации проблема опасности злоупотреблений в связи с коммерциализацией современной медицины. Возможно получение органов обманным или даже преступным путем у беззащитных людей, а также организация торговли органами. В мире набирает популярность купля-продажа органов. Мировая общественность в лице разного рода организаций пытается остановить эти злодеяния. В частности, Всемирная ассамблея в 1985 г. призвала правительства всех стран предупредить коммерческое использование человеческих органов. Украинское законодательство запрещает торговлю органами и другими анатомическими материалами человека (Закон Украины «О трансплантации»). Подытоживая рассмотрение этических аспектов осуществления трансплантации, следует отметить, что этот метод является эффективным и действенным средством лечения. Пересадка органов и тканей довольно часто спасает человеку жизнь, продолжает его в новой позитивной качества. Вместе с тем следует помнить, что результаты трансплантации зависят от тщательного выполнения всех ее этапов. Как отмечают специалисты, подбор реципиентов, донорское обеспечения, техника выполнения операции, ведение послеоперационного периода требуют координации, высокого профессионализма. К этому можно добавить еще один важный элемент - моральный гуманистическую установку. Справедливо отмечал лауреат Нобелевской премии В.Форсманн, что прогресс - явление неизбежное, но платить за него потерей нравственных критериев слишком дорогой ценой.

Нельзя не обратить внимание, что даже такие выдающиеся открытия, как изобретение, например, шприца и игл, или использование рентгеновского излучения, или открытия микробиологии и бактериологии и даже формирование «эры антибиотиков», не сопровождались созданием и принятием новых законодательных актов. Это свидетельствует о том, что выход трансплантации на уровень «физического» управления смертью человека является не узкоспециальным, медицинским вопросом, но серьезной социокультурной проблемой. В чем заключается это «физическое» управление? Физиологии, философии и религии давно известно, что естественная смерть есть не мгновенный акт, а относительно длительный процесс. Биологическая смерть определяется как «состояние необратимой гибели организма» и традиционно исчисляется единством трех признаков: прекращением сердечной деятельности (исчезновение пульса на крупных артериях; прекращение биоэлектрической активности сердца) прекращением дыхания; исчезновением всех функций центральной нервной системы. В 1959 году французские невропатогы П. Моллар и М. Гулон описали состояние запредельной комы, что было началом становления концепции «смерти мозга».

В течение 20 лет вопрос о тождестве понятий «биологическая смерть» и «смерть мозга» не ставился. В 80-е годы под влиянием целей и задач трансплантологии начинается процесс сближения этих понятий. Н. В. Тарабарко констатирует, что в 80-х годах «концепция смерти мозга как биологической смерти индивидуума применительно к задачам трансплантации была законодательно закреплена во многих странах». В России еще в 1984 году Большая Медицинская Энциклопедия фиксировала: «Понятие« смерть мозга »не идентично понятию« биологическая смерть », хотя наступление биологической смерти в этих случаях неизбежно».

Трудно не согласиться с конкретной оценкой подобного и весьма условного отождествления, как с «исключительно прагматической констатации конца жизни». Если общество принимает «прагматическую смерть мозга», то нет оснований не соблюдать аналогичной логике и при решении вопроса о искусственную поддержку умерших в его жизненных функциях до тех пор, пока его органы не станут необходимы, и лишь после «забора» или «изъятия» (опять же искусственно) обеспечить смерть, теперь уже биологическую. «Прагматический» исход трансплантации в значительной степени способствует формированию в медицине, наряду с традиционно здоровоохоронною, новой функции - смертезабеспечення. А это, в свою очередь, равнозначно принципиальной переоценке отношений общества к медицине и здравоохранению, пациента к врачу, переосмыслению традиционного социального доверия к этической безупречности врачевания.

В настоящее время трансплантация - одно из направлений практического здравоохранения. По данным IX Всемирного конгресса трансплантологов (1982), пересажено сотни сердец (723), десятки тысяч почек (64000) и т.д. Пока трансплантологични операции исчислялись единицами и носили экспериментальный характер, они вызывали удивление и даже одобрение. 1967 год - год, когда К.Бернар была сделана первая в мире пересадка сердца. За ней в течение 1968 года была произведена еще 101 подобная операция. Эти годы называли в прессе временем «трансплантационной эйфории». Она была вызвана не только профессиональной уникальностью подобных операций. Пересадка сердца, как никакое другое достижение современной культуры, с особой остротой поставила перед ней блок философско-антропологических проблем: что такое человек? что определяет личность? в чем заключается человеческая самоидентичность?

Расширение практики трансплантологии не снимает антропологическую «остроту» и сопровождается усилением этико-правовой напряженности вокруг этого вида медицинской деятельности. Среди многочисленных видов и подвидов морально-этических вопросов, которые сопровождают буквально каждую трансплантологическую операцию, можно выделить следующие: можно ли говорить о сохранении права человека на свое тело после смерти? Который морально-этический статус умершего человека? возможно научно обоснованное донорство? или морально продление жизни одних людей за счет других? обладает смерть этическим смыслом? Один из способов нахождения ответов на эти вопросы заключается в обращении к истории трансплантации.

БИОТИЧЕСКИЕ ПРОБЛЕМЫ СУРРОГАТНОГО МАТЕРИНСТВА

Вопросы этики искусственного оплодотворения - это проблемы отношения к началу человеческой жизни. В случае аборта врач и женщина вступают в моральное отношение с человеческой жизнью, пусть только на стадии ее возникновения, сроком в несколько дней, недель, месяцев. Тогда как при искусственном оплодотворении речь идет не столько о начале уже существующей жизни, сколько о возможности самого ее начала. И если аборт, контрацепция, стерилизация - это борьба с возникновением человеческой жизни, то искусственное оплодотворение - это борьба за возможность ее возникновения.

Показательно, что в этой «борьбе» искусственный аборт и искусственное оплодотворение тесно связаны между собой: практика искусственного аборта поставляет пациентов для практики искусственного оплодотворения. Так, по некоторым данным, распространенность искусственного аборта как одного из способов планирования семьи ведет к росту вторичного (приобретенного) бесплодия. Специалисты считают, что вторичное бесплодие на 55% является осложнением после искусственного аборта. И если в среднем уровень бесплодия остается примерно таким же, как и 20-30 лет назад, то в настоящее время его структура меняется в сторону увеличения вторичного бесплодия 153. Таким образом, очевидно, что исторически потребность в искусственном оплодотворении вырастает не только из потребностей борьбы с собственно бесплодием вообще, сколько из потребностей борьбы с трубным бесплодием - эпифеноменом медицинской деятельности и либеральной идеологии. Эпидемия абортов 2-ой половины XIX века исторически и логически связана с разработкой методик искусственного оплодотворения. Проф. И. Мануилова констатирует: «Медицинская рекомендация к экстракорпоральному оплодотворению, как правило, является следствием анатомических нарушений в маточных трубах вследствие искусственного аборта» Общественное сознание порождает весьма яркие эпитеты для искусственного оплодотворения: «новая технология размножения», «техногенное производство людей», «асексуальная размножения ».

Создается понятие о «избирательный аборт», «торговля репродуктивным материалом», «продукция оплодотворения», «суррогатное материнство» и т. п. Каждое из этих понятий - реальная единица «этического минного поля», которое новые репродуктивные технологии создают для современной культуры. Как быть с эмоционально-психологическим миром личности, рожденной «в пробирке», ее моральным самосознанием, ее юридическими правами, социальным статусом, в конце концов? А как отнестись к такой тенденции - «в полной семье сегодня детей рождается меньше, а вне брака - больше, чем 30 лет назад». Давно уже перестали рассматриваться на уровне фантастики идеи искусственного оплодотворения спермой «генетически полноценных доноров». Сегодня понятие «полноценность» предполагает подбор донора в смысле цвета глаз, волос, национальности и «этнических особенностей реципиентки». Далеко от так понимаемой «полноценности» до заманчивой идеи о получении с помощью генетических манипуляций на эмбриональном уровне человеческого существа с заранее заданными свойствами? Тем более, что уже сейчас наука располагает возможностью управления выбором пола.

Идея «управления» на уровне эмбрионального материала неразрывно, содержательно логично, телелогично связана с искусственным оплодотворением, как бы ни хотели многие закрыть глаза на это. Симптоматично, что в фундаментальных типологических моделях искусственного оплодотворения, зачатия никогда не является самоцелью, но всегда выступает лишь средством для решения другой задачи - задачи совершенствования вида. Подобная задача ставится в селекционно-зоотехнической модели. Похожая задача стоит и в научно-мифологической (фантастической) модели (создание искусственного человека-гомункула, искусственного интеллекта и т. п.).

Технология «искусственного оплодотворения» является базовой для проектировщиков усовершенствования человеческих способностей и превращение их в устойчивые особенности. Очевидно, что для полномерной реализации идеи «управления» особенностями человека технологически, этически и политически еще далеко. Сейчас же врачей и общественность беспокоит здоровье «пробирочных детей».

По данным диссертационного исследования В. А. Бахтиарова, «Состояние здоровья детей, родившихся в результате экстракорпорального оплодотворения и искусственного осеменения», из 82 пробирочных детей - 44 имели неврологическую симптоматику. Среди наиболее часто встречающихся расстройств: «задержка внутриутробного развития - 29,3% (от общего числа исследованных детей, зачатых методом ЭО), 28,3% (от общего числа исследованных детей, зачатых методом ШВ)», «асфиксия при рождении - 89 , 4% (ЭО), 90,5% (ШВ) »,« неврологические изменения - 53,6% (ЭО), 38,3% (ШВ) » К опасениям общего характера, высказанных автором, относятся: «1. В какой степени беременности, возникшие у бесплодных женщин, способствуют повышению генетического груза в популяции за счет рождения детей с врожденной и наследственной патологией? 2. Какое влияние медикаментозных средств, длительное время используются при лечении бесплодия (особенно гормонов), на плод? 3. Какова генетическая опасность использования спермы донора (анонимно - И.С.) при искусственном оплодотворении? »160. В этих опасений можно добавить и следующие вопросы: не станет метод искусственного оплодотворения косвенной поддержкой тенденции «асексуального размножения» и в итоге основанием принципиальных сдвигов в традиционных формах семейно-брачных отношений? Можно опасаться культурологических, демографических сдвигов в результате изменения структуры семейно-брачных, родственных отношений? Ответы на эти вопросы предполагают освещение истории и динамики создания технологий искусственного оплодотворения.

История метода искусственного оплодотворения

В основе попыток разработать методы искусственного оплодотворения лежит принцип - «для искусственного оплодотворения половой контакт не существенный и не нужен». Тем более аналогия оплодотворения без половых сношений в животном мире - у рыб, например, - есть. Неудивительно, что метод искусственного оплодотворения начинает использоваться впервые в ветеринарии. Первый известный науке опыт искусственного оплодотворения на собаках был произведен в конце XVIII века (1780) аббатом Спалланцани. С 1844 г. метод искусственного оплодотворения начинает использоваться для оплодотворения кобыл и коров. Так, публикации в журнале «Вестник коннозаводства» за 1902 год свидетельствуют, что метод искусственного оплодотворения в случаях сужения канала шейки матки кобыл вполне испытан и вошел в общее употребление.

Среди пионеров-разработчиков этой методики в России известен И.И. Иванов. С 1899 года он начинает публиковать свои работы по искусственному оплодотворению над различными видами животных. Исследователи именно ему отдают пальму первенства в выдвижении идеи о возможности оплодотворения в искусственной среде. Основываясь на многочисленных экспериментах над животными, он опровергает мнение о необходимости секретной деятельности придаточных половых желез при акте оплодотворения. В конце XIX века идеи искусственного оплодотворения начинают использоваться и для «борьбы с женским бесплодием». В 1917 году доктор Ф. Ильин констатирует, что до 1917 года наука 69-ю описанными и успешными случаями искусственного оплодотворения женщин спермой своего мужа161. Благодаря изданию «Пол, секс, человек» (Пер. с фран., Изд-во «Мир», 1993) российская общественность узнала о существовании «скандальной» диссертации Ж. Жерара (1885) «Вклад в историю искусственного оплодотворения (600 случаев внутрь семейного осеменения) », которая получила во Франции в свое время большой общественный резонанс. И это не удивительно. Во 2-й половине XIX века интимная жизнь супругов (т.е. то, что входит сегодня в понятия репродуктивной медицины - контрацепция, бесплодие) не находилась еще в компетенции медицины. Работа Ж. Жерара была своеобразным вызовом общественному мнению, поскольку незадолго до этого, в 1883 году, в Бордо в суде по аналогичному поводу было принято решение, что «искусственное оплодотворение противно законам природы»

Нельзя не обратить внимание и на то, что в 1884 году во Франции принимается закон о разводе, что становится серьезным социальным основанием не только для продолжения дебатов об искусственном оплодотворении, но и социальным «мотивом» продолжения научных разработок этого направления. Показательно, что в 1925 году доктор А. А. Шорохова в своем докладе на VI съезде Всесоюзного общества гинекологов и акушеров в Ташкенте рассматривает искусственное оплодотворение не только как метод преодоления бесплодия (который в случае искусственного оплодотворения спермой донора или мужа (ИОСД) это связано, как правило, с мужским бесплодием), но как «нежелание женщин сходиться с мужчиной» или как «право иметь ребенка не половым путем». Есть все основания предположить, что все 88 женщин, которым проводила операции доктор А. А. Шорохова, пытались отстоять это «право». Возвращаясь к истории экстракорпорального оплодотворения, отметим, что идея И. И. Иванова о жизнеспособности семян вне организма стала основанием новой технологии искусственного оплодотворения. В 1912 году доктор Дорерлейн докладывает о работах Иванова в Мюнхенском обществе акушеров и гинекологов. Долгие годы эта идея, «питаясь» технологическими изобретениями, социальными потребностями, «гуманистическими» прожектами, все же не выходит из режима экспериментальной деятельности.

В 1944 году было достигнуто первое успешное культивирование ооцита человека и экстракорпоральное оплодотворение (ЭО), приведшее к развитию двохклитиного эмбриона 164. В 1978 году в клинике Бон-Холл (Кембридж, Англия) медику Р. Эдвардсу и эмбриологии Н. Степто удалось имплантировать в полость матки женщины, страдающей бесплодием, эмбрион, полученный в пробирке в результате соединения яйцеклетки и сперматозоида. Через девять месяцев родился первый в мире «пробирочный» ребенок - Луиза Браун.

Воспользоваться программой суррогатного материнства на территории Украины могут только гетеросексуальные супружеские пары, состоящие в официально зарегистрированном браке.

Лица, проживающие, одинокие женщины, одинокие мужчины, гомосексуальные пары не могут в настоящее время воспользоваться программой суррогатного материнства на территории Украины.

Реализация репродуктивных программ для «одиноких» родителей, как для разнополых пар, не состоящих в браке, так и для одиноких мужчин и женщин в настоящее время возможна только на территории Российской Федерации.

Среди методов искусственного оплодотворения различают искусственное осеменение спермой донора или мужа (ШЗСД и ШЗСЧ) и метод экстракорпорального оплодотворения и переноса эмбриона в полость матки (ЭКО и ПЭ). Методы ШЗСД и ШЗСЧ применяются в основном в случаях мужского бесплодия, мужской импотенции, при несовместимости мужа и жены по резус-фактору и некоторых других случаях. ШЗСД и ШЗСЧ - более разработанные и известные методики. В отличие от ШЗСД и ШЗСЧ, методика ЭКО и ПЭ технически достаточно сложна и состоит из следующих четырех этапов:

1. Стимулирование созревания яйцеклеток. Оно обеспечивается различными гормональными препаратами. По мере роста яйцеклеток производится анализ крови для определения гормональной реакции развивающегося фолликула и ультразвуковой контроль за ростом фолликулов в яичниках.

2. Удаление ооцитов (яйцеклеток). Эта операция осуществляется либо с помощью лапароскопического метода, либо с помощью аспирационной иглы под ультразвуковым контролем. Лапароскопия проводится с наркозом, путем разреза ниже пупка. Введение аспирационной иглы (через свод влагалища или стенку мочевого пузыря) не требует хирургического вмешательства и осуществляется под местной анестезией.

3. Оплодотворение яйцеклеток в культуре. Изъятые яйцеклетки помещают в специальную жидкую среду, куда затем добавляют сперматозоиды. Время первого обследования половых клеток - через 18 часов после введения сперматозоидов.

4. Введение эмбриона в матку. Через 1-3 дня через катетер эмбрион доставляют в полость матки. Неудачная попытка воспроизводится через 3-4 месяца до 4 раз.

Далее целесообразность пользования методом ЭКО и ПЭ для данного случая ставится под сомнение. За простотой этого схематичного описания методики ЭКО и ПЭ как достижения «цели» - желанной беременности стоит и конкретная «цена». И дело не только в стоимости процедуры, хотя она достаточно велика. В понятие «цены» входит здоровье и даже жизнь женщины. Показательно в этом плане, что в одном из центров по лечению бесплодия перед началом процедуры женщина и ее супруг в обязательном порядке должны оформить заявление, которое начинается так: «Мы предупреждены о том, что оперативное вмешательство, применяемое для такого лечения, может сопровождаться осложнениями ».

Под осложнениями имеется в виду, прежде всего риск многоплодной беременности, который в 20 раз превышает ее возникновение в норме. В понятие осложнений многоплодной беременности входит: угроза преждевременных родов, смертность женщин и детей, малая масса детей (в 10 раз чаще, чем в популяции) 166 и т. д. Очевидно, что осознаваемая степень риска вынуждает организаторов центров искусственного оплодотворения вносить в документ и следующие пункты: «Заявляем, что мы не будем возбуждать уголовное дело против сотрудников Центра, не предпримем каких-либо действий, судебных преследований, исков или счетов, связанных с проводимым лечением. Нам известно, что в связи с трудностями процедуры может потребоваться не одна попытка для достижения беременности, а также, что лечение бесплодия может оказаться безрезультатным ... Мы предупреждены о том, что ... дети, рожденные в результате ЭКО ... могут иметь отклонения в развитии ».

К этому выводу, несмотря на ряд обнадеживающих результатов, приходит и В. Бахтиарова: «Каждый из методов ШВ увеличивает риск перинатальной патологии и тяжелую неврологическую инвалидность с детства» 167.

В нравственное наполнение понятия «цены» входит и судьба человеческих эмбрионов - запасных, лишних, оставшихся невостребованными. Это - либо уничтожение, либо «служение науке», что впрочем, одно и тоже. «Особый фундаментальный интерес» к человеческим эмбрионам и возможность его «фундаментальных» последствий для культуры определило же ограничивающие решение международной общественности: срок проведения фундаментальных исследований с эмбрионом - до 14 дней. Сама по себе эта цифра, очевидно, относительная. Но факт этического самоограничения биомедицинской науки - налицо. Есть основания рассматривать это пока скромное продвижение науки к принятию во внимание моральные аспекты проведенных ею экспериментов началом обнадеживающей тенденции формирования позитивной практики этического самоограничения исследовательской деятельности ученых и специалистов. Либеральная позиция и законы Определяющим мировоззренческим контекстом «новых технологий зачатия» является либеральная идеология с ее высшими ценностями «прав и свобод» человека и материалистическим основанием. Основной принцип либеральной позиции по отношению к искусственному оплодотворению - это «право каждой женщины иметь ребенка». Или, как констатировала доктор А. А. Шорохова в 1925 году: «Материнское счастье есть неотъемлемое право любой женщины».

Основанием этого права в рамках либеральной идеологии является естественно-биологическая функция деторождения. Определенным образом на методику искусственного оплодотворения работает и материалистический мировоззренческий принцип понимания человека не как «образа и подобия Божия», а как образа и подобия обезьяны. Под знаком именно этого принципа в 20-е годы в России, по инициативе И. Иванова, уже упоминавшегося профессора экспериментальной зоотехники, и с санкции Совнаркома СССР начали проводиться практические опыты получения «новогибридного человека» путем скрещивания людей с антропоморфными обезьянами. Перенос положительного опыта из зоотехники и ветеринарии на «человеческую модель» - факт эмпирической науки. Доктор А. А. Шорохова писала: «Женщина не исключение из общего для всего животного мира правила относительно возможности зачатия от искусственного оплодотворения» 170. В свою очередь экспериментальные поиски оптимальной "культурной среды" для искусственного оплодотворения яиц человека привели Р. Эдвардса к выводу: «Совершенно очевидно, что для оплодотворения яиц человека требуются условия, подобные тем, которые необходимы для яиц хомячка».

Возведение ряда эмпирических фактов разных уровней организации жизни к общим закономерностей - безусловно, достижение эмпирической науки. Но для человеческой культуры имеет значение не только познание или констатация какого-либо факта или общего закона конкретной наукой. Вл. Соловьев справедливо полагал, что «такая наука не может иметь прямого отношения ни к каким живым вопросам, ни к каким высшим целям человеческой действительности, и притязание давать для жизни идеальное содержание было бы со стороны такой науки только забавным». Примером такого рода «притязаний» является вопрос доктора А. А. Шороховой: «Есть ли основания отказывать в искусственном оплодотворении женщинам, желающим иметь ребенка не половым путем?». Естественно, что, находясь в рамках ориентаций эмпирической науки - нет оснований. Таким образом, был открыт переход с одного - более конкретного и низшего уровня рассмотрения жизни, на другой - социальный и нравственный.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ

Н А К А З

23.12.2008 N 771

Зарегистрировано в Министерстве

юстиции Украины

20 марта 2009

под N 263/16279

Об утверждении Инструкции о порядке

применение вспомогательных репродуктивных технологий

Согласно положениям части седьмой статьи 281 Гражданского кодекса Украины (435-15), статьей 123 Семейного кодекса Украины (2947-14), статьи 48 Основ законодательства Украины о здравоохранении (2801-12) и с целью усовершенствования медицинской помощи населению при лечении бесплодия с применением вспомогательных репродуктивных технологий

П Р И К А З Ы В А Ю:

Утвердить Инструкцию о порядке применения вспомогательных репродуктивных технологий, которая прилагается.

1. Департамента материнства, детства и санаторного обеспечения, Центра медицинской статистики Министерства здравоохранения Украины внести в установленном порядке до 01.04.2009 необходимые изменения в формы учетной статистической отчетности и инструкций относительно их заполнения, предоставить предложения относительно внесения изменений в соответствующие действующие нормативно-правовых актов.

2. Министру здравоохранения Автономной Республики Крым, начальникам управлений (главных управлений) здравоохранения областных, Киевской и Севастопольской городских государственных администраций довести этот приказ до сведения учреждений здравоохранения и осуществить контроль за его внедрением.

3. Считать утратившим силу приказ МЗ Украины от 04.02.97 N 24 (z0058-97) "Об утверждении Условий и порядка применения искусственного оплодотворения и имплантации эмбриона (эмбрионов) и методов их проведения", зарегистрированный в Министерстве юстиции Украины 03.03.97 за N 58/1862.

4. Директору Департамента материнства, детства и санаторного обеспечения Моисеенко Р.А. обеспечить осуществление государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Украины в установленном законодательством порядке.

5. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения Украины Лазоришинца В.В.

Министр В.М.Князевич

Согласовано: Заместитель Министра Украины

по делам семьи, молодежи и спорта

Утверждено Приказ Министерства охраны здоровья Украины

23.12.2008 N 771

Зарегистрировано в Министерстве

юстиции Украины

20 марта 2009

ИНСТРУКЦИЯ О ПОРЯДКЕ ПРИМЕНЕНИЯ

ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ РЕПРОДУКТИВНЫХ ТЕХНОЛОГИЙ

1. Общие положения

1. Инструкция о порядке применения вспомогательных репродуктивных технологий (далее - Инструкция) определяет порядок и условия применения методик вспомогательных репродуктивных технологий (далее - ВРТ).

2. Инструкция является обязательной для всех учреждений здравоохранения независимо от их форм собственности и подчинения.

ВРТ - это методики лечения бесплодия, при которых манипуляции с репродуктивными клетками, отдельные или все этапы подготовки репродуктивных клеток, процессы оплодотворения и развития эмбрионов до переноса их в матку реципиентки осуществляются в условиях in vitro.

3. ВРТ осуществляются исключительно в аккредитованных учреждениях здравоохранения.

4. Пациенты могут свободно выбирать учреждение здравоохранения для проведения ВРТ.

5. ВРТ осуществляются специалистами, которые обладают необходимыми профессиональными навыками.

6. ДРТ применяются по медицинским показаниям по письменно оформленной, добровольному согласию пациентов и по Заявлению пациента / пациентов относительно применения ВРТ (приложение 1).

7. Совершеннолетние женщина и / или имеет право по медицинским показаниям на них лечебных программ ВРТ согласно статье 281 Гражданского кодекса Украины (435-15).

8. Вопрос о применении методик ВРТ решается после оформления Заявления пациента / пациентов относительно применения ВРТ (приложение 1) и после соответствующего обследования.

9. Совершеннолетние женщина или мужчина, которые имеют право по медицинским показаниям на них лечебных программ ВРТ, определяются состоянием соматического и психического здоровья, результатами гормонального и медико-генетического обследования, отсутствием противопоказаний к вынашиванию беременности и рождению ребенка.

10. Данные осмотра и обследования пациентов вносятся в медицинскую карту пациента (приложение 2) на основе формы N 025 / о (va302282-99) "Медицинская карта амбулаторного больного", утвержденной приказом МЗ Украины от 27.12.99 N 302 (v0302282-99).

11. При отсутствии противопоказаний к проведению ВРТ пациенты направляются для лечения в учреждения здравоохранения независимо от формы собственности при наличии результатов обследования. Пациенты могут обращаться для проведения лечения по методикам ВРТ непосредственно, без направления.

12. Работающим пациентам после проведения ВРТ выдается листок епрацездатности соответствии с приказом МЗ Украины от 13.11.2001 N 455 (z1005-01) "Об утверждении Инструкции о порядке выдачи документов, удостоверяющих временную нетрудоспособность граждан", зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 04.12.2001 за N 1005/6196.

13. Диспансерное наблюдение за пациенткой, которой проведено ВРТ, осуществляется согласно приказу МЗ Украины от 28.12.2002 N 503 (v0503282-02, va503282-02) "Об усовершенствовании амбулаторной акушерско-гинекологической помощи в Украине".

14. Выполнение каждой методики ВРТ проводится с обязательным клиническим мониторингом и контролем общего состояния пациентки. В случае нарушения пациентами режима лечения дальнейшая медицинская помощь методами ВРТ может прекратиться по обоснованному определению врача.

15. Противопоказаниями к применению ВРТ являются заболевания, определенных приложением 1 к Порядку направления женщин для проведения первого курса лечения бесплодия методами вспомогательных репродуктивных технологий по абсолютным показаниям за бюджетные средства, утвержденного приказом МЗ Украины от 29.11.2004 N 579 (z0224-05), зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины 15.02.2005 за N 224/10504.

16. Медицинская помощь по методикам ВРТ предоставляется в условиях конфиденциальности в соответствии со статьей 40 Основ законодательства Украины о здравоохранении (2801-12).

17. Специалисты, которые оказывают медицинскую помощь пациентам методами ВРТ, информируют их о возможной неэффективности попыток ВРТ (ненаступления беременности) и возможно возникновение осложнений.

2. Объем обследования лиц, в отношении которых проводятся лечебные программы ВРТ

1. Объем обследования женщины

Обязательное:

- Заключение терапевта о состоянии соматического здоровья и отсутствии противопоказаний для вынашивания беременности;

- Определение группы крови и резус-фактора;

- Клинический анализ крови, учитывающий время свертывания;

- Анализ крови на сифилис, ВИЧ, гепатиты В и С;

- Бактериоскопический анализ выделений из трех точек (вагины, уретры и цервикального канала);

- Цитологическое обследование мазков из шейки матки;

- Общее гинекологическое обследование;

- Ультразвуковое обследование органов малого таза.

По показаниям:

- Обследование матки и маточных труб (гистеросальпингография, лапароскопия, гистероскопия, кольпоскопия);

- Биопсия эндометрия;

- Бактериологическое обследование материала из уретры и цервикального канала;

- Анализы крови фолитропин (ФСГ), лютропин (ЛГ), эстрадиол (Е2), пролактин (ПРЛ), тестостерон (Т), кортизол (К), прогестерон (П), тироксин (Т3), трийодтиронин (Т4), тиреотропин ( ТТГ), соматотропин (СТГ);

- Обследование на наличие антиспермальных и антифосфолипидных антител;

- Обследование на урогенитальные и TORCH-инфекции;

- Заключения других специалистов по показаниям (определяет врач);

- Медико-генетическое консультирование и кариотипирование;

- Флюорография.

При выявлении заболеваний при наличии показаний к ВРТ проводится лечение выявленной патологии.

2. Объем обследования мужчины

Обязательное:

- Анализ крови на сифилис, ВИЧ, гепатиты В и С;

- Спермограмма.

По показаниям:

- Определение группы крови и резус-фактора;

- Консультация андролога;

- Медико-генетическое консультирование и кариотипирование;

- Обследование на инфекции TORCH - комплекса;

- Анализ крови на фолитропин (ФСГ), лютропин (ЛГ), тестостерон (Т), пролактин (ПРЛ).

3. Методики лечения ВРТ

1. Показания для проведения оплодотворения in vitro (далее - ОИВ):

- Отсутствие маточных труб;

- Непроходимость маточных труб;

- Мужское бесплодие

- Бесплодие неясного генеза;

- Заболевания, требующие проведения преимплантационной генетической диагностики (далее - ПГД) для исключения вероятности рождения ребенка с наследственной патологией.

2. Противопоказания для проведения ЭКО определяются в соответствии с пунктом 15 главы 1 настоящей Инструкции.

3. Этапность проведения ЭКО:

- Отбор и обследование пациентов;

- Контролируемая стимуляция яичников (индукция суперовуляции);

- Мониторинг фолликулогенеза и развития эндометрия;

- Пункция фолликулов яичников, поиск ооцитов;

- Подготовка спермиев;

- Инсеминация ооцитов и культивирование эмбрионов in vitro;

- Ембриотрансфер - перенос эмбрионов в полость матки;

- Поддержка лютеиновой фазы стимулированного менструального цикла;

- Диагностика беременности.

Проведение ЭКО также возможно в условиях естественного менструального цикла без использования индукторов овуляции.

3.1. Контролируемая стимуляция яичников (далее - КСЯ)

а) для КСЯ могут применяться только лекарственные средства, зарегистрированные в установленном законодательством порядке на территории Украины. Выбор схемы стимуляции, препаратов, коррекция доз осуществляются специалистом с учетом инструкции по использованию лекарственных средств, индивидуальных особенностей пациентки, результатов клинического и ультразвукового обследования, мониторинга;

б) КСЯ осуществляется по утвержденным клиническим протоколам;

в) для контролируемой стимуляции яичников могут использоваться следующие группы препаратов: селективные модуляторы эстрогеновых рецепторов (СМЕР), ингибиторы ароматазы, гонадотропины: ЧМГ (ЧМГ), фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) рекомбинантные: фолликулостимулирующий гормон (рФСГ), рекомбинантный лютеинизирующий гормон ( рЛГ) хорионический гонадотропин (далее - ХГ) агонисты гонадотропин-рилизинг-гормона (а-ГнРГ) антагонисты гонадотропин-рилизинг-гормона (ант-ГнРГ).

3.2. Мониторинг развития фолликулов и эндометрия

а) основным методом динамического контроля за развитием фолликулов и эндометрия во время контролируемой суперовуляции является ультразвуковой мониторинг;

б) в процессе ультразвукового мониторинга определяются:

- Количество фолликулов;

- Средняя скорость роста фолликулов за 1 сутки

- Проводится измерение их среднего диаметра (по сумме двух измерений);

- Определяются толщина и степень зрелости эндометрия

в) динамическое определение концентрации гормонов дополняет данные ультразвукового обследования для оценки функциональной зрелости фолликулов;

г) кратность обследования по содержанию гормонов в процессе КСЯ, оценку критериев завершения индукции суперовуляции, назначение триггера овуляции и назначение времени пункции фолликулов для получения ооцитов определяет специалист, который осуществляет лечебную программу ВРТ;

г) критериями завершения КСЯ считаются фолликулы-лидеры, которые имеют диаметр более 18 мм, толщина эндометрия более 8 мм;

д) для завершения созревания ооцитов вводится однократно 5000 - 10000 МЕ внутримышечно ХГ.

3.3. Пункция фолликулов для получения ооцитов

а) пункция фолликулов яичников и аспирация фолликулярной жидкости для получения ооцитов производится через 35 - 36 часов после введения триггерной дозы ХГ;

б) процедура выполняется амбулаторно, в асептических условиях специализированной манипуляционной или малой операционной под ультразвуковым контролем с помощью специальных пункционных игл;

в) при невозможности проведения трансвагинальной пункции (атипичное расположение яичников) ооциты могут быть получены лапароскопическим доступом. После окончания процедуры пациентка остается под наблюдением медицинского персонала не менее двух часов для контроля общего состояния здоровья.

3.4. Получение и регистрация спермы для проведения ЭКО

а) для ЭКО применяется подготовленная по соответствующей технологии сперма мужа или донора

б) в случае использования спермы мужа перед ее сдачей ему рекомендуется воздержание от половых сношений в течение 3 - 5 дней;

в) стерильная емкость для сбора эякулята маркируется;

г) сдача спермы в специальной комнате с интерьером, приближенным к домашнему, и санитарным узлом;

г) получение спермы пациентов регистрируется в Журнале учета, хранения и использования спермы пациентов (приложение 3);

д) при необходимости использования спермы донора выбор донора спермы осуществляется пациенткой добровольно на основании фенотипической характеристики анонимного донора.

3.5. Инсеминация ооцитов и культивирование эмбрионов in vitro

а) фолликулярную жидкость, полученную в результате пункции фолликулов, переносят в чашки Петри. В случае получения незрелых ооцитов может быть выполнена методика созревания ооцитов in vitro (далее - ИИИ) - In vitro maturation (IVM)

б) аспират исследуют под стереомикроскопом с 10-50 - кратным увеличением, отыскивают ооциты и переносят в специальные питательные среды. Чашку Петри с ооцитами в питательной среде переносят для культивирования в инкубатор с температурой 37 ° С и 5% концентрацией CO в газовой среде, в) как нативные, так и криоконсервированные спермии перед использованием отмывают от семенной плазмы и отделяют фракцию морфологически нормальных и активно подвижных спермиев. Можно пользоваться методиками центрифугирования-флотации или центрифугирования в градиенте плотности;

г) инсеминацию ооцитов проводят после 2-6 часов преинкубации, а наличие оплодотворения ооцитов, как правило, оценивают с помощью инвертированного микроскопа через 16 - 18 часов, когда четко визуализируются мужской и женский пронуклеусы;

г) зиготы переносят в свежую культуральную (питательного) среды, где происходит начальное развитие эмбрионов.

3.6. Ембриотрансфер

а) перенос эмбрионов в полость матки может осуществляться на разных стадиях, начиная со стадии зиготы и заканчивая стадией бластоцисты, которая формируется у человека на 5 - 6-й день после начала оплодотворения;
б) в полость матки рекомендуется переносить не более 1-2 эмбрионов. Однако при прогнозируемой сниженной вероятности имплантации возможен перенос большего количества эмбрионов (по согласию пациентки не более 3 эмбрионов). Может быть ЕТ одного селективного эмбриона (с согласия пациентки) и криоконсервация остальных эмбрионов для использования в последующих циклах;

в) для ембриотрансферу используются специальные эластичные катетеры, которые вводятся в полость матки через цервикальный канал;

г) в случае непроходимости цервикального канала перенос эмбрионов может быть выполнен через стенку матки (трансмиометрально). Игла с мандреном может быть введена в полость матки трансвагинально, трансабдоминально или трансуретрально.

3.7. Поддержка лютеиновой фазы стимулированного менструального цикла

а) поддержка лютеиновой фазы стимулированного менструального цикла проводится препаратами прогестерона или его аналогов;

б) при отсутствии риска синдрома гиперстимуляции яичников (далее - СГЯ) поддержка лютеиновой фазы цикла может включать также введение препаратов ХГ, которые назначаются в день переноса эмбрионов, а затем 2 - 4 раза с интервалом в 2 - 4 дня;

в) дозы и частоту введения препаратов определяет врач с учетом индивидуальных особенностей конкретного пациента.

3.8. Диагностика беременности ранних сроков

а) диагностика беременности по уровню бета-ХГ в крови или в моче осуществляется через 14 - 16 дней со дня ембриотрансферу;

б) ультразвуковая диагностика беременности проводится не ранее 21 дня после переноса эмбрионов.

4. Возможные осложнения при проведении ЭКО:

- СГСЯ;

- Аллергические реакции, связанные с введением препаратов для контролируемой суперовуляции и поддержки лютеиновой фазы стимулированного менструального цикла;

- Кровотечение;

- Острое воспаление или обострение хронического воспаления женских половых органов;

- Внематочная беременность;

- Многоплодная маточная и гетеротопическая беременность.

5. После завершения лечебной процедуры при наличии остатка неиспользованных ооцитов пациентка за Заявлением пациентки об использовании ооцитов (приложение 4) может принять информированное решение об использовании этих ооцитов для лечебных программ других пациентов.

6. Данные об остатке ооцитов и об их использовании записываются в Журнал учета, хранения и использования ооцитов пациенток (приложение 5).

7. Инъекция одного спермия в цитоплазму ооцита (далее - IКСИ от международного названия метода ICSI-Intacytoplasmic Sperm Injection) производится с помощью инвертированного микроскопа, оснащенного микроманипуляторами, с использованием специальных микроинструментов и питательных сред.

7.1. Показания к ИКСИ:

- Патоспермии;

- Наличие аглютинатив спермиев;

- Азооспермия (в случае получения спермиев манипуляционными методами);

- Неудовлетворительное (отсутствует) оплодотворения ооцитов в предыдущих попытках ЭКО.

7.2. Методика проведения ИКСИ состоит из следующих этапов:

- Подготовка ооцитов;

- Лишение движения спермия путем нарушения целостности мембраны хвоста;

- Нарушение целостности наружной цитоплазматической мембраны ооцита;

- Введение спермия в цитоплазму ооцита с помощью стеклянной икроголкы;

- Культивирование и другие этапы, как при ЭКО.

7.2.1. Подготовка ооцитов

а) перед выполнением методики ИКСИ проводится денудация (удаление клеток лучистого венца) ооцитов;

б) микроманипуляции проводят только на зрелых ооцитах.

7.2.2. Получение спермиев:

а) спермии для ИКСИ можно получить из эякулята или манипуляционными методами;

б) выбор оптимального способа получения сперматозоидов осуществляется врачом, имеющим специальную подготовку;

в) методика подготовки спермиев с эякулята или аспирата, полученного из яичка или его придатка, выбирается эмбриологом индивидуально, в зависимости от количества и качества сперматозоидов. Спермии для инъекции в яйцеклетку могут быть получены из эякулята при патоспермии. Может быть использована методика ИМСИ (интрацитоплазматическое введение в цитоплазму ооцита магнификованого спермия, отобранного при 6 000 - кратном увеличении), от международного названия IMSI - Intracytoplasmic Magnificant Sperm Injection;

г) при азооспермии и патоспермии могут быть использованы такие манипуляционные методы:

- Микрохирургическая аспирация сперматозоидов из придатка яичка (МЕЗА, от международного названия MESA-Microsurgical epididymal Sperm Aspiration)

- Чрескожная аспирация сперматозоидов из придатка яичка (Пеза, от международного названия PESA - Percutaneus Sperm Aspiration)

- Аспирация сперматозоидов из ткани яичка (ТЕЗА, от международного названия TESA - Testicular Sperm Aspiration)

- Экстракция спермиев из ткани яичка (Тезе, от международного названия TESE - Testicular Sperm Extraction)

г) манипуляцию проводят в день пункции фолликулов и забора ооцитов у женщины. При необходимости проведения процедуры спермиями из придатка яичка манипуляция может осуществляться в течение 12 - 24 часов, тестикулярным - в течение 48 - 72 часов;

д) в случае использования криоконсервированных спермиев с аспирата яичка или епидидимуса процедуру получения сперматозоидов проводят заранее независимо от дня пункции фолликулов яичников женщины;

е) показаниями к проведению манипуляций для получения сперматозоидов является обструктивная азооспермия и первичная тестикулярная недостаточность

е) противопоказаниями к осуществлению манипуляций для получения сперматозоидов является наличие острых инфекционных заболеваний любой локализации;

ж) объем обследования перед проведением процедуры для получения сперматозоидов осуществляется в соответствии с главой 2 настоящей Инструкции;

з) при проведении процедуры необходимо осуществлять меры по возникновению осложнений: гематома мошонки или интратестикулярнигематомы, инфицирование операционной раны.

8. Перенос гамет, зигот или эмбрионов в фаллопиевой трубы (ГИФТ, ЗИФТ и ЕИФТ) осуществляется при отсутствии условий для проведения ЭКО, ИКСИ.

8.1. Обязательным условием для использования этих методов является наличие хотя бы одной функционально полноценной маточной трубы.

8.2. Перенос гамет, зигот или эмбрионов в фаллопиевой трубы может осуществляться трансабдоминально с помощью лапароскопии или трансцервикально под ультразвуковым контролем.

8.3. Показания ГИФТ, ЗИФТ и ЕИФТ:

- Олигоастенозооспермия;

- Бесплодие невыясненной этиологии;

- Цервикальный фактор;

- Наружный генитальный эндометриоз;

- Неэффективные внутриматочные инсеминации (4 и более).

8.4. Противопоказания для ГИФТ, ЗИФТ и ЕИФТ определяются в соответствии с пунктом 15 главы 1 настоящей Инструкции.

8.5. Объем обследования пациентов, как и при проведении методик ЭКО, ИКСИ, но с обязательной оценкой состояния маточных труб.

4. Внутриматочная инсеминация

1. Внутриматочная инсеминация (далее - ВМИ) спермой мужа (далее-ИСЧ) или спермой донора (далее - ИСД) является одной из форм лечения бесплодия и может быть проведена путем введения подготовленных (капацитованих) спермиев в полость матки в период овуляции.

2. Решение об использовании ВМИ спермой мужа или донора принимается пациенткой по совету врача в зависимости от количественных и качественных характеристик эякулята.

3. Процедура ВМИ заносится в Журнал проведения внутриматочных инсеминаций спермой мужа (ИСЧ) (приложение 6) или в Журнал проведения внутриматочных инсеминаций спермой донора (ИСД) (приложение 7).

4. Процедура ВМИ осуществляется в условиях естественной менструального цикла или с использованием индукторов овуляции.

5. При проведении ВМИ спермой мужа используется нативная капацитована сперма.

6. При проведении ВМИ спермой донора применяется криоконсервированная сперма. Используется разморожена донорская сперма после повторных отрицательных результатов анализов на ВИЧ, сифилис и гепатиты В, С (через 3 месяца после получения донорской спермы).

7. Для пациентки донор может быть известным или анонимным.

8. Показания для проведения ВМИ спермой мужа:

со стороны мужа:

- Субфертильна сперма;

- Эякуляторно-сексуальные расстройства;

- Ретроградная эякуляция;

- Гипоспадия;

- Гипоспермия (малый объем эякулята)

- Высокая вязкость семенной плазмы;

- Антиспермальные антитела;

- Безуспешные попытки проведения интрацервикальнои инсеминации (4 и больше попыток)

- Использование криоконсервированной спермы;

- Состояние после химиотерапии или вазэктомии;

со стороны женщины:

- Бесплодие неясного генеза;

- Цервикальный фактор бесплодия;

- Структура цервикального канала после манипуляций на шейке матки в анамнезе (конизация, ампутация, каутеризация, диатермия, криотерапия)

- Наличие антиспермальных антител;

- Овуляторная дисфункция, поддающаяся терапии;

- Аллергия на сперму;

- Вагинизм.

9. Показания для проведения ИСД:

со стороны мужа:

- Бесплодие (азооспермия);

- Эякуляторно-сексуальные расстройства;

- Неблагоприятный медико-генетический прогноз;

со стороны женщины:

- Желание женщины;

- Отсутствие условий оплодотворения естественным путем.

10. Противопоказания для проведения ИСД определяются в соответствии с пунктом 15 главы 1 настоящей Инструкции.

11. Условия для проведения ВМИ:

со стороны мужа:

- Две спермограммы, подтверждающие наличие более 10 млн. спермиев в эякуляте;

со стороны женщины:

- Подтвержденная проходимость хотя бы одной маточной трубы;

- Предсказуемость овуляторного цикла (двухфазная кривая базальной температуры, длительность лютеиновой фазы не менее 12 дней, уровень прогестерона в сыворотке крови внутри лютеиновой фазы более 35 nmol / l, подтверждение овуляции при ультразвуковом исследовании);

- Нормальный эндокринный профиль на 2-3-й день менструального цикла.

12. Объем дополнительного обследования пациентов перед проведением ВМИ:

для женщины:

- Биопсия эндометрия;

- Цитологическое обследование шейки матки;

- Исследование на наличие антиспермальных и антифосфолипидных антител.

13. Методика проведения ВМИ:

а) решение об использовании спермы мужа или донора принимается пациентами по рекомендации врача, зависит от количественных и качественных характеристик эякулята;

б) ВМИ может применяться как в условиях естественного менструального цикла, так и с использованием индукторов овуляции;

в) введение спермы осуществляется в периовуляторний период. Для ВМИ могут использоваться только капацитовани спермии;

г) частоту проведения процедуры и интервалы между ними определяет врач индивидуально;

г) возможно использование нативной или криоконсервированной спермы мужа, а также криоконсервированной спермы донора

д) количество попыток ВМИ определяется врачом.

14. Возможные осложнения при проведении ВМИ:

- Аллергические реакции, связанные с введением препаратов для стимуляции овуляции;

- Шокоподобная реакция при введении нативной спермы в полость матки;

- Синдром гиперстимуляции яичников;

- Острое или обострение хронического воспаления органов женской половой сферы;

- Возникновение многоплодной или эктопической беременности.

5. Донация гамет и эмбрионов

1. Донация гамет или эмбрионов - это процедура, при которой доноры по письменно оформленному, добровольному согласию предоставляют свои половые клетки - гаметы (сперму, ооциты) или эмбрионы для использования в иных лиц в лечении бесплодия.

Применение имплантации эмбриона осуществляется по медицинским показаниям совершеннолетней женщины, с которой проводится такое действие, при условии наличия письменного согласия пациентов, обеспечение анонимности донора и сохранение врачебной тайны.

2. Доноры гамет не могут брать на себя родительские обязанности по будущего ребенка.

3. Донорство гамет и эмбрионов осуществляется при наличии Заявления донора ооцитов (приложение 8), Заявления донора спермы (приложение 9), Заявления доноров эмбрионов (приложение 10).

4. В случае возникновения осложнений во время проведения процедуры донации гамет учреждение здравоохранения обеспечивает предоставление пациентам медицинской помощи в полном объеме.

5. Донорами ооцитов могут быть:

- Знакомые лица женского пола, родственников;

- Анонимные добровольные доноры;

- Пациентки программ ВРТ, которые по письменно оформленной, добровольному согласию предоставляют реципиенту часть своих яйцеклеток.

6. Требования к донорам ооцитов:

- Женщина в возрасте от 20 до 32 лет;

- Наличие родившегося здорового ребенка;

- Отсутствие негативных фенотипических проявлений;

- Удовлетворительное соматическое здоровье;

- Отсутствие противопоказаний для участия в программе донации ооцитов (далее-К);

- Отсутствие наследственных заболеваний;

- Отсутствие вредных привычек: наркомания, алкоголизм, токсикомания.

7. Показания для проведения ЭКО с использованием донорских ооцитов:

- Отсутствие ооцитов, обусловленное естественной менопаузой;

- Синдром преждевременного истощения яичников;

- Состояние после овариоэктомии, проведение радио-или химиотерапии;

- Аномалии развития половых органов (дисгенезия гонад, синдром Шерешевского-Тернера);

- Риск передачи наследственных заболеваний, связанных с полом (гемофилия, миодистрофия Дюшена, ихтиоз, миотрофия Шарко-Мари-Труссо)

- Неудачные повторные попытки ЭКО (4 и более) при недостаточном отзыва яичников на индукцию суперовуляции, неоднократном получении эмбрионов низкого качества.

8. Противопоказания для проведения ЭКО с использованием донорских ооцитов определяются в соответствии с пунктом 15 главы 1 настоящей Инструкции.

9. Объем обследования доноров ооцитов и пациентов (реципиентов) такой же, как и при проведении процедуры ЭКО (пункты 1 и 2 главы 2 настоящей Инструкции).

10. Перечень необходимых документов для осуществления донации ооцитов:

- Договор с донором яйцеклеток об осознанной, добровольной, информированное письменное согласие донора на участие в программе ГО и проведения контролируемой стимуляции овуляции и пункции яичников;

- Заявление, где предоставляется письменное согласие мужа;

- Анкета донора ооцитов (приложение 11);

- Личная карточка донора ооцитов (приложение 12);

- Каталог доноров ооцитов с антропометрическими и фенотипическими данными.

Анкета донора заполняется и кодируется врачом. Схема кодирования - свободная. Работу с донорами ведет врач, который проводит медицинский осмотр донора перед каждой попыткой ЭКО, осуществляет контроль за своевременным проведением и результатами лабораторных исследований в соответствии с календарным планом обследования.

11. Алгоритм осуществления программы донации ооцитов:

- Врач проводит медицинский осмотр донора перед каждой попыткой ЭКО, осуществляет контроль за своевременным проведением и результатами лабораторных исследований в соответствии с календарным планом обследования;

- Проводится синхронизация менструальных циклов или подготовка криоембрионив для ембриотрансферу в запланированном менструальном цикле;

- Методики ЭКО, ИКСИ (по показаниям);

- Наблюдение врачом донора ооцитов до начала менструации, ожидаемой за циклом ДО.

12. Донором спермы может быть человек в возрасте от 20 до 40 лет при наличии родившегося здорового его ребенка.

12.1. У донора спермы должны отсутствовать негативные фенотипические проявления.

12.2. Донорство спермы разрешается при условии отсутствия соматических и наследственных заболеваний, которые могут негативно повлиять на здоровье будущего ребенка, отклонений от нормальных морфометрических и фенотипических признаков, а также других противопоказаний.

12.3. Донорство спермы не разрешается при условии употребления наркотических и токсических веществ, злоупотребление алкогольными напитками.

12.4. На донора спермы заполняется регистрационная карточка донора спермы (приложение 13).

12.5. Данные о донора спермы и ее использования с антропометрическими и фенотипическими данными заносятся в Журнал учета, хранения и использования спермы доноров (приложение 14).

12.6. Специалистом по ВРТ осуществляются медицинский осмотр донора спермы, контроль за результатами лабораторных исследований в соответствии с календарным планом обследования.

12.7. Требования к донорской спермы:

- Объем эякулята должен превышать 1 мл;

- Концентрация сперматозоидов должна быть больше 40 млн в 1 мл эякулята;

- Прогрессивно-подвижных форм (А + В) более 50%;

- Доля морфологически-нормальных форм более 60%;

- Криотолерантнисть (полноценное выживания сперматозоидов после оттаивания).

13. Донорами эмбрионов могут быть пациенты программы ЭКО, у которых после рождения ребенка остаются в криобанке неиспользованные криоконсервированные эмбрионы.

13.1. По добровольным, осознанным, письменно оформленным согласию пациентов-доноров эти эмбрионы могут быть использованы для донации бесплодной пациентке / супружеской паре - реципиента, а также женщинам-реципиента, которые не находятся в браке.

13.2. Данные о доноров эмбрионов и их использование заносятся в Журнал хранения и использования криоконсервированных эмбрионов (приложение 15).

6. Использование донорских гамет и эмбрионов

1. Использование донорских гамет и эмбрионов осуществляется Заявлением реципиентов донорских гамет / эмбрионов (приложение 16).

2. Реципиентам должно предоставляться фенотипический портрет доноров гамет и эмбрионов.

3. Показания для проведения ЭКО с использованием донорских эмбрионов:

- Отсутствие собственных яйцеклеток в реципиентки;

- Неблагоприятный медико-генетический прогноз в реципиентки;

- Синдром преждевременного истощения яичников;

- Овариоэктомия, радио-или химиотерапия в анамнезе;

- Неудачные повторные попытки ЭКО (4 и более).

4. Противопоказания для проведения ЭКО с использованием донорских эмбрионов определяются согласно пункту 15 главы 1 настоящей Инструкции.

5. Обследование реципиентов эмбрионов и донорских ооцитов такое же, как и при проведении процедуры ЭКО.

6. Обследование доноров эмбрионов и донорских ооцитов такое же, как и при проведении процедуры ЭКО.

7. В случае использования для лечебной процедуры ВРТ свежих донорских ооцитов осуществляется синхронизация менструальных циклов пациентки и донора.

8. В случае использования криоконсервированных эмбрионов для ембриотрансфера осуществляется подготовка запланированного менструального цикла.

9. При транспортировке донорской спермы из иного лечебного учреждения / криобанка необходимо придерживаться следующих условий:

- Образцы спермы должны находиться в жидком азоте;

- Для транспортировки используется специальный транспортный дьюар (сосуд)

- Должны быть указаны все данные о доноре спермы.

10. Разрешается использование только предварительно замороженной и размороженной перед проведением ВРТ донорской спермы. Использование донорской спермы позволяет обеспечить исключение прямого контакта донора и реципиентки.

7. Суррогатное материнство (далее - СМ)

1. Пациенты для лечения ВРТ методом суррогатного материнства обследуются в соответствии с определенными показаний для проведения лечения ВРТ.

2. Показанием к суррогатному материнству являются:

- Отсутствие матки (врожденное или приобретенное);

- Деформация полости или шейки матки при врожденных пороках развития или в результате заболеваний, при которых невозможно вынашивание беременности;

- Синехии полости матки, не подлежащих терапии;

- Тяжелые соматические заболевания, по которым вынашивание беременности угрожает дальнейшему здоровью или жизни реципиентки, но не влияют на здоровье будущего ребенка;

- Неудачные повторные попытки ЭКО (4 и более) при неоднократном получении эмбрионов высокого качества, перенос которых не приводил к наступлению беременности.

3. Обследование суррогатной матери осуществляется на общих основаниях для лечения ВРТ.

4. Суррогатной матерью может быть совершеннолетнее дееспособное женщина при наличии собственного здорового ребенка, ее добровольной письменно оформленного согласия, а также при отсутствии медицинских противопоказаний.

5. Противопоказания для проведения ЭКО методом суррогатного материнства и объем обследования пациентов определяются в соответствии с пунктом 15 главы 1 и главы 2 настоящей Инструкции.

6. Алгоритм осуществления ВРТ методом суррогатного материнства:

- Выбор суррогатной матери;

- Синхронизация менструальных циклов реципиентки и суррогатной матери, подготовка криоембрионив;

- Процедура переноса эмбриона в матку суррогатной матери;

- Криоконсервация неиспользованных эмбрионов;

- Диагностика беременности;

- Наблюдение за ходом беременности в СМ;

- Определение совместно с лечащим врачом метода родоразрешения, места родоразрешения, метода вскармливания новорожденного

- Роды могут быть партнерскими между реципиентами и суррогатной матерью.

7. Медицинская помощь суррогатной матери предоставляется в соответствии с клиническими протоколами.

8. Медицинская помощь новорожденному предоставляется в соответствии с требованиями приказа МЗ Украины от 29.12.2003 N 620 (v0620282-03, va620282-03) "Об организации предоставления стационарной акушерско-гинекологической и неонатологической помощи в Украине".

9. Информация о ребенка, рожденного суррогатной матерью, в день выписки из роддома / отделения по телефону предоставляется в детской поликлиники (по месту жительства ребенка).

10. Если родителями ребенка, рожденного суррогатной матерью, являются иностранные граждане, они сообщают адрес временного проживания до момента оформления документов и выезда из страны для осуществления патронажа специалистами по педиатрии и наблюдения.

11. Регистрация рождения ребенка с помощью ВРТ методом суррогатного материнства, осуществляется в установленном законодательством Украины порядке при наличии справки о генетическом родстве родителей (родителя) с плодом.

8. Криоконсервация спермы, ооцитов, эмбрионов и биологического материала, полученного из яичка или его придатка, овариальной ткани

1. Для сохранения донорских спермы, ооцитов, эмбрионов и биологического материала, полученного из яичка или его придатка, криоконсервация их осуществляется по Заявлению пациентов по криоконсервации спермы / ооцитов (приложение 17) и Заявлением доноров по криоконсервации спермы, ооцитов, эмбрионов и биологического материала, полученного из яичка или его придатка (приложение 18).

2. Криоконсенрвация спермы, ооцитов, эмбрионов и биологического материала, полученного из яичка, его придатка, овариальной ткани, производится с помощью программного криообладнання или витрификации по методикам, рекомендованным фирмами - производителями патентованных питательных сред при наличии свидетельства о регистрации.

3. В случае необходимости по желанию пациентов срок криоконсервации может быть продлен по отдельному заявлению доноров.

4. Специалист по эмбриологии проводит замораживания и процедуру размораживания донорского материала, оценивает качество до и после криоконсервации, обеспечивает необходимый режим хранения и использования биоматериала, рекомендованных и апробированных протоколов производителей питательных сред.

9. Редукция эмбрионов

1. С целью профилактики акушерских и перинатальных осложнений, связанных с многоплодием, может проводиться манипуляция с уменьшение количества эмбрионов, развивающихся - редукция эмбрионов.

2. Редукция эмбрионов осуществляется только по заключению консилиума специалистов о необходимости ее проведения, в котором принимает участие не менее трех специалистов.

3. Количество эмбрионов, подлежащих редукции, определяется пациенткой за рекомендацию врача по письменно оформленной, добровольному согласию.

4. Показанием к проведению редукции эмбрионов является наличие 3 и более плодов после применения ВРТ.

5. Противопоказания к проведению редукции эмбрионов определяются согласно пункту 15 главы 1 настоящей Инструкции.

6. Обследование пациентки для проведения редукции эмбрионов осуществляется согласно приказу МЗ Украины от 28.12.2002 N 503 (v0503282-02, va503282-02) "Об усовершенствовании амбулаторной акушерско-гинекологической помощи в Украине". Дополнительно назначаются:

- Анализ крови на гепатиты В и С (не позднее 3 месяцев);

- УЗИ органов малого таза.

7. Выбор эмбрионов, которые остаются и подлежат редукции, должен проводиться с учетом данных ультразвукового обследования, которые характеризуют их положение сроком до 10 недель беременности.

8. Доступ к эмбрионов (трансвагинальный, трансцервикальным, трансабдоминальный) и метод приостановления развития плода выбираются в каждом конкретном случае врачом.

9. Для профилактики многоплодия внедряется методика ембриотрансферу одного отобранного эмбриона. Остальные эмбрионов криоконсервують для использования в последующих циклах.

10. Рассечение блестящей оболочки эмбриона

Рассечение блестящей оболочки эмбриона (вспомогательный хэтчинг) перед ембриотрансфером (переносом эмбрионов в полость матки) может проводиться у пациенток старшей возрастной группы (35 лет и старше) или при неудачных предыдущих попытках имплантации в лечебных циклах. Эта манипуляция проводится с целью повышения частоты имплантации за счет облегчения вылупления бластоцисты.

11. Преимплантационная медико-генетическая диагностика (далее - ПГД)

1. ПГД моногенных и хромосомных дефектов у ооцитов и эмбрионов на этапе до ембриотрансферу, а также определение пола эмбриона для предупреждения наследственных заболеваний, связанных с полом, разработана как альтернативный метод пренатальной диагностики для женщин, имеющих высокий риск рождения детей с наследственной патологией. Главным преимуществом ПГД есть возможность отказаться от инвазивных вмешательств на плодном яйце и от прерывания беременности в случае выявления патологии. Исследования могут проводиться на полярных тельцах ооцитов и отдельных бластомеры эмбриона.

2. Показания к проведению ПГД: риск рождения детей с мутацией любого изолированного гена или с хромосомными аномалиями, выявленными в результате медико-генетического обследования (клинико-генетическое обследование, кариотипирование).

3. ПГД проводится с использованием методов флюоресцентной гибридизации in situ (FISH) или полимеразной цепной реакции (ПЦР).

Директор Департамента материнства, детства и санаторного обеспечения Р.О.Моисеенко

Приложение 1

к Инструкции о порядке применения вспомогательных репродуктивных технологий

ЗАЯВЛЕНИЕ

пациента / пациентов относительно применения ВРТ

Учреждение здравоохранения

_________________________________________

Я / мы, женщина _______________________________________ г.р.,

паспорт: серия______, N________, выданный _____________________,

место работы ________________________________________________,

муж ___________________________________________________ г.р.,

паспорт: серия______, N_________, выданный ____________________,

место работы _________________________________________________,

проживающий по адресу _______________________________________,

тел. _________________________________________________________

по добровольному согласию прошу (просим) оказать медицинскую помощь методами вспомогательных репродуктивных технологий с целью лечения бесплодия

___________________________________________________________

(Указать методику вспомогательных репродуктивных технологий)

Осознаю (осознаем) и согласен (согласны), что в процессе обследования и лечения может возникнуть необходимость изменения методики вспомогательных репродуктивных технологий.

Заявляю (заявляем), что предоставляю полную информацию о наследственных, венерические, психические и другие заболевания в семье.

В доступной для понимания форме ознакомлена (ознакомлены) врачом

___________________________________________________________ (Ф.И.О. врача)

С порядком проведения обследования и лечения ознакомлена / ознакомлены.

Информированы / осведомлены о необходимости выполнения всех медицинских назначений и своевременное уведомление врачу о любых изменениях в самочувствии или состоянии здоровья во время обследования, лечения, а также в течение одного месяца после применения вспомогательных репродуктивных технологий о наступлении или отсутствие беременности.

Утверждаю (утверждаем), внимательно прочитала (прочитали), поняла (поняли) всю предоставленную информацию и имела (имели) возможность обсудить с врачом все необходимые вопросы, связанные с лечением методами вспомогательных репродуктивных технологий.

Адрес и телефон, по которым можно сообщить необходимую для нас информацию:

______________________________________________________________________ Женщина ______________________ Мужчина ____________________________

Дата "___" ____________ 200 ___ года

Заявление заверены: Руководитель учреждения здравоохранения _______________

Директор Департамента

материнства, детства

и санаторного обеспечения Р.О.Моисеенко

 Приложение 2

к Инструкции о порядке

применение вспомогательных

репродуктивных технологий Министерство охраны  здоровья Украины ____________________________ Код формы __________________

(Название лечебного учреждения) Код учреждения ОКПО __________

____________________________ Форма N_____________________________

Приложение 4

к Инструкции о порядке

применение вспомогательных

репродуктивных технологий

ЗАЯВЛЕНИЕ

пациентки об использовании ооцитов

Я, _________________________________________, _________ г.р.,

паспорт: серия__________, N_________, выданный ___________________,

проживающий по адресу: ____________________________________________,сознательно и добровольно даю согласие на использование части моих ооцитов в лечебных программах вспомогательных репродуктивних технологий для других пациентов (реципиентов).

Я соглашаюсь на это при условии, что мое донорство будет компенсировано в пределах ______% полной стоимости моей лечебной программы, включая затраты на медикаменты.

Обязуюсь не устанавливать личность реципиентки и не претендовать на материальные и моральные претензии к ней.      Мое решение является сознательным и добровольным.

Адрес и телефон, по которым учреждение здравоохранения можетсообщить важную для меня информацию: _________________________________________________________________________________________________________________________________

Подпись пациентки (Донора яйцеклеток) __________________

Врач ________________________________

Заявление заверены:

Руководитель учреждения

здравоохранения____________________________________________________

"____" _______________ 200__г.

Директор Департамента

материнства, детства

и санаторного обеспечения Р.О.Моисеенко

Приложение 8

к Инструкции о порядке

применение вспомогательных

репродуктивных технологий

ЗАЯВЛЕНИЕ

донора ооцитов

Я, __________________________________________, _______ г.р.,

паспорт: серия __________, N_________, выдан __________________,

проживаю по адресу _____________________________________________,

прошу осуществить мне процедуру донации ооцитов по установленням

порядком и методикой.

Я сознательно позволяю использовать свои ооциты в лечебных программах вспомогательных репродуктивных технологий для других пациентов (Реципиентов) с компенсацией в суми______________.

Я предоставила врачу все известные мне данные о состоянии своего здоровья, отсутствие наследственных, венерических, психических заболеваний у меня и у моей семьи.

Неперсонифицированные результаты моего обследования могут быть уведомлены реципиентци. Мне разъяснен порядок проведения процедуры.

Информированное, что во время проведения оводонации я должна выполнять все назначения врача и строго соблюдать его рекомендаций. Я предупреждена о том, что при осуществлении программы могут быть осложнения, связанные с манипуляциями, применением необходимых препаратов.

Адрес и телефон, по которым Клиника может сообщить важную для меня информацию: _____________________________________________________________________

Подпись пациентки

(Донора яйцеклеток) _______________

Врач _____________________________

Заявление заверены:

Руководитель учреждения

Здравоохранения ____________________________ "____" ______________ 200__року М.П.

Директор Департамента материнства, детства и санаторного обеспечения Р.О.Моисеенко

Приложение 9

к Инструкции о порядке

применение вспомогательных

репродуктивных технологий

ЗАЯВЛЕНИЕ донора спермы

Я, __________________________________________, ____________ г.р.,

национальность _________________________________________________,

паспорт: серия ______, N _______________________________________,

выдан ________________________________________________________,

проживающий по адресу ____________________________________________,

тел._______________________________, профессия ___________________

место роботи____________________________________________________,

заявляю, что сознательно и добровольно согласен быть донором спермы для ее использования в лечебных программах вспомогательных репродуктивных технологий.

Информированный, что при проведении медицинского обследования и собеседования со специалистами нельзя скрывать информацию о перенесенные заболевания, а также о необходимости оказывать правдивые сведения о моей наследственности и ответить на все вопросы, поставленные врачом, а также о необходимости соблюдать режим, предназначенного мне врачом, и сообщать о все изменения в состоянии моего здоровья в период донорства спермы.

Я предупрежден, что компенсация за образец спермы не будет проводиться в процессе донорства, если показатели спермограммы не соответствовать норме. Предупрежден об уголовной ответственности за умышленное заражения реципиенток венерической болезнью, ВИЧ-инфекцией.

Подпись донора _______________ Врач ______________________

Заявление заверены:

Руководитель учреждения здравоохранения __________________________

 "___" ______________ 200__року

М.П. Директор Департамента  материнства, детства  и санаторного обеспечения Р.О.Моисеенко

Приложение 10

к Инструкции о порядке

применение вспомогательных

репродуктивных технологий

ЗАЯВЛЕНИЕ доноров эмбрионов

Мы, человек, ___________________________________, _________ г.р.,

паспорт: серия _________, N_________, выдан __________________,

женщина ______________________________________, _____________ г.р.,

паспорт: серия _________, N_________, выдан __________________,

проживаем по адресу ___________________________________________,

просим провести процедуру донации эмбрионов по установленным порядком и методикой.

Мы сознательно позволяем использовать наши эмбрионы в лечебных программах вспомогательных репродуктивных технологий для других пациентов (Реципиентов) с компенсацией в суми______________________________.

Неперсонифицированные результаты нашего обследования могут быть уведомлены реципиентам.

Адрес и телефон: ___________________________________________

Подписи супругов: Врач _____________________

Мужчина ____________________

Женщина _____________________

Заявление заверены:

Руководитель учреждения здравоохранения _________________________ "____" ______________ 200__року

М.П. Директор Департамента  материнства, детства и санаторного обеспечения Р.О.Моисеенко

Приложение 14

к Инструкции о порядке

применение вспомогательных

репродуктивных технологий

ЖУРНАЛ учета, хранения и использования спермы доноров

| N | Нажходження спермы | Вид крио-| Количество | Подпись | Дата | Расходование спермы | N амбулаторной Подпись |
| П / п | ------------------ | консервации, | порций | эмбриолога | оттаивания | ----------------- ------------------- | карты | эмбриолога |
| | Дата | спермограмма | место | | | | количество | результат | осталось | реципиента | |
| | Сдачи | | хранения | | | | израсходованных | исследования | порций крио-| | |
| | Спермы | | в криобанке | | | | порций | видтаянои | консервированной | | |
| | | | | | | | | Спермы | спермы | | |

| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 |

| | | | | | | | | | | | |

| | | | | | | | | | | | |

Директор Департамента материнства, детства и санаторного обеспечения Р.О.Моисеенко

Приложение 15

к Инструкции о порядке

применение вспомогательных

репродуктивных технологий

ЖУРНАЛ

хранения и использования

| N | Ф.И.О. | N | Дата | Количество | Стадия | Вид | Место | Подпись | Дата | Количество | Подпись |
| Криоконсервации | хранения | эмбриолога | | эмбрионов | эмбриолога |
| | | | | | Эмбрионов | | | | | что | |
| | | | | | | | | | | Оставшихся | |

| | | | | | | | | | | | |

| | | | | | | | | | | | |



| N | Дата | Ф.И.О. | Программа | Дата | Число | Часы | Дьюар, | Дата | Число | Остаток: |
| П / п | | женщины | ЭКО, | УЗП | эмбрионов | развития | контейнер | оттаивания-| эмбрионов | пайет / |
| | | | ИКСИ, | | (по | | | вания | | эмбрионов |
| | | | Овод + М | | пакетами) | | | | | |
| | | | ЭТД, СМ | | | | | | | |
| --- + ---- + ------ + -------- + ---- + --------- + --------- + --------- + ------ + --------- + --------- |
| | | | | | | | | | | |

Приложение 16

к Инструкции о порядке

применение вспомогательных

репродуктивных технологий

ЗАЯВЛЕНИЕ

реципиентов донорских гамет / эмбрионов

Я / мы, ______________________________________________________,г.р.. (______ полных лет) после проведения лечения методом вспомогательных репродуктивных технологий по методике донорских гамет или эмбрионов не буду / не будем устанавливать личность доноров. Адрес и телефон, по которым Клиника может сообщить важную для мне информацию: _________________________________________________________________

Подпись пациентки врач _____________________  (Пациентов)

____________________

Заявление заверены:

Руководитель учреждения  здравоохранения ____________________ "____" ____________ 200__ года

М.П. Директор Департамента материнства, детства  и санаторного обеспечения Р.О.Моисеенко

Приложение 17

к Инструкции о порядке

применение вспомогательных

репродуктивных технологий

ЗАЯВЛЕНИЕ

пациентов по криоконсервации

спермы / ооцитов

Я / мы: ___________________________________________________________

(Женщина) _________________________________________________________

(Человек) ___________________________________________________________

Прошу / просим осуществить криоконсервации спермы

(Ф.И.О. пациента)

ооцитов _________________________________________________________

(Ф.И.О. пациентки)

для использования при проведении лечения вспомогательными репродуктивными технологиями жене _________________________________________________________________ (Ф.И.О. жены) в необходимый для нас период времени.

Мы осведомлены, что сперма / ооциты / эмбрионы после криоконсервации / размораживания при соблюдении условий хранения могут оказаться не пригодными для использования в лечении вспомогательными репродуктивными технологиями.

Адрес и телефон, по которым специалисты учреждения здравоохранения здоровья могут сообщить важную для нас информацию __________________________________________________________________

Подписи

Женщина _________________

Мужчина _______________

Врач _________________

Дата "___" ____________ 200___ года

___________________________ От (дата) _________________

Сперма сохраняется до _____________________ Код _______

Подпись эмбриолога _______________

Директор Департамента материнства, детства  и санаторного обеспечения Р.О.Моисеенко

Приложение 18

к Инструкции о порядке

применение вспомогательных

репродуктивных технологий

ЗАЯВЛЕНИЕ

доноров по криоконсервации спермы,

ооцитов, эмбрионов и биологического материала,

полученного из яичка или его придатка

Я / мы ____________________________________________________________

Проживаю / проживаем:

Паспорт ________________________________________________________,

Сознательно и добровольно соглашаюсь / соглашаемся провести криоконсервации хранения: спермы, ооцитов, эмбрионов и биологического материала, полученного из яичка или его придатка

(Нужное подчеркнуть) на срок до "___" ____________ 200__року, ____________________________________________________________________

Я / мы информирован / на / нет, что сперма / ооциты / эмбрионы после криоконсервации / размораживания при условии соблюдения хранения может оказаться не пригодной для использования в лечении вспомогательными репродуктивными технологиям, а также, что наступление беременности может быть гарантировано.

Я / мы осведомлены, что для продления срока хранения спермы, ооцитов, эмбрионов и биологического материала, полученного из яичка или его придатка, необходимо обновить оформление срока хранения.

В случае изменения обстоятельств я / мы письменно сообщим об изменениях условий или сроков хранения и использования замороженных материалов.

По окончании установленного срока хранения криоматериалив хранение их будет прекращено независимо от причин.

Адрес и телефон, по которым учреждение здравоохранения может сообщить важную для меня информацию: _________________________________________________________________ Подписи

Женщина _________________ Врач _________________

Мужчина _______________ Эмбриолог _____________ Дата "___" ____________ 200___ года

Прошу продлить хранение криоматериалу на срок

до "___" ____________ 200 ___ года

Дата "____" ____________ 200__ года

Подписи

Женщина _________________ Врач _________________

Мужчина _______________ Эмбриолог _____________

Директор Департамента материнства, детства  и санаторного обеспечения Р.О.Моисеенко

О. Хаксли в своем романе-антиутопии «О дивный новый мир» разворачивает до логического предела возможности и последствия искусственного оплодотворения, ставшего законодательной нормой «Мирового Государства». Семья, материнство, единобрачие здесь запрещены и рассматриваются как источник сильных и нежелательных эмоциональных переживаний, душевной боли и, в результате, всевозможных болезней. Место «любви» в иерархии ценностей данного общества занимает понятие «взаимно пользования», фиксирующий презрение к достоинству человека и отрицание личной свободы.

Сто лет разделяют юридический запрет на искусственное оплодотворение (1883, Франция) и его законодательного признания. Шестьдесят лет разделяют утопическую ценность «взаемокористування» (1932 г. - выход в свет романа О. Хаксли) до взаимовыгодного рынка половых клеток, донорства, заказных родов. Новый вид международного бизнеса - «зачаточного» или «репродуктивного» - получает широкое распространение в Европе. Реклама фирм, занимающихся подобной практикой, например, «Польско-Нидерландского контактного бюро» с указанием цены за суррогатное материнство - 22,5 тыс. долларов, становится типичной и для российской прессы. Сколько лет понадобится для полного выхода «терапии бесплодия» на уровень социально-нравственного принципа «асексуального размножения» или «техногенного» деторождения? Консервативная позиция Вл. Соловьев, предвидя практически 100 лет назад технологическую экспансию («абсолютизм эмпирической науки»), считал: «Избежать этого можно, только признавая человека и внешней природы другой, безусловный, божественный мир, бесконечно более действительный, богатый, живой, нежели этот мир призрачных поверхностных явлений, и такое признание тем естественнее, что сам человек по своему вечному началу принадлежит к тому высшему миру и смутное воспоминание о нем так или иначе сохраняется у всякого, кто еще не совсем утратил человеческое достоинство ».

Источники информации:

А - Основные:

1. Право человека на охрану здоровья, медицинскую помощь и ответственность учреждений здравоохранения и медицинского персонала за его нарушение: Сборник нормативно-правовых актов Украины. - Львов, 2004. - 151с.

2. Биоэтика: Учебник. для студ. учеб. мед. уч. закл. IV уровня аккредитации / В.М. Запорожан, М.Л. Аряев. - М.:, 2005. - 288 с. - Библиогр.: С. 288. - ISBN 5-311-01392-3.

3. Биоэтике междисциплинарные стратегии и приорететы. Учебно-методическое пособие / под ред. Я.С. Яскевич. - Минск. БГЭУ, 2007, 226 с.

В - Дополнительные:

1. БРПЛ-Виньо Ф., Сфера К. (ред.). Требования биоэтики: Медицина между надеждой и опасениями. 1999.

2. Жиганова Л.П., Гариев Ю.М. Биомедицина в США: актуальные этические и социально-политические аспекты / / США - Канада: экономика, политика, культура. 2003. № С. 103 -116.

3. Зеленин А.В. Генная терапия на рубеже третьего тысячелетия / / Укр. РАН. 2001. Т. 71, № 5. С. 387-395.

4. Лопухин Ю.М. Биоэтика в России / / Укр. РАН. 2001. Т. 71, № 9. С. 771-774.

5. Coghlan A. Hair today, skin tomorrow / / New Scientist. 2001. Vol. 170 (2296). P. 19-23.

6. Hall A. Awaiting the Miracles of Stem-Cell Research, Business Week Online, 29. 2000.

7. Newman L. Transplanted Stem Cells May Aid AMD Patients, Ophthalmology Times, 15. 2001.

8. Toma J. G. et al. Isolation of Multipotent Adult Stem Cells from the Dermis of Mammalian Skin / / Nature Cell Biology. 2001. Vol. 3 (9) / P. 778-784.26. Vogel G. Harnessing the power of stem cells [news] / / Science. 1999. Vol. 283. P. 1432-1434.

9. Zuk PA. et al. Multilineage Cells from Human Adipose Tissue: Implications for Cell-Based Therapies / / Tissue Engineering. 2001. Vol. 7 (2). P. 211-228.